URSOFALK belsőleges szuszpenzió
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az urzodezoxikólsav, az Ursofalk szuszpenzió hatóanyaga az epében kis mennyiségben, természetesen előforduló epesav.
Javallatok:
- Az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás tüneti kezelése (primér biliáris cirrózis, amennyiben dekompenzált májcirrózis nem áll fenn);
- Koleszterin-epekövek oldása az epehólyagban. Az epekövek nem lehetnek nagyobbak 15 mm-nél, nem jelenhetnek meg a röntgenfelvételen, és az epehólyag működőképes kell legyen az epekövek ellenére.
2. TUDNIVALÓK AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓ SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Ursofalk szuszpenziót, ha a következő állapotok állnak fenn:
- Túlérzékenység (allergia) a készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben; (ld. 6.pont)
- az epehólyag és epevezeték akut gyulladása és/vagy elzáródása esetén.
Az Ursofalk szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az epehólyag nem látható a röntgenfelvételen;
- ha az epekövek elmeszesedtek;
- ha az epehólyag összehúzódó-képessége zavart, illetve gyakori epegörcs esetén
Kérdezze kezelőorvosát a fent említett állapotokról. Ha bármely említett betegségben szenvedett korábban, kérdezze meg kezelőorvosát.
42273/40/09
Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések:
- Az Ursofalk szuszpenzió csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
- A májfunkciós értékeket -vérvétellel- a kezelés első három hónapjában havonta, később három havonta ellenőriznie kell a kezelőorvosnak.
A kezelés ideje alatt szedett vagy alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
A következő gyógyszerek hatáscsökkenését okozhatja, amennyiben együtt szedi az Ursofalk szuszpenzióval:
- kolesztiramin, kolesztipol (vérzsírszint-csökkentők) vagy alumínium-hidroxidot, smectitet (alumínium-oxid) tartalmazó savcsökkentők (gyomorsav megkötő gyógyszerek). Amennyiben olyan gyógyszereket kell szednie, melyek ezek közül a hatóanyagok közül bármelyiket tartalmazzák, legalább 2 órával az Ursofalk szuszpenzió bevétele előtt kell azokat bevennie.
- Ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (vérnyomáscsökkentő) és egyéb olyan gyógyszerek, melyek lebomlása a szervezetben hasonló módon történik. Szükség lehet az adagolás megváltoztatására.
A következő gyógyszerek hatásnövekedését okozhatja, amennyiben együtt szedi az Ursofalk szuszpenzióval:
- ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Amennyiben ciklosporin kezelést kap, a kezelőorvosának ellenőriznie kell a vér ciklosporin szintjét. Szükségessé válhat az adag változtatása.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során ne szedje az Ursofalk szuszpenziót, hacsak kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt. Amennyiben még nem terhes, és fogamzóképes korban van, az orvossal történt egyeztetés után csak akkor szedje a gyógyszert, ha mellette megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz. A kezelés megkezdése előtt a terhességet ki kell zárni. Nincs elegendő tapasztalat embernél a készítmény alkalmazásáról a terhesség első harmadában. Állatkísérletek a korai gesztációs fázisban magzatkárosításra utaló jeleket mutattak.
Mivel nem ismert, hogy az urzodezoxikólsav átjut-e az anyatejbe, ezért a készítmény a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Amennyiben szükség van az Ursofalk szuszpenziós kezelésre, a szoptatást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséséhez szükséges képességekre:
A készítménynek a fenti képességeket befolyásoló hatása nincs.
Fontos információk az Ursofalk szuszpenzió egyes összetevőiről
Egy mérőkanál (5 ml) Ursofalk szuszpenzió 0,50 mmol (11,39 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni minden olyan betegnél, aki nátriumszegény diétán van.
URSOFALK belsőleges szuszpenzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ursodeoxycholic acid
Dr. Falk Pharma
vényköteles
Kiszerelések
- 250 mg/5 ml (250 ml)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓT?
Az Ursofalk szuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Koleszterin-epekövek oldása:
Körülbelül 10 mg/ttkg naponta, mely megfelel:
* 1 mérőkanál (5 ml szuszpenziónak felel meg) 250 mg urzodezoxikólsavat tartalmaz.
Hogyan kell bevenni az Ursofalk szuszpenziót?
A napi adagot este lefekvés előtt kell bevenni. A gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartama általában 6-24 hónap, míg a kövek teljesen feloldódnak. Ha a kövek mérete 12 hónap alatt sem csökken, a kezelést abba kell hagyni.
Az eredményt félévente ellenőrizni kell. Az ellenőrzést a kontroll vizsgálatok során kell elvégezni annak tisztázása érdekében, hogy a kövek nem meszesedtek-e el. Amennyiben ez az eset fennáll, a kezelést abba kell hagyni.
Primér biliáris cirrózis (az epeutak elzáródása miatti sárgasággal járó májzsugorodás) tüneti kezelése:
A kezelés első 3 hónapja során az Ursofalk szuszpenzió napi adagját több adagban kell bevenni. Amennyiben javulnak a májértékek, a napi adag egyben, este bevehető.
Az alkalmazás módja:
Használat előtt mindig jól rázza fel az üveget! Az üveg kinyitásakor erőteljesen nyomja le a kupakot, miközben balra forgatja.
A gyógyszert rendszeresen kell szedni.
A kezelés időtartama:
Az Ursofalk szuszpenzió kezelés időtartama a primer biliaris cirrhosis terápiájában nem korlátozott.
Egyes esetekben a primer biliaris cirrhosis terápiájának kezdetén a tünetek rosszabbodhatnak, pl. a viszketés intenzívebb lehet. Ebben az esetben a napi adagot csökkenteni kell. Ezután a dózist lassanként kell újra emelni, amíg az előírt adagolási séma szerinti dózist el nem érik.
Amennyiben úgy érzi, hogy az Ursofalk szuszpenzió hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Ursofalk szuszpenziót vett be:
A túladagolás hatására hasmenés léphet fel. Ilyenkor tájékoztassa azonnal orvosát! Abban az esetben, ha folyamatos hasmenés lép fel, a dózist valószínűleg csökkenteni kell. Igyon elég folyadékot, hogy a folyadék- és elektrolitegyensúlyt helyreállítsa a szervezetében.
Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk szuszpenziót:
A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az előírásnak megfelelően.
Ha megszakítja az Ursofalk szuszpenzió kezelést:
Mindig beszéljen az orvosával, mielőtt önként abbahagyja az Ursofalk szuszpenzióval történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Ursofalk szuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások csoportosítása a következő gyakoriság alapján történik:
Nagyon gyakori: (10 közül 1-nél több beteget érint)
Gyakori: (100 közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori: (1000 közül 1-10 beteget érint)
Ritka: (10 000 közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka: (10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka:
- csalánkiütés
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Gyakori:
- pépes széklet, hasmenés előfordulhat.
Máj- és epebetegségek ill. tünetek:
Nagyon ritka:
- májcirrózis kezelése során fellépő súlyos visszatérő jobb oldali hasi fájdalom, a májcirrózis rosszabbodása, ami a kezelés abbahagyása után visszafejlődött.
- Epekövek elmeszesedése.
- A kezelés kezdetén az alapbetegség tünetei (pl. a viszketés) átmenetileg rosszabbodhatnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ URSOFALK SZUSZPENZIÓT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad csak felhasználni.
Ez az időpont az üvegen és a dobozon az "Expiry date" felirat után látható. A lejárat a megadott hónap legutolsó napjára vonakozik. A felnyitott üveget 4 hónapon belül fel kell használni.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Ursofalk szuszpenzió?
A szuszpenzió hatóanyaga az urzodezoxikólsav.
5 ml szuszpenzió (megfelel 1 mérőkanálnyi mennyiségnek) 250 mg urzodezoxikólsavat
tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Benzoesav, vízmentes citromsav, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, nátrium-klorid, nátrium-citrát, nátrium-ciklamát, propilénglikol, tisztított víz, xilit, citromaroma.
Milyen az Ursofalk szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ursofalk szuszpenzió fehér, citromízű, enyhén buborékos folyadék.
Az Ursofalk szuszpenzió csomagolása:
250 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó üveg dobozonként.