ALMOWILL-DUO filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Almowill-DUO filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Almowill-DUO filmtabletta egy antibiotikum, amely elpusztítja a fertőzéseket okozó baktériumokat. Két hatóanyagot tartalmaz, az amoxicillint és a klavulánsavat. Az amoxicillin az úgynevezett „penicillinek” csoportjába tartozó gyógyszer, amelyek bizonyos esetekben nem képesek a kellő hatást kifejteni (inaktiválódnak). Ez ellen véd a másik hatóanyag (a klavulánsav).

Az Almowill-DUO filmtabletta felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható a következő fertőzések kezelésére:

• a középfül és a melléküregek fertőzései;
• légúti fertőzések;
• húgyúti fertőzések;
• bőr- és lágyrészfertőzések, beleértve a fogászati fertőzéseket is;
• csont- és ízületi fertőzések.

ALMOWILL-DUO filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
amoxicillin, clavulanic acid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Goodwill Pharma Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 875 mg/125 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Almowill-DUO filmtabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Almowill-DUO filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Almowill-DUO filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát:

• ha allergiás az amoxicillinre, a klavulánsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha valamikor már volt súlyos allergiás reakciója bármely más antibiotikummal szemben. Ilyen reakció lehet a bőrkiütés, vagy az arc, illetve a torok vizenyős duzzanata.
• ha Önnek régebben bármikor antibiotikum-kezelés alatt májproblémája vagy sárgasága volt.

Ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát, ha ezek bármelyike érvényes Önre.

Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Almowill-DUO filmtabletta szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Almowill-DUO filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• mirigylázban szenved;
• máj- vagy vesebetegség miatt kezelik;
• vizeletürítése nem rendszeres.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Almowill-DUO filmtabletta szedése előtt.

Egyes esetekben kezelőorvosa megvizsgáltathatja a fertőzést okozó baktériumok típusát. Az eredménytől függően lehet, hogy Ön egy eltérő hatáserősségű, másik gyógyszert fog kapni.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell

Az Almowill-DUO filmtabletta egyes meglévő állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat. Ezek közé tartoznak az allergiás reakciók, görcsrohamok és a vastagbélgyulladás. Az Almowill-DUO filmtabletta szedése alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének kockázata. Lásd „Állapotok, amelyekre figyelnie kell” a 4.  pontban.

Vér- és vizeletvizsgálat

Ha vérvizsgálatot (például a vörösvértestek állapotának vizsgálatát vagy májfunkciós tesztet), vagy vizeletvizsgálatot (a vizeletben lévő cukor kimutatására) végeznek Önnél, tájékoztassa az orvost vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy Almowill-DUO filmtablettát szed. Erre azért van szükség, mert az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja az ilyen tesztek eredményét.

Egyéb gyógyszerek és az Almowill-DUO filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. 

Ha Ön az Almowill-DUO filmtablettával együtt allopurinolt szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), nagyobb a valószínűsége, hogy allergiás bőrreakciók fognak jelentkezni.

Ha Ön probenecidet szed (amelyet köszvény kezelésére alkalmaznak), lehet, hogy kezelőorvosa változtatni fog az Almowill-DUO filmtabletta adagján. 

Véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) Almowill-DUO filmtablettával történő egyidejű szedése esetén szükség lehet soron kívüli vérvizsgálatokra.

Az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja a metotrexát (daganatos vagy reumás betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer) hatását.

Az Almowill-DUO filmtabletta befolyásolhatja a mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődését gátló gyógyszer) hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Almowill-DUO filmtablettának lehetnek mellékhatásai, és a tünetek akadályozhatják a gépjárművezetésben.

Csak akkor vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépet, ha jól érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni az Almowill-DUO filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek

• Szokásos adag: 1 filmtabletta naponta kétszer
• Magasabb adag: 1 filmtabletta naponta háromszor

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek

• 6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében az amoxicillin/klavulánsav alkalmazása belsőleges szuszpenzió formájában javasolt.
• Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek ad Almowill-DUO filmtablettát. A készítmény nem alkalmas 25 kg nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese- és májbetegségben szenvedő betegek

• Ha Önnek vesebetegsége van, az adag módosítása válhat szükségessé. Lehet, hogy kezelőorvosa eltérő erősségű készítményt vagy egy másik gyógyszert fog választani.
• Ha Önnek májbetegsége van, májműködésének ellenőrzése céljából gyakoribb vérvizsgálatokra lehet szükség.

Hgyan kell bevenni az Almowill-DUO filmtablettát

• A tablettát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, az étkezés megkezdésekor. A tablettákat a könnyebb bevehetőség érdekében a bemetszés mentén el lehet törni. A tabletta mindkét darabját egyidőben kell bevenni. 

A filmtablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

• Az adagokat a nap folyamán egyenlő időközönként kell bevenni úgy, hogy két adag bevétele között legalább 4 óra teljen el. Ne vegyen be két adagot 1 órán belül!
• Ne szedje az Almowill-DUO filmtablettát 2 hétnél tovább. Ha továbbra sem érzi jól magát, menjen vissza a kezelőorvosához.

Ha az előírtnál több Almowill-DUO filmtablettát vett be

Ha túl sok Almowill-DUO filmtablettát vett be, a tünetek között lehetnek gyomorpanaszok (hányinger, hányás, hasmenés) vagy görcsrohamok. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát vagy tartályát.

Ha elfelejtette bevenni az Almowill-DUO filmtablettát 

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja azt, mihelyt eszébe jut. A következő adagot nem szabad túl hamar bevenni, várjon kb. 4 órát a következő adag bevételéig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Almowill-DUO filmtabletta szedését

Az Almowill-DUO filmtablettát a kúra befejezéséig kell szedni, akkor is, ha jobban érzi magát. Minden adagra szükség van a fertőzés legyőzéséhez. Ha néhány baktérium túléli a kezelést, kiújulhat a fertőzés.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.

Állapotok, amelyekre figyelnie kell:

Allergiás reakciók: 

• bőrkiütés;
• érgyulladás (vaszkulitisz), amely a bőrön vörös vagy bíborszínű kitüremkedő foltok formájában jelentkezhet, de előfordulhat a test más részein is;
• láz, ízületi fájdalmak, nyirokcsomó-duzzanat a nyak, a hónalj és a lágyék környékén;
• az arc vagy a torok vizenyős duzzanata (angioödéma), ami légzési nehézséget okozhat;
• eszméletvesztés.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli. Ilyen esetben hagyja abba az Almowill-DUO filmtabletta szedését!

Vastagbélgyulladás:

A vastagbél gyulladása általában véres és nyálkás híg székletet eredményez, hasfájás és/vagy láz kíséretében.

Amilyen gyorsan csak lehet, forduljon orvoshoz, és kérje ki a tanácsát, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül több mint 1 nél jelentkezhetnek:

• hasmenés (felnőtteknél).

Gyakori mellékhatások

Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek:

• gombás fertőzés (Candida [ejtsd kandida] - a hüvely, a szájüreg vagy a bőrhajlatok gombás fertőzése);
• hányinger, különösen nagy adagok alkalmazása esetén;

ha ez Önnél is előfordul, az Almowill-DUO filmtablettát étkezés előtt vegye be.

• hányás;
• hasmenés (gyermekeknél). 

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:

• bőrkiütés, viszketés;
• kidudorodó, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés);
• emésztési zavar;
• szédülés;
• fejfájás.

Vrvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) szintjének emelkedése.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1 nél jelentkezhetnek:

• bőrkiütés, amely állhat parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból (központi sötét foltok világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme)

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:

• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése; 
• a fehérvérsejtek számának csökkenése.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

• allergiás reakciók (fent említett);
• vastagbélgyulladás (fent említett);
• az agyat burkoló védőhártya gyulladása (aszeptikus meningitisz);
• súlyos bőrreakciók:
• kiterjed bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj körül, az orr, a szem és a nemi szervek tájékán (Stevens–Johnson szindróma), és egy súlyosabb forma, amely a bőr kiterjedt leválását okozza (a testfelület több mint 30% án - toxikus epidermális nekrolízis);
• kiterjedt vörös bőrkiütés apró gennytaratlmú hólyagokkal (bullózus exfoliatív dermatitisz);
• vörös hámló bőrkiütés bőr alatti duzzanattal és hólyagokkal (exantémás pusztulózis);

influenzaszerű tünetek bőrkiütéssel, lázzal, duzzadt mirigyekkel és kóros laborvizsgálati eredményekkel (beleértve az emelkedett eozinofil sejtszámot (eozinofília) és májenzimeket is) (Gyógyszerreakció Eozinofíliával és Szisztémás Tünetekkel (DRESS szindróma)).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.  

• májgyulladás (hepatitisz);
• sárgaság, aminek oka a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása a vérben, amitől a bőr és a szemfehérje sárga színű lesz;
• vesegyulladás a vesecsövecskékben;
• hosszabb véralvadási idő;
• hiperaktivitás;
• görcsrohamok (azoknál, akik nagy Almowill-DUO filmtabletta adagokat szednek, vagy akiknek veseproblémája van);
• fekete szőrös nyelv;

Vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése;
• alacsony vörösvértestszám (hemolitikus anémia);
• kristályok a vizeletben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre ezen gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Almowill-DUO filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Almowill-DUO filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Almowill-DUO filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai az amoxicillin és a klavulánsav.
• Mindegyik filmtabletta 875 mg amoxicillinnek megfelelő amoxicillin-trihidrátot és 125 mg klavulánsavnak megfelelő kálium klavulanátot tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típus), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: bázisos butil-metakrilát-kopolimer, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 6000, tisztított víz.

Milyen az Almowill-DUO filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Almowill-DUO 875 mg/125 mg filmtabletta fehér, 22 mm × 10 mm nagyságú, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

Filmtabletták alumínium OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

14, 100 vagy 500 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Kft.

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2017. szeptember.