YADINE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és mire alkalmazható?

• A Yadine fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
• Mindegyik tabletta kis mennyiséget tartalmaz két különböző női hormonból, nevezetesen a drospirenonból és az etinilösztradiolból.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

YADINE filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x21
• 3x21

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Yadine filmtabletta és mire alkalmazható? 2. Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Yadine filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Yadine filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Yadine alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Yadine tabletta szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan helyzetet is bemutatunk, amikor abba kell hagynia a Yadine szedését, vagy amikor csökkenhet a tabletta megbízhatósága. Ilyenkor ne éljen szexuális életet, vagy alkalmazzon kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlást, pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátló eszközt. Ne alkalmazza a naptármódszert vagy a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Yadine szedése befolyásolja a testhőmérséklet és a méhnyakváladék havi változásait.

A Yadine – más fogamzásgátlókhoz hasonlóan – nem véd a HIV-fertőzés (AIDS) ellen, sem egyéb, nemi úton terjedő betegség ellen.

Mikor nem szabad alkalmaznia a Yadine filmtablettát?

Nem szabad szednie a Yadine‑t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát

• ha vérrög van (vagy valaha volt) a vérereiben: a lábszárában (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte esetén;
• ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja);
• ha angina pektorisza van, vagy valaha volt (ez egy olyan állapot, amely súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet), vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
  • érkárodással járó, súlyos cukorbetegség
  • nagyon magas vérnyomás
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)
  • hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van, vagy volt korábban és a mája még nem működik normálisan;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van, vagy volt korábban;
• ha mellrákja vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt korábban), vagy ha fennáll ezeknek a daganatoknak a gyanúja;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolravagy a drospirenonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez okozhat viszketést, bőrkiütést vagy duzzanatot.

Ne alkalmazza a Yadine-t, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt,vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még: „Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta”).

További információk a különleges betegcsoportokra vonatkozóan

Gyermekek és serdülők

A Yadine alkalmazása nem javallt olyan lányok esetében, akiknek még nincsen menstruációs ciklusa.

Idős nők

A Yadine alkalmazása nem javallt a menstruáció végleges elmaradása (menopauza) után.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Yadine filmtablettát, ha májbetegségben szenved. Lásd még a „Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című fejezetet.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Yadine filmtablettát, ha nem megfelelően működik a veséje, vagy ha akut veseelégtelensége van. Lásd még a „Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című fejezetet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd alább, a „Vérrögök” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő állapotok fennállnak Önnél:

A Yadine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Bizonyos helyzetekben a Yadine filmtabletta vagy egyéb kombinált hormonális fogamzásgátló szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, valamint szükség lehet arra, hogy orvosa rendszeresen megvizsgálja Önt. Ha a Yadine alkalmazása során ezek az állapotok kialakulnak vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha az Ön egyenes ági rokonai között bárkinek mellrákja van, vagy volt;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved;
• ha gyulladásos bélbetegségben (Crohn‑betegség) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (kólitisz ulceróza) szenved
• ha egy olyan véralvadási zavarban szenved, mely veseelégtelenséget okoz (hemolitikus urémiás szindróma – HUS);
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha műtéti beavatkozást szükséges végezni Önnél, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Yadine szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha visszértágulatai vannak;
• ha epilepsziás (lásd: „Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta”);
• ha egy, a természetes védekezőképességét befolyásoló (autoimmun) betegségben szenved (SLE – szisztémás lupusz eritematózusz);
• ha olyan betegsége van, amely a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett: például hallásvesztés, vérképzési betegség (porfíria), hólyagos bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle kórea);
• ha sárgásbarna foltos elszíneződések vannak (vagy voltak) a bőrén, különösen az arcán és nyakán, úgynevezett „terhességi foltok” (kloazma). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást;
• haangioödéma tüneteit tapasztalja, például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Yadine alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE‑ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE‑ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Yadine alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben is kialakulhatnak (retinavéna trombózisa).

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Yadine szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE‑vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Yadine alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben kialakuló vérrögök (MVT vagy TE) összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Yadine‑t alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, az „Az artériás/vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” című pontokat).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Yadine alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI‑je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Yadine alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Yadine alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Yadine alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Yadine alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Yadine alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Yadine, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Yadine alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Yadine és a rákos megbetegedés

Valamivel gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Például lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg kezelőorvosuk. A mellrák előfordulása fokozatosan csökken a kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének abbahagyása után. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg melleit, és ha bármilyen csomót érez bennük, keresse fel orvosát.

Fogamzásgátlót szedő nőknél ritkán jóindulatú májtumor, és még ritkábban rosszindulatú májdaganat kialakulásáról számoltak be. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon orvoshoz!

