ZOMETA 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zometa-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

• a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

ZOMETA 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
zoledronsav

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novartis Europharm

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 1x
• 4x
• 10x

A gyógyszermárka további termékei

Zometa 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Zometa 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Terhesek is szedhetik?

nem

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zometa és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Zometa beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zometa-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zometa beadása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zometa-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zometa-t:

• szoptatás ideje alatt.
• ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zometa is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zometa-kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha Önnek:

• veseproblémái vannak vagy voltak.
• fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
• ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zometa-kezelést kap.
• Zometa-val kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

65 éves és idősebb betegek

A Zometa adható 65 éves és idősebb betegeknek. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.

Gyermekek és serülők

A Zometa nem ajánlott 18 év alatti serdülőknek és gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zometa

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

• aminoglikozid (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
• talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.

- Aclasta (egy olyan gyógyszer, ami szintén zoledronsavat tartalmaz, és a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zometa-val történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.

- Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zometa-val történő együttes adásakor az állkapocs oszteonekrózisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség és szoptatás

A Zometa nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

A Zometa nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagyon ritka esetekben azonban a Zometa alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zometa-t?

• A Zometa-t csak a biszfoszfonátok intravénás, azaz egy gyűjtőéren keresztül történő beadására felkészített egészségügyi szakemberek adhatják be.
• Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
• Gondosan kövesse kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a szakszemélyzetnek valamennyi egyéb utasítását.

Mennyi Zometa-t fognak beadni Önnek?

• Egyszerre általában 4 milligrammot adnak be.
• Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran adják be a Zometa-t?

• Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zometa infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
• Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egy Zometa infúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zometa-t?

• A Zometa-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zometa-t kapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert szérumelektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) és/vagy a veseműködés megváltozása alakulhat ki, beleértve a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatásokról:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
• Alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
• A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
• Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony kálcium-értékek következményeként: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; a hipokalcémia következményeként), görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):

• Alacsony foszfátszint a vérben.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
• Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
• Kötőhártyagyulladás.
• Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók.
• Alacsony vérnyomás.
• Mellkasi fájdalom.
• Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
• Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, alvászavarok, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés.
• A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
• Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
• Álmosság.
• A szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
• Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
• Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
• Csalánkiütés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Lassú szívverés.
• Zavartság.
• Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
• Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
• Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
• A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Zometa-t tárolni?

Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet ismeri, hogyan kell a Zometa-t szakszerűen tárolni (lásd 6. pont).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zometa

• A Zometa hatóanyaga a zoledronsav. 4 mg zoledronsavat tartalmaz injekciós üvegenként, mely 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak felel meg.
• Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát.

Milyen a Zometa külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zometa-t az injekciós üveg por formájában tartalmazza. Egy injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.

Minden dobozban egy port tartalmazó injekciós üveg és egy 5 ml-nyi injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla található, mely a por feloldására szolgál. A Zometa forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget, illetve 1, 4 vagy 10 ampullát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (https://www.ema.europa.eu) található.