ANOZILAD oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer az Anozilad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Anozilad az oxazolidinonok csoportjába tartozó antibiotikum, amely bizonyos fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) szaporodásának megakadályozása révén hat. A gyógyszer tüdőgyulladás és egyes, a bőrt, vagy a bőr alatti szöveteket érintő fertőzések kezelésére alkalmazható.

Az Ön kezelőorvosa úgy döntött, hogy az Anozilad alkalmas Önnél a fertőzés kezelésére.

ANOZILAD oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
linezolid

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Actavis Group PTC ehf.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 2 mg/ml

A gyógyszermárka további termékei

ANOZILAD filmtabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Anozilad és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Anozilad alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Anozilad ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Anozilad ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Anozilad alkalmazása előtt

Nem kezelhetik Önt Anozilad dal:

• ha allergiás a linezolidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
• ha jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamino oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszert (pl. fenelzint, izokarboxazidot, szelegilint, moklobemidet) szed vagy szedett. Ezek a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson kór kezelésére szolgálnak.
• ha szoptat. Ennek az az oka, hogy a linezolid bejut az anyatejbe és hatással lehet a csecsemőre.

Előfordulhat, hogy az Anozilad nem alkalmas az Ön számára, ha az alábbi kérdések bármelyikére igen választ adna. Ebben az esetben szóljon a kezelőorvosának, aki a kezelés előtt vagy alatt ellenőrizheti az Ön általános egészségi állapotát és a vérnyomását, vagy úgy határozhat, hogy egy másik kezelés megfelelőbb az Ön számára.

Ha nem biztos benne, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát.

• Van Önnek magas vérnyomása, attól függetlenül, hogy szed e erre gyógyszert vagy sem?
• Megállapítottak Önnél fokozott pajzsmirigyműködést?
• Szenved Ön a mellékveséket érintő daganatban (feokromocitóma) vagy karcinoid szindrómában (amit a hormonrendszert érintő daganatok okoznak, és aminek a tünete hasmenés, a bőr kipirulása, sípoló légzés)?
• Szenved mániás depresszióban, skizofréniával együtt jelentkező kedélybetegségben, mentális (szellemi) zavarokban, vagy egyéb mentális betegségekben?
• Szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét?
• váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek (dekongesztánsok), meghűlés vagy influenza ellen adott olyan gyógyszerek, amelyek pszeudoefedrint vagy fenilpropanolamint tartalmaznak.
• asztma kezelésére alkalmas egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
• triciklikus vagy szelektív szerotonin újrafelvételt gátlóként (SSRI) ismert, depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), például cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
• migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. a szumatriptan és a zolmitriptan;
• hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például adrenalin (epinefrin);
• vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin;
• közepesen erős és nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, például a petidin;
• szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;
• rifampicinnek nevezett antibiotikum.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert:

• ha könnyen keletkeznek Önnél véraláfutások és vérzések,
• ha vérszegény (anémiás),
• ha hajlamos a fertőzésekre,
• ha korábban voltak görcsrohamai, 
• ha máj  vagy vesebetegségben szenved, különösen akkor, ha művesekezelésben (dialízisben) részesül,
• ha hasmenése van.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt az alábbiak jelentkeznek:

• látászavarok, például homályos látás, megváltozott színlátás, nehezen látja a részleteket, vagy kisebb lesz a látótere.
• érzéskiesés a karokban vagy a lábakban, vagy zsibbadás a végtagokban.
• az antibiotikumok, többek között a linezolid alkalmazása alatt és után hasmenés jelentkezhet Önnél. Amennyiben ez súlyos, vagy tartós, illetve ha azt észleli, hogy a széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal hagyja abba a linezolid alkalmazását, és beszéljen kezelőorvosával. Ilyen esetben nem szabad a bélmozgást leállító vagy lassító gyógyszereket szednie.
• visszatérő émelygés vagy hányás, hasfájás vagy szapora légzés.

Egyéb gyógyszerek és az Anozilad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Fennáll annak a kockázata, hogy a linezolid esetenként kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel, és olyan mellékhatásokat okoz, mint például vérnyomás , hőmérséklet  vagy pulzusszám változás.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszereket szedi vagy szedte az utóbbi 2 hétben, mivel nem kaphat Anozilad ot, ha már ilyen gyógyszereket szed vagy szedett a közelmúltban (lásd még a 2. pont „Nem kezelhetik Önt Anozilad dal” c. része):

• monoamino oxidáz gátlók (MAOI k, például fenelzin, izokarboxazid, szelegilin, moklobemid). Ezeket a gyógyszereket depresszió vagy Parkinson kór kezelésére adhatják.

Akkor is szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi. Lehet, hogy kezelőorvosa ennek ellenére is az Anozilad alkalmazása mellett dönt, azonban ellenőriznie kell az Ön általános egészségi állapotát és vérnyomását a kezelés előtt és alatt. Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy egy másik kezelés jobban megfelel az Ön számára. 

• Váladék kiürülését elősegítő gyógyszerek, a meghűlés vagy influenza olyan gyógyszerei, mint a pszeudoefedrin  vagy fenilpropanolamin-tartalmú szerek.
• Asztma kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például szalbutamol, terbutalin, fenoterol.
• Bizonyos, depresszió elleni szerek (antidepresszánsok), az úgynevezett triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI k). Számos ilyen gyógyszer létezik, például az amitriptilin, cipramil, klomipramin, dozulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, szertralin.
• Migrén kezelésére alkalmazott gyógyszerek, úgymint a szumatriptan és a zolmitriptan.
• Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek, például az adrenalin (epinefrin).

Vérnyomásemelő gyógyszerek, például noradrenalin (norepinefrin), dopamin és dobutamin.

•Közepes vagy nagyfokú fájdalom kezelésére használt gyógyszerek, mint amilyen a petidin.

•Szorongásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a buspiron;

•Véralvadást gátló gyógyszerek, például a warfarin.

Az Anozilad egyidejű alkalmazása étellel és itallal

•Kerülje az érett sajtok, élesztőkivonatok vagy szójakivonatok (például szójaszósz) valamint az alkohol, különösen a csapolt sör és a bor nagymennyiségű fogyasztását. Ez azért fontos, mert ez a gyógyszer reakcióba léphet a bizonyos ételekben természetesen előforduló tiraminnak nevezett anyaggal, ami vérnyomás emelkedést válthat ki.

•Ha evés vagy ivás után lüktető fejfájása jelentkezik, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerésznek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A linezolid terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert, ezért a készítményt nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ezt a kezelőorvosa javasolja. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Anozilad alkalmazása alatt nem szoptathat, mivel a hatóanyag bejut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Anozilad szédülést vagy látászavarokat okozhat. Ha ez bekövetkezne, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Ne feledje, hogy ha rosszul érzi magát, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Anozilad glükóz monohidrátot és nátriumot tartalmaz

Az Anozilad milliliterenként 45,7 mg glükóz monohidrátot tartalmaz (13,7 g glükózt infúziós zsákonként). Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön cukorbeteg.

Az Anozilad milliliterenként 0,38 mg nátriumot tartalmaz (114 mg nátriumot infúziós zsákonként).

Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek alacsony nátriumtartalmú diétát kell tartania.

3. Hogyan kell alkalmazni az Anozilad ot?

Felnőttek

Ezt a gyógyszert (vénába bekötött) cseppinfúzióban fogja megkapni kezelőorvosától vagy egészségügyi szakembertől. Az ajánlott adag felnőttek (18 éven felüliek) számára 300 ml (600 mg linezolid) naponta kétszer, amit közvetlenül a véráramba bekötött (intravénás) cseppinfúzióban kap meg, 30 120 perc alatt.

Ha művesekezelést végeznek Önnél, az Anozilad ot a művesekezelés után kell megkapnia.

A kezelés időtartama általában 10–14 nap, de akár 28 napig is tarthat. A gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták 28 napnál tovább tartó kezelések esetén. A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önt mennyi ideig kell kezelni.

A linezolid alkalmazása alatt a kezelőorvosa rendszeresen végez Önnél vérvizsgálatokat, hogy ellenőrizze a vérképét. 

A kezelőorvosának rendszeresen látásvizsgálatot is kell végeznie Önnél, amennyiben a linezolidot 28 napnál tovább kapja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Anozilad ot általában nem alkalmazzák gyermekek és (18 év alatti) serdülőkorúak kezelésére.

Ha az előírtnál több Anozilad ot kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy túl sok Anozilad ot kapott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Ha elfelejtették beadni Önnek az Anozilad ot

Mivel ezt a gyógyszer szoros felügyelet alatt kapja, nagyon valószínűtlen, hogy kimarad egy adagja. Amennyiben úgy gondolja, hogy a kezelés során kimaradt egy adag, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, a gondozását végző egészségügyi szakembernek, vagy gyógyszerészének, ha az Anozilad dal végzett kezelés során az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:

•bőrreakciók, például vörös, fájdalmas és hámló bőrelváltozás (dermatitisz), bőrkiütés, viszketés vagy vizenyős duzzanat, különösen, ha ez az arc környékén és a toroknál jelentkezik. Ez allergiás reakció jele lehet, amely esetben szükségessé válhat az Anozilad leállítása.

•látászavarok, például homályosan látás, a színlátás megváltozása, nehezen látja a részleteket, vagy beszűkül a látótere.

•súlyos fokú hasmenés, véres és/vagy nyákos széklettel (antibiotikum kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás [kolitisz], beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka esetekben életveszélyes szövődmények kialakulásához vezethet.

•visszatérő hányinger vagy hányás, hasi fájdalom vagy szapora légzés.

•a linezolid alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak görcsrohamokról. Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha izgatottság, zavartság, delírium, izommerevség, izomremegés, koordinációs zavar és görcsroham lép fel egyéb, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóként (SSRI) ismert depresszió elleni szerek egyidejű szedése mellett (lásd 2. pont).

Zsibbadásról, bizsergésről vagy homályos látásról számoltak be olyan betegek, akik a linezolidot több mint 28 napig kapták. Ha látászavarokat tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások, többek között:

Gyakori (valószínűleg 10 ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő):

•Gombás fertőzések, különösen hüvely  vagy a szájnyálkahártya gombás fertőzései;

•Fejfájás;

•Fémes íz érzése a szájban;

•Hasmenés, hányinger vagy hányás;

•Egyes vérvizsgálati eredmények megváltozása, beleértve azokat, melyek a vese  vagy májműködést mérik, vagy a vércukorszint változásai;

•Megmagyarázhatatlan vérzések vagy véraláfutások, amelyek bizonyos vérsejtek számának megváltozásával hozhatók összefüggésbe, és hatással lehetnek a véralvadásra, vagy vérszegénységhez vezethetnek;

•Alvászavarok;

•Vérnyomás-emelkedés;

•A vörösvérsejtek alacsony száma (vérszegénység vagy anémia);

•Bizonyos sejtek számának megváltozása a vérben, ami a fertőzésekkel szembeni ellenállását befolyásolhatja;

•Bőrkiütés;

•Bőrviszketés;

•Szédülés;

•Helyi vagy általános hasi fájdalom;

•Székrekedés;

•Gyomorrontás;

•Helyi fájdalom;

•Láz.

Nem gyakori (valószínűleg 100 ból kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő): 

•Nőknél jelentkező hüvelygyulladás, vagy a nemi szerv területének gyulladása;

•Bizsergés- vagy zsibbadásérzés, érzéskiesés;

•Homályos látás;

•„Fülcsengés” (tinnitusz);

•Visszérgyulladás;

•Szájszárazság vagy szájüregi fájdalom, nyelvduzzanat, nyelvfájdalom vagy a nyelv elszíneződése;

•Visszérgyulladás (beleértve azt a területet is, ahová az infúziót beadják);

•Gyakoribb vizeletürítés;

•Hidegrázás;

•Fáradtság  vagy szomjúságérzet;

•Hasnyálmirigy gyulladás;

•Fokozott verejtékezés;

•A vese  vagy májműködést jelző fehérjék, sók vagy enzimek értékének a változásai a vérben;

•Görcsrohamok;

•A vér alacsony nátriumtartalma (hiponatrémia);

•Veseelégtelenség;

•A vérlemezkék számának csökkenése;

•Haspuffadás;

•Átmeneti agyi vérellátási zavar (az agy vérkeringésének átmeneti zavara, ami rövidtávon olyan tüneteket okozhat, mint a látásvesztés, a karok, a lábak gyengesége, elkent beszéd, eszméletvesztés);

•Fájdalom az injekció beadásának helyén;

•Bőrgyulladás;

•A kreatinin nevű vegyület emelkedett szintje;

•Gyomorfájdalom;

•Szívritmus zavarok (pl. szaporább szívverés).

Ritka (valószínűleg 1000 ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulnak elő): 

•Látótér beszűkülés.

•A fogfelület elszíneződése, amit csak szakszerű fogtisztítással lehet eltávolítani (kézi tisztítás).

Az alábbi mellékhatásokról ugyancsak beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

•Szerotonin szindróma (a tünetek többek között a szapora szívverés, zavartság, kóros mértékű verítékezés, képzelgések, önkéntelen izommozgások hidegrázás és remegés);

•Tejsavas acidózis (a tünetek többek között a visszatérő émelygés, és hányás, hasi fájdalom, szapora légzés);

•Súlyos bőrbetegségek;

•A vérszegénység egyik típusa az úgynevezett szideroblasztos anémia;

•Hajhullás (alopécia);

•A színlátás megváltozása, látásélesség változás;

•A vérsejtek számának csökkenése;

•Gyengeség és/vagy az érzékelés megváltozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Anozilad ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A kórházi személyzet gondoskodik arról, hogy a zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / Exp.:) után ne lehessen alkalmazni az Anozilad ot, továbbá, hogy a gyógyszert a felbontást követően a lehető leghamarabb beadják Önnek. 

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használatos.

Az oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C-8 °C on és 15°C -25°C–on 7 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződést. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős. 

A kórházi személyzet beadás előtt szabad szemmel megvizsgálja az oldatot, és csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot fog felhasználni. Arról is gondoskodnak, hogy a fénytől való védelem érdekében az oldatot a felhasználásig megfelelő módon, a zsákban és a dobozban tárolják, gyermekektől elzárva. 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Anozilad?

A készítmény hatóanyaga a linezolid. Az oldat milliliterenként 2 mg linezolidot tartalmaz.

Egyéb összetevők a glükóz monohidrát (egy bizonyos típusú cukor), nátrium citrát, vízmentes citromsav, sósav (a pH beállításához) vagy nátrium hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Anozilad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Anozilad tiszta, színtelen vagy sárga színű oldat, egyszer használatos, két csatlakozós (latexmentes), védőfóliába csomagolt infúziós zsákban, amely 300 ml oldatot tartalmaz, és dobozba csomagolva kerül forgalomba. 

1, 2, 3, 5, 6, 10, 20 vagy 25 infúziós zsák dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus.