TIZAGELAN TABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tizagelan a vázizomrelaxánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Tizagelan‑t a kezelőorvosa írhatja fel a gerinc bizonyos állapotai által előidézett vagy mozgásszervi műtét (például csigolya- vagy csípőízületi műtét) okozta izomgörcsök kezelésére.

A Tizagelan az idegrendszeri zavarok, mint például a szklerózis multiplex vagy az agyvérzés következtében kialakuló izomgörcsök kezelésére alkalmazható.

TIZAGELAN TABLETTA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Tizanidine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
G.L. Pharma GmbH

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 2 MG (30x)
• 4 MG (100x)
• 4 MG (10x)
• 4 MG (120x)
• 4 MG (30x)
• 4 MG (60x)
• 4 MG (90x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Tizagelan és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Tizagelan‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tizagelan‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Tizagelan szedése előtt

Ne szedje a Tizagelan‑t:

• ha allergiás a tizanidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májkárosodásban szenved.
• ha bizonyos gyógyszereket, például fluxovamint (depresszió kezelésére) vagy ciprofloxacint (egy antibiotikum) szed (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tizagelan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,

• ha súlyos vesebetegségben szenved. Ilyen esetben kisebb adagra lehet szüksége.
• ha szívproblémája van, például koszorúérbetegségben szenved.
• ha májproblémái vannak. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön májenzimszintjét, különösen akkor, ha nagy adagokat alkalmaz. Hagyja abba a Tizagelan szedését, ha a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), illetve ha tisztázatlan eredetű hányinger, étvágytalanság vagy fáradtság lép fel. Ilyen esetekben azonnal értesítse kezelőorvosát.
• ha veseproblémái vannak.

Gyermekek és serdülők

A Tizagelan gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem ajánlott, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a tizanidin alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Tizagelan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tizagelan nem szedhető egyidejűleg fluvoxaminnal (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy ciprofloxacinnal (antibiotikum) (lásd: „Ne szedje a Tizagelan‑t”).

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, különösen, ha a következő gyógyszereket szedi:

• a szabálytalan szívritmus kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, például amiodaron, mexiletin, propafenon vagy verapamil.
• cimetidin vagy famotidin (emésztési zavar és emésztőrendszeri fekélyek ellen).
• egyes antibiotikumok, például a rifampicin, vagy az úgynevezett fluorokinolonok (például enoxacin, pefloxacin, norfloxacin).
• rofekoxib, ami fájdalomcsillapító.
• aciklovir, ami vírusellenes gyógyszer.
• fogamzásgátló tabletta. Ha fogamzásgátlót szed, lehetséges, hogy a Tizagelan alacsonyabb adagjára lesz szüksége.
• tiklopidin (a véralvadás megelőzésére).
• a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer, beleértve a vizelethajtókat (diuretikumokat).
• béta-blokkolók, például atenolol, propranolol.
• digoxin (pangásos szívelégtelenség és a szívritmussal kapcsolatos problémák kezelésére).
• nyugtatók (altatók vagy szorongás kezelésére való gyógyszerek).
• bármilyen egyéb gyógyszer, amely tizanidinnel együtt alkalmazva befolyásolhatja a szívritmust. Ellenőrizze kezelőorvosával a rendszeresen szedett egyéb gyógyszereit.

A Tizagelan egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tizagelan bevehető étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is.

Ne szedje a Tizagelan‑t alkohollal, ugyanis az alkohol fokozhatja a tizanidin szedatív hatását.

A Tizagelan és a dohányzás

A dohányzás csökkentheti a tizanidin hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Tizagelan szedése nem ajánlott, ha Ön terhes vagy ha szoptat, ugyanis nem ismert, milyen hatásokat fejt ki a Tizagelan a terhességre, a magzatra vagy a csecsemőre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szedjen-e Tizagelan‑t.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tizagelan álmosságot és szédülést okozhat. Ez befolyásolhatja a szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen vagy ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e az ilyen irányú képességeit.

A Tizagelan szacharózt és laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszerkészítményt.

3. Hogyan kell szedni a Tizagelan‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Műtét vagy a gerinc rendellenességei miatt létrejövő vázizomgörcsök esetén

Az ajánlott adag felnőtteknek 2–4 mg naponta 3 alkalommal.

Súlyos esetekben további 2–4 mg‑os adag válhat szükségessé. Az utolsó adagot késő éjszaka kell bevenni.

Az idegrendszer rendellenességei miatt fellépő izomgörcsök esetén

A szokásos kezdőadag felnőtteknek 2 mg naponta 3 alkalommal.

Ezt követően az adagolás fokozatosan felemelhető 12–24 mg‑ra, amelyet 3-4 egyenlő részletben kell bevenni naponta.

A maximális napi adag 36 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és legfeljebb 18 éves serdülőknél

A Tizagelan‑t nem szedhetik gyermekek, vagy serdülők, mert ezeknél a korcsoportoknál a Tizagelan   alkalmazását nem vizsgálták.

Idősek (65 évesek vagy idősebbek)

A Tizagelan időseknél történő alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Időseknél gyakoribb a vesekárosodás, emiatt a Tizagelan‑t elővigyázatosan kell használni ebben a betegcsoportban.

Hogyan kell szedni a Tizagelan‑t?

A Tizagelan szájon át történő alkalmazásra való.

A tablettát egy pohár vízzel kell bevenni.

A Tizagelan étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Ha úgy véli, hogy a Tizagelan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Ha az előírtnál több Tizagelan‑t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok tablettát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek vette be a  tablettát, azonnal értesítse a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy kezelőorvosát.

A túladagolás hányingert, hányást, alacsony vérnyomást, lassú vagy rendellenes szívverést, szédülést, beszűkült pupillát, nehézlégzést, kómát, nyugtalanságot vagy álmosságot okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Tizagelan‑t

Ha elfelejtett bevenni egy vagy több tablettát, figyeljen oda, hogy a következő adag esedékessé válásakor csak a szokásos számú tablettát vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tizagelan szedését

Ne hagyja abba a Tizagelan szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja. A Tizagelan-kezelést fokozatosan kell leállítani, különösen akkor, ha nagy adagot szedett, kivéve ha kezelőorvosa másként nem javasolta. A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokat okozhat, mint a szívverés felgyorsulása vagy a magas vérnyomás.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A fájdalmas izomgörcsök kezelésére ajánlott alacsony adagok alkalmazása esetén többnyire enyhe és átmeneti mellékhatások jelentkeztek.

A spaszticitás kezelésére ajánlott magasabb adagok alkalmazása esetén a mellékhatások gyakrabban lépnek fel és kifejezettebbek, de ritkán válnak annyira súlyossá, hogy fel kelljen függesztenie a kezelést.

Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori(10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

• Az alvás vagy az elalvás zavara
• Szájszárazság, emésztőrendszeri zavarok
• Izomgyengeség

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Aluszékonyság, álmosság, szédülés, kimerültség
• Lassú vagy szapora szívverés
• Alacsony vagy csökkent vérnyomás
• Hányinger

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A májenzimek megemelkedett szintje a vérben

Nem ismert(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)

• Fertőzések, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfertőzés
• Allergiás reakciók:
• Csalánkiütés
• Súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció, amely azonnali orvosi ellátást tesz szükségessé. A reakció során felléphet szélsőségesen alacsony vérnyomás, torokduzzanat, nehézlégzés és eszméletvesztés.
• Zavartság, idegesség, hallucinációk (nem létező dolgok látása vagy hallása)
• Fejfájás
• A mozgások szabályozásának nehézsége, akaratlan izommozgások, a beszéd nehézsége
• Ájulás
• Forgó érzés (szédülés)
• A szem fókuszálásának nehézsége, homályos látás
• Rendellenes szívritmus
• Hányás, hasi fájdalom, székrekedés
• Májfertőzés vagy májelégtelenség
• A bőr viszketése, kiütése, fertőzése
• Húgyúti fertőzés
• Viszonylag kis mennyiségű vizelet szokatlanul gyakori ürítése
• Étvágytalanság
• Gyengeség érzete, gyógyszer elvonási tünetek, influenzaszerű betegség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Tizagelan‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nincsenek különleges tárolási előírások.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tizagelan?

• A készítmény hatóanyaga a tizanidin.

Tizagelan 2 mg tabletta:

Tablettánként 2 mg tizanidint tartalmaz (2,29 mg tizanidin-hidroklorid formájában)

Tizagelan 4 mg tabletta

Tablettánként 4 mg tizanidint tartalmaz (4,57 mg tizanidin-hidroklorid formájában).

• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 4000, sztearinsav, szacharóz, magnézium-sztearát.

Milyen a Tizagelan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tizagelan 2 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.

A tabletta egyenlő adagra osztható.

A Tizagelan 4 mg tabletta fehér vagy sárgásfehér színű, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán negyedelő bemetszéssel. A tabletta átmérője körülbelül 8 mm.

A tabletta kettő vagy négy egyenlő adagra osztható.

10, 30, 60, 90, 100 vagy 120 db tablettát tartalmazó PVC/PVdC/PVC//Al buborékcsomagolás dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

G.L. Pharma GmbH

A-8502 Lannach, Schlossplatz 1

Ausztria

Tizagelan 2 mg tabletta OGYI-T-23962/01 30 ×

Tizagelan 4 mg tabletta OGYI-T-23962/02 30 ×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november