TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL filmtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol/Paracetamol Amneal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény, amelyben a hatóanyagok együttesen csillapítják az Ön fájdalmát.

Ez a gyógyszer a mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallott olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

Ezt a gyógyszert csak felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők szedhetik.

TRAMADOL/PARACETAMOL AMNEAL filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
tramadol hydrochloride, paracetamol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Amneal Pharma Europe Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

37,5 mg/325 mg

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése előtt

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát

ha allergiás reakciója volt a paracetamolra, a tramadolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (például bőrkiütés, az arc duzzanata, zihálás vagy nehézlégzés);
ha alkohol, altatószer, fájdalomcsillapító vagy más pszichotróp (a hangulatot és érzelmeket befolyásoló) szer által okozott akut mérgezésben szenved;
ha MAO gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt egyes gyógyszerek) vagy a Tramadol/Paracetamol Amneal-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO gátlókat szedett;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tramadol/Paracetamol Amneal szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha egyéb paracetamol vagy tramadol tartalmú gyógyszert is szed;
ha májproblémája vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul – ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat,
ha veseproblémái vannak;
ha súlyos légzési nehézsége, pl. asztmája vagy súlyos tüdőproblémái vannak;
ha epilepsziás, vagy előfordultak már Önnél görcsök vagy görcsrohamok;
ha a közelmúltban fejsérülést szenvedett, sokkos állapotban volt, vagy hányással járó súlyos fejfájása volt;
ha gyógyszerfüggőségben szenved, beleértve a fájdalomcsillapítóktól (pl. morfin) való függőséget is;
ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak,
ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Mondja el kezelőorvosának vagy fogorvosának, hogy Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát szed.

Ha a fentiek bármelyike korábban fennállt, vagy a Tramadol/Paracetamol Amneal gyógyszer szedése alatt fenáll Önnél, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy folytathatja-e ennek a gyógyszernek a szedését.

Gyermekek és serdülők

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tramadol/Paracetamol Amneal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos: Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát tilos együtt szednie monoamin-oxidáz-gátlókkal (MAOI-kal) (lásd a „Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát” részt.)

A Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát nem ajánlott együtt szedni a következő gyógyszerekkel:

karbamazepin (epilepszia vagy bizonyos típusú fájdalmak kezelésére alkalmazzák, mint például a trigeminusz neuralgia nevű súlyos arcfájdalom esetén),
buprenorfin, nalbufin és pentazocin (opioid típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

A mellékhatások kockázata fokozódik, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

triptánok (migrén kezelésére) vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, úgynevezett SSRI k (depresszió kezelésére). Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtagok vagy a szem mozgásának rendezetlensége, nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
nyugtatók, altatók, egyéb fájdalomcsillapítók, pl. a morfin és a kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofén (izomlazító), vérnyomáscsökkentők, antidepresszánsok vagy allergia elleni gyógyszerek. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben tájékoztassa kezelőorvosát.
görcsrohamokat előidéző gyógyszereket szed, pl. bizonyos antidepresszánsokat vagy antipszichotikumokat. A görcsrohamok előfordulásának kockázata fokozódhat, amennyiben Ön Tramadol/Paracetamol Amneal filmablettát is szed egyidejűleg. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a Tramadol/Paracetamol Amneal megfelelő e az Ön számára.
bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Tramadol/Paracetamol Amneal kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és a következő tüneteket tapasztalhatja: az izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, beleértve a szem mozgását irányító izmokat is, nyugtalanság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflex tevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C-nál magasabb testhőmérséklet.
warfarin vagy fenprokumon (véralvadást gátló szerek). Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal számoljon be kezelőorvosának.

A Tramadol/Paracetamol Amneal hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek),
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy melyik gyógyszer szedése biztonságos a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése mellett.

A Tramadol/Paracetamol Amneal egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Tramadol/Paracetamol Amneal hatására Ön álmosnak érezheti magát. Az alkohol tovább fokozhatja az álmosság érzését, ezért alkohol fogyasztása a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése alatt kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Mivel a Tramadol/Paracetamol Amneal tramadolt tartalmaz, ezért ez a gyógyszer terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható. Ha a Tramadol/Paracetamol Amneal-kezelés során teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe, ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Tramadol/Paracetamol Amnea filmtablettát, vagy ha többször veszi be, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Az embereken végzett vizsgálatok alapján a tramadol nem befolyásolja a női vagy a férfi termékenységet. A tramadol és paracetamol kombinációjának a termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.

Bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tramadol/Paracetamol Amneal hatására Ön álmosnak érezheti magát, és ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy az eszközök és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeit.

