ZALRAMOL 37,5 mg/325 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zalramol 37,5 mg/325 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zalramol filmtabletta kétféle fájdalomcsillapítót, tramadolt és paracetamolt tartalmazó kombinált készítmény.

A két hatóanyag együttesen csillapítja az Ön fájdalmát.

A Zalramol filmtabletta mérsékelttől súlyosig terjedő fájdalom kezelésére javallt olyan esetekben, amikor az Ön kezelőorvosa azt javasolja, hogy a tramadol és a paracetamol együttes alkalmazása szükséges.

A Zalramol filmtablettát csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők szedhetik.

ZALRAMOL 37,5 mg/325 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
tramadol hydrochloride, paracetamol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x
• 20x
• 30x

A gyógyszermárka további termékei

ZALRAMOL 75 mg/650 mg tabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zalramol 37,5 mg/325 mg filmtabletta és milyen... 2. Tudnivalók a Zalramol 37,5 mg/325 mg filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni a Zalramol 37,5 mg/325 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zalramol filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zalramol 37,5 mg/325 mg filmtabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Zalramolfilmtablettát:

• ha allergiás a tramadol-hidrokloridra, a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• az alábbi anyagokkal történt heveny mérgezés esetén: alkohol, altatószerek, fájdalomcsillapítók vagy egyéb pszichotróp (a hangulatra és az érzelmekre ható) gyógyszerek;
• ha MAO‑gátlókat is szed (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt bizonyos gyógyszerek) vagy a Zalramol-kezelés megkezdése előtti 14 nap alatt MAO‑gátlókat szedett;
• ha súlyos májbetegségben szenved;
• ha a jelenlegi gyógyszeres kezelésével nem megfelelően szabályozott epilepsziában szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zalramol filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak fennállnak Önnél:

• ha más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszereket is szed.
• ha májproblémái vagy májbetegsége van, vagy ha azt észleli, hogy a szeme fehérje és a bőre besárgul. Ez sárgaságra vagy epeúti problémákra utalhat.
• ha veseproblémái vannak.
• ha súlyos légzési nehézsége van, például asztmás, vagy súlyos tüdőproblémái vannak.
• ha epilepsziás vagy már volt görcsrohama.
• ha nemrég fejsérülés, sokk vagy hányással járó súlyos fejfájás fordult elő Önnél.
• ha gyógyszerfüggő, beleértve a fájdalomcsillapítóktól, például morfintól való függőséget is.
• ha a fájdalom kezelésére más gyógyszereket is szed, amelyek buprenorfint, nalbufint vagy pentazocint tartalmaznak.
• ha érzéstelenítés/altatás előtt áll. Közölje kezelőorvosával vagy fogorvosával, hogy Zalramol filmtablettát szed.
• ha depresszióban szenved és antidepresszánsokat szed, mivel ezek némelyike kölcsönhatásba léphet a tramadollal (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Zalramol filmtabletta”).

Alvás alatti légzészavarok

A Zalramol filmtabletta az opioidok gyógyszercsoportjába tartozó hatóanyagot tartalmaz. Az opioidok alvás alatti légzészavart, például centrális alvási apnoét (alvás alatti felületes légzés/légzéskimaradás) és alvás alatti hipoxémiát (alacsony oxigénszint a vérben) okozhatnak.

A centrális alvási apnoe kialakulásának kockázata az opioidok adagjától függ. Ha Ön centrális alvási apnoét tapasztal, kezelőorvosa megfontolhatja az alkalmazott opioidok összdózisának csökkentését.

Ha a tramadolt bizonyos antidepresszánsokkal együtt vagy akár önmagában szedi, kialakulhat Önnél az úgynevezett szerotonin-szindróma. Ennek kockázata kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha az ezzel a súlyos szindrómával összefüggő tünetek bármelyikét tapasztalja (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).

Ha a fenti állítások közül bármelyik korábban érvényes volt vagy jelenleg érvényes Önre a Zalramol filmtabletta szedése során, akkor feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az orvos csak így tudja eldönteni, hogy Ön folytathatja-e a kezelést ezzel a gyógyszerrel.

Egyéb gyógyszerek és a Zalramol filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Fontos megjegyzés:Ez a gyógyszer paracetamolt és tramadolt tartalmaz.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen más paracetamol- vagy tramadol-tartalmú gyógyszert szed, nehogy túllépje a maximális napi adagokat.

A Zalramol filmtablettát tilos együtt szednie MAO-gátlókkal (lásd a „Ne szedje a Zalramolfilmtablettát”c. pontot).

Nem ajánlott a Zalramol filmtabletta együttes szedése az alábbi gyógyszerekkel:

• karbamazepin (ezt a gyógyszert gyakran használják az epilepszia vagy bizonyos fajta fájdalmak, mint például az úgynevezett trigeminusz-neuralgia kezelésére, amely az arc területén rohamokban jelentkező súlyos fájdalom).
• buprenorfin, nalbufin vagy pentazocin (opioid-típusú fájdalomcsillapítók). A fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.

Növekszik a mellékhatások kockázata:

• ha Ön triptánokat (a migrén kezelésére) vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókat, úgynevezett SSRI‑k (a depresszió kezelésére) szed. Hívja fel kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: zavartság, nyugtalanság, láz, verejtékezés, a végtag- vagy a szemmozgás összerendezettségének megszűnése, akaratlagosan nem szabályozható izomrángások, vagy hasmenés.
• ha Ön egyéb fájdalomcsillapítókat, mint például morfin és kodein (köhögéscsillapítóként is), baklofént (izomlazító), vérnyomáscsökkentőket vagy allergia elleni gyógyszereket szed. Álmosságot érezhet, vagy úgy érezheti, hogy el fog ájulni. Ilyen esetben hívja fel kezelőorvosát.

A Zalramol és a nyugtató (szedatív) hatású gyógyszerek például benzodiazepinek vagy hasonló hatóanyagok együttes alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma kockázatát, és életveszélyes is lehet. Ezért az együttes alkalmazás csak akkor jöhet szóba, ha más kezelési lehetőségre nincs mód. Ha azonban kezelőorvosa a Zalramolt nyugtató hatású gyógyszerekkel együtt írja fel, az adagot és az együttes kezelés időtartamát korlátoznia kell. Kérjük, minden Ön által szedett nyugtató hatású gyógyszerről számoljon be kezelőorvosának, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által ajánlott dózist. Az is segíthet, ha barátait és rokonait is tájékoztatja a fent leírt jelekről és tünetekről, hogy tisztában legyenek azokkal. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket észlel.

• ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek görcsrohamokat (konvulziót) okozhatnak, mint például a depresszió kezelésére használt bizonyos gyógyszerek vagy egyes antipszichotikumok. A görcsrohamok előfordulásának kockázata növekszik, ha Ön ezekkel egyidejűleg Zalramol filmtablettát használ. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy a Zalramol filmtabletta megfelelő‑e az Ön számára.
• ha Ön bizonyos antidepresszáns gyógyszereket szed. A Zalramol filmtabletta kölcsönhatásba léphet ezekkel a gyógyszerekkel, és Önnél szerotonin-szindróma alakulhat ki (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”).
• ha Ön warfarint vagy fenprokumont (a véralvadást gátló szerek) szed. Az ilyen gyógyszerek hatásossága megváltozhat, és vérzés léphet fel. Minden elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A Zalramol filmtabletta hatásossága megváltozhat, ha Ön az alábbi gyógyszerek valamelyikét is szedi:

• metoklopramid, domperidon vagy ondanszetron (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszerek).
• kolesztiramin (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszer).

Kezelőorvosa közölni fogja, hogy Ön milyen gyógyszereket szedhet együtt biztonságosan a Zalramol filmtablettával.

A Zalramol filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és alkohollal

A Zalramol filmtabletta hatására Ön álmos lehet. Alkohol hatására az álmosság fokozódhat, ezért nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, amíg a Zalramol filmtablettát szedi.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel a Zalramol filmtabletta tramadolt tartalmaz, ezért ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt nem szabad szednie. Ha a Zalramol filmtabletta szedése során Ön teherbe esik, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt folytatná a filmtabletta szedését.

A tramadol bejut az anyatejbe. Ezért a szoptatás ideje alatt legfeljebb egyszer vegyen be Zalramolt, vagy ha többször vesz be Zalramolt, akkor abba kell hagynia a szoptatást.

Az embereken szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a tramadol nem befolyásolja sem a férfi sem a női termékenységet. Tramadol és paracetamol kombinációjának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zalramol filmtabletta hatására Ön álmos lehet, ami befolyásolhatja az Ön biztonságos gépjárművezetési, gépkezelési és eszközhasználati képességét.

A Zalramol filmtabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Zalramol 37,5 mg/325 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Zalramol filmtablettát csak a lehető legrövidebb ideig szedje.

12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem ajánlott.

Az adagolást a fájdalom erőssége és az Ön egyéni fájdalom-érzékenysége szerint kell meghatározni. Általában a legkisebb fájdalomcsillapító adagot kell alkalmazni.

Ha kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott kezdő adag felnőtteknek és 12 éves, illetve annál idősebb gyermekeknek és serdülőknek 2 filmtabletta.

Szükség esetén további adagok is bevehetők a kezelőorvos ajánlása szerint. Két egymást követő adag között legalább 6 órának el kell telnie.

Ne szedjen naponta több mint 8 db Zalramol filmtablettát.

Ne szedje a Zalramol filmtablettát gyakrabban, mint ahogyan kezelőorvosa utasította.

Idősek

Idős betegeknél (75 év felett) a tramadol szervezetből való eltávolítása elhúzódhat. Ha ez az Ön esetében is fennáll, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Máj- vagy vesebetegség (-elégtelenség)/dializált betegek

A súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a Zalramol filmtablettát. Amennyiben az Ön esetében a károsodás enyhe vagy középsúlyos, lehetséges, hogy kezelőorvosa az adagolási időközök növelését fogja elrendelni.

Az alkalmazás módja:

Szájon át történő alkalmazásra.

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal egészben kell lenyelni. Eltörni vagy szétrágni nem szabad.

Ha Ön úgy érzi, hogy a Zalramol filmtabletta hatása túl erős (azaz Ön nagyon álmos, vagy légzési nehézsége van), vagy túl gyenge (például nem csillapítja eléggé a fájdalmat), akkor forduljon kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Zalramol filmtablettát vett be

Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, még akkor is, ha jól érzi magát. Fennáll a májkárosodás kockázata, amely esetleg csak később derül ki.

Ha elfelejtette bevenni a Zalramol filmtablettát

Ha elfelejti bevenni a tablettát, akkor a fájdalom valószínűleg kiújul. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem egyszerűen szedje tovább a filmtablettát úgy, ahogy addig szedte.

Ha idő előtt abbahagyja a Zalramol filmtabletta szedését

Általában nincsenek utóhatások, amikor a Zalramol-kezelést abbahagyják. Ritka esetekben azonban a tramadolt hosszabb ideig szedő betegek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a kezelést (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). Ha Ön már egy ideje szedi a Zalramol filmtablettát, és abba akarja hagyni, akkor feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy a szervezete már hozzászokott a gyógyszerhez.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

• hányinger
• szédülés, álmosság

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hányás, emésztési zavarok (székrekedés, bélgázképződés, hasmenés), hasi fájdalom, szájszárazság
• viszketés, verejtékezés (hiperhidrózis)
• fejfájás, remegés
• zavart tudatállapot, alvászavarok, hangulatváltozások (szorongás, idegesség, emelkedett hangulat)

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• a pulzus vagy a vérnyomás emelkedése, szívritmuszavarok
• bizsergés vagy zsibbadás a végtagokban, fülzúgás, akaratlan izomrángások
• depresszió, rémálmok, hallucinációk (a valóságban nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése), emlékezet-kihagyások
• légzési nehézség
• nyelési nehézség, véres széklet
• bőrreakciók (például bőrkiütés, csalánkiütés)
• a májenzim-értékek emelkedése
• albumin megjelenése a vizeletben, nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés
• hidegrázás, hőhullámok, mellkasi fájdalom

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• görcsrohamok, az összehangolt mozgások kivitelezésének nehézsége, átmeneti eszméletvesztés (szinkope)
• gyógyszerfüggőség
• delírium
• homályos látás, pupillaszűkület (miózis)
• beszédzavar
• túlzott pupillatágulat (midriázis)

Nem ismert gyakoriság (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vércukorszint-csökkenés (hipoglikémia)
• szerotonin-szindróma, ami megnyilvánulhat a mentális állapot változása (például izgatottság, érzékcsalódás, kóma), illetve más hatások formájában is, mint például láz, a szívverés gyorsulása, ingadozó vérnyomás, akaratlan rángás, izommerevség, a koordináció hiánya és/vagy gyomor-bél rendszeri tünetek (például hányinger, hányás, hasmenés) (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Zalramol filmtabletta alkalmazása előtt”).

Az alábbiak olyan ismert mellékhatások, amelyekről olyan személyek számoltak be, akik csak tramadol-hidrokloridot vagy csak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket szedtek. Ha azonban Ön ezek bármelyikét tapasztalja a Zalramol filmtabletta szedése során, közölje ezt kezelőorvosával:

• úgy érzi, el fog ájulni, amikor fekvő vagy ülő helyzetből feláll; lassú szívverés, ájulás, az étvágy megváltozása, izomgyengeség, lassúbb vagy gyengült légzés, hangulatváltozások, az aktivitás megváltozása, az érzékelés megváltozása, a fennálló asztma súlyosbodása.
• A Zalramol filmtabletta együttes alkalmazása a véralvadás csökkentésére használt gyógyszerekkel (például fenprokumon, warfarin) fokozhatja a vérzés kockázatát. Bármilyen elhúzódó vagy váratlan vérzésről azonnal be kell számolni a kezelőorvosnak.
• Ritkán kialakulhat egy allergiás reakcióra utaló bőrkiütés, az arc és a nyak hirtelen bedagadásával, légzési nehézséggel vagy a vérnyomás leesésével és ájulással. Ha Önnél ez történik, azonnal hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz. Ezt a gyógyszert soha többé nem szedheti.

Ritkán egy tramadol-típusú gyógyszer használata során Ön függővé válhat a gyógyszertől, ami miatt nehezen tudja abbahagyni a szedést.

Ritka esetekben a tramadolt bizonyos ideje szedő személyek rosszul érezhetik magukat, ha hirtelen hagyják abba a gyógyszer szedését. Izgatottak vagy idegesek lehetnek, szoronghatnak vagy remeghetnek. Túlzottan tevékenyek lehetnek, valamint alvási nehézségeik és gyomor- vagy bélpanaszaik lehetnek. Néhány embernél az alábbi tünetek is felléphetnek: pánikrohamok, hallucinációk, szokatlan érzések, mint például viszketés, bizsergés és zsibbadás, és fülzúgás. Ha Önnél a fenti panaszok bármelyike előfordul a Zalramol filmtabletta szedésének abbahagyása után, forduljon kezelőorvosához.

Kivételes esetekben bizonyos vértesztek eredménye kóros lehet, például alacsony vérlemezkeszám, ami orrvérzéshez vagy ínyvérzéshez vezethet.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be a paracetamollal kapcsolatban.

Ritkán légzésdepresszióról számoltak be a tramadollal kapcsolatban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zalramol filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zalramol filmtabletta?

• A készítmény hatóanyaga: tramadol-hidroklorid és paracetamol

Filmtablettánként 37,5 mg tramadol-hidrokloridot és 325 mg paracetamolt tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz, hidroxi-propil cellulóz, povidon, szilicium-oxid, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172)

Milyen a Zalramol filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.

A Zalramol Al//PVC buborékcsomagolásban, dobozban.

10 db, 20 db, 30 db filmtablettát tartalmazó dobozok.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13. 4042-Debrecen, Magyarország

Gyártó:

LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid Spanyolország

OGYI-T-24104/01 10× Al//PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-24104/02 20× Al//PVC buborékcsomagolás

OGYI-T-24104/03 30× Al//PVC buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus