YASMINELLE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Yasminelleés mire alkalmazható?

• A Yasminelle fogamzásgátló tabletta, ami a terhesség megelőzésére szolgál.
• Mindegyik filmtabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

YASMINELLE filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ethinylestradiol, drospirenone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Pharma AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (21x)
• (63x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Yasminelleés mire alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yasminellealkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Yasminelle filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yasminelle filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Yasminellealkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Yasminelle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Yasminelle filmtabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amikor abba kell hagynia a Yasminelle szedését, vagy amikor csökkenhet a tabletta megbízhatósága. Ilyenkor ne éljen szexuális életet, vagy használjon egyéb, nem hormonális fogamzásgátló módszert (pl. óvszert vagy más fizikai gátláson alapuló módszert). Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a hőmérsékletmérés módszerét. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Yasminelle szedése befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyak-váladék havi változásait.

A Yasminelle, más fogamzásgátlókhoz hasonlóan, nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Mikor nem szabad alkalmaznia a Yasminelle filmtablettát?

Nem szabad szednie a Yasminelle‑t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne alkalmazza a Yasminellefilmtablettát

• ha vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin‑III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkciója még nem normalizálódott;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van, vagy volt korábban;
• ha mellrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt valaha), vagy ha ezt gyanítja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot.

Ne alkalmazza a Yasminelle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirttartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Yasminelle”).

Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk

Gyermekek és serdülők

A Yasminelle nem alkalmazható azoknál a lányoknál, akiknél a menstruációs ciklusok még nem kezdődtek el.

Idős nők

A Yasminelle nem alkalmazható a mentsruáció elmaradását (a menopauzát) követően.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Yasminelle-t, ha májbetegsége van! Lásd még a „Mikor nem szabad alkalmaznia a Yasminelle filmtablettát?” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Yasminelle-t, ha csökkent veseműködése vagy akut veseelégtelensége van! Lásd még a „Mikor nem szabad alkalmaznia a Yasminelle filmtablettát?” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél:

Néhány esetben a Yasminelle vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárnia, továbbá lehetséges, hogy orvosának rendszeres vizsgálatot kell végezni Önnél. Ha ezek az állapotok a Yasminelle alkalmazása során alakulnak ki, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha Önnek vagy közeli hozzátartozójának mellrákja van vagy volt valaha;
• ha máj-, vagy epebetegségben szenved;
• ha cukorbeteg;
• ha Ön depresszióban szenved;
• ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn-betegség) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenved;
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Yasminelle szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha epilepsziás (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek ésaYasminelle”);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett: például hallásvesztés, vérképzési betegség (porfíria), hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham‑féle kórea);
• ha májfoltjai vannak, vagy voltak valaha (sárgásbarna bőrelszíneződés, főleg az arcon és a nyakon, úgynevezett „terhesség foltok”); ebben az esetben kerülje a napozást vagy ultraibolya sugárzást (pl. szolárium);
• ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl. duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütés légzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvoshoz.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Yasminelle, alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE‑ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE‑ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Yasminelle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Yasminelle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE‑vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Yasminelle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Yasminelle‑t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Yasminelle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI‑je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Yasminelle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Yasminelle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Yasminelle alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Yasminelle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Yasminelle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Yasminelle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Yasminelle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Yasminelle és a rákos megbetegedés

Valamivel gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeztek fel több esetben daganatot a kombinált készítményt szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálta meg orvosuk. A mellrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja melleit, és ha bármilyen csomót érez bennük, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvoshoz!

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Yasminelle tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Yasminelle szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten túlmenően). Ha ez a vérzés az első néhány hónapot követően is fennáll, vagy több hónap elteltével jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem biztos benne, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek ésaYasminelle

Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed. Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésszel), hogy Ön Yasminelle filmtablettát szed. Ők tájékoztathatják Önt arról, hogy van-e szüksége kiegészítő fogamzásgátlásra (pl. óvszerre), és ha igen, akkor mennyi ideig, továbbá ha egy Önnek szükséges egyéb gyógyszer adagolását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

• hatással lehetnek a Yasminelle vérszintjére;
• csökkenthetik a Yasminelle fogamzásgátló hatását;
• nem várt vérzéseket okozhatnak.

Ezek közé tartoznak az alábbiak:

• az epilepszia gyógyszerei (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
• a tuberkulózis kezelésére használatos szerek (pl. rifampicin)
• a HIV és hepatitis C-vírusfertőzés elleni szerek (ún. proteázgátlók és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• gombás fertőzés elleni szerek (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
• ízületi gyulladás, ízületi porckopás (artrózis) gyógyszerei (etorikoxib)
• a tüdő ereit érintő magas vérnyomás gyógyszerei (bozentán)
• a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Yasminelle befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek
• az epilepsziaellenes lamotrigin (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet)
• teofillin (légzési problémák kezelésére használják)
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

Ne alkalmazza a Yasminelle-t, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt vagy glekaprevir/pibrentaszvirttartalmazó gyógyszereket szed, mivel ez a májműködését tükröző laborértékek (a GPT (ALAT) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatja. Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót írhat fel Önnek. A Yasminelle szedését körülbelül 2 héttel a kezelés befejezése után újrakezdheti. Lásd a „Ne alkalmazza a Yasminelle filmtablettát” című részt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Yasminelle egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Yasminelle kevés vízzel,étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje orvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Terhesség alatt tilos a Yasminelle filmtabletta szedése! Ha a Yasminelle szedése alatt lesz terhes, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Yasminelle szedését (lásd 3. pont: „Ha abbahagyja a Yasminelle szedését” című részt).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Yasminelle szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Yasminelle használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Yasminelle laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Yasminelle filmtablettát?

Minden nap egy Yasminelle filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy buborékcsomagolás 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze.” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát be nem szedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Yasminelle filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kell elkezdenie a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Így mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot és a havi vérzés is mindig azonos napon kezdődik.

Ha így szedi a Yasminelle filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Yasminelle szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az első napon kezdi a szedést, már azonnal védett a terhességgel szemben.

Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ebben az esetben az első 7 napon kiegészítő védekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt kombinált szájon át szedhető fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó, hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Yasminelle szedését.Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kezdje a Yasminelle szedését lehetőleg az eltávolítás napján, de legkésőbb akkor, amikor a következő felhelyezés esedékes lenne.

Ha csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról(az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell használnia a Yasminelle szedésének első 7 napján.

Vetélés után

Kövesse orvosa utasításait.

Szülés után.

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el a Yasminelle szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, fizikai gátláson alapuló, úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia a Yasminelle szedésének első 7 napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Yasminelle szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

Ha (újra) el akarja kezdeni a Yasminelle szedését a szülést követően és szeretne szoptatni

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Kérjen orvosától tanácsot, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Yasminelle filmtablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Yasminelle filmtabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése lehet. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Yasminelle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Yasminellefilmtablettát

• Ha kevesebb mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.
• Ha több mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

• Ha több tablettát hagyott ki a csomagból

Keresse fel orvosát!

• Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és használjonkiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti.Akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be.A terhesség elleni védelemnem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1. Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett kezdje meg a következő csomag szedését. Valószínűleg csak a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzése), de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés is a második csomag szedése alatt.
2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát).Ha az Ön szokásos kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, hétnapnál rövidebb tablettaszedési szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, védett marad a terhességgel szemben.

Ha kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes periódusban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Fel kell keresnie kezelőorvosát a következő csomag szedésének elkezdése előtt.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettabevételi időponthoz képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Yasminelle filmtablettát” című pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Még ha nem is javasolt, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha a tablettamentes periódus helyett egy új csomag Yasminelle szedésével folytatja a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa egy következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével teheti meg (de soha ne hosszabbítsa meg azt – 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ezeken a napokon. Ezt követően enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abbahagyja a Yasminelle szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha a gyógyszer szedésével kapcsolatban bármilyen egyéb kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Yasminelle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden nőnél, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Yasminelle alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Az alábbi lista azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyeket a Yasminelle alkalmazásával hoztak összefüggésbe.

Gyakori mellékhatások(10 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• hangulati ingadozások,
• fejfájás,
• hasi fájdalom (gyomorfájás),
• akne,
• mellfájdalom, mellmegnagyobbodás, mellérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen havivérzés,
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások(100 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• gombás fertőzés (candida),
• hólyagos bőrkiütés (herpesz simplex),
• allergiás reakció,
• étvágyfokozódás,
• depresszió, idegesség, alvászavarok,
• bizsergés érzése, szédülés,
• látászavarok,
• rendszertelen szívdobogás vagy szokatlanul gyors szívverés,
• vérrögképződés (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek,
• torokgyulladás,
• hányás, hányinger, a gyomor és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés,
• a bőr és/vagy a nyálkahártya (pl. nyelv vagy torok) hirtelen kialakuló duzzanata, és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopécia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással, hegesedéssel vagy bőrhámlással járó bőrgyulladás (szeborreás dermatitisz),
• nyaki fájdalom, végtagfájdalom, izomgörcsök,
• hólyaggyulladás,
• csomó a mellben (jóindulatú és rosszindulatú), nem terhesség alatti tejtermelés (galactorrhoea), petefészekciszták, kivörösödés, a menstruáció hiánya, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medence) fájdalom, rendellenes méhnyak kenet (Papanicolaou- vagy Pap-kenet), csökkent nemi vágy,
• folyadék-visszatartás, gyengeség, nagyfokú szomjúság, fokozott izzadás,
• testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások(1000 nőből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• asztma,
• halláscsökkenés,
• céltábla alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme), fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum)
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
  • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
  • szívroham
  • szélütés (sztrók)
  • mini szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
  • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha bármilyen más állapot is fennáll Önnél, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yasminelle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yasminelle?

• A készítmény hatóanyagai: 0,020 milligramm etinilösztradiol (etinilösztradiol-betadex-klatrát formájában) és 3 milligramm drospirenon filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, hipromellóz (E464), talkum, titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Yasminelle filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Minden Yasminelle buborékcsomagolás 21 darab halvány rózsaszín filmtablettát tartalmaz.

A Yasminelle egy filmtabletta. A tabletta magját bevonat veszi körül. Halvány rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán szabályos hatszögben „DS” jelzéssel ellátva.

Csomagolás: filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban, dobozban, egy tárolásra szolgáló papírtokkal.

21 db vagy 3×21 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

Gyártók

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353Berlin

Németország

Bayer Weimar GmbH & Co KG

Döbereiner Str. 20.

99427 Weimar

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Aliane

Spanyolország: Liofora

Csehország, Hollandia, Franciaország: Belanette

Magyarország: Yasminelle

OGYI-T-20121/01 (1×21db)

OGYI-T-20121/02 (3×21db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. november.