3. Hogyan kell szedni a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát a lehető legrövidebb ideig szedje.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalomérzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek 2 filmtabletta.

Amennyiben szükséges, további adagokat vehet be kezelőorvosa javaslatára. Két egymást követő adag között legalább 6 órának kell eltelnie.

Ne vegyen be 8 darabnál több Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettánál naponta.

Ne szedje a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való kiválasztása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja javasolni.

Súlyos máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség) vagy dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy közepesen súlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja javasolni.

Az alkalmazás módja

A tablettákat szájon át kell alkalmazni.

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni. Összetörni vagy szétrágni nem szabad.

Ha úgy érzi, hogy a Tramadol/Paracetamol Amneal hatása túl erős (azaz nagyon álmosnak érzi magát vagy légzési nehézségei vannak), vagy túl gyenge (nem enyhül megfelelően a fájdalma), forduljon kezelőorvosához.

Hogyan kell a csomagolást felnyitni

1. Az előre perforált vonalak mentén válasszon le egy Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát a buborékcsomagolásról.

2. Húzza le a papír hátoldalt, ami a Tramadol/Paracetamol Amneal buborékcsomagolását fedi.

3. Nyomja át a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát a fólián.

Ha az előírtnál több Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát vett be

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a súlyos májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a tablettát úgy, ahogy korábban.

Ha idő előtt abbahagyja a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtabletta szedését

Általában nincsenek utóhatások, amikor a Tramadol/Paracetamol Amneal-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát, és abba akarja hagyni, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

hányinger
szédülés, álmosság.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

hányás, emésztési zavarok (székrekedés, fokozott bélgázképződés, hasmenés), gyomorfájdalom, szájszárazság
viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
fejfájás, remegés
zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat).

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, pulzus- vagy szívritmuszavarok
nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
bizsergés, zsibbadás vagy szúró érzés a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezetkihagyások
nyelési nehézség, véres széklet
hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom
nehézlégzés.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége
függőség, delírium
homályos látás, a pupillák beszűkülése (miózis)
beszédzavarok
a pupillák túlzott kitágulása (midriázis)
átmeneti eszméletvesztés (ájulás).

Nem ismert mellékhatás (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

vércukorszint-csökkenés

A következő mellékhatásokról olyan betegek számoltak be, akik vagy csak tramadolt vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Tramadol/Paracetamol Amneal szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát:

úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll, lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása
izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés
hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása
a fennálló asztma súlyosbodása
egyes ritka esetekben kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen duzzanatával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnel ez történik, hagyja abba a kezelést, és azonnal forduljon orvoshoz. Ezt a gyógyszert nem veheti be újra.

Ritka esetekben a tramadolhoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során függőség alakulhat ki a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritkán a tramadolt bizonyos ideje szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen abbahagyják a gyógyszer szedését. Izgatottság, szorongás, idegesség vagy remegés fordulhat elő, hiperaktívvá válhatnak, valamint alvási nehézségeik és gyomor-bél panaszaik lehetnek. Nagyon ritka esetben az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzékelések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás valamint fülzúgás (tinnitus). Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Tramadol/Paracetamol Amneal szedésének abbahagyása után, forduljon a kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

A Tramadol/Paracetamol Amneal egyidejű alkalmazása véralvadásgátló gyógyszerekkel (pl. fenprokoumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Nagyon ritka esetben súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

A nemszteroid gyulladáscsökkentőkről

Úti patika - Mit vigyen magával utazásra, nyaralásra?

Az aszpirin - Amit tudnunk kell róla

Mi lehet a fejfájás oka? - Az orvos válaszol

"7 éve fáj a fejem, egyre nehezebb együttélnem vele" - Mit mond az orvos?

5. Hogyan kell a Tramadol/Paracetamol Amneal filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólia szélén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettákon elszíneződést vagy károsodás más jelét észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tramadol/Paracetamol Amneal?

A készítmény hatóanyagai: tramadol-hidroklorid és paracetamol.

37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), mikrokristályos cellulóz (E460), hidegen duzzadó keményítő (kukoricakeményítő), A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav (E570), povidon K30 (E1201) és kroszpovidon (E1202).

Filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas-oxid (E172), poliszorbát (E433) és karnaubaviasz (E903).

Milyen a Tramadol/Paracetamol Amneal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga, hosszúkás, 15,98 × 7,14 mm méretű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású ”AN506” jelöléssel, másik oldalán sima.

10 × 1, 20 × 1, 30 × 1, 60 × 1 és 90 × 1 filmtablettát tartalmazó perforált egyadagos buborékfóliában kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2, Írország

Gyártó

Pharmadox Healthcare Ltd