Visanne 2 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Visanne az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Visanne egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.

Visanne 2 mg tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dienogest

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Pharma AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 28x
• 84x
• 168x

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Visanne-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt

Ne szedje a Visanne‑t

• ha a vénáiban vérrög képződésével járó (tromboembóliás) betegségben szenved. Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Visanne és a vénákban kialakuló vérrögök” című részt.
• ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést (sztrókot) vagy olyanszívbetegséget, amely csökkent vérellátást okoz (angina pektorisz, mellkasi fájdalom). Lásd még később a „Visanne és a verőerekben kialakuló vérrögök” című részt.
• ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
• ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem álltak helyre). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
• ha jó- vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
• ha rosszindulatú, nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy gyanítható, hogy abban szenved.
• ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
• ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban és a 2. pont végén felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Visanne alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Visanne szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).

A Visanne NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Néhány helyzetben a Visanne alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:

Ha:

• valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
• van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja volt.
• valaha depresszióban szenvedett.
• magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomás alakul ki Önnél a Visanne szedése alatt.
• májbetegségalakul ki Önnél a Visanne szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
• cukorbetegvagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
• valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
• ha a Visanne szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.

Amíg a Visanne-t szedi a teherbe esés esélye kisebb, mivel a Visanne gátolhatja a tüszőérést.

Ha a Visanne szedése alatt esik teherbe, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Visanne szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.

A Visanne és az erős méhvérzés

Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiózis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor méhmiómának (vagy méhfibrómának) hívnak, a Visanne szedése alatt a méhvérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Visanne szedését.

A Visanne és a havivérzés jellegének megváltozása

A Visanne‑nal kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, „Lehetséges mellékhatások”).

A Visanne és a vénákban kialakuló vérrögök

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem jelentős mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.

A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

• az életkor előrehaladtával.
• ha Ön túlsúlyos.
• ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
• ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Visanne‑t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Visanne szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.

A Visanne és a verőerekben kialakuló vérrögök

Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények (mint amilyen a Visanne is) alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (agyi érkatasztrófa [sztrók]) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kis mértékben növelhetik a sztrók kockázatát.

A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:

• ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Visanne-t szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
• ha Ön túlsúlyos.
• ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
• ha magas a vérnyomása.

Konzultáljon kezelőorvosával a Visanne szedése előtt.

A Visanne és a rák

A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli‑e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza‑e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot, és korábbi szakaszban, a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.

A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.

A Visanne és a csontritkulás

Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)

A Visanne használata hatással lehet a csonterősségre serdülőkorúaknál (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és a Visanne szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.

Amennyiben Ön Visanne‑t szed, csontjainak segíteni fog a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és a D‑vitamin, melyeket az Ön által elfogyasztott élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítőkkel biztosíthat szervezete számára.

Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csontok meggyengülése a csont ásványianyag‑tartalmának csökkenése következtében) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Visanne‑kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Visanne közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén‑termelését (ez egy másik női nemi hormon).

Egyéb gyógyszerek és a Visanne

Némely gyógyszer hatással lehet a Visanne vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy mellékhatásokat okozhat.

Ide tartoznak:

• a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
  • epilepszia (például fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
  • tuberkulózis(például rifampicin),
  • HIV-fertőzés, valamint Hepatitis C-vírusfertőzés(úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz),
  • gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Visanne egyidejű bevétele étellel és itallal

A Visanne szedése során kerülnie kell a gréprfútlé fogyasztását, mert az növelheti a Visanne szintjét az Ön vérében. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Visanne‑t szed, mert a Visanne befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedje a Visanne‑t, ha terhes vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Visanne‑t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Visanne laktózt (tejcukrot) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

A Visanne‑t tilos használni lányoknál a menarche‑t (az első menstruációt) megelőzően.

A Visanne használata hatással lehet a csonterősségre serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a Visanne szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontritkulás (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.

3. Hogyan kell szedni a Visanne-t?

A Visanne‑t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.

Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Visanne‑ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Visanne nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.

A Visanne‑kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.

Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor a következő csomaggal kell folytatnia, szünet tartása nélkül. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.

Ha az előírtnál több Visanne‑t vett be

Túl sok Visanne tabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos, káros hatásokról. Mindazonáltal, ha ilyen esemény történt Önnel, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette bevenni a Visanne‑t, illetve hány vagy hasmenése van

A Visanne kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.

Ha a Visanne bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy ha súlyos hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Visanne bevételét követő 3‑4 órán belül kialakuló hányás vagy hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Visanne szedését

Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Visanne szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű vagy szabálytalan vérzés, illetve a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• testtömeg-növekedés,
• depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
• fejfájás vagy migrén,
• hányinger, hasi fájdalom, bélgázképződés, a has felpuffadása vagy hányás,
• faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
• hátfájás,
• kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
• méhvérzés/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
• gyengeség vagy ingerültség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• vérszegénység,
• testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
• szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
• a vegetatív idegrendszer zavara (ez irányítja testünk akaratunktól független működéseit, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
• szemszárazság,
• fülzúgás,
• nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
• alacsony vérnyomás,
• légszomj,
• hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása (gasztrointesztinális gyulladás), az íny gyulladása (gingivitisz),
• száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
• csontfájdalmak, izomgörcsök, a karok és kezek vagy az alsó végtagok és a lábfej fájdalma és/vagy elnehezülése,
• húgyúti fertőzés
• hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek váladékozással kísért sorvadásos gyulladása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
• folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.

Serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél) előforduló további mellékhatások:a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Visanne-t tárolni?

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Visanne?

• A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. 2 mg dienogesztet tartalmaz tablettánként.
• Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, a burgonyakeményítő, a mikrokristályos cellulóz, a povidon K 25, a talkum, a kroszpovidon és a magnézium-sztearát.

Milyen a Visanne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Visanne tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos felszínű, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán „B” mélynyomással.

A gyógyszer 14 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

A dobozokban lévő buborékcsomagolások 28 db, 84 db vagy 168 db tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Kaiser-Wilhelm-Allee, Németország

Gyártó: Bayer Weimar GmbH und Co. KG, 99427 Weimar, Döbereinstr. 20., Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Visanne: Ausztria, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Izland, Lengyelország, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovénia és Szlovákia

Visanette: Belgium, Ciprus, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Luxemburg és Spanyolország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május