TRAMADOL KALCEKS oldatos injekció vagy infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol Kalceks és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tramadol Kalceks oldatos injekció vagy infúzió nevű készítmény (a továbbiakban Tramadol Kalceks) hatóanyaga a tramadol hidroklorid, amely az opioidok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító, és a központi idegrendszerre hat. A gerincvelő és az agy specifikus idegsejtjeire hatva enyhíti a fájdalmat.
A Tramadol Kalceks et a közepesen erős vagy erős fájdalom kezelésére alkalmazzák.
TRAMADOL KALCEKS oldatos injekció vagy infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tramadol hydrochloride
AS KALCEKS
vényköteles
Kiszerelések
- 50 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Tramadol Kalceks alkalmazása előtt
A Tramadol Kalceks nem alkalmazható Önnél
- ha allergiás a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- alkohollal, altatóval, fájdalomcsillapítóval vagy más pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerrel történt akut mérgezés esetén;
- ha monoaminoxidáz (MAO) gátló gyógyszereket (a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) is szed, vagy a kezelést megelőző 14 nap során MAO gátló gyógyszereket szedett (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks” részt);
- ha a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel nem megfelelően szabályozott epilepsziája van;
- helyettesítő szerként kábítószer megvonás esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tramadol Kalceks alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha úgy véli, hogy más fájdalomcsillapító gyógyszerektől (opioidok) való függőségben szenved;
- ha allergiás az ópiátokra;
- ha hajlamos az eszméletvesztésre (ha úgy érzi, hogy el fog ájulni);
- ha sokkos állapotban van (ennek egyik jele lehet a hideg verejték);
- ha hajlamos a koponyaűri nyomásfokozódásra (fejsérülés vagy agyi betegség után lehetséges);
- ha nehézlégzése van;
- ha epilepsziára vagy görcsrohamokra hajlamos, mivel a görcsrohamok kockázata fokozódhat.
A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
A tramadol ajánlott adagjaival kezelt betegek esetén beszámoltak epilepsziás rohamok előfordulásáról, amelynek kockázata fokozódhat, ha a tramadol dózisa meghaladja az ajánlott napi legnagyobb adagot (400 mg).
A Tramadol Kalceks alkalmazása lelki és fizikai függőséget okozhat.
A Tramadol Kalceks tartós alkalmazása során a készítmény hatása csökkenhet, ezért egyre nagyobb adagokat kell alkalmazni (függőség alakul ki). Gyógyszerekkel való visszaélésre hajlamos vagy gyógyszerfüggő betegek kezelése Tramadol Kalceks szel csak rövid ideig és szigorú orvosi felügyelet mellett történhet.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti problémák bármelyike a Tramadol Kalceks szel történő kezelés során, vagy azt megelőzően bármikor előfordult.
Gyermekek és serdülők
A Tramadol Kalceks 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás
Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.
Egyéb gyógyszerek és a Tramadol Kalceks
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Tramadol Kalceks et nem szabad MAO gátló gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a MAO gátló kezelést követő 14 napon belül alkalmazni (lásd a „A Tramadol Kalceks nem alkalmazható Önnél” részt).
A Tramadol Kalceks fájdalomcsillapító hatása csökkenhet, és hatásának tartama megrövidülhet, ha Ön olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- ondanszetron (hányinger megelőzésére alkalmazzák).
Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy alkalmazható e Önnél a Tramadol Kalceks, és ha igen, milyen adagban.
A mellékhatások kockázata növekszik:
- ha nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfint és kodeint (köhögés elleni gyógyszerként is) szed vagy alkoholt fogyaszt a Tramadol Kalceks alkalmazása során. Álmosabbnak érezheti magát, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ha ez történik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek. A görcsök előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg Tramadol Kalceks et alkalmaz. Kezelőorvosa fogja elmondani Önnek, hogy a Tramadol Kalceks megfelelő e az Ön számára.
- ha bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol Kalceks kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmokat is, akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38°C nál magasabb testhőmérséklet.
- ha kumarin típusú véralvadásgátlókat, például warfarint szed a Tramadol Kalceks alkalmazása során. A Tramadol Kalceks befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a véralvadásra kifejtett hatását, és vérzés léphet fel.
A Tramadol Kalceks egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal
A Tramadol Kalceks szel történő kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mert az alkohol a gyógyszer hatását felerősítheti. Az étkezés nem befolyásolja a Tramadol Kalceks hatásosságát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a tramadol biztonságosságáról terhesség esetén, ezért a Tramadol Kalceks terhesség alatt nem alkalmazható.
A Tramadol Kalceks terhesség alatti tartós alkalmazása az újszülöttnél megvonási tünetekhez vezethet.
A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Tramadol Kalceks egynél több alkalommal történő alkalmazása szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal alkalmazzák Önnél a Tramadol Kalceks-et, javasolt a szoptatás abbahagyása.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések szerint a tramadol nem befolyásolja a termékenységet. Állatkísérletes vizsgálatokban a tramadol nem befolyásolta a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Tramadol Kalceks álmosságot, szédülést okozhat, , ezért az Ön reakcióit befolyásolhatja. Ha Ön úgy érzi, hogy a gyógyszer hatással van az Ön reakcióra, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Tramadol Kalceks nátrium acetát trihidrátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol Kalceks et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom iránti érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 400 mg tramadolt (8 ml Tramadol Kalceks nek felel meg). Kivételes esetben, ha klinikailag szükséges, kezelőorvosa ennél nagyobb napi adag alkalmazását rendelheti el.
Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
A fájdalom erősségétől függően 50 100 mg tramadol 4 6 óránként. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 400 mg ot.
Egészségügyi szakemberek számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Idősek
Klinikailag kimutatható máj- vagy veseelégtelenségben nem szenvedő, legfeljebb 75 éves betegeknél általában nincs szükség a dózis módosítására.
Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből történő eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek
A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Tramadol Kalceks et. Amennyiben az Ön esetében a károsodás mértéke enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.
Gyermekek és serdülők
1 12 éves gyermekek
A szokásos egyszeri adag 1 2 mg tramadol testtömeg kilogrammonként. Általában a legkisebb hatásos fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni. A további adagok esetén a maximális napi adag nem haladhatja meg a 8 mg/testtömegkilogrammot vagy 400 mg ot.
Egészségügyi szakemberek számára a gyermekekre vonatkozó alkalmazással kapcsolatos további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
Az alkalmazás módja és a kezelés időtartama
A Tramadol Kalceks et lassan injektálva (1 ml/perc) általában egy karvénába, vagy izomba (általában farba) vagy a bőr alá lehet beadni. A Tramadol Kalceks felhígítva vénás infúzió formájában is alkalmazható.
Egészségügyi szakemberek számára az alkalmazásra vonatkozóan további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
A Tramadol Kalceks et nem szabad a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazni. Ha Önnek hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, kezelőorvosa rendszeresen (szükség szerint a kezelés során tartott szünetekkel) ellenőrizni fogja, hogy Önnek folytatnia kell e a Tramadol Kalceks alkalmazását, és ha igen, milyen adagban.
Ha Önnek úgy érzi, hogy a Tramadol Kalceks hatása túl erős vagy túl gyenge, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön az előírtnál több Tramadol Kalceks et kapott
Ha Ön véletlenül több adagot kapott, ennek általában nincsenek kedvezőtlen hatásai. A következő adagot az előírás szerint kell alkalmazni.
Nagyon nagy adagok alkalmazása után az alábbi tünetek léphetnek fel: beszűkült pupillák, hányás, vérnyomásesés, szapora szívverés, akut keringési gyengeség vagy összeomlás, kómáig (mély eszméletlenség) fokozódó tudatzavar, epilepsziás rohamok, és nehézlégzés vagy légzésleállás. Ilyen esetekben azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Ha Önnél elfelejtették alkalmazni a Tramadol Kalceks et
Ha Önnek nem adták be a Tramadol Kalceks injekciót vagy infúziót, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Nem szabad kétszeres adagot kapnia az elfelejtett adag pótlására, hanem folytatni kell a Tramadol Kalceks szokásos alkalmazását.
Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Kalceks alkalmazását
Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer alkalmazását, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer alkalmazását, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje alkalmazzák Önnél a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.
Ha túl hamar megszakítják vagy befejezik a Tramadol Kalceks szel történő kezelést, a fájdalom valószínűleg vissza fog térni. Ha Ön mellékhatások miatt akarja megszakítani a kezelést, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A Tramadol Kalceks alkalmazásának abbahagyása után általában nincsenek elvonási tünetek. Ritka esetekben azonban előfordulhat, hogy a Tramadol Kalceks szel kezelt betegek rosszul érzik magukat, ha hirtelen abbahagyják náluk a kezelést. Ezeknél a betegeknél az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés; esetleg zavartság, túlzott aktivitás, alvászavar, gyomor- és/vagy bélpanaszok. Néhány betegnél előfordulhat pánikroham, erős izgatottság, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Nagyon ritkán megfigyeltek további szokatlan központi idegrendszeri tüneteket, úgymint zavartság, téveszmék, a saját személyiség érzékelésének megváltozása (ún. deperszonalizáció), a valóság érzékelésének megváltozása (ún. derealizáció) és üldöztetéses téveszme (paranoia).
