YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a YERVOY és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami segíti az immunrendszerét abban, hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a daganatsejteket.
Az ipilimumabot az előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája, a festékes anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Akkor alkalmazzák, ha rákos megbetegedése nem reagált a korábbi kezelésre, vagy a korábbi kezelésre adott reakció megszűnt.
YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ipilimumab
Bristol-Myers Squibb Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 1x10 ml
- 1x40 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
Nem kaphat YERVOY-t
- ha allergiás az ipilimumabra vagy a gyógyszer (a 6. pontban "A csomagolás tartalma és egyéb információk" felsorolt) egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A YERVOY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- bélgyulladás (vastagbélgyulladás), amely vérzésig vagy a bélfal átlyukadásáig súlyosbodhat.
A vastagbélgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a hasmenés (vizes, híg vagy laza széklet), a székletürítések számának megnövekedése, vér a székletében vagy fekete színű széklet, hasi fájdalom vagy nyomásérzékenység.
- májgyulladás (hepatitisz), ami májelégtelenséghez vezethet. A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a szemek vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom, a fáradtság.
- bőrgyulladás, ami súlyos bőrreakciókhoz vezethet (toxikus epidermális nekrolízis). A súlyos bőrreakciók közé tartozhat a viszkető vagy nem viszkető bőrkiütés, a bőr hámlása, a száraz bőr.
- ideggyulladás, ami bénuláshoz vezethet. Az idegszálak betegségeivel járó tünetek közé tartozhat az izomgyengeség, a kezek vagy a lábak zsibbadása vagy bizsergése, tudatvesztés vagy nehéz felébredés.
- a hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. A nem megfelelően működő mirigyek okozta panaszok és tünetek közé tartozhat a fejfájás, a homályos vagy kettős látás, a fáradtság, a csökkent szexuális késztetés, a magatartásváltozások.
- szemgyulladás. A panaszok és tünetek közé tartozhat a szem kivörösödése, a szemfájdalom, a látászavarok vagy a homályos látás.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni. Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, kihagyhatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést. Kérjük, jegyezze meg, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelés alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
A biztonság kedvéért egyeztessen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt beadják Önnek a YERVOY-t:
- ha autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
- ha a máj idült vírusfertőzésében szenved vagy valaha szenvedett, beleértve a hepatitisz B (HBV) vagy a hepatitisz C (HCV) fertőzést,
- ha humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése van, vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenved.
Gyermekek
A YERVOY mindaddig nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél, amíg nem áll rendelkezésre több információ.
Egyéb gyógyszerek és a YERVOY
Mielőtt YERVOY-t kap, mondja el kezelőorvosának
- ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely gátolja az Ön immunrendszerét, mint például a kortikoszteroidok. Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a YERVOY hatását. Ugyanakkor, ha már YERVOY-kezelést kap, kezelőorvosa adhat Önnek kortikoszteroidokat, hogy csökkentse azokat a mellékhatásokat, amelyek a YERVOY-tól alakulhatnak ki Önnél.
- ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok). Ezek a gyógyszerek növelhetik a gyomor- vagy bélvérzés valószínűségét, ami a YERVOY mellékhatása.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről is.
Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Az előzetes adatok alapján a YERVOY (ipilimumab) és a Zelboraf (vemurafenib, egy másik, melanóma kezelésére alkalmazott gyógyszer) együttadása nem javasolt a májra kifejtett fokozott toxicitás miatt.
Terhesség és szoptatásMondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Tilos a YERVOY-t alkalmaznia, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek. A YERVOY terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, az ipilimumab károsíthatja a még meg nem született gyermeket.
- Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a YERVOY-kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
- Amennyiben teherbe esik a YERVOY alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Nem ismeretes, hogy az ipilimumab bejut-e az anyatejbe. Ugyanakkor a csecsemőknél nem várható, hogy az anyatejen keresztül jelentős ipilimumab mennyiség jutna a szervezetükbe, és előre láthatólag nincs a szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a YERVOY-kezelés alatt vagy azt követően.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát. A fáradtság vagy gyengeség a YERVOY nagyon gyakori mellékhatása. Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A YERVOY nátriumot tartalmaz
Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt a YERVOY-t beadnák Önnek. A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.
3. Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
Hogyan adják be a YERVOY-t?
A YERVOY-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogják beadni Önnek.
Cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, 90 perc alatt.
A YERVOY beadandó mennyiségét a testsúlya alapján fogják kiszámítani. Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt a YERVOY injekciós üveg teljes tartalmát vagy annak egy részét felhígíthatják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több injekciós üvegre is szükség lehet.
Mennyi YERVOY-t adnak be?
A készítmény ajánlott adagja 3 mg ipilimumab testtömeg-kilogrammonként.
Háromhetente egyszer fogják YERVOY-jal kezelni, amiből összesen 4 adagot kap. Új bőrelváltozások megjelenését vagy a már meglévők növekedését észlelheti, ami várható, amikor YERVOY-jal kezelik.
Kezelőorvosa folytatni fogja a YERVOY adását, amiből a kezelésre adott tűrőképességétől függően összesen 4 adagot kap.
Ha kimaradt egy adag YERVOY
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja a YERVOY-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a YERVOY alkalmazását
Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a YERVOY-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
A YERVOY az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat.
A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet.
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság,
- hasmenés, hányás vagy hányinger,
- bőrkiütés, viszketés,
- fáradtság vagy gyengeség, az injekció beadási helyén kialakuló reakció, láz.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- daganatos fájdalom,
- a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot, testtömeg-növekedést okozhat, az agyalapi mirigy csökkent működése,
- kiszáradás,
- zavartság,
- idegkárosodás (ami fájdalmat, gyengeséget és görcsöket okoz), szédülés, fejfájás, homályos látás, szemfájdalom,
- alacsony vérnyomás, az arc és a nyak átmeneti kivörösödése, kifejezett forróság érzése verejtékezéssel és gyors szívverés,
- légszomj, köhögés,
- gyomor- vagy bélvérzés, a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), székrekedés, gyomorégés, hasi fájdalom,
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- a bőr gyulladása és kivörösödése, a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligó), csalánkiütés (viszkető, kidudorodó bőrkiütés), hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása, erős éjszakai izzadás, száraz bőr,
- izom- és ízületi fájdalom, izomgörcs,
- borzongás, energiahiány, vizenyő, fájdalom,
- fogyás.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vér súlyos, baktériumok okozta fertőzése (vérmérgezés, szepszis, szeptikus sokk), gyulladás az agy vagy a gerincvelő körül, a gyomor és a belek gyulladása, a bélfal gyulladása (ami lázat, hányást és hasi fájdalmat okoz), húgyúti fertőzés, légúti fertőzés,
- a szervezetben lévő rákos daganat okozta tünetegyüttes, például magas kalcium- és koleszterinszint a vérben, valamint alacsony vércukorszint (ún. paraneopláziás - a daganatok jelenlétét kísérő - tünetegyüttes),
- allergiás reakció,
- a mellékvesék csökkent működése, a pajzsmirigy fokozott működése, ami szapora szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat, a nemi hormonokat termelő mirigyek működészavara,
- a daganat kezelése után jelentkező anyagcsereszövődmények, amelyeket a vér magas kálium és foszfátszintje, valamint a vér alacsony kalciumszintje jellemez (ún. daganatszétesést kísérő tünetegyüttes),
- a szellemi képességek megváltozása, depresszió, csökkent nemi vágy,
- az idegek súlyos, és esetleg halálos gyulladása, ami a végtagok fájdalmát, gyengeségét vagy bénulását okozza (Guillain-Barré szindróma), ájulás, az agyidegek gyulladása, nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása az agyban, a mozgáskoordináció zavara (ataxia), remegés, rövid ideig tartó, önkéntelen izomösszahúzódás, beszédzavar,
- a szem gyulladása, ami kivörösödést vagy fájdalmat okoz, bevérzés a szemben, a szem színes részének (szivárványhártya) gyulladása, látáscsökkenés, idegentestérzés a szemekben, vizenyős, könnyező szemek,
- szabálytalan szívverés, szívritmuszavar,
- a vérerek gyulladása, az erek betegsége, a végtagok vérellátásának csökkenése, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
- kifejezett nehézlégzés, folyadék felhalmozódás a tüdőkben, tüdőgyulladás, szénanátha,
- a bélfal átfúródása, a gyomornyálkahártya gyulladása, a vékonybél gyulladása, a bél vagy a hasnyálmirigy gyulladása, peptikus fekély, a nyelőcső gyulladása, bélelzáródás,
- májelégtelenség, a máj gyulladása, májnagyobbodás, a bőr vagy a szemek besárgulása (sárgaság),
- a bőr súlyos, esetleg halállal járó lehámlása (toxikus epidermális nekrolízis),
- az izmok gyulladása, ami a csípő és a váll fájdalmával vagy az ízület merevségével jár, fájdalmas ízületek,
- veseelégtelenség, vesebetegség,
- a menstruációs ciklus elmaradása,
- több szerv működészavara, a gyógyszer infúziójának beadásával összefüggő reakciók.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
Emellett az alábbi nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokról számoltak be olyan betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban más adagolásban katák a YERVOY-t:
- hármas tünetegyüttes (agyhártyaizgalom, meningizmus): nyakmerevség, az erős fény kerülése és fejfájás,
- szívizomgyulladás, szívizombetegség,
- a szervezet saját sejtjei ellen kialakuló ellenanyagok, amelyek máj-, pajzsmirigy- vagy vesekárosodást okoznak,
- a bőr gyulladása és vörössége (eritéma multiforme),
- izomgyengeség,
- fokozottan működő agyalapi mirigy,
- csökkent mellékveseműködés, amit a hipotalamusz (az agy része) csökkent működése okoz,
- a mellékpajzsmirigy csökkent működése, a pajzsmirigy gyulladása,
- a szem gyulladása, a szemhéjak gyulladása, a szem vizenyője,
- az erek gyulladásos megbetegedése (leggyakrabban a fej verőereié), vérkeringési zavar, amitől a kéz- és lábujjak zsibbadnak vagy elfehérednek,
- a végbélnyílás és a végbél falának gyulladása (amit a véres széklet és a gyakori székelési inger jelez), a kezek és lábak szöveteinek károsodása, ami azok vörösségét, duzzanatát és a bőr felhólyagosodását okozza,
- bőrbetegség, amire a pikkelyszerű hámlással borított, száraz, vörös foltok a jellemzőek (pikkelysömör).
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Ne próbálja meg a tüneteit más gyógyszerekkel kezelni.
A laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása
A YERVOY megváltoztathatja a kezelőorvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:
- a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) számának a megváltozása,
- a hormonok és a májenzimek szintjének kóros megváltozása a vérben,
- kóros májfunkciós vizsgálati eredmények,
- a kalcium, a nátrium, a foszfát vagy a kálium kóros vérszintje,
- vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben,
- a vér és a szervezet egyéb szövetei kémhatásának lúgos irányba történő kóros eltolódása,
- a vesék nem képesek a szokott módon eltávolítani a savakat a vérből.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a YERVOY
A készítmény hatóanyaga az ipilimumab.
A steril koncentrátum 5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként.
50 mg vagy 200 mg ipilimumab injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők a trisz-hidroklorid, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a YERVOY külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A YERVOY koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, és ami (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
1 db 10 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 40 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.