VANCOMYCIN ACTAVIS por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin Actavis
A Vancomycin Actavis a glikopeptid antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezeket a készítményeket baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák. A Vancomycin Actavis por formájában kapható, amit steril (injekcióhoz való) víz felhasználásával oldanak fel.
Ezt az oldatot Ön lassú cseppinfúzió formájában kapja meg. A beadás kizárólag vénán keresztül történik.
Mire alkalmazható a Vancomycin Actavis
Ez a gyógyszer más antibiotikumokkal szemben ellenálló (rezisztens) baktériumok által okozott súlyos fertőzések kezelésére szolgál. Olyan betegeknél alkalmazzák, akik más antibiotikus kezelésre nem reagáltak, vagy arra nem megfelelő reakciót adtak.
A készítmény a szív belső borítását és a szívbillentyűket, a tüdőt, a csontokat, illetve a lágyszöveteket érintő különböző súlyos fertőzések esetén alkalmazható.
A készítmény adható még néhány sebészeti beavatkozás előtt a fertőzések megelőzésére is.
VANCOMYCIN ACTAVIS por oldatos injekcióhoz való koncentrátumhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
vancomycin
Actavis Group
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 1000 mg (10x)
- 1000 mg (1x)
- 500 mg (10x)
- 500 mg (1x)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vancomycin Actavis alkalmazása előtt
Ne engedje, hogy beadják Önnek a Vancomycin Actavis injekciót:
-
ha allergiás a vankomicin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Mondja el a kezelőorvosának, ha akár ezzel a gyógyszerrel, akár bármely más készítménnyel kapcsolatosan bármilyen problémája volt a múltban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vancomycin Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
- ha Ön halláscsökkenésben szenved,
- ha Önnek veseproblémája van,
- ha Ön az idősebb (65 év feletti) korosztályba tartozik.
A gyorsan beadott Vancomycin Actavis alacsony vérnyomást, sokkot és ritkán szívmegállást okozhat. Az infúzió leállítása általában az ilyen reakciók gyors megszűnéséhez vezet.
Az injekció beadásának helyén előfordulhat fájdalom, a vénafal gyulladása és alvadékképződés, ami esetenként súlyos is lehet. A lassú beadás ezeket a mellékhatásokat is enyhítheti.
Ha Ön allergiás egy másik, teikoplanin nevezetű antibiotikumra, akkor allergiás lehet a vankomicinre is. Erről tájékoztassa a kezelőorvosát!
Amennyiben Ön veseelégtelenségben szenved, vagy egyidejűleg egyéb, a vesére nézve mérgező gyógyszerekkel is kezelik, sokkal nagyobb lehet a mérgezési tünetek kialakulásának lehetősége.
A kezelőorvosa számos vizsgálattal ellenőrizheti, hogy megfelelően működnek-e az Ön veséi, illetve a mája.
Ha Ön az idősebb korosztályhoz tartozik, vagy veseproblémái vannak, a kezelőorvosa rendszeres vizsgálatokkal ellenőrizheti az Ön hallását, valamint a vankomicin szintjét a vérében.
Első jelként fülzúgással jelentkező átmeneti vagy tartós süketség fordulhat elő azoknál a betegeknél, akik előzőleg is hallásproblémákkal küzdöttek, igen nagy adagban kapják ezt a gyógyszert vagy a hallást károsító egyéb gyógyszerekkel is kezelik őket.
A kockázat csökkentése érdekében a gyógyszer vérszintjét rendszeres időközönként ellenőrizni kell, valamint ajánlott a hallás időszakos vizsgálata is.
A Vancomycin Actavis tartós alkalmazása a készítménnyel szemben ellenálló (rezisztens) organizmusok elszaporodásához vezethet. Ezt orvosa fogja nyomon követni.
Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin Actavis
Tájékoztassa orvosát arról, ha az alábbi készítmények bármelyikét szedi:
- gentamicin (antibiotikum),
- amfotericin B (antibiotikum),
- sztreptomicin (antibiotikum),
- neomicin (antibiotikum),
- kanamicin (antibiotikum),
- amikacin (antibiotikum),
- tobramicin (antibiotikum) ,
- bacitracin (antibiotikum),
- polimixin B (antibiotikum),
- kolisztin (antibiotikum),
- viomicin (antibiotikum),
- ciszplatin (egyes daganattípusok kezelésére szolgáló gyógyszer).
A következő gyógyszerek ugyancsak reakcióba léphetnek a vankomicinnel, ha egyidejűleg szedik őket:
- altatáshoz alkalmazott gyógyszerek (ha Ön általános altatásban fog részesülni),
- izomlazítók (alkalmanként az általános érzéstelenítéssel együtt használják őket).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni kívánt egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa a kezelőorvosát arról, ha terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet. Ezt követően az orvosa fogja eldönteni, hogy Ön kaphatja-e a Vancomycin Actavis-t.
Mondja el orvosának, ha Ön szoptat, mivel a vankomicin bejut az anyatejbe. Az orvos dönti el, hogy vagy továbbra is szoptathat, vagy Vancomycin Actavis-kezelést kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vancomycin Actavis csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Vancomycin Actavis egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin Actavis-t?
A Vancomycin Actavis injekciót kórházi személyzet adja be Önnek, infúzióban (lassú cseppinfúzió formájában). Minden infúziót lassan, legalább egy órán keresztül fognak beadni.
Mennyi gyógyszert fog kapni
A kezelőorvosa által alkalmazott Vancomycin Actavis adagja az Ön életkorától, testtömegétől, általános egészségi állapotától és a fertőzés súlyosságától függ, valamint attól, hogy szüksége van-e más gyógyszerekre is, illetve milyen jól reagál az Ön szervezete a kezelésre.
Normális veseműködésű betegek
- Felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülőkorúak: szokásos adag napi 2000 mg két vagy négy részre elosztva (vagy naponta 30 mg testttömeg-kilogrammonként, amit vagy 6 óránként 500 mg adagban, vagy 12 óránként 1 g adagban adnak be.
- Gyermekek (egy hónapos és 12 éves kor között): a szokásos intravénás adag 10 mg/ttkg 6 óránként alkalmazva (a teljes napi adag 40 mg/ttkg).
- Újszülöttek (időre született csecsemők):
- 0-7 napos korúak: a kezdő adag 15 mg a csecsemő testtömegének minden kilogrammjára, amit testtömeg kilogrammonként 10 mg követ 12 óránként.
- 7-30 napos korúak: a kezdő adag 15 mg a csecsemő testtömegének minden kilogrammjára, amit testtömeg-kilogrammonként 10 mg követ 8 óránként.
Adagolás rendellenes veseműködésű betegek számára
Az orvos vagy az adagot csökkenti vagy megnyújtja az adagok beadása közötti időtartamot.
Speciális vizsgálatokat fognak végezni és az adagot az eredményeknek megfelelően állítják be.
Amennyiben Ön időskorú beteg (65 éves vagy annál idősebb), a kezelőorvosa ellenőrzi, hogy milyen jól működnek a veséi.
Adagolás rendellenes májműködésű betegek számára
Speciális vizsgálatokat kell elvégezni, ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, és az eredményeknek megfelelően kell beállítani az adagolást.
Adagolás gyakorlatilag veseműködéssel egyáltalán nem rendelkező betegek számára
A kezdő adag testtömeg kilogrammonként 15 mg, amit testtömeg-kilogrammonként körülbelül 1,9 mg követ 24 óra alatt beadva.
A kezelés befejezéséről a kezelőorvosa dönt.
Ha az előírtnál több Vancomycin Actavis-t kap
A kezelőorvosa ellenőrzi, hogy Ön mennyi Vancomycin Actavis injekciót kap. Ha a rendszeres időközönként elvégzett vér- valamint egyéb vizsgálatok szerint túl magas a hatóanyag szintje az Ön vérében, lecsökkentik a Vancomycin Actavis adagját, vagy leállíthatják az infúziót, ezáltal a vér gyógyszerszintje csökkenni fog.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, azonnal mondja el orvosának vagy a nővérnek.
Súlyos allergiás reakciók:
- az arc, a torok ödémás duzzanata, nehézlégzés, ájulásérzet, bőrviszketés vagy csalánkiütés.
A következmények nagyon súlyosak lehetnek, tehát azonnal tájékoztassa ezekről orvosát vagy a nővért! Az infúziót le fogják állítani.
- láz, bőrkiütés, kóros májműködést ellenőrző- és vérvizsgálati eredmények (ezek egy több szervet érintő érzékenységi rendellenesség jelei lehetnek).
Az infúzióval kapcsolatos események
A gyorsan beadott infúzió alatt, vagy röviddel utána alacsony vérnyomás, nehézlégzés, viszkető bőrkiütések, a felsőtest bőrének kipirulása, a mellkasi vagy a hátizmok fájdalma, illetve görcse jelentkezhet. Az ilyen reakciók elkerülése érdekében a Vancomycin Actavis-t lassan (60 percet meghaladó) időtartam alatt fogják beadni.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):
- légszomj, sípoló légzés (stridor)
- alacsony vérnyomás
- a véna falának gyulladása, beleértve a vérrögképződést is (tromboflebitisz)
- veseproblémák
- olyan bőrreakciók, mint a bőrkiütések, duzzanat, viszketés vagy csalánkiütés
- vörösség, égő érzés, duzzanat a véna és az azt körülvevő területen; vörösség és fájdalom az infúzió beadásának helyén
- - a felsőtest és az arc kipirulása, duzzanata, a mellkas- és a hát izmainak fájdalma, és görcse.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):
- átmeneti vagy tartós hallásvesztés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):
- anafilaxiás reakciók, allergiás reakciók
- fülcsengés, fülzúgás
- szédülés
- hányinger
- hasmenés
- hőemelkedés vagy hidegrázás
- különböző típusú fehérvérsejtek számának változása (csökkenése vagy emelkedése) a vérben
- a vérlemezkék számának csökkenése (ezek a vérsejtek a véralvadásban játszanak fontos szerepet) a vérben
- vesegyulladás
- heveny veseelégtelenség.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érintenek):
- szívmegállás
- bélgyulladás, ami hasi fájdalmat vagy véres hasmenést idéz elő
- súlyos bőrreakciók, mint pl. a vörös, hámló vagy hólyagos bőr, léziók és influenzaszerű tünetek
- érgyulladás.
5. Hogyan kell a Vancomycin Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vancomycin Actavis
-
A hatóanyag a vankomicin.
500 mg (525 000 NE-gel egyenértékű) vankomicin (vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
1000 mg (1 050 000 NE-gel egyenértékű) vankomicin (vankomicin-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, sósav.
Milyen a Vancomycin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Vancomycin Actavis fagyasztva szárított, törtfehér színű por.
A por lepattintható fedéllel ellátott, rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval ellátott, vákuumozott injekciós üvegben kerül csomagolásra.
1 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A vankomicin por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz kizárólag egyszeri használatra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A port fel kell oldani, majd az így keletkezett koncentrátumot azonnal tovább kell hígítani felhasználás előtt.
Feloldott koncentrátum készítése
Az 500 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 10 ml steril, injekcióhoz való vízben.
Az 1000 mg-os injekciós üveg tartalmát oldja fel 20 ml steril, injekcióhoz való vízben.
A feloldott oldat 50 mg vankomicint tartalmaz milliliterenként. A feloldott oldat pH-ja 2,5-4,5 közötti érték. Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és rostoktól, illetve látható részecskéktől mentesnek.
A végső, hígított oldatos infúzió elkészítése
A beadás módjától függően a feloldott, 50 mg/ml vankomicint tartalmazó oldatot tovább kell hígítani.
Hígításhoz megfelelő oldatok:5%-os glükóz injekció vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekció
Intermittáló infúzió:
Az 500 mg vankomicint (50 mg/ml) tartalmazó feloldott oldatot legalább 100 ml oldószerrel kell tovább hígítani.
Az 1000 mg vankomicint (50 mg/ml) tartalmazó feloldott oldatot legalább 100 ml oldószerrel kell tovább hígítani.
A vankomicin oldatos infúzió koncentrációja nem haladhatja meg az 5 mg/ml értéket.
A kívánt dózist lassan, intravénás infúzióban kell beadni, 10 mg/perc sebességnél nem gyorsabban, legalább 60 perc vagy ezt meghaladó időtartam alatt.
Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a feloldott és hígított oldatban ne legyenek lebegő részecskék, illetve elszíneződés. Kizárólag a színtelen vagy halványsárga, részecskéktől mentes oldat használható fel.
Az elkészített koncentrátum felhasználhatósági időtartama:
Az elkészített koncentrátumot azonnal hígítani kell az elkészítés után.
A feloldott koncentrátum felhasználhatósági időtartama:
A hígított készítmény fizikai-kémiai stabilitását a felhasználásig igazoltan 48 óráig őrzi meg mind 2-8 °C-on, mind 25 °C-on, amennyiben a hígítást 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal végezték.
Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást és hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig eltelt tárolási idejéért, és a tárolási körülményeiért a felhasználó felel.
Károsodott veseműködésű betegeknél a dózist módosítani kell. A vankomicin szérumszintjeit rendszeresen monitorozni kell. A károsodott veseműködésű betegek többségénél az alábbi nomogram alkalmazható a szükséges dózis meghatározásához. A vankomicin teljes napi adagja (mg-ban) kb. a glomeruláris filtrációs ráta (ml/percben) mért értékének 15-szörösének kell lenni.
A kezdő adagnak mindig legalább 15 mg/ttkg-nak kell lennie.
A nomogram nem alkalmazható dialízis-kezelésben részesülő, funkcionálisan veseműködés nélküli betegeknél.
Amennyiben a kreatinin-clearance nem meghatározható, a következő formulát lehet alkalmazni a kreatinin-clearance kiszámításához a beteg kora, neme és szérum kreatininszintje alapján:
Nők: a fenti képlet alapján számolt érték 0,85-szerese.