Ha Önnél a kezelés abbahagyása után bármelyik fenti panasz fellép, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat általában az alábbiak szerint osztályozzák:
Nagyon gyakori (10–ből több mint 1 beteget érinthet)
- szdülés,
- hányinger.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, álmosság,
- székrekedés, szájszárazság, hányás,
- verejtékezés (hiperhidrózis),
- kimerültség.
Nem gyakori (100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a szívverésre és a vérkeringésre kifejtett hatások (erős szívdobogásérzés, szapora szívverés, gyengeség, ájulás vagy akut keringési gyengeség vagy összeomlás). Ezek a mellékhatások különösen intravénás alkalmazást követően és főleg fizikai megerőltetésnek kitett betegeknél fordulhatnak elő.
- öklendezés, gyomorpanaszok (például nyomásérzés a gyomorban, puffadás), hasmenés,
- bőrreakciók (például viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés).
Ritka (1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás reakciók (például légzési nehézség, hörgőgörcs, ziháló légzés, duzzanat a bőrön) és sokk (a keringés hirtelen összeomlása),
- lassú szívverés,
- a vérnyomás emelkedése,
- rendellenes érzések (például viszketés, bizsergés, zsibbadás), remegés, epilepsziás rohamok, izomrángások, a mozgás összehangoltságának zavara, átmeneti eszméletvesztés (ájulás), beszédzavar,
Epilepsziás rohamok elsősorban a tramadol nagy adagjai után fordulnak elő, vagy akkor, ha a tramadollal egyidejűleg más olyan gyógyszert is alkalmaznak, amely rohamokat válthat ki.
- az étvágy megváltozása,
- hallucinációk, zavartság, alvászavarok, delírium, szorongás és rémálmok,
- a Tramadol Kalceks alkalmazását követően pszichés panaszok léphetnek fel, melyek erőssége és jellege változó lehet (a beteg személyisége és a kezelés időtartama szerint). Az alábbi reakciók léphetnek fel: a hangulat megváltozása (legtöbbször emelkedett hangulat, alkalmanként ingerlékenység), az aktivitás megváltozása (általában csökkenés, alkalmanként fokozódás), valamint az érzékelés és a felismerés megváltozása (amely az ítélőképesség romlásához vezethet). Gyógyszerfüggőség is kialakulhat. Ha hirtelen hagyják abba a kezelést, megvonási tünetek léphetnek fel (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol Kalceks alkalmazását” részt).
- pupillaszűkület (miózis), a pupillák túlzott kitágulása (midriázis), homályos látás,
- lassú légzés, légszomj (diszpnoé),
- Beszámoltak az asztma súlyosbodásáról, de nem ismert, hogy ezt a tramadol okozza e.
Ha az ajánlott adagokat túllépik, vagy ha egyidejűleg az agyműködést elnyomó egyéb gyógyszereket szednek, a légzés lelassulhat.
- izomgyengeség,
- vizeletürítési zavarok (vizelet visszatartás és a normálisnál kevesebb vizelet (diszúria).
Nagyon ritka (10 000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a májenzimértékek emelkedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- alacsony vércukorszint.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tramadol Kalceks et tárolni?
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az ampulla felbontását követően az injekciót azonnal fel kell használni.
0,9% os nátrium klorid oldattal és 5% os glükóz oldattal történő hígítás után a kémiai és fizikai stabilitását 25°C on 48 óráig igazolták.
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve ha a felbontás/hígítás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért az alkalmazó a felelős.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolást tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tramadol Kalceks?
A készítmény hatóanyaga a tramadol hidroklorid.
1 ml oldat 50 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz.
Egy ampulla (1 ml) 50 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz.
Egy ampulla (2 ml) 100 mg tramadol hidrokloridot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium acetát trihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
1 ml vagy 2 ml oldat I. es típusú, színtelen, törőponttal vagy törővonallal ellátott boroszilikát üvegampullában.
5 db ampulla PVC tálcán, 1 db tálca (5 ampulla), 2 db tálca (10 ampulla) vagy 20 db tálca (100 ampulla) (kórházi felhasználásra) dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
AS KALCEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083320
E-mail: [email protected]
OGYI-T-23256/04 5 × 1 ml
OGYI-T-23256/05 10 × 1 ml
OGYI-T-23256/06 100 × 1 ml
OGYI-T-23256/01 5 × 2 ml
OGYI-T-23256/03 10 × 2 ml
OGYI-T-23256/02 100 × 2 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Tramadol Kalceks 50 mg/ml Injektions-/Infusionslӧsung
Csehország: Tramadol Kalceks
Egyesült Királyság: Tramadol 50 mg/ml solution for injection/infusion
Lengyelország: Tramadol Kalceks
Lettország: Tramadol Kalceks 50 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litvánia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Magyarország: Tramadol Kalceks 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Románia: Tramadol Kalceks 50 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. november.