VAGIFEM hüvelytabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vagifem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vagifem ösztradiolt tartalmaz.

• Az ösztradiol egy női nemi hormon.
• Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik.
• Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal.

A Vagifem a hüvelyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek csoportjába tartozik.

A menopauza hüvelyben jelentkező tüneteinek, mint a szárazság vagy a gyulladás (irritáció) enyhítésére javallott. Orvosi szakkifejezéssel ezt „hüvelysorvadásnak” (vaginális atrófia) hívják, melyet az ösztrogénszint csökkenése okoz. Ez természetes a menstruáció elmaradása (menopauza) után.

A Vagifem oly módon hat, hogy a normál körülmények között a petefészekben termelt ösztrogént helyettesíti. A hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá. Ez enyhítheti a hüvelyben jelentkező kellemetlen érzést.

65 évesnél idősebb nők kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

VAGIFEM hüvelytabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
estradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novo Nordisk A/S

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 mikrogramm

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Vagifem és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt

Kórelőzmény és rendszeres orvosi vizsgálatok

A hormonpótló kezelés kockázatot hordoz magában, amit meg kell fontolni, amikor arról dönt, hogy elkezdi-e vagy folytatja-e a gyógyszer szedését.

Korlátozottak a tapasztalatok (a petefészek elégtelen működése vagy műtét miatt) korai menopauzában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban. Ha korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés kockázata más lehet. Kérjük beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A hormonpótló kezelés megkezdése (vagy újrakezdése) előtt, kezelőorvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy fizikális vizsgálatokat végez. Ebbe beletartozhat az, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy belső vizsgálatokat is végezhet, amennyiben szükséges.

Ha egyszer elkezdte a Vagifem kezelést, legalább évente egyszer, fel kell keresnie kezelőorvosát, hogy állapotát ellenőrizze. Ezeknek az orvosi vizsgálatoknak az alkalmával beszélje meg kezelőorvosával a Vagifem kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.

Kezelőorvosa utasításainak megfelelően, menjen el a rendszeres emlőszűrésre.

Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát:

Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát. Amennyiben nem biztos az alábbi pontok valamelyikét illetően, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát.

Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát, ha:

• Túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. „A csomagolás tartalma és egyéb információk” pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Önnek emlőrákja van, valaha korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy emlőrákja lehet.
• Önnek ösztrogénre érzékeny rákja, mint például a méhnyálkahártya- (endometrium-) rákja van, korábban volt, vagy úgy gondolja, hogy hormonfüggő daganata lehet.
• Önnek bármilyen ismeretlen eredetű hüvelyi vérzése van.
• A méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia) és ezt a betegségét nem kezelik.
• Önnél jelenleg vagy valaha korábban vérrög képződött egy visszérben (trombózis), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőben (tüdőembólia).
• Véralvadási betegsége van (olyan, mint a C fehérje, az S fehérje vagy az antitrombin hiány).
• A verőerekben képződött vérrög által okozott betegsége van vagy nemrég volt, olyan, mint a szívroham, a szélütés (sztrók) vagy az angina.
• Jelenleg májbetegsége van, vagy valaha korábban volt, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
• A porfíriának nevezett ritka vérképzési betegségben szenved, ami a családban öröklődik.

Ha a fenti állapotok bármelyike először jelentkezik a Vagifem alkalmazása alatt, azonnal szakítsa meg a kezelést és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés megkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike valaha előfordult Önnél, mert ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a Vagifem hüvelytablettával történő kezelés során. Ebben az esetben, gyakrabban kell kezelőorvosához ellenőrző vizsgálatokra járnia.

• Hörgőgörcs nehézlégzéssel (asztma).
• Epilepszia.
• Cukorbetegség (diabétesz mellitusz).
• Epekő.
• Magas-vérnyomás.
• Migrén vagy súlyos fejfájás.
• Májbetegség, mint pl. egy jóindulatú májdaganat.
• Méhnyálkahártya növekedés a méhen kívül (endometriózis) vagy korábbi túlzott méhnyálkahártya növekedés (endometrium hiperplázia).
• Egy, a középfület és a hallást érintő betegség (otosclerosis).
• Egy, a test sok szervét érintő immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE).
• Ösztrogénfüggő daganat kialakulásának fokozott kockázata (olyan, mint amikor valakinek az édesanyjánál, nővérénél vagy nagymamájánál emlőrák fordult elő).
• A vérrögképződés fokozott kockázata [lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”].
• Méhfibróma.
• Nagyon magas vérzsírszint (trigliceridek).
• Szív-, vagy veseprobléma miatt a folyadék visszatartása.

Szakítsa meg a Vagifem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz

Ha a hormonpótló kezelés alatt az alábbiak bármelyikét észleli:

• Első alkalommal jelentkező migrénszerű fejfájás.
• A bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság). Ezek májbetegség jelei lehetnek.
• Jelentős vérnyomás emelkedés (tünete lehet a fejfájás, a fáradtság, a szédülés).
• A „Ne alkalmazza a Vagifem hüvelytablettát” szakaszban fent felsorolt, bármelyik állapot esetén.
• Ha terhes lesz.
• Ha vérrög jeleit észleli, olyat, mint:

A láb fájdalmas duzzanata és vörösödése.

