QLAIRA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Qlaira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Qlaira egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.
• A Qlaira erős menstruációs vérzés kezelésére alkalmazható (amennyiben azt nem a méh megbetegedése okozza) azoknál a nőknél, akik orális fogamzásgátlást igényelnek.
• Minden színes, aktív tabletta egy kis mennyiségű női hormont tartalmaz, vagy ösztradiol-valerátot, vagy ösztradiol-valerát és dienogeszt kombinációját.
• A két fehér tabletta nem tartalmaz aktív hatóanyagot; ezeket inaktív tablettáknak nevezik.
• A két hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak nevezik.

QLAIRA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dienogest, estradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Bayer Pharma AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (1x28)
• (3x28)
• (6x28)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Qlaira és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Qlaira szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Qlaira tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Qlaira tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Qlaira szedése előtt

Mikor nem szabad szednie a Qlaira-t

Nem szabad szednie a Qlaira-t, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

Ne szedje a Qlaira tablettát

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot)
• ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy azagyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
• nagyon magas vérnyomás
• nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt valaha), és a májfunkció még nem normalizálódott;
• ha májdaganata van (vagy volt valaha);
• ha a mellében vagy a nemi szervekben rákos daganata van (vagy volt valaha) vagy ennek gyanúja áll fenn;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketéssel, kiütéssel vagy duzzanattal járhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mikor kell fokozott elővigyázatossággal alkalmazni a Qlaira-t?

Mikor forduljon a kezelőorvosához?

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben a Qlaira vagy bármely kombinált fogamzásgátló tabletta szedésekor fokozott elővigyázatossággal kell eljárni, és rendszeres orvosi vizsgálat lehet szükséges.

Ha ezek az állapotok az Qlaira alkalmazása során kialakulnak, vagy súlyosbodnak, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát:

• ha az Ön közeli rokonai között bárkinek van, vagy volt emlőrákja;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha sárgasága van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved;
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Qlaira szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Qlaira tabletta” pont);
• ha olyan betegségben szenved, ami először terhesség vagy nemi hormon korábbi szedése során jelentkezett, például hallásvesztés, porfiria (egy vérképzési betegség), terhességi herpesz (hólyagos bőrkiütés terhesség alatt), Sydenham-kórea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”), különösen az arcon (kloazma). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt és az ultraibolya sugárzást;
• ha örökletes vagy nem örökletes (szerzett) angioödémája van. Az ösztrogént tartalmazó készítmények kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Hagyja abba a Qlaira szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget vagy csalánkiütést, amelyekhez légzési nehézség is társul – ezek angioödémára utalnak;
• ha szív- vagy veseelégtelenségben szenved.

A Qlaira tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információk

Gyermekek és serdülők

A Qlaira használata nem javasolt olyan nőbetegekben, akiknek még nem kezdődött meg a havivérzésük.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Qlaira alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Qlaira alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető az érintett lábszár melegebbé válik a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; súlyos szédülékenység vagy szédülés; szapora vagy rendszertelen szívverés súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: azonnali látásvesztés vagy fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar; az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül. Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.	Szélütés (sztrók)
duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retina [látóideghártya] véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Qlaira szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Qlaira alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A Qlaira alkalmazása mellett a vérrögök kialakulásának kockázata hasonló az egyéb kombinált fogamzásgátlókéhoz (beleértve a levonorgesztrelt tartalmazó fogamzásgátlókat is).
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Qlaira-t alkalmazó nők	A többi kombinált hormonális fogamzásgátlóhoz (beleértve a levonorgesztrelt tartalmazó fogamzásgátlókat is) hasonló.

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Qlaira alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a testtömegindexe (BMI-je) 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Qlaira alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Qlaira alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Qlaira alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Qlaira alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Qlaira alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Qlaira, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Qlaira alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Qlaira és a daganatos megbetegedések

Emlőrákot valamivel gyakrabban figyeltek meg kombinált fogamzásgátló tablettát szedő nők között, de nem tisztázott, hogy ezt valóban maga a kezelés okozza-e.Az is lehetséges például, hogy azért fedeznek fel több daganatot a kombinált készítményt alkalmazó nők között, mert az ő esetükben gyakrabban kerül sor orvosi vizsgálatra. Az emlődaganatok előfordulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló abbahagyása után fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritka esetekben beszámoltak jóindulatú, és még annál is ritkább esetekben rosszindulatú májdaganatról fogamzásgátló tablettát szedők között. Elszigetelt esetekben ezek a daganatok életet veszélyeztető belső vérzéssel jártak.Ha szokatlanul súlyos hasi fájdalma van, lépjen kapcsolatba orvosával.

Néhány vizsgálat arra utal, hogy a fogamzásgátló tabletta hosszantartó szedése fokozza a méhnyakrák kialakulásának kockázatát.Az azonban nem egyértelmű, hogy ebben a szexuális viselkedés vagy más tényezők, mint például a humán papillomavírus (HPV) milyen mértékben növelik a kockázatot.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Qlaira tablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a periódusok között

A Qlaira szedésének első néhány hónapja során nem várt vérzések jelentkezhetnek. A vérzés általában a 26. napon, a második sötétvörös tabletta bevételének napján, vagy az azt követő nap(ok)on kezdődik. A nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókban levő információk azt mutatják, hogy a rendszertelen vérzés nem szokatlan tapasztalat egy adott ciklusban (a használók 10‑18%-a). Ha rendszertelen vérzés több mint három egymást követő hónapban előfordul, vagy ha néhány tünetmentes hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia ennek okát.

Mi a teendő, ha a vérzés nem jelentkezik a 26. vagy az azt követő nap(ok)on?

A nők által a Qlaira klinikai vizsgálata során vezetett naplókban levő információk azt mutatják, hogy nem szokatlan, hogy a 26. nap utáni rendszeres vérzés kimarad (a ciklusoknak körülbelül 15%‑ában figyelték meg).

Ha az összes tablettát az előírtaknak megfelelően szedte, ha nem hányt vagy nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett semmilyen más gyógyszert, egyáltalán nem valószínű, hogy Ön terhes.

Ha a rendszeres vérzés egymás után kétszer marad ki, vagy ha a tablettákat nem az előírás szerint szedte, előfordulhat, hogy Ön terhes.Azonnal keresse fel orvosát. Ne kezdje el a következő tasak szedését, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Qlaira

Néhány gyógyszer

• befolyásolhatja a Qlaira vérszintjét
• csökkentheti a hatását a terhesség megelőzésében
• áttöréses vérzést okozhat.

Ide tartoznak:

a következő betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV‑ és Hepatitis C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók mint pl. ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• A hepatitisz C-vírus (HCV) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációs terápia – dazabuvirral együtt vagy a nélkül adva –, illetve a glekaprevir/pibrentaszvir-kezelés) a máj működésére vonatkozó laboreredményekben emelkedést okozhat (a GPT [ALAT] májenzim szintjének emelkedése) az etinilösztradiol-tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknél. A Qlaira etinilösztradiol helyett ösztradiolt tartalmaz. Nem ismert, hogy vajon akkor is előfordulhat-e GPT- (ALAT) májenzimszint-emelkedés, amikor Qlaira-t HCV elleni kombinációs terápiával együtt alkalmaznak. Kezelőorvosa ellátja Önt a kellő információkkal.
• gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol);
• orbáncfű tartalmú gyógyszerek.

A Qlaira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia-ellenes lamotrigin (ezáltal a görcsrohamok gyakorisága növekedhet).

Bármely gyógyszerek szedése előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől. Orvosa vagy gyógyszerésze kiegészítő fogamzásgátló módszer használatát javasolhatja a Qlaira tablettával egy időben alkalmazott gyógyszerek szedése alatt.

A Qlaira egyidejű bevétele étellel és itallal

A Qlaira tabletta bevehető étellel vagy étel nélkül, amennyiben szükséges egy kis adag vízzel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálatra vagy más laboratóriumi vizsgálatokra van szükség, tájékoztassa orvosát vagy a laboratóriumi szakembereket arról, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a szájon át alkalmazott fogamzásgátló gyógyszerek néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség alatt a Qlaira nem szedhető. Ha a Qlaira szedése mellett esik teherbe, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel orvosát.Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Qlaira szedését (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Qlaira tabletta szedését” pont).

A Qlaira szedése a szoptatás ideje alatt általánosságban nem javasolt. Ha még szoptat, és mégis szedni kívánja a gyógyszert, kérje ki orvosa véleményét.

Terhesség vagy szoptatás alatt minden gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Qlaira használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Qlaira laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni a Qlaira tablettát.

3. Hogyan kell szedni a Qlaira tablettát?

Minden levél 26 színes aktív, és két fehér inaktív tablettát tartalmaz.

Minden nap vegyen be egy Qlaira tablettát, igény szerint kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap nagyjából azonos időben kell bevennie.

A levél előkészítése

Az előírásnak megfelelő gyógyszerszedés elősegítésére a csomagban a hét napjaival jelzett matricák találhatók.

Válassza ki azt a matricát, amelyik a tabletta szedésének első napjával megegyezik. Ha például szerdán kezdi el a tabletta szedését, válassza ki azt a matricát, amelyik a „SZE” felirattal kezdődik.

Ragassza rá a kezdőnapot jelző matricát a Qlaira tablettákat tartalmazó levélre ott, ahol az „Ide ragassza a matricát” felirat olvasható, úgy, hogy az első nap az 1-es számmal jelölt tabletta fölött legyen.

Így minden tabletta fölé kerül egy nap, és könnyen ellenőrizheti, hogy egy adott napon bevette-e a tablettát.Kövesse a levélen látható nyíl irányát, amíg mind a 28 tablettát be nem vette.

Az ún. megvonásos vérzés általában a második sötétvörös tabletta vagy a fehér tabletták szedése közben jelentkezik, és lehet, hogy a következő levél elkezdéséig nem szűnik meg.Néhány nőnél az új levél első tablettáinak bevételekor a vérzés még tart.

A következő levelet kihagyás nélkül kezdje el szedni, vagyis a jelenlegi levél utáni napon kezdje meg az új levél tablettáinak szedését, akkor is, ha a vérzés még nem szűnt meg. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet ugyanazon a napon kell elkezdeni, mint a jelenlegit, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét ugyanazon napján kell megkezdődnie.

Ha így szedi a Qlaira tablettát, védve van a terhesség ellen azon a két napon is, amikor az inaktív tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

• Ha az előző hónapban nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót.

A Qlaira szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról vagy kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

A Qlaira szedését a korábbi fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (az utolsó hatóanyagot tartalmazó tabletta) bevétele utáni napon kell megkezdeni. Ha kombinált fogamzásgátlót tartalmazó hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át, a Qlaira szedését az eltávolítás napján kezdje meg, vagy kövesse orvosa utasítását.

• Ha csak progesztogént tartalmazó készítményről (csak progesztogént tartalmazó tablettáról, injekcióról, implantátumról vagy progesztogént felszabadító méhen belüli rendszerről) vált át

A csak progesztogén tartalmú tablettáról átválthat egyik napról a másikra (implantátumról vagy a méhen belüli rendszerről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetén pedig amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmaznia a Qlaira szedésének első 9 napján.

• Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után

Szülés után a 21–28. napon kezdhető el a Qlaira szedése. Ha több mint 28. nappal később kezdi el a tabletta szedését, kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell használnia a Qlaira szedésének első 9 napján.

Ha a szülést követően nemi életet élt a Qlaira ismételt szedésének megkezdése előtt, először meg kell bizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülést követően el akarja kezdeni a Qlaira szedését, és még szoptat, olvassa el a „Terhesség és szoptatás” pontot.

Kérjen tanácsot orvosától, ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a gyógyszer szedését.

Ha az előírtnál több Qlaira tablettát vett be

Nincs arra vonatkozó adat, hogy túl sok Qlaira tabletta bevétele súlyos károsodást okozna.

Ha egyszerre több aktív tablettát vett be, hányingere lehet, vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Qlaira tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhányat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Qlaira tablettát

Inaktív tabletták:Ha kihagyott egy fehér tablettát (két tabletta a levél végén), nem kell utólag bevennie, mert ezek nem tartalmaznak hatóanyagot. Mindenképpen fontos, hogy kidobja a kimaradt tablettá(ka)t, hogy ne növekedjen azoknak a napoknak a száma, amikor hatóanyag mentes tablettákat vesz be, mert ez fokozza a terhesség kockázatát. A következő tablettát a megszokott időpontban vegye be.

Aktív tabletták:Ha egy tablettát hagyott ki, attól függően, hogy ez a ciklus melyik napján történt, kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges lehet, például. valamilyen barrier fogamzásgátló módszer, mint az óvszer. A tablettákat ekkor az alábbi szabályok szerint szedje. A részleteket lásd a „kihagyott tabletták táblázatban” is.

• Ha 12 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, majd folytassa a következő tabletták szedését a megszokott időben.
• Ha 12 óránál több időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Attól függően, hogy a tabletta a ciklus melyik napján maradt ki, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. barrier fogamzásgátló módszert, mint az óvszer. A részleteket lásd a „kihagyott tabletták” táblázatban is.
• Egynél több tablettáról feledkezett el a jelen levélből

Keress fel orvosát.

Egy napon kettőnél több aktív tablettát ne vegyen be.

Ha elfelejtette elkezdeni az újabb levél szedését, vagy ha a levél 3–9. napján hagyott ki tablettát, fennáll a lehetősége, hogy Ön már terhes (feltéve, ha az elfelejtett tabletta előtti hét napban nemi életet élt).Ebben az esetben forduljon orvosához. Minél több tablettát hagyott ki (főleg ha a 3-24. napi tabletták közül), ill. minél közelebb vannak a kifelejtett tabletták az inaktív tabletták időszakához, annál nagyobb a kockázata a terhesség elleni védelem gyengülésének. A részleteket lásd a „kihagyott tabletták táblázatban” is.

Ha elfelejtette bevenni bármelyik aktív tablettát a levélből, és a vérzés nem jelentkezik a levél végén, előfordulhat, hogy Ön terhes.A következő levél megkezdése előtt fel kell keresnie kezelőorvosát.