VOLTAREN tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren tabletta?

A Voltaren gyomornedv‑ellenálló filmtabletta (továbbiakban: Voltaren tabletta) hatóanyaga a diklofenák‑nátrium.

A Voltaren tabletta az ún. nem-szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem‑szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voltaren tabletta az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható:

Felnőttek:

• reumás vagy degeneratív ízületi fájdalmak fellángolása,
• hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok,
• akut köszvényes roham,
• ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések,
• műtéti beavatkozást követő heveny fájdalmak és duzzanatok,
• fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs folyamatot,
• fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

Gyermekek és serdülők:

• reumás ízületi fájdalmak fellángolása,
• ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések,
• műtéti beavatkozást követő heveny fájdalmak és duzzanatok,
• fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Voltaren tabletta?

A Voltaren tabletta a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, pl. a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren tabletta hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

A Voltaren tablettával történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa-e a Voltaren‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek), a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Voltaren tabletta szedését, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

VOLTAREN tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
diclofenac

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novartis Hungária Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 25 mg (30x)
• 50 mg (30x)

A gyógyszermárka további termékei

VOLTAREN injekció

VOLTAREN retard filmtabletta

VOLTAREN ACTIGO gyógyszeres tapasz

VOLTAREN kúp

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren tabletta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Voltaren tabletta szedése előtt Terhesség, szoptatás és termékenység 3. Hogyan kell szedni a Voltaren tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Voltaren tabletta szedése előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne szedje a Voltaren tablettát:

• haallergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• havalaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (pl. acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• haaktív gyomor- vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
• ha kórelőzményében korábbi nem‑szteroid gyulladásgátlókezeléssel összefüggő gyomor‑bélrendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
• haa kórelőzményében visszatérő gyomor, és / vagy bélrendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
• haemésztőrendszeri vérzése van, amelynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• hasúlyos vese‑, vagy májkárosodásban szenved.
• hasúlyos szívelégtelenségben szenved.
• haa terhességének utolsó három hónapjában van.
• hadiagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass‑műtét).
• hakeringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne vegyen be Voltaren tablettát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voltaren tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Voltaren‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
• általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Voltaren‑ből azt a legkisebb adagot szedje a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
• ha a Voltaren‑t más gyulladásgátló gyógyszerekkel, pl. acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy ún. szelektív szerotonin‑visszavétel gátló (SSRI) készítménnyel egyidejűleg szedi (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Voltaren tabletta").
• ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, pl. gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló szerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
• ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Voltaren a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
• ha máj-, vagy vesebetegségben szenved.
• ha kiszáradt állapotban lehet (pl. hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha duzzadt a lábfeje.
• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Voltaren tablettát.

• Ha a Voltaren szedésének időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (pl. mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Voltaren tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy szélütés („sztrók”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Voltaren tabletta szedése csökkentheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren tablettát szed.
• Nagyon ritka esetekben a Voltaren tablettával kezelt betegek, más gyulladásgátló szerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak (pl. bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Idősek

Az idős betegek, különösen azok akik gyenge állapotúak, vagy kis testsúlyúak, érzékenyebbek lehetnek a Voltaren tabletta hatásaira, mint a fiatalabb felnőttek. Ennek megfelelően az idős betegeknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb tablettát kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idős betegek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Idős betegeknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren 50 mg gyomornedv‑ellenálló filmtabletta nem adható gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Lítium, vagy szelektív szerotonin‑visszavétel gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• Vizelethajtók.
• ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Trimetoprim (egy, a húgyúti fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák szedését, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin- vagy triglicerid‑szintje.

A Voltaren tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Voltaren tablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel, vagy egyéb folyadékkal kell bevenni.

A Voltaren tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor vegyen be Voltaren tablettát, ha kezelőorvosa –az Ön terhessége ismeretében‑ ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan a Voltaren tablettát sem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra, vagy gondokat okozhat a szülés során.

Szoptatás

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne szedje a Voltaren tablettát, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Voltaren tabletta terhesség vagy szoptatás alatti szedésének lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Voltaren tabletta szedése megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben szedjen Voltaren tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Voltaren tabletta szedése kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

A Voltaren tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz

A Voltaren 25 mg tabletta 16 mg, a Voltaren 50 mg tabletta 25 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Voltaren tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.

Mennyi Voltaren tablettát kell bevenni?

Ne vegyen be az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot szedje, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne szedje a Voltaren tablettát a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren tablettát szedjen. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 100–150 mg. Enyhébb esetben, illetve fenntartó kezelés céljára többnyire elegendő naponta 75‑100 mg. A napi adagot általában 2–3 részre elosztva kell bevenni. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.

Menstruációs fájdalmakesetén az első tünetek jelentkezésekor vegyen be napi 50–100 mg-ot. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3x50 mg adaggal. Ha a napi 150 mg‑os összadag 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg-ig terjedő adagot javasolhat. Ne vegyen be többet, mint napi 200 mg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A diklofenák 1 éves kor felett alkalmazható.

Gyermekek, illetve serdülőkeseténa napi diklofenák adag 0,5‑2 mg/testtömegkilogramm, a kórkép súlyosságától függően, 2‑3 részre osztva. Ne vegyen be többet, mint napi 150 mg.

Gyermekkori reumás ízületi gyulladásban (juvenilis reumatoid artritisz) esetében a napi adag maximálisan 3 mg/testtömegkilogrammra emelhető, amit 2‑3 részre elosztva kell beadni.

A 14 év alatti betegcsoportban és 25 kg testtömeg felett a Voltaren 25 mg gyomornedv‑ellenálló filmtablettaalkalmazandó.

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren 50 mg gyomornedv‑ellenálló filmtablettanem adható gyermekek és 14 éven aluli serdülők számára.

Mikor kell bevenni a Voltaren tablettát?

A Voltaren tablettát étkezés előtt javasolt bevenni.

Hogyan kell bevenni a Voltaren tablettát?

A Voltaren tablettát egészben, elegendő mennyiségű vízzel vagy egyéb folyadékkal kell bevenni, lehetőleg étkezés előtt, vagy üres gyomorra. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.

Mennyi ideig kell szedni a Voltaren tablettát?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Amennyiben a Voltaren tablettát néhány hétnél hosszabb ideig szedi, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Voltaren tablettát, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Voltaren tablettát vett be

Ha véletlenül túl sok Voltaren tablettát vett be, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzen egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette bevenni a Voltaren tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegye be. Ha már közel jár a következő adag bevételének ideje, a következő tablettát az előírt időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

• Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegből kevesebb, mint 1‑10 betegnél jelentkezhet:

• Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
• Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak – a tünetei).
• Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
• Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
• Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
• Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
• Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
• Szorongás
• Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy a szélütés tünetei).
• Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
• Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertónia tünetei).
• Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
• Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonítisz tünetei).
• Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
• Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
• Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
• Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).
• Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
• Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).
• A bőr vagy a szemek besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
• Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
• Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
• A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
• A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
• A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
• Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
• Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
• Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
• Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
• Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
• Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
• A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (pl. emelkedett transzamináz‑szintek), bőrkiütés.

További ritka mellékhatások:

(1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei).

További nagyon ritka mellékhatások:

(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejű kialakulása (Kounis-szindróma tünetei).

Hagyja abba a Voltaren tabletta szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Voltaren tabletta kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Amennyiben a Voltaren tablettát néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett-e fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Voltaren tablettát tárolni?

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: a diklofenák‑nátrium.

Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

25 mg diklofenák‑nátriumot tartalmaz (megfelel 23,19 mg diklofenáknak) gyomornedv‑ellenálló filmtablettánként.

Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

50 mg diklofenák‑nátriumot tartalmaz (megfelel 46,38 mg diklofenáknak) gyomornedv‑ellenálló filmtablettánként.

• Egyéb összetevők:

Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Mag:magnézium‑sztearát, povidon, kolloid szilícium‑dioxid, mikrokristályos cellulóz, laktóz‑monohidrát, karboximetil‑keményítő‑nátrium, kukoricakeményítő.

Bevonat: makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga pigment szuszpenzió [sárga vas-oxid (E172), hipromellóz], fehér pigment szuszpenzió [titán-dioxid (E171), hipromellóz], talkum, hipromellóz, „Silicon antifoam” emulzió [makrogol-sztearil-éter (Steareth-20), makrogol-sztearil-éter (Steareth-4), szilícium-dioxid, kolloid szilícium-dioxid, dimetikon, szorbinsav, tisztított víz], makrogol 8000, metakrilsav‑etil‑akrilát kopolimer (1:1) (Eudragit L 30D).

Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Mag:magnézium‑sztearát, povidon, kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetil‑keményítő‑nátrium, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő.

Bevonat:vörös vas-oxid, makrogol‑glicerin‑éter‑hidroxisztearát (Cremophor RH 40), sárga vas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum, hipromellóz, szimetikon, polioxil-sztearil-éter, szorbinsav, makrogol 8000, Eudragit L 30D.

Milyen a Voltaren tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Voltaren 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Sárga, kerek, enyhén, domború felületű, bélben oldódó metszett élű tabletta, egyik oldalán „CG” jelzéssel, másik oldalán „BZ” jelzéssel ellátva.

Voltaren 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta:

Világosbarna, kerek, enyhén domború felületű, bélben oldódó metszett élű tabletta, egyik oldalán „CG” jelzéssel, másik oldalán „GT” jelzéssel ellátva.

30 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5572/03 (Voltaren 25 mg)

OGYI-T-5572/04 (Voltaren 50 mg)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.