Hirtelen mellkasi fájdalom.

Nehézlégzés.

További információért lásd „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”.

Megjegyzés: A Vagifem nem fogamzásgátló. Ha a legutóbbi havi vérzése óta még csak kevesebb mint 12 hónap telt el, vagy ha Ön 50 évesnél fiatalabb, még továbbra is szüksége lehet fogamzásgátlásra a terhesség elkerülése érdekében. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

A hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometriumrák)

A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló tabletták hosszú ideig történő alkalmazása növelheti a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kialakulásának a kockázatát.

Bizonytalan, hogy hasonló kockázat áll-e fenn a Vagifem hüvelytablettánál ismételt vagy hosszan tartó (több mint egy évig történő) kezelés esetén. Mindemellett a Vagifem csak kis mennyiségben jut a véráramba, ezért progesztagént tartalmazó gyógyszer hozzáadása nem szükséges.

Amennyiben áttöréses vagy pecsételő vérzés lép fel, ez általában nem ad okot aggodalomra, de időpontot kell egyeztetnie kezelőorvosával és fel kell őt keresnie. Ez annak a jele lehet, hogy a méhnyálkahártyája megvastagodott.

Az alábbi kockázatok azokra a hormonpótló készítményekre vonatkoznak, melyek hatóanyagai bekerülnek a véráramba. A Vagifem azonban a hüvelyben történő helyi kezelésre való és a vérbe való felszívódása nagyon alacsony. Kevésbé valószínű, hogy az alábbi állapotok romlanak vagy visszatérnek a Vagifem kezelés alatt, de fel kell keresnie kezelőorvosát, ha bármilyen aggodalma van ezzel kapcsolatban.

Emlőrák

Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetőleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlőrák kockázatát. A többlet kockázat attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többlet kockázat néhány év alatt nyilvánvalóvá válik. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre.

Rendszeresen vizsgálja meg emlőit. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen eltérést tapasztal, olyanokat, mint:

• a bőrön kis gödröcske vagy behúzódás keletkezése,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármilyen látható vagy érezhető csomó.

A fentieken túl, ha mammográfiás szűrőprogramban való részvételt ajánlanak fel Önnek, ajánlott azon részt vennie.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a petefészekrák kis mértékben emelkedett kockázatával jár együtt.

Összehasonlításképp

A petefészekrák kockázata az életkorral változik. Például az 50 és 54 év közötti életkorú, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 2000-ből körülbelül 2 nőnél diagnosztizálnak petefészekrákot egy 5 éves időszak alatt. Az 5 évig hormonpótló kezelésben részesülő nőknél 2000 ből körülbelül 3 eset fordul elő (vagyis körülbelül 1 esettel több).

A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai

Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)

Annak a kockázata, hogy a visszerekben vérrög képződik 1,3   3-szor nagyobb a hormonpótló kezelést alkalmazók esetén, mint az azt nem alkalmazók esetén, különösen az alkalmazás első évében.

A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha valamelyik a tüdőbe jut mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.

Az életkor előrehaladtával és ha az alábbiak közül valamelyik érvényes Önre valószínűbb, hogy vérrög képződik a visszereiben. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben valamelyik igaz Önre:

• Nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig járni (lásd még a 3. pontban „Ha műtétre van szüksége”).
• Súlyosan túlsúlyos (testtömeg-index > 30 kg/m2).
• Bármilyen véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres kezelést igényel.
• Ha valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képződött a lábában, a tüdejében vagy más szervében.
• Szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved.
• Rákban szenved.

A vérrögképződés jeleivel kapcsolatban lásd „Szakítsa meg a Vagifem kezelést és azonnal forduljon orvoshoz”

Összehasonlításképp

1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 4   7 esetében lenne várható vérrögképződés egy visszérben.

1000, ötvenes éveiben járó, 5 évig csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 5   8 eset várható (azaz 1 többlet eset).

Szívbetegség (szívroham)

A szívbetegség kialakulásának nincs fokozott kockázata azoknál a nőknél, akik csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésben részesülnek.

Szélütés (sztrók)

A szélütés kialakulásának kockázata 1,5-szer nagyobb a hormonpótló készítményt alkalmazóknál, mint az azt nem használóknál. A hormonpótló kezelés alkalmazása miatt jelentkező többlet esetek száma az életkor előrehaladtával növekszik.

Összehasonlításképp

1000, ötvenes éveikben járó, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőt tekintve átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés. 1000, ötvenes éveiben járó 5 évig hormonpótló kezelést alkalmazó nő közül 11 eset várható (azaz 3 többlet eset).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg a memória zavart. Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a memória zavar kockázata magasabb azoknál a nőknél, akik a hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdik el. Forduljon tanácsért kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Vagifem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény-, vagy az egyéb természetes eredetű készítményeket is. Mindazonáltal, a Vagifem a hüvelyben történő helyi kezelésre való és nem valószínű, hogy hatással lenne más gyógyszerekre. A Vagifem azonban hatással lehet más, hüvelyben alkalmazott kezelésekre.

