ZALDIAR pezsgőtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zaldiar pezsgőtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zaldiar pezsgőtabletta két fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény. A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.

A Zaldiar pezsgőtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Zaldiar pezsgőtablettát csak felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülők szedhetik.

ZALDIAR pezsgőtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
paracetamol, tramadol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
STADA Arzneimittel

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

37,5 mg/325 mg (20x)

A gyógyszermárka további termékei

ZALDIAR filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Zaldiarpezsgőtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Zaldiarpezsgőtablettát:

ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra, a sunset yellow-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zaldiar-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO‑gátlókat szedett;
ha súlyos májbetegségben szenved;
ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zaldiar pezsgőtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha más paracetamol- vagy tramadol-hidroklorid-tartalmú gyógyszereket is szed.
ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
ha veseproblémái vannak.
ha súlyos légzési nehézsége van, pl. asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, pl. morfintól való függőséget is.
ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zaldiar pezsgőtablettát szed.

Alvás alatti légzészavarok

A Zaldiar pezsgőtabletta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például centrális alvási apnoét (alvás alatti felületes légzés/légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhatnak.

A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összdózisának csökkentését.

A tramadol egy enzim segítségével a májban átalakul. Egyes embereknél ennek az enzimnek egy változata van jelen, aminek eltérő következményei lehetnek. Van, akinél emiatt nem alakul ki megfelelő fájdalomcsillapító hatást, míg mások hajlamosabbak emiatt bizonyos súlyos mellékhatásra. Amennyiben Ön a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Gyermekek és serdülők

Légzési problémákkal élő gyermekeknél történő alkalmazás

Nem javasolt a tramadol alkalmazása légzési problémákkal élő gyermekeknél, mivel a tramadol-toxicitás tünetei ilyen esetben rosszabbak lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Zaldiar pezsgőtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés:Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadol-hidrokloridot tartalmaz. Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-hidroklorid-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Zaldiar pezsgőtablettát tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát”c. pontot).

Nem ajánlott a Zaldiar pezsgőtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:

karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint pl. az ún. trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Növekszik a mellékhatások kockázata:

ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat, úgynevezett SSRI‑k (a depresszió kezelésére) szed. Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
ha Ön nyugtatókat, altatókat, egyéb fájdalomcsillapítókat, mint pl. morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

A Zaldiar és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek pl. bezodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Zaldiar‑t nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint pl. a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Zaldiar pezsgőtabletta használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Zaldiar pezsgőtabletta megfelelő‑e az Ön számára.
ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Zaldiar pezsgőtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél az alábbi tünetek alakulhatnak ki: az izmok, beleértve a szem mozgását irányító izmok akaratlan, ritmusos összehúzódásai, izgatottság, bőséges verejtékezés, remegés, túlzott mértékű reflextevékenység, fokozott izomfeszülés, 38 °C‑nál magasabb testhőmérséklet.
ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Zaldiar pezsgőtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer),

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zaldiar pezsgőtablettával.

A Zaldiar pezsgőtabletta egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

A Zaldiar pezsgőtabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zaldiar pezsgőtablettát szedi.

Terhesség és szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Zaldiar pezsgőtabletta tramadol-hidrokloridot tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a pezsgőtabletta szedését.

Szoptatás

A tramadol kiválasztódik az anyatejbe. Ezért nem javasolt a Zaldiar pezsgőtabletta egynél több alkalommal történő bevétele szoptatás alatt, vagy a másik lehetőség, hogy amennyiben egynél több alkalommal veszi be a Zaldiar pezsgőtablettát, javasolt a szoptatás abbahagyása.

Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zaldiar pezsgőtabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

A Zaldiar pezsgőtabletta sunset yellow‑t (E110) és nátriumot tartalmaz

A gyógyszer a “sunset yellow” nevű, E110 jelű színezéket tartalmazza, amely allergiás reakciókat okozhat.

Ez a gyógyszer 7,8 mmol (179,4 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz pezsgőtablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9,1%‑ának felnőtteknél.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig naponta 2 vagy több tablettát szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan kell szedni a Zaldiar pezsgőtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zaldiar pezsgőtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.

12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőknek 2 db pezsgőtabletta.

Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Ne szedjen naponta több mint 8 db Zaldiar pezsgőtablettát.

Ne szedje a Zaldiar pezsgőtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Idős betegek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Zaldiar pezsgőtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A pezsgőtablettát egy pohár ivóvízben feloldva kell bevenni.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Zaldiar pezsgőtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (pl. nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Zaldiar pezsgőtablettát alkalmazott

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Zaldiar pezsgőtablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a pezsgőtablettát úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Zaldiar pezsgőtabletta alkalmazását

Ne hagyja abba hirtelen a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem ezt tanácsolta. Amennyiben abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, először forduljon orvosához, különösen, ha hosszú ideje szedi a gyógyszert. Orvosa tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan hagyja abba a gyógyszer szedését, ami a dózis fokozatos csökkentésével lehetséges, ezáltal csökkentve a szükségtelen mellékhatások (elvonási tünetek) kialakulásának esélyét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet:

hányinger
szédülés, álmosság

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
fejfájás, remegés
zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
légzési nehézség
nyelési nehézség, véres széklet
bőrreakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés)
a májenzim-értékek emelkedése
albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
gyógyszerfüggőség
delírium
homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
beszédzavar
túlzott pupillatágulat (midriázis)

Nem ismert gyakoriságú:

vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zaldiar pezsgőtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
A Zaldiar pezsgőtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (pl. fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritkán egy tramadol-hidroklorid-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritka esetekben a tramadol-hidrokloridot bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint pl. viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zaldiar pezsgőtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, pl. alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.

Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Láz és lázcsillapítás gyermekkorban

A nemszteroid gyulladáscsökkentőkről

Úti patika - Mit vigyen magával utazásra, nyaralásra?

Amikor a gyógyszer okoz lázat

Az aszpirin - Amit tudnunk kell róla

5. Hogyan kell a Zaldiar pezsgőtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, alumínium fólián vagy a tabletta tartály alján feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Alumínium fóliacsíkban:

Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.

Polipropilén tablettatartályban:

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Első felbontás után: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Eltarthatósági idő felbontás után: 1 év, de a lejárati időt nem szabad túllépni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zaldiar pezsgőtabletta?

A készítményhatóanyaga:37,5 mg tramadol-hidroklorid és 325 mg paracetamol pezsgőtablettánként.
Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-citrát, vízmentes citromsav, povidon K30, nátrium-hidrogén-karbonát, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, narancs aroma [maltodextrin (kukorica), módosított keményítő (E1450), természetes és mesterséges aromák], aceszulfám-kálium, szacharin-nátrium, sunset yellow (E110) színezék.

Milyen a Zaldiar pezsgőtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Csaknem fehér vagy enyhén rózsaszín, színes pettyes, kerek, lapos, metszett élű pezsgőtabletta.

2 db, 10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db pezsgőtabletta gyermekbiztos polietilén-tereftalát/Al/PE hő hegesztett fóliacsíkban és dobozban, vagy

10 db, 20 db, 30 db, 40 db, 50 db, 60 db, 70 db, 80 db, 90 db vagy 100 db pezsgőtabletta gyermekbiztos PP kupakkal lezárt, nedvességmegkötő molekulaszűrővel ellátott PP tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók:

Grünenthal GmbH

52099 Aachen

Németország

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18