VANCOMYCIN PHARMASWISS

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin PharmaSwiss és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vancomycin PharmaSwiss egy antibiotikum, ami a „glikopeptideknek" nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik. A Vancomycin PharmaSwiss fertőzéseket okozó bizonyos baktériumok elpusztítására szolgál. 

A Vancomycin PharmaSwiss por oldatos infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz való.

Vancomycin PharmaSwiss az alábbi súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható infúzió formájában minden korcsoportban:

• Bőr és bőr alatti szövetek fertőzései.
• Csont és ízületek fertőzései.
• A tüdő egyfajta fertőzése, amit tüdőgyulladásnak („pneumónia") neveznek.
• A szív belső hártyájának fertőzése (szívbelhártya-gyulladás – endokarditisz), és a szívbelhártya-gyulladás megelőzése olyan, kockázatnak kitett betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson esnek át.
• A Vancomycin PharmaSwiss szájon át alkalmazható a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz) fertőzésének kezelésére felnőtteknél, valamint gyermekeknél és serdülőknél.

VANCOMYCIN PHARMASWISS GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vancomycin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1000 mg por oldatos infúzióhoz
• 500 mg por oldatos infúzióhoz

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Vancomycin PharmaSwiss és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin PharmaSwisst? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vancomycin PharmaSwisst tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

2. Tudnivalók a Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Vancomycin PharmaSwiss

• ha allergiás a vankomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnél már korábban allergiás reakció jelentkezett a teikoplaninra, mert ez azt jelentheti, hogy allergiás a vankomicinre is;

• hallászavara van, különösen, ha Ön idős (a kezelés során Önnél hallásvizsgálatra lehet szükség);

Önnek vesebetegsége van (a kezelés során vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);

• Ön a szájon át történő alkalmazásra szánt gyógyszerforma helyett vankomicin infúziót kap a Clostridium difficile fertőzéssel kapcsolatban jelentkező hasmenés kezelésére.

A Vancomycin PharmaSwiss alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Ön hosszú ideig kap vankomicin-kezelést (a kezelés során vér-, májfunkciós- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség);

• bármilyen bőrreakció keletkezik az Ön bőrén a kezelés során;
• Önnél súlyos vagy hosszantartó hasmenés jelentkezik a vankomicinnel történő kezelés során vagy a kezelés után, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ez a bélgyulladás jele lehet (álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), amely antibiotikumokkal történő kezelést követően jelentkezhet.

Gyermekek és serdülők

A Vancomycin PharmaSwisst különös gonddal kell alkalmazni koraszülött csecsemőknél és kisgyermekeknél, mivel az ő veséjük nem fejlődött ki teljesen, és ez a vankomicin vérben történő felhalmozódásához vezethet. Ennél a korcsoportnál a vankomicin vérszintjeinek ellenőrzésére vérvizsgálatokra lehet szükség.

A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és az allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél. Hasonlóképpen, az egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel, mint például aminoglikozid antibiotikumokkal, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID-ok, például ibuprofén) vagy amfotericin B-vel (gombás fertőzések kezelésére szolgál), növelhetik a vesekárosodás kockázatát, és ezért gyakoribb vér- és vesefunkciós vizsgálatra lehet szükség.

Egyéb gyógyszerek és a Vancomycin PharmaSwiss 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, vagy gyógynövény készítményeket, vitaminokat és ásványi anyagokat is, mivel ezek közül néhány kölcsönhatásba léphet a vankomicinnel. Ne szedjen továbbá semmilyen új gyógyszert az orvossal történt megbeszélés nélkül.

A következő gyógyszerek léphetnek kölcsönhatásba a vankomicinnel, amennyiben egyidejűleg alkalmazzák őket. Így például a következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek: 

• baktérium okozta fertőzések
• (sztreptomicin, neomicin, gentamicin, kanamicin, amikacin, bacitracin, tobramicin, polimixin B, kolisztin)
• tuberkulózis (viomicin)
• gombás fertőzések (amfotericin B)
• daganatos betegségek (ciszplatin)
• továbbá
• izomlazító gyógyszerek altatás során
• altatószerek (műtéti altatás során)

Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérét, és módosítania kell az adagot, ha a vankomicint más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát. Vankomicint terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad adni, ha az feltétlenül szükséges.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat, mivel a Vancomycin PharmaSwiss átjut az anyatejbe. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy vagy a vankomicin mindenképpen szükséges, vagy azt, hogy Önnek abba kell hagynia a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A vankomicin nem vagy csak csekély mértékben hat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell alkalmazni a Vancomycin PharmaSwisst?

Az egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek a Vancomycin PharmaSwisst, a kórházban tartózkodás ideje alatt. 

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy naponta mennyit kell kapnia ebből a gyógyszerből, és mennyi ideig tart a kezelés.

Adagolás

Az Önnek adott dózis függ:

• az életkorától,
• a testtömegétől,
• az Önnél fennálló fertőzésektől,
• a veséje állapotától,
• a hallásától,
• egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.

Intravénás alkalmazás

Felnőttek és (12 évesek és idősebb) serdülők:

• A dózist az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani. A szokásos infúziós adag 15 és 20 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 8-12 óránként kell beadni. Egyes esetekben, az orvos dönthet úgy, hogy a kezdeti dózis 30 mg testtömeg-kilogrammonként. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekek 1 hónapos kortól 12 éves korig

Az adagot a testtömeg alapján kell kiszámítani. A szokásos infúziós adag 10–15 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni.

Koraszülöttek és érett újszülöttek (0-27 napos korig)

Az adagot a posztmenstruációs életkor alapján kell kiszámítani (az utolsó menstruáció első napja és a szülés közötti idő (terhességi kor), plusz a születés óta eltelt idő (posztnatális kor).

Az idősek, a várandós nők és a vesebetegségben szenvedő betegek – beleértve a dialízisen lévőket is – esetében eltérő dózisra lehet szükség.

Szájon át történő alkalmazás

Felnőttek, valamint gyermekek és (12-18 éves) serdülők 

A javasolt adag 6 óránként 125 mg. Egyes esetekben kezelőorvosa úgy dönthet, hogy magasabb napi adagot ad Önnek, 6 óránként legfeljebb 500 mg-ot. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g¬ot.

Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és eltérő lehet a kezelés időtartama is.

Alkalmazása gyermekeknél

Újszülöttek, csecsemők és 12 évesnél fiatalabb gyermekek

A javasolt adag 10 mg testtömeg-kilogrammonként. Általában 6 óránként kell beadni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 2 g-ot.

Az alkalmazás módja

Az intravénás infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszer az infúziós palackból vagy tasakból egy csövön keresztül folyik az Ön egyik erébe, és a szervezetébe jut. A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a vankomicint mindig a vérébe adja, és nem az izmokba.

A vankomicint legalább 60 percen keresztül fogják beadni az Ön vénájába.

Ha a gyomorpanaszok kezelésére alkalmazzák (az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás – pszeudomembranózus kolitisz), a gyógyszert belsőleges oldatként kell alkalmazni (a gyógyszert szájon át fogja bevenni).

Kezelés időtartama

A kezelés időtartama függ attól, hogy Önnek milyen fertőzése van, és néhány hétig is tarthat.

A kezelés időtartama eltérő lehet az egyes betegek kezelésre adott egyéni reakciójától függően.

A kezelés során a lehetséges mellékhatások jeleinek észlelése érdekében szükség lehet vérvizsgálat elvégzésére, vizeletminták adására, esetleg hallásvizsgálat elvégzésére.

Ha az előírtnál több Vancomycin PharmaSwisst alkalmaztak Önnél

Mivel ezt a gyógyszert kórházban fogja kapni, nem valószínű, hogy az előírtnál több vankomicint kapna. Azonban azonnal forduljon orvoshoz vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bármilyen gondja van.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Vancomycin PharmaSwiss allergiás reakciókat okozhat, bár súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) ritkán fordul elő. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen fellépő ziháló légzést, nehézlégzést, a felsőtesten jelentkező bőrpírt, bőrkiütést vagy viszketést tapasztal.

A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bél rendszerből. Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin infúzió formájában történő beadása esetén fordulnak elő.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Vérnyomáscsökkenés.
• Légszomj, sípoló légzés (magas hang, amely a felső légutakban a levegőáramlás elzáródása miatt alakul ki).
• A száj nyálkahártyájának kiütése és gyulladása, viszketés, viszkető bőrkiütés, csalánkiütés.
• Veseproblémák, amelyek elsősorban vérvizsgálattal mutathatók ki.
• A felsőtesten és az arcon jelentkező bőrpír, visszérgyulladás.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Átmeneti vagy tartós hallásvesztés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb egy beteget érinthet):

• A fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék (a vér alvadásáért felelős vérsejtek) számának csökkenése.
• Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben.
• Egyensúlyvesztés, fülcsengés, szédülés.
• Vérerek gyulladása.
• Hányinger.
• Vesegyulladás és veseelégtelenség.
• Mellkasi fájdalom és fájdalom a hát izmaiban.
• Láz, hidegrázás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A bőr hirtelen fellépő súlyos allergiás reakciója, ami a bőr pikkelyes, hólyagos vagy lemezes hámlásával jár. Ez magas lázzal és ízületi fájdalommal társulhat.
• Szívmegállás.
• Bélgyulladás, ami hasfájást és hasmenést okoz, ami vért tartalmazhat.
• Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
• Hányás, hasmenés.
• Zavartság, álmosság, energiahiányos állapot, ödéma, folyadék-visszatartás, a vizelet mennyiségének csökkenése.
• A fül mögötti terület, a nyak, az ágyék, az áll alatti terület és a hónalj fájdalommal vagy duzzanattal járó kiütése (duzzadt nyirokcsomók), rendellenes vérvizsgálati és májfunkciós eredmények.
• Hólyagokkal és lázzal járó bőrkiütés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vancomycin PharmaSwisst tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Feloldás előtt:

• Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP.: hónap/év) után ne alkalmazza a Vancomycin PharmaSwisst. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 

Mit tartalmaz a Vancomycin PharmaSwiss?

A készítmény hatóanyaga a vankomicin (vankomicin-hidroklorid formájában).

Egy injekciós üveg 500 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában).

Egy injekciós üveg 1000 mg vankomicint tartalmaz (vankomicin-hidroklorid formájában).

A készítmény segédanyagot nem tartalmaz.

Milyen a Vancomycin PharmaSwiss külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer oldathoz való por formájában kerül forgalomba. Alkalmazás előtt fel kell oldani és intravénás folyadékkal fel kell hígítani, majd lassan, cseppenként fogja megkapni vénába, egy orvostól vagy a gondozást végző egészségügyi szakembertől.

Homogén, fehér vagy világosbarna por lepattintható műanyag védőlappal, alumínium kupakkal és klorobutil gumidugóval lezárt injekciós üvegben.

Kiszerelés: 1 db és 10 db injekciós üveg dobozban.

Vancomycin PharmaSwiss 500 mg:

Injekciós üvegenként 500 mg vankomicin hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 500 000 NE vankomicinnek.

10 ml injekcióhoz való vízzel történt feloldást követően 50 mg/ml koncentrációjú oldat jön létre.

Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg:

Injekciós üvegenként 1000 mg vankomicin hidrokloridot tartalmaz, ami megfelel 1 000 000 NE vankomicinnek.

20 ml injekcióhoz való vízzel történt feloldást követően 50 mg/ml koncentrációjú oldat jön létre.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Praha 7, Holešovice, Jankovcova 1569/2c, PSČ 170 00

Cseh Köztársaság 

Tel: +420 234 719 600

Fax: +420 234 719 619

E-mail: [email protected]

Gyártó:

Hikma Italia S.pA.

Viale Certosa, 10, 27100 Pavia

Olaszország

Tel.: +39 0382 527949

Fax: +39 0382 422745

E-mail: [email protected]

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Vancomycin PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, Por oldatos infúzióhoz

Portugália: Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução para perfusão

Románia: Vancomicină PharmaSwiss, 500mg and 1000mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Vancomycin PharmaSwiss 500 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-21716/01 1× injekciós üvegben

OGYI-T-21716/02 10× injekciós üvegben

Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-21716/03 1× injekciós üvegben

OGYI-T-21716/04 10× injekciós üvegben

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.