Terhesség és szoptatás

A Vagifem kizárólag a változó koron már túllévő (posztmenopauzában lévő) nők kezelésére való. Ha terhes lesz, szakítsa meg a Vagifem kezelést és forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ilyen ismert hatása.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

• A Vagifem kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
• Helyezze be a hüvelytablettát az applikátorral a hüvelyébe.

A betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS” tájékoztatja arról, hogy hogyan kell ezt megtenni. Mielőtt elkezdené alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát gondosan olvassa el az utasításokat.

Mennyit kell alkalmaznia?

• Az első 2 hétben naponta egy hüvelytablettát alkalmazzon.
• Ezt követően hetente kétszer egy hüvelytablettát alkalmazzon. Az egyes adagok között 3   4 nap szünetet tartson.

A menopauza tüneteinek kezelésére vonatkozó általános információk

• Kezelőorvosa a gyógyszer felírása során arra fog törekedni, hogy Ön a tüneteinek kezelésére a Vagifem hüvelytablettát a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza. Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez az adag túl erős vagy nem elég erős.
• A kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják annak kockázatait. Beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott:

• Ha az előírtnál több Vagifem hüvelytablettát alkalmazott, forduljon egy orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
• A Vagifem a hüvelyben történő helyi kezelésre való. Az ösztradiol adagja annyira alacsony, hogy nagy számú tabletta alkalmazása szükséges annak az adagnak az eléréséhez, amelyet a szokásos szájon át történő kezelés során alkalmaznak.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vagifem hüvelytablettát:

• Ha elfelejtett alkalmazni egy tablettát, alkalmazza azt, amint eszébe jut.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vagifem alkalmazását

Ne hagyja abba a Vagifem alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával. Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb kezelési lehetőségeket.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtéti beavatkozás vár Önre, mondja meg a sebésznek, hogy Vagifem hüvelytablettát alkalmaz. Lehet, hogy 4   6 héttel a műtét előtt fel kell függeszteni a Vagifem alkalmazását, a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében [lásd a 2. pontban „Vérrögképződés egy visszérben (trombózis)”]. Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mikor kezdheti el újra a Vagifem alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi betegségeket gyakrabban jelentették olyan nők esetében, akik véráramba felszívódó hatóanyagot tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek, mint azoknál, akik nem kaptak ilyen kezelést. Ezek a kockázatok kevésbé vonatkoznak a hüvelyben alkalmazott kezelésre, amilyen a Vagifem is:

• Emlőrák.
• Petefészekrák.
• Vérrögképződés a láb vagy a tüdő visszereiben (vénás tromboembólia).
• Szélütés (sztrók).
• Várható emlékezetkiesés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el.

Ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatban további információkat lásd 2. pont „Tudnivalók a Vagifem alkalmazása előtt”.

Gyakori: 10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

• fejfájás.
• Gyomorfájdalom.
• Hüvelyvérzés, hüvelyfolyás vagy kellemetlen érzés.

Nem gyakori: 100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

• A nemiszervek gombás fertőzése.
• Émelygés (hányinger).
• Bőrkiütés.
• Testsúlynövekedés.
• Hőhullám.
• Magas-vérnyomás.

Nagyon ritka: 10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet

• Hasmenés.
• Folyadék-visszatartás.
• Migrén súlyosbodása.
• Generalizált túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció/sokk).

Az alábbi mellékhatásokat szisztémás ösztrogén kezelés kapcsán jelentették:

• Epehólyag betegség
• Különböző bőrbetegségek és tünetek:

A bőrszín elszíneződése, különösen az arcon vagy a nyakon, ami „terhességi foltként” ismert (kloazma).

Fájdalmas vöröses csomók a bőrben (eritéma nodózum).

Pajzs alakú vörösödő bőrkiütés vagy seb (eritéma multiforme).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vagifem hüvelytablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Ez a gyógyszer veszélyeztetheti a vízi élővilágot.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vagifem?

A készítmény hatóanyaga a 10 mikrogramm ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában). Mindegyik hüvelytabletta 10 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában).

Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát és hipromellóz.

Filmbevonat összetevői: makrogol 6000 és hipromellóz.

Milyen a Vagifem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Mindegyik fehér hüvelytabletta egy egyszer használatos applikátorba helyezve található.

A Vagifem egyik oldalán mélynyomású „NOVO 278” jelzés szerepel.

Kiszerelési egységek:

18 db vagy 24 db applikátorba töltött hüvelytabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dánia

OGYI-T-4465/02 18 db hüvelytablettákat tartalmazó eldobható, egyszer használatos PE/PP applikátor, applikátor PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

OGYI-T-4465/03 24 db hüvelytablettákat tartalmazó eldobható, egyszer használatos PE/PP applikátor, applikátor PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember.