Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

• csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtt betegeknél a csontot érintő szövődmények, például törések megelőzésére;
• a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknél ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas.

A daganatok olymódon tudják felgyorsítani az egyébként normális csontváltozásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
zoledronsav

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 1x
• 4x
• 10x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos... 2. Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióalkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióttárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióalkalmazása előtt

Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.

Kezelőorvosa a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelés elkezdése előtt vérvizsgálatokat fog végezni, majd rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy hogyan reagál a kezelésre.

Nem kaphat Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót:

• szoptatás ideje alatt;
• ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval végzett kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha Önnek veseproblémája volt vagy van.
• ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy voltaz állkapcsában, vagy „nehéznek érzi” az állát, vagy mozog egy foga. Kezelőorvosa javasolhatja, hogy aZoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió‑kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
• ha fogászati kezelésalatt áll vagy szájsebészeti beavatkozásra kerül sor, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.

Amíg Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval kezelik, megfelelő szájápolásról kell gondoskodnia (beleértve a rendszeres fogmosást), és rutinszerű fogászati ellenőrzéseken kell résztvennie.

Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek egy, az állkapocs oszteonekrózisának nevezett állapot tünetei lehetnek.

Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát‑kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs oszteonekrózis kialakulásának veszélye.

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval kezelt betegek esetében a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémiából adódó szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió‑kezelés megkezdése előtt rendezni kell. Megfelelő kalcium‑ és D‑vitamin-pótlásban fog részesülni.

65 éves és annál idősebb betegek

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió 65 éves és annál idősebb betegek számára is adható. Nincs olyan adat, ami alapján bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.

Gyermekek és serdülők

Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:

• aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), kalcitoninok (változókor utáni csontritkulás és hypercalcaemia kezelésére használt gyógyszerek), kacsdiuretikumok (magas vérnyomás és ödéma kezelésére használt gyógyszerek) vagy egyéb kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal való egyidejű adása esetén a vér kalciumszintje túlságosan alacsonyra csökkenhet;
• talidomid (bizonyos típusú, a csontra terjedő, a vér rosszindulatú megbetegedésének a kezelésére használt gyógyszer) vagy bármely egyéb, a vesét károsító gyógyszerek;
• egyéb olyan gyógyszerek, melyek zoledronsavat is tartalmaznak, és amiket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező együttes hatásai nem ismertek;
• anti-angiogén gyógyszerek (rák kezelésére használják őket), mivel ezeknek a gyógyszereknek a biszfoszfonátokkal való együttes adásakor az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózisának) megnövekedett kockázatáról számoltak be.

Terhesség, szoptatás

Nem kaphat Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót, ha gyermeket vár. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.

Tilos Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót kapnia a szoptatás alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nagyon ritka esetekben a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió alkalmazása mellett álmosság és aluszékonyság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, vagy teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziónátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg-ot) tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”-nek mondtható.

3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

• A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót csak olyan egészségügyi szakemberek adhatják be, akik biszfoszfonátok intravénás (vénába adott) alkalmazásában képzettek.
• Kezelőorvosa javasolni fogja, hogy az egyes kezelések előtt elegendő vizet fogyasszon és így megelőzze a kiszáradást.
• Gondosan kövesse kezelőorvosa, a szakszemélyzet vagy a gyógyszerész Önnek adott összes egyéb utasítását.

Mennyi Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziótfognak beadni Önnek?

A szokásos egyszeri adag 4 milligramm.

Amennyiben vesebeteg, kezelőorvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.

Milyen gyakran fogja kapni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

• Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik minden harmadik vagy negyedik héten kap egy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót.
• Ha a vérében lévő kalcium mennyiségének a csökkentése érdekében kezelik, rendszerint csak egy Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót fognak adni Önnek.

Hogyan adják be a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót?

A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót vénába csepegtetve adják (infúzióban), aminek legalább 15 percig kell tartania. Az infúziót önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadják.

Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium- és D-vitamin pótlást is rendelnek.

Ha az előírtnál több Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziótkapott

Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérében az elektrolitok szintje kórossá válhat (például kóros lesz a kalcium, a foszfát és a magnézium szintje) és/vagy megváltozhat a veseműködés, így súlyos mértékű vesekárosodás következhet be. Ha az Ön vérében a kalcium mennyisége túl alacsony lesz, lehet, hogy  kalciumpótló infúziót kell kapnia.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribbak rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• súlyos vesekárosodás (normálisan a kezelőorvosa ismeri fel bizonyos speciális vérvizsgálatok alapján).
• alacsony kalciumszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• a szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban fennálló fájdalom, a szájüreg belsejében vagy az állkapcson kialakuló duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek, váladékozás, az állkapocs zsibbadása vagy elnehezülésének érzése, vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocscsont károsodásának (oszteonekrózisának) a tünetei lehetnek. Azonnal szóljon kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió‑kezelés során, vagy a kezelés befejezése utánilyen tüneteket észlel.
• szabálytalan szívverést (pitvarfibrillációt) észleltek a változó kor utáni csontritkulás miatt zoledronsavval kezelt betegeknél. Jelenleg nem tisztázott, hogy ezt a szabálytalan szívverést a zoledronsav okozza-e, de ha a zoledronsav beadása után ilyen tüneteket tapasztal, azt jeleznie kell kezelőorvosának.
• súlyos túlérzékenységi reakció: légszomj, az arc és a torok bedagadása.

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb egyet érinthet):

• Az alacsony kalciumértékek (hipokalcémia) következményeként kialakuló szívritmuszavar (aritmia).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Az alacsony kalciumértékek következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (a hipokalcémia következményeként).
• Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van. Ezek a fülben kialakuló csontkárosodás tünetei lehetnek.
• Nagyon ritkán az állkapcson kívül más csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió-kezelés során, vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel, mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.

A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik:

Nagyon gyakori mellékhatás (10 kezelt beteg közül több mint egyet érinthet):

• a vérben levő alacsony foszfátszint

Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• fejfájás és influenzaszerű szindróma, aminek a tünete láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
• emésztőrendszeri tünetek, például émelygés és hányás, valamint az étvágy elvesztése
• kötőhártya-gyulladás
• alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység)

Nem gyakorimellékhatások (100 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• túlérzékenységi reakciók
• alacsony vérnyomás
• mellkasi fájdalom
• az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés
• magas vérnyomás, légszomj, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzékelési zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság
• fokozott verejtékezés
• a fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma
• alacsony magnézium- és káliumszint a vérben
• Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.testtömeg‑növekedés
• álmosság
• homályos látás, a szem könnyezése, fényérzékenysége
• hirtelen hidegérzet, ami ájulással, gyengeséggel vagy összeeséssel jár
• sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó légzési nehézség
• csalánkiütés

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• lassú szívverés
• zavartság

a combcsont szokatlan törése, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.

• intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
• influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal
• a szem fájdalmas kivörösödése és/vagy bedagadása
• egy Fanconi‑szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal)

Nagyon ritka (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb egyet érinthetnek):

• az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás
• súlyos csont-, ízületi és/vagy izomfájdalom, ami esetenként magatehetetlenné teszi a beteget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész tudja, hogyan kell ezt a gyógyszert megfelelően tárolni.

A címkén és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Feloldás és hígítás után: Mikrobiológiai szempontból a felodott és hígított oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C–8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot ezután az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió?

• A készítmény hatóanyaga a zoledronsav. Egy 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 4 mg zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg zoledronsav-monohidrátnak. Egy milliliter oldatos infúzió 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz.
• Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-citrát (E331) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziókülleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy felhasználásra kész oldatos infúzió tiszta és színtelen műanyag tartályban. Az oldatos infúzió tiszta, színtelen.

Egyetlen tartályt tartalmazó egységcsomagolásban, vagy 3, 4 vagy 10 darab, egyenként 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Ausztria

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429, Nurnberg, Németország

Lek S.A., Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

A forgalomba hozatali engedély száma:

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021 február.