ZASSIDA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zassida és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Zassida?

A Zassida rákellenes szer, amely az „antimetabolitok” nevű gyógyszercsoportba tartozik. A Zassida az „azacitidin” nevű hatóanyagot tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zassida?

A Zassida olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:

• nagy kockázatú mielodiszpláziás szindrómák (MDS).
• krónikus mielomonocitás leukémia(CMML).
• akut mieloid leukémia(AML).

Ezek olyan betegségek, amelyek megtámadják a csontvelőt, és problémát okozhatnak a normál vérsejtképzés folyamatában.

Hogyan hat a Zassida?

A Zassida a ráksejtek szaporodásának gátlásával hat. Az azacitidin beépül a sejtek genetikai anyagába (ribonukleinsav [RNS] és dezoxiribonukleinsav [DNS]). Vélhetően úgy fejti ki hatását, hogy megváltoztatja, ahogyan a sejtek be-, illetve kikapcsolják a géneket, valamint az új RNS és DNS előállítását is gátolja. Ezek a hatások vélhetően kijavítják a csontvelőben található fiatal vérsejtek érésével és szaporodásával kapcsolatos problémákat, amelyek a mielodiszpláziás betegségeket okozzák, és elpusztítják a leukémiában jelenlévő rákos sejteket.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Zassida hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

ZASSIDA 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
azacitidine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s. (Csehország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x100 mg injekciós üvegben
• 1x150 mg injekciós üvegben

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zassida és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Zassida alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zassida‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zassida‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zassida alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zassida‑t:

• ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
• ha előrehaladott májrákbanszenved.
• ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zassida alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagyfehérvérsejtszáma.
• ha vesebetegségbenszenved.
• ha májbetegségbenszenved.
• ha volt már szívbetegsége, szívrohama vagy bármilyen tüdőbetegség szerepel a kórelőzményében.

A Zassida egy differenciálódási szindrómának nevezett súlyos immunreakciót okozhat (lásd 4. pont).

Vérvizsgálat

Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Zassida‑val történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus”) kezdetén. Így ellenőrzik, hogy elegendő-e a vérsejtek száma, valamint hogy mája és veséje megfelelően működik-e.

Gyermekek és serdülők

A Zassida alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermek és serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Zassida

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Erre azért van szükség, mert a Zassida befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását. Ezenkívül néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a Zassida hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

A terhesség idején ne alkalmazza a Zassida‑t, mert az káros lehet a magzat számára.

Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amíg a Zassida-t kapja, valamint még legalább 6 hónapig a Zassida-kezelés abbahagyását követően.

Azonnal szóljon orvosának, ha a Zassida-kezelés ideje alatt teherbe esik.

Szoptatás

A Zassida alkalmazása alatt nem szoptathat. Nem ismert, hogy a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.

Termékenység

A Zassida-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, amíg a Zassida-t kapják, valamint még legalább 3 hónapig a Zassida-kezelés abbahagyását követően.

Beszéljen orvosával, ha a kezelés megkezdése előtt szeretné a spermiumait eltároltatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásokat, például fáradtságot észlel, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zassida‑t?

Mielőtt beadná Önnek a Zassida‑t, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.

• A készítmény ajánlott adagja 75 mg testfelszín m2-enként. Kezelőorvosa fogja eldönteni az Ön általános állapota, testmagassága és testtömege alapján, hogy milyen adagot kapjon a gyógyszerből. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotának alakulását, és szükség esetén változtathat az Önnek megállapítottadagján.
• A Zassida‑t egy hétig naponta fogja kapni, amit egy 3 hetes szünet követ. Ezt a „kezelési ciklust” 4 hetente megismétlik. Általában legalább 6 kezelési ciklust fog kapni.

A gyógyszert egy orvos vagy nővér a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában fogja beadni Önnek. A gyógyszer adható a comb, a has vagy a felkar bőre alá.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:

• Álmosság, reszketés, sárgaság, haspuffadás és véraláfutások kialakulására való hajlam. Ezek májelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
• A láb és a lábfej dagadása, hátfájdalom, csökkent vizeletürítés, fokozott szomjúság, gyors pulzus, szédülés és hányinger, hányás, illetve csökkent étvágy, valamint zavartság, nyugtalanság vagykimerültség érzése. Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, amiéletveszélyes lehet.
• Láz. Ez az alacsony fehérvérsejtszám következtében fellépő fertőzés következménye lehet, ami életveszélyeslehet.
• Mellkasi fájdalom vagy légszomj, amit láz kísérhet. Ezt tüdőgyulladás, azúgynevezett „pneumónia” okozhatja, ami életveszélyes lehet.
• Vérzés. Például a gyomorban vagy a belekben kialakuló vérzés következményeként jelentkező véres széklet, vagy például a koponyán belül fellépő vérzés. Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tüneteilehetnek.
• Légzési nehézség, az ajkak megduzzadása, viszketés vagy kiütések. Ezek allergiásreakció (túlérzékenység) tüneteilehetnek.

Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

• Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység). Fáradtnak érezheti magát és sápadtlehet.
• Csökkent fehérvérsejtszám. Ezt láz kísérheti. Fokozott hajlama lehet a fertőzésekreis.
• Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia). Ilyenkor hajlamosabb a vérzésre ésvéraláfutások kialakulására.
• Székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás.
• Tüdőgyulladás.
• Mellkasi fájdalom, légszomj.
• Fáradtság.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló reakció, például bőrpír, fájdalom vagybőrreakció.
• Étvágytalanság.
• Ízületifájdalmak.
• Véraláfutások.
• Kiütések.
• Vörös vagy lila foltok a bőr alatt.
• Hasifájdalom.
• Viszketés.
• Láz.
• Orr- éstorokfájás.
• Szédülés.
• Fejfájás.
• Álmatlanság(inszomnia).
• Orrvérzés(episztaxis).
• Izomfájdalom.
• Gyengeség(aszténia).
• Testsúlycsökkenés.
• Alacsony káliumszint a vérében.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Koponyaűrivérzés.
• A vér baktériumok okozta fertőzése (szepszis). Ezt a vérben található fehérvérsejtek alacsony számaokozhatja.
• Csontvelő-elégtelenség. Ez a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkékalacsony számáteredményezheti.
• A vérszegénység egy olyan típusa, amikor a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék száma iscsökkent.
• Húgyútifertőzés.
• Herpeszvírusfertőzés.
• Ínyvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, aranyér miatt kialakuló végbéltájéki vérzés (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, bőr alatti vérzés vagy a bőr szövetei közötti vérzés(vérömleny).
• Véresvizelet.
• Fekélyek a szájüregben illetve anyelven.
• Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása.
• Bőrpír.
• Bőrfertőzés(cellulitisz).
• Az orr és a torok fertőzése, illetvetorokfájás.
• Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek(szinuszitisz).
• Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagyhipotenzió).
• Testmozgáskor jelentkezőlégszomj.
• Fájdalom a torokban és agégében.
• Emésztésizavar.
• Letargia.
• Általános rosszközérzet.
• Szorongás.
• Zavartállapot.
• Hajhullás.
• Veseelégtelenség.
• Kiszáradás.
• A nyelvet, az orcák belső felszínét, és néha a szájpadlást, az ínyt és a mandulákat borító fehér lepedék (szájüregi gombásfertőzés).
• Ájulás.
• Felálláskor jelentkező vérnyomásesés (ortosztatikus hipotónia), ami álló vagy ülő testhelyzetbe történő mozgás közben szédüléshezvezethet.
• Álmosság, aluszékonyság(szomnolencia).
• Kanül okoztavérzés.
• A beleket érintő betegség, amely lázat, hányást és hasi fájdalmat idézhet elő(divertikulitisz).
• Folyadék a tüdők körül(mellhártyaizzadmány).
• Reszketés(hidegrázás).
• Izomgörcsök.
• Kiemelkedő viszkető kiütések a bőrön(csalánkiütés).
• Folyadékgyülem a szív körül (perikardiálisfolyadékgyülem).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Allergiás (túlérzékenységi)reakció.
• Reszketés.
• Májelégtelenség.
• Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok abőrön.
• Fájdalmas bőrfekély (pioderma gangrenózum).
• Szívburokgyulladás(perikarditisz).

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szárazköhögés.
• Az ujjvégek duzzanata fájdalom nélkül(dobverőujj).
• Tumorlízis-szindróma – az anyagcserét érintő szövődmények, amelyek a daganatos betegség kezelése során, és néha akár kezelés nélkül is jelentkezhetnek. Ezeket a szövődményeket az elpusztuló rákos sejtekből keletkező anyagok okozzák, és a következők lehetnek: a vér kémiai összetétele megváltozik; magas kálium-, foszfát- és húgysav-, valamint alacsony kalciumszint alakul ki, ami a veseműködés és a szívverés megváltozásához, görcsrohamok kialakulásához és néha halálhozvezet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A bőr mélyebb rétegeinek fertőzése, amely gyorsan terjed, és károsítja a bőrt és a szöveteket, ami életveszélyes lehet (faszciitisz nekrotizánsz – izomhüvely elhalást okozógyulladás).
• Súlyos immunreakció (differenciálódási szindróma), ami lázat, köhögést, nehézlégzést, bőrkiütést, csökkent vizeletmennyiséget, alacsony vérnyomást, a karok vagy a lábak duzzanatát és gyors testtömeg-növekedést okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zassida‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Zassida tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata. Ők felelnek a fel nem használt Zassida megfelelő előkészítéséért és megsemmisítéséért is.

Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Azonnali felhasználás esetén:

Elkészítése után a szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.

Későbbi felhasználás esetén:

Amennyiben a Zassida szuszpenzió elkészítése nem hűtőszekrényben tárolt injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C – 8 °C), ahol legfeljebb 8 órán át tárolható.

Amennyiben a Zassida szuszpenzió elkészítése hűtőszekrényben tárolt (2 °C – 8 °C) injekcióhoz való víz felhasználásával történik, akkor a szuszpenziót elkészítése után azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2 °C ؘ– 8 °C), ahol legfeljebb 32 órán át tárolható.

A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a szuszpenzió elérje a szobahőmérsékletet (20 °C ‑25 °C).

A szuszpenziót meg kell semmisíteni, ha nagyméretű részecskéket tartalmaz.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zassida?

• A készítmény hatóanyaga az azacitidin. Egy injekciós üveg 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz. 4 ml vagy 6 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően az elkészített szuszpenzió 25 mg/ml azacitidint tartalmaz.
• Egyéb összetevő a mannit(E421).

Milyen a Zassida külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Zassida egy szuszpenziós injekció készítéséhez való fehér por, ami 100 mg vagy 150 mg azacitidint tartalmaz. Egy doboz egy darab Zassida injekciós üveget tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10, Csehország

Gyártó

AqVidaGmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 20355 Hamburg Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária Засида/Zassida 25mg/mlпрахза инжекционна суспензия

Csehország Zassida

Horvátország  Zassida 25 mg/ml prašakza suspenziju za injekciju

Izland  Zassida

Lengyelország Zassida

Magyarország Zassida 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz

Románia Zassida 25 mg/ml pulberepentru suspensieinjectabilă

Szlovákia Zassida 25 mg/ml prášokna injekčnú suspenziu

OGYI-T-23810/01 1× 100 mg I-es típusú injekciós üvegben.

OGYI-T-23810/02 1× 150 mg I-es típusú injekciós üvegben.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.