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Yadine tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Yadine szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül is). Ha ez a vérzés az első néhány hónapot követően is jelentkezik, vagy több hónap eltelte után jelenik meg, orvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy Ön terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Yadine filmtabletta

Mindig tájékoztassa a Yadine-t felíró kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek (vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt), hogy Ön Yadine tablettát szed. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig, továbbá arra is, ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.Néhány gyógyszer:

• befolyásolhatja a Yadine vérszintjét;
• csökkentheti a Yadine fogamzásgátló hatását;
• nem várt vérzést okozhat.

Ide tartoznak

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin);
  • tuberkulózis (tbc) (pl. rifampicin);
  • HIV‑ és hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
  • gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol);
  • ízületi gyulladás, ízületi porckopás (artrózis) gyógyszerei (etorikoxib);
  • tüdő ereit érintő magas vérnyomás (bozentán);
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövényt tartalmazó készítmények.

A Yadine befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• a ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia ellen ható lamotrigin (ami akár a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet);
• teofillin (légzési problémák kezelésére használják);
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

Ne alkalmazza a Yadine-t, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirttartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a májműködését tükröző laborértékek (a GPT, más néven ALAT májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják. Kezelőorvosa a fenti gyógyszerekkel történő kezelések megkezdése előtt másfajta fogamzásgátlót ír fel Önnek. A Yadine szedését a fenti kezelések befejezése után körülbelül 2 héttel kezdheti el újra. Lásd a „Ne alkalmazza a Yadine filmtablettát” pontot.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az étel és az italhatása a Yadine filmtablettára

A Yadine filmtabletta– amennyiben szükséges – egy kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél laboratóriumi vizsgálatra van szükség, közölje kezelőorvosával vagy a laboratóriumi szakemberekkel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonokat tartalmazó fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség

Terhesség alatt tilos a Yadine tabletta szedése. Ha a Yadine szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Yadine szedését (lásd 3. pont „Ha abbahagyja a Yadine filmtabletta szedését” című fejezetet is).

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Szoptatás

A Yadine szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki kezelőorvosa véleményét.

Bármely gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Yadine alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Yadine filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Yadine filmtablettát?

Minden nap egy Yadine filmtablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy csomag 21 db tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát be nem szedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Yadine filmtabletta bevételét követő 8. napon (ez a 7 napos tablettaszünet után van) kezdje el a következő csomag szedését, akkor is, ha a vérzés még tart. Így mindig ugyanazon a napon kezdheti meg az újabb csomagot és a megvonásos vérzés is azonos napokra esik a hónapok során.

Ha így szedi a Yadine filmtablettát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem kell bevennie tablettát.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

A Yadineszedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha az első napon kezdi a szedést, már azonnal védett a terhességgel szemben.

Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ebben az esetben az első 7 napon kiegészítő védekezést (pl. óvszert) kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Lehetőleg a korábban használt kombinált fogamzásgátó utolsó aktív tablettájának (utolsó, hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, legkésőbb azonban az előzőleg alkalmazott készítmény adagolási útmutatójában előírt gyógyszerszünetet (vagy az utolsó hatóanyagot nem tartalmazó tablettát) követő napon kell elkezdeni a Yadine szedését. Ha hüvelygyűrűről vagy transzdermális tapaszról vált át, kövesse a kezelőorvosa által adott útmutatást.

• Ha egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátlóról (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy egy progesztogént felszabadító méhen belüli eszközről) vált át

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról(az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell használnia a Yadine szedésének első 7 napján.

• Vetélés után

Kövesse orvosa utasításait.

• Szülés után

Szülés után az azt követő 21‑28. napon kezdhető el a Yadine szedése. Ha a szülést követő 28. napnál később kezdi el a szedést, fizikai gátláson alapuló (úgynevezett barrierelvű) fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell használnia a Yadine szedésének első hét napjában.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Yadine szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várnia az első menstruációs vérzést.

• Ha Ön szoptat és (újra) el akarja kezdeni a Yadine szedését a szülést követően

Olvassa el a „Szoptatás” című pontot.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését.

Ha az előírtnál több Yadinefilmtablettát vett be

A Yadine túladagolásával kapcsolatosan nem jelentettek súlyos egészségkárosodást.

Ha Ön egyszerre több tablettát vett be, hányingert tapasztalhat vagy hányhat, illetvehüvelyi vérzés jelentkezhet Önnél. Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Yadine tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be tablettát, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát

• Ha kevesebb mint 12 órát késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Amint eszébe jut, vegye be a kimaradt tablettát, majd a szokott időpontban szedje tovább a tablettákat.
• Ha több mint 12 órát késett a tabletta bevételével, akkor a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a terhesség kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):

• Ha több tablettát hagyott ki a csomagból

Keresse fel orvosát.

• Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) a következő 7 nap alatt.

Ha a mulasztás előtti héten szexuális életet élt, terhes lehet. Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti.Akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be.A terhesség elleni védelemnem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

Két lehetőség közül választhat.

• Vegye be az elfelejtett tablettát, amint eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő csomag szedésével. Valószínűleg a második csomag beszedését követően lesz menstruációs vérzése (megvonásos vérzés), de jelentkezhet enyhe pecsételő vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése alatt.
• Abba is hagyhatja a csomag szedését, és folytathatja közvetlenül a 7 napos tablettamentes időszakkal(jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el bevenni a tablettát, mert a 7 napos gyógyszerszünetbe már ezt a napot is bele kell számítani).Ha a szokásos kezdőnapján akarja elkezdeni a következő csomag szedését, hétnapnál rövidebb tablettamentes időszakot tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét betartja, védett marad a terhességgel szemben.

• Ha Ön bármikor kihagyott egy tablettát a csomagból, és nem jelentkezik vérzés az első tablettamentes időszakban, előfordulhat, hogy teherbe esett. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételétől számítva 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tabletta hatóanyagai nem szívódnak fel teljes mértékben. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintha elfelejtett volna bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Yadine filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késletetése. Mit kell tudnia?

Bár nem ajánlott, a menstruációs ciklus (a megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges, ha Ön a tablettamentes időszak helyett közvetlenül egy új csomag Yadine szedésére tér rá, és folytatja a gyógyszer alkalmazását a második csomag végéig. A második csomag szedése alatt előfordulhat enyhe pecsételő vérzés vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes időszakot követően folytassa a következő csomag szedésével.

Ajánlott kikérnie orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása. Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja/megvonásos vérzése a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatnia ezt a napot, akkor ezt a tablettamentes időszak rövidítésével teheti meg (de soha nem hosszabbíthatja meg a tablettamentes időszakot – 7 nap a maximum). Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (három nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően enyhe pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos benne, hogy hogyan járjon el, kérjen tanácsot orvosától.

Ha abbahagyja a Yadine filmtabletta szedését

Bármikor abbahagyhatja a tabletta szedését. Ha továbbra is el akarja kerülni a terhességet, kérje orvosa tanácsát a fogamzásgátlás Ön számára legmegfelelőbb módjával kapcsolatban. Ha azért hagyja abba a gyógyszer szedését, mert gyermeket szeretne, a fogamzást általában célszerű az első, természetes havivérzés utánra halasztani. Ily módon ugyanis könnyebb kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Yadine filmtabletta szedésének a következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vérrögök kialakulásának a vénákban (vénás tromboembólia, VTE) és az artériákban (arteriás tromboembólia, ATE). A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Yadine filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Az alábbi lista a Yadine filmtabletta alkalmazásához kapcsolódó mellékhatásokat tartalmazza:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• menstruációs zavarok, menstruáció közötti vérzés, mellfájdalom, mellérzékenység
• fejfájás, depressziós hangulat
• migrén
• hányinger
• sűrű, fehér hüvelyi folyás és hüvelyi gombás fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások(100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet):

• mellmegnagyobbodás, a nemi vágy változása (libidócsökkenés, libidónövekedés)
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
• hányás, hasmenés
• akne, bőrkiütés, súlyos bőrviszketés, hajhullás (alopécia)
• hüvelyi fertőzés
• folyadékvisszatartás és testsúlyváltozások.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 nőt érinthet):

• allergiás reakciók (túlérzékenység), asztma
• mellváladékozás
• halláscsökkenés,
  • fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum) vagy céltáblaalakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme)
  • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
    • a lábszárban vagy a lábfejben (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
    • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
    • szívroham
    • agyi érkatasztrófa (sztrók)
    • minisztrók, vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
    • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha Önnél fennáll bármilyen egyéb olyan állapot is, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Yadine filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.

A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Yadine 0,03 mg/3 mgfilmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 0,03 mg etinilösztradiol és 3 mg drospirenon filmtablettánként.
• Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, povidon K25, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 6000, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172); lásd még 2. pont, „A Yadine filmtabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz”.

Milyen a Yadine 0,03 mg/3 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Világossárga, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán szabályos hatszögben lévő „DO” jelöléssel ellátva.

Csomagolás:

Filmtabletták átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Minden buborékcsomagolás 21 darab halványsárga filmtablettát tartalmaz.

Kiszerelések: 1×21 db‑os, 3×21 db‑os, 6×21 db‑os vagy 13×21 db‑os kiszerelési egység.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Németország

Gyártó

Bayer AG, 13353 Berlin, Müllerstrasse 178.Németország

OGYI-T-24152/01 1×21 db

OGYI-T-24152/02 3×21 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

• Ausztria, Belgium, Bulgária, Horvátország, Ciprus, Dánia, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország: Yasmin
• Franciaország: Jasmine
• Csehország, Magyarország, Szlovákia:Yadine
• Észtország, Lettország, Litvánia, Szlovénia:Yarina

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.