VILDAGLIPTIN/METFORMIN ARAMIS filmtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vildagliptin/Metformin Aramis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vildagliptin/Metformin Aramis hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.

A Vildagliptin/Metformin Aramis a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulin-függő cukorbetegségnek is nevezik.

A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által termelt inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glukagont termel.

Mind az inzulint, mind a glukagont a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenti, főként étkezéseket követően. A glukagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.

Hogyan hat a Vildagliptin/Metformin Aramis?

Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag úgy hat, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.

VILDAGLIPTIN/METFORMIN ARAMIS filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vildagliptin, metformin hydrochloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Aramis Pharma Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

50 mg/1000 mg

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Vildagliptin/Metformin Aramis szedése előtt

Ne szedje a Vildagliptin/Metformin Aramis-t

ha allergiás a vildagliptinre, a metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, a Vildagliptin/Metformin Aramis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
ha nem beállított cukorbetegsége (diabétesze) van, amely például súlyos magas vércukorszinttel (hiperglikémiával), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd „A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis lényege, hogy a ketontesteknek nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Ennek tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az aluszékonyság, vagy a szokatlan, gyümölcsös szagú lehelet.
ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara, netán nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet;
ha veseműködése súlyosan csökkent;
ha súlyos fertőzése van vagy szervezete nagyon sok vizet veszített (súlyos dehidráció);
ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be). Kérjük, olvassa el az ezzel kapcsolatos információt a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részben.
ha májbetegsége van;
ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként);
ha szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázata

A Vildagliptin/Metformin Aramis egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A tejsavas acidózis (laktátacidózis) kialakulásának esélye szintén fokozódik nem beállított cukorbetegség (diabétesz), súlyos fertőzés, tartós éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidratáció; további tájékoztatást lásd alább), májproblémák és minden olyan betegség esetén, amelyben a test egy részének oxigénellátása csökken (mint például súlyos akut szívbetegségben).

Ha a fentiek közül bármelyik Önre vonatkozik, további utasításért forduljon kezelőorvosához.

Rövid ideig hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékhiánnyal (dehidratációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy hőhatás, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításért forduljon kezelőorvosához.

Hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei közül néhányat tapasztal, mivel az állapot kómához vezethet.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) tünetei:

hányás;
hasi fájdalom;
izomgörcsök;
súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét;
légzési nehézség;
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.

A tejsavas acidózis (laktátacidózis) sürgősségi állapot, amely kórházi kezelést igényel.

A Vildagliptin/Metformin Aramis nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Vildagliptin/Metformin Aramis-t.

A Vildagliptin/Metformin Aramis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy betegsége van, vagy valaha volt.

A Vildagliptin/Metformin Aramis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Vildagliptin/Metformin Aramis-szal együtt szedi (hipoglikémia).

Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de a szedését májbetegség miatt abba kellett hagyni, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.

A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos betartania az orvos vagy a nővér által adott bőr- és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Vildagliptin/Metformin Aramis szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Amennyiben ilyenek keletkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését.

A Vildagliptin/Metformin Aramis-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.

A Vildagliptin/Metformin Aramis-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukrot.

Gyermekek és serdülők

A Vildagliptin/Metformin Aramis alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Vildagliptin/Metformin Aramis

Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Vildagliptin/Metformin Aramis adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbiakat:

úgynevezett glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak;
úgynevezett béta-2 agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi megbetegedések kezelésére alkalmaznak;
egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]);
fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib);
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók);
a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek;
az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek.

A Vildagliptin/Metformin Aramis egyidejű bevétele alkohollal

Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Vildagliptin/Metformin Aramis szedése idején, mivel az alkohol megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) előfordulásának kockázatát (lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Vildagliptin/Metformin Aramis terhesség alatt történő szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne alkalmazza a Vildagliptin/Metformin Aramis-t, ha terhes vagy szoptat (lásd még „Ne szedje a Vildagliptin/Metformin Aramis-t”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést érez a Vildagliptin/Metformin Aramis szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.

3. Hogyan kell szedni a Vildagliptin/Metformin Aramis-t?

A Vildagliptin/Metformin Aramis adagja a beteg állapotától függ. A kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Vildagliptin/Metformin Aramis adagot kell bevennie.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.

Ha az Ön veseműködése csökkent, előfordulhat, hogy kezelőorvosa alacsonyabb adagot ír fel. Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel a kezelőorvosa, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.

Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy bizonyos egyéb, vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel együtt.

Mikor és hogyan kell bevenni a Vildagliptin/Metformin Aramis-t?

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően.

A tabletta közvetlenül étkezés után történő bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.

Továbbra is tartson be minden, a kezelőorvosától kapott, az étrendjére vonatkozó tanácsot. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Vildagliptin/Metformin Aramis-t szed.

Ha az előírtnál több Vildagliptin/Metformin Aramis-t vett be

Ha az előírtnál több Vildagliptin/Metformin Aramis tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy egy kórházba kell, hogy menjen, vigye magával a gyógyszer csomagolását és ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Vildagliptin/Metformin Aramis-t

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését

Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Ne hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését, hacsak kezelőorvosa nem mondta Önnek. Ha bármilyen kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje ezt a gyógyszert, beszélje azt meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Abba kell hagyja a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:

A Vildagliptin/Metformin Aramis egy nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Vildagliptin/Metformin Aramis szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának” nevezett reakcióra utalhatnak.
Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert): a tünetek közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátába sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.

Egyéb mellékhatások

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin/Metformin Aramis-t szedtek:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (vizenyő).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje által okozott tünetek (úgynevezett laktát-acidózis), mint például az álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyorsult légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Vildagliptin/Metformin Aramis-t és egy szulfonilureát szedtek:

Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.

Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások fordultak elő, amikor Vildagliptin/Metformin Aramis-t szedtek és inzulint kaptak:

Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.

Amióta ez a készítmény forgalomba került, a következő mellékhatásokról számoltak be még:

Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Mi az a metabolikus szindróma?

Metabolikus szindróma - Kezelés és megelőzés

A 2-es típusú cukorbetegség

Mi a cukorbetegség? A diabétesz típusai

A 2-es típusú cukorbetegség szövődményei

Vesebetegség rizikófelmérő teszt

5. Hogyan kell a Vildagliptin/Metformin Aramis-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vildagliptin/Metformin Aramis?

A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.

50 mg vildagliptin és 850 mg metformin-hidroklorid (ami 660 mg metforminnak felel meg) Vildagliptin/Metformin Aramis 50 mg/850 mg filmtablettánként.

50 mg vildagliptin és 1000 mg metformin-hidroklorid (ami 780 mg metforminnak felel meg) Vildagliptin/Metformin Aramis 50 mg/1000 mg filmtablettánként.

Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz (PH-102), magnézium-sztearát, hipromellóz 2910, titán-dioxid (E 171), kopovidon (K-érték: 25,2-30,8), polidextróz, makrogol 3350, sárga vas-oxid (E 172), közepes lánchosszúságú trigliceridek.

Milyen a Vildagliptin/Metformin Aramis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vildagliptin/Metformin Aramis 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán „A 8” jelöléssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

A Vildagliptin/Metformin Aramis 50 mg/1000 mg filmtabletta barnássárga, ovális, mindkét oldalán domború, bemetszéssel ellátott filmtabletta, egyik oldalán „A 1” jelöléssel.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db filmtabletta Alumínium/Alumínium (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Aramis Pharma Kft.

1095 Budapest

Mester u. 28 B. III/5

Gyártó

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta