ZAFRILLA tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zafrilla és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zafrilla az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Zafrilla egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.
ZAFRILLA tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dienogest
Richter Gedeon Nyrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 2 mg
Betegtájékoztató tartalom
2.Tudnivalók a Zafrilla szedése előtt
Ne szedje a Zafrillát
- ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás betegség). Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a „Zafrilla és a vénákban kialakuló vérrögök” című részt.
- ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy koszorúérszűkület (szív eredetű mellkasi fájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a „Zafrilla és a verőerekben kialakuló vérrögök” című részt.
- ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem normalizálódtak). A májbetegség tünetei lehetnek: a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
- ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
- ha rosszindulatú nemihormonfüggő daganatban, például emlőrákban vagy a nemi szervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy ha arra van gyanú, hogy abban szenved.
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Zafrilla alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zafrilla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zafrilla szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).
A Zafrilla nem fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Néhány helyzetben a Zafrilla alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.
Ha:
- valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
- van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja van.
- valaha depresszióban szenvedett.
- magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomása alakul ki a Zafrilla szedése alatt.
- májbetegsége alakul ki a Zafrilla szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése, vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
- cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
- valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és az ultraibolya sugárzást.
- ha a Zafrilla szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.
Amíg a Zafrillát szedi a teherbe esés esélye kisebb, mivel a Zafrilla gátolhatja a tüszőérést.
Ha a Zafrilla szedése alatt terhes lesz, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Zafrilla szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.
A Zafrilla és az erős hüvelyi vérzés
Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiózis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor fibróma uterinek hívnak (uterusz leiomiomatózusz), a Zafrilla szedése alatt a hüvelyi vérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Zafrilla szedését.
A Zafrilla és a havivérzés jellegének megváltozása
A Zafrillával kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, Lehetséges mellékhatások).
A Zafrilla és a vénákban kialakuló vérrögök
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Zafrilla alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.
A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- az életkor előrehaladtával.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
- ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Zafrillát szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Zafrilla szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.
A Zafrilla és a verőerekben kialakuló vérrögök
Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Zafrilla alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kis mértékben növelhetik a szélütés kockázatát.
A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Zafrillát szed, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
- ha magas a vérnyomása.
Konzultáljon kezelőorvosával a Zafrilla szedése előtt.
Hagyja abba a Zafrilla szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:
- erős fájdalom és/vagy duzzanat kialakulása az egyik lábában.
- hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik.
- hirtelen kialakuló légszomj.
- nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés.
- minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása.
- részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás.
- beszédzavar vagy beszédképtelenség.
- szédülés vagy ájulás.
- a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.
A Zafrilla és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Zafrilla növeli e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot, és fiatalabb korban, a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja az emlőit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.
A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.
A Zafrilla és a csontritkulás
Változások a csontsűrűségben (Bone Mineral Density, BMD)
A Zafrilla használata hatással lehet a csonterősségre serdülőkorúaknál (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Ennélfogva ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a terápia előnyeit és a Zafrilla szedésével kapcsolatos lehetséges kockázatokat, számításba véve a csontvesztés (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Amennyiben Zafrillát szed, segíteni fog csontjainak a megfelelő mennyiségben bevitt kalcium és D vitamin, amit Ön az élelmiszerrel vagy étrend-kiegészítők formájában tud elfogyasztani.
Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csontok meggyengülése, a csont ásványianyag tartalmának csökkenése következtében) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Zafrilla kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Zafrilla közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén termelését (ez egy másik női nemi hormon).
Gyermekek és serdülők
A Zafrillát tilos használni lányoknál a menarche t (az első menstruációt) megelőzően.
A Zafrilla használata hatással lehet a csonterősségre serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél). Amennyiben Ön fiatalabb, mint 18 éves, az Ön kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja Önnél egyénileg a Zafrilla szedésének előnyeit és lehetséges kockázatait, számításba véve a csontvesztés (oszteoporózis) lehetséges kockázati tényezőit.
Egyéb gyógyszerek és a Zafrilla
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Némely gyógyszer hatással lehet a Zafrilla vérszintjére és csökkentheti a hatását, vagy nemkívánatos hatásokat okozhat.
Ide tartoznak:
- a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
- epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát),
- tuberkulózis (pl. rifampicin),
- HIV-fertőzés, illetve Hepatitis C-vírusfertőzés (az úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, így a ritonavir, nevirapin, efavirenz).
- gombás fertőzések (grizeofulvin, ketokonazol).
- a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Zafrilla egyidejű bevétele étellel és itallal
A Zafrilla szedése során kerülnie kell a gréprfútlé fogyasztását, mert az fokozhatja a vérében a Zafrilla szintjét. Ez pedig növelheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Zafrillát szed, mert a Zafrilla befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Terhesség szoptatás és termékenység
Ne szedje a Zafrillát, ha terhes vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zafrillát alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Zafrilla tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zafrillát?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Zafrillára. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Zafrilla nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.
A Zafrilla kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor szünet tartása nélkül folytatnia kell a következő csomaggal. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.
Endometriózisban szenvedő betegeknél 15 hónapot meghaladó Zafrilla-kezeléssel kapcsolatosan nincsenek tapasztalatok.
Ha az előírtnál több Zafrillát vett be
Túl sok Zafrilla tabletta egy időben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Ha ennek ellenére aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Zafrillát, illetve hány vagy hasmenése van
A Zafrilla kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.
Ha a Zafrilla bevételét követő 3 4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Zafrilla bevételét követő 3 4 órán belül kialakuló hányás vagy erős hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zafrilla szedését
Ha abbahagyja a Zafrilla szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Zafrilla szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű vagy szabálytalan vérzés, illetve a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés,
- depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, a has felpuffadása vagy hányás,
- faggyúmirigy-gyulladás (akne) vagy hajhullás,
- hátfájás,
- kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
- méhvérzés/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
- gyengeség vagy ingerültség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
- testtömegcsökkenés vagy megnövekedett étvágy,
- szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
- a vegetatív idegrendszer egyensúlyzavara (ez irányítja az akaratunktól független működéseket, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
- szemszárazság,
- fülzúgás,
- nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
- alacsony vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),
- száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
- csontfájdalmak, izomgörcsök, a kezek és karok vagy az alsó végtagok és a lábfej fájdalma és/vagy elnehezülése,
- húgyúti fertőzés
- hüvelygomba, a nemi szervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemi szervek váladékozással kísért elsorvadása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
- folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.
Serdülőknél (12. életévét betöltött, de 18 év alatti betegeknél) előforduló további mellékhatások: a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Zafrillát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zafrilla?
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. 2 mg dienogesztet tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, povidon K 25, kroszpovidon (A típusú), talkum, magnézium-sztearát.
Milyen a Zafrilla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán „G 93”, a másik oldalán „RG” jelzéssel. A tabletta átmérője 7 mm.
28, 84 vagy 168 db tabletta, zöld PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-23484/01 28× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23484/02 84× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23484/03 168× PVC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia Zafrilla
Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Lettország, Litvánia, Svédország Sawis
Szlovénia Dienogest Gedeon Richter 2 mg tablete
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.