Balance dializáló oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A balance a végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek vérének a hashártyán keresztül történő megtisztítására szolgál. A vér megtisztításának ezt a módját peritoneális dialízisnek nevezik.

Balance dializáló oldat GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
calcium, chlorid, glucose, magnesium, sodium

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Medical Care Deutschland

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 4,25% glükóz, 0,5 mmol/l kalcium peritoneális (4x1500 ml (stay safe balance))
• 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális
• 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális (2 X 5000 ml sleep safe balance)
• 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális (2 X 6000 ml safe lock balance)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALANCE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A BALANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BALANCE-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A BALANCE-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A BALANCE ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a balance 1,5% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium-ot

• ha a vérében a kálium szintje nagyon alacsony
• ha a vérében a kalcium szintje nagyon magas

A peritoneális dialízist tilos elkezdeni, ha:

• valamilyen elváltozás van a has területén, például:
• sérülés vagy műtét után
• égés
• nagy kiterjedésű gyulladásos bőrreakciók
• hashártyagyulladás
• nem gyógyuló, váladékozó sebek
• köldök-, lágyék- vagy rekeszsérvek
• fekélyek
• gyulladásos bélbetegség
• bélelzáródás
• tüdőbetegség, főként tüdőgyulladás
• baktériumok okozta vérmérgezés
• laktát acidózisnak nevezett anyagcserebetegség (a tejsav felhalmozódása a vérben)
• túlzottan magas zsírsavszint a vérben,
• a vizelettel ürülő anyagcseretermékek mérgezést okozó felhalmozódása a vérben, ami a vér tisztításával nem kezelhető
• súlyos alultápláltság és fogyás, különösen akkor, ha a fehérjét tartalmazó táplálék megfelelő bevitele nem lehetséges

A balance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha hányás és/vagy hasmenés miatt nagy mennyiségű elektrolitot (sót) veszít
• ha a veséi betegek (policisztás vese)
• ha hashártyagyulladása van, ami a zavaros dializáló folyadékról és/vagy a hasi fájdalomról ismerhető fel. Kérjük, mutassa meg kezelőorvosának a kifolyó dializáló oldatot tartalmazó zsákot.

A vér megtisztítása a fehérjék és a vízoldékony vitaminok vesztéséhez vezethet. A hiányállapotok elkerülése érdekében megfelelő étrend vagy étrendkiegészítők javasoltak.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az elektrolit-egyensúlyát (sóháztartás), a vérképét, a veseműködését, a testtömegét és a tápláltsági állapotát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Mivel a vér megtisztítása befolyásolhatja a gyógyszerek hatásait, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia azok adagjait, különösen:

• a szívgyógyszerekét, mint amilyen például a digoxin.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vére káliumszintjét, és amennyiben szükséges, megteszi a megfelelő intézkedéseket.

• a kalciumszintre ható gyógyszerekét, ilyenek például azok, amelyek kalciumot vagy D-vitamint tartalmaznak.
• a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszerekét (vízhajtó tabletták).
• a szájon át szedett vércukorszint csökkentő gyógyszerekét vagy az inzulinét. Rendszeresen mérni kell a vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha terhes vagy szoptat, csak akkor szabad alkalmaznia a balance-t, ha a kezelőorvosa azt

feltétlenül szükségesnek tartja, mert ezekben a betegcsoportokban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírás szerint alkalmazott balance nem rontja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BALANCE-T?

A balance-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni az alkalmazás módját, annak időtartamát és gyakoriságát, valamint a szükséges oldat térfogatát és azt az időtartamot, amíg annak a hasüregben kell maradnia.

Ha a hasa feszül, a folyadék térfogatát csökkenteni kell.

Folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD):

Felnőttek: a szokásos adag a testtömegtől és a veseműködéstől függően naponta négyszer 2000 - 2500 ml oldat.

A zsákok cseréje a 24 óra alatt folyamatosan történik. A folyadék 2-10 órán át marad a hasüregben, azután kiengedik.

Gyermekek: A dialízishez szükséges oldat térfogatát a kezelőorvos a gyermek életkora, testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni.

A javasolt adag 30 - 40 ml/testtömeg-kilogramm.

Automatikusa segítségével végzett peritoneális dialízis (APD):

A zsák cseréjét az éjszaka folyamán egy gép automatikusan végzi. Ehhez egy alvásbiztos ("sleep safe") vagy biztonsági zárral ellátott ("safe lock") balance-rendszert alkalmaznak.

A balance kizárólag a hasüregben alkalmazható.

A balance csak akkor alkalmazható, ha az oldat tiszta és a zsák nem sérült.

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az oldat felhasználása előtt a két rekesz tartalmát utasítás szerint össze kell keverni.

Alkalmazási utasítás

Az folyamatos ambuláns peritoneális dialízishez (CAPD) való "stay safe balance" rendszer:

Az oldatot tartalmazó zsákot először testhőmérsékletűre kell melegíteni. Ezt az erre való melegítő tálcával kell elvégezni. A 2000 ml-es zsák melegítésének időtartama 22 °C-os kiindulási hőmérséklet esetén kb. 120 perc. Részletes ismertető a melegítő használati utasításában található. A lokális túlmelegedés veszélye miatt az oldat felmelegítéséhez mikrohullámú sütőt használni tilos.

Az oldat felmelegítését követően megkezdhető a zsákok cseréje.

1. Az oldat előkészítése

• Ellenőrizze le a felmelegített oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen-e, a hegesztési varrat ép-e).
• Tegye a zsákot egy kemény felületre.
• Nyissa ki a zsák külső borítását, és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
• Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.
• A külső borítására fektetett zsákot az egyik oldalsó szélétől kezdve tekerje fel, amíg a középső hegesztési varrat szét nem nyílik. A két rekeszben lévő folyadék magától össze fog keveredni.
• Most a felső szélétől indulva tekerje össze a zsákot, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
• Ellenőrizze le, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt.
• Ellenőrizze le, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

2. A zsák cseréjéhez szükséges előkészületek

Akassza fel az oldatot tartalmazó zsákot az infúziós állvány felső akasztójára, tekerje szét az ehhez a zsákhoz tartozó szereléket, és helyezze a DISC-et (órakapcsolót) a központi elosztóba. Az ürítő kifolyó zsákhoz tartozó szereléket tekerje szét, majd akassza az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára, és tegye be a fertőtlenítőszeres zárósapkát a központi elosztóba.

Tegye a katéter-csatlakozót a központi elosztóba.

Fertőtlenítse a kezét, és távolítsa el a DISC védőkupakját.

Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját a DISC-hez.

3. Kifolyatás

Nyissa ki a katéter-hosszabbító körmös szorítóját. A folyadék kifolyatása megindul.

(pozíció

4. Öblítés

A kifolyatást követően töltse fel teljesen folyadékkal az oldatot tartalmazó zsák és a DISC között lévő csövet, friss folyadékot engedve az ürítő zsákba (kb. 5 másodperc).

((pozíció

5. Befolyatás

Állítsa az órakapcsolót

*)(pozícióba, ezzel elindítja a folyadék beáramlását.

6. Biztonsági lépés

Zárja le a katéter összekötőt úgy, hogy a biztonsági tűszelepet benyomja a katéter csatlakozójába.

7. Szétkapcsolás

Vegye le a védőkupakot az új fertőtlenítőszeres záró sapkáról, és csavarja rá a régire.

Csavarja le a katéter csatlakozóját a DISC-ről, és csavarja rá a katéter csatlakozóját az új fertőtlenítőszeres sapkára.

8. A DISC lezárása

A használt fertőtlenítőszeres sapka védőkupakjának nyitott végével zárja le a DISC-et, ami a központi elosztó jobb oldali mélyedésében van.

9. Ellenőrizze le a kifolyt dializátum tisztaságát és súlyát, és amennyiben a folyadék tiszta, dobja ki.

"sleep safe balance" és "safe lock balance" rendszer az automata segítségével végzett peritoneális dialízishez (APD)

Az automata segítségével végzett peritoneális dialízis (APD) alatt az oldatot a gép automatikusan melegíti.

A. 3000 ml-es "sleep safe balance" rendszer

1. Az oldat előkészítése: lásd a "stay safe balance" rendszert.

2. Bontsa ki a zsákhoz tartozó szereléket.

3. Vegye le a védőkupakot.

4. Illessze a zsák csatlakozóját a "sleep safe" automata tálcájának szabad csatlakozójába.

5. A zsák ezzel készen áll a "sleep safe" készlettel történő alkalmazásra.

B. 5000, 6000 ml-es "sleep safe balance" rendszer

1. Az oldat előkészítése

• Ellenőrizze le az oldatot tartalmazó zsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és annak borítása sértetlen-e, a hegesztési varrat ép-e).
• Tegye a zsákot egy kemény felületre.
• Nyissa ki a zsák külső borítását.
• Mosson kezet fertőtlenítő hatású tisztítószerrel.
• Nyissa fel a középső hegesztési varratot és a zsák csatlakozóját.
• A külső borítására fektetett zsákot az átellenes szélétől a zsák csatlakozója irányába tekerje el. A középső hegesztési varrat szét fog nyílni.
• Folytassa addig, amíg a kis rekesz hegesztési varrata is fel nem nyílik.
• Ellenőrizze le, hogy minden hegesztési varratvonal teljesen felnyílt.
• Ellenőrizze le, hogy az oldat tiszta, és a zsák nem folyik.

2. - 5.: lásd a 3000 ml-es "sleep safe balance" rendszert.

C. 5000, 6000 ml-es "safe lock balance" rendszer

1. Az oldat előkészítése: lásd az 5000, 6000 ml-es "sleep safe balance" rendszert.

2. Vegye le az összekötő szerelék csatlakozójáról a védőkupakot.

3. Csatlakoztassa a szereléket a zsákhoz.

4. A szereléket és a kúpot mindkét oldalra több mint 90°-kal elhajlítva törje fel a belső zárat.

5. A zsák most alkalmazásra kész.

Minden zsákot csak egyszer szabad felhasználni, és minden fel nem használt, megmaradt oldatot ki kell dobni.

Megfelelő oktatást követően a balance-t önállóan lehet otthon alkalmazni. Ezért az oktatás során gondoskodni kell az összes lépés elsajátításáról, és a zsákok cseréjekor gondosan be kell tartani a higiénés feltételeket.

Mindig ellenőrizni kell a kifolyó dializátum zavarosságát. Lásd 2. pont "A balance fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".

Ha az előírtnál több balance-t alkalmazott

Ha túl sok oldatot enged a hasüregbe befolyni, a felesleg ki tud folyni. Ha túl sok zsákot használ, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez a folyadék- és/vagy az elektrolit-egyensúly felborulásához vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a balance-t

Próbálja meg elérni a 24 órás időtartamra előírt dializáló oldat mennyiséget, hogy elkerülje az esetleges életveszélyes következményeket. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a balance is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A kezelés eredményeként az alábbi mellékhatások jelentkeznek:

• hashártyagyulladás, melynek tünete, hogy a kifolyó dializáló-folyadék zavaros, a hasi fájdalom, a láz, a rossz közérzet vagy nagyon ritka esetekben a vérmérgezés.

Kérjük, mutassa meg a kifolyó dializáló-folyadékot tartalmazó zsákot a kezelőorvosának.

• a bőr gyulladása a katéter kilépési helyén vagy a katéter lefutása mentén, melynek ismertetőjele a bőrpír, a duzzanat, a fájdalom, a váladékozás vagy a beszáradt váladék.
• hasfali sérv.

Kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ezek bármelyikét észleli.

A kezelés egyéb mellékhatásai:

• a dialaizáló-folyadék be- vagy kifolyásával kapcsolatos problémák,
• hasmenés,
• székrekedés,
• nehézlégzés,
• a has feszülésének vagy teltségének érzése,
• vállfájás.

A balance alkalmazásakor az alábbi mellékhatások jelentkeznek:

nagyon gyakori,10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető:

• káliumhiány

A balance alkalmazásakor jelentkező, nem ismert gyakoriságú mellékhatások:

• kalcium felesleg, ha a kalcium-bevitel túl magas.
• a szervezetben túl kevés a folyadék, ami a gyors testtömeg-csökkenésről, az alacsony vérnyomásról és a magas pulzusszámról ismerhető fel.
• a szervezetben túl sok a folyadék, ami a szövetekben és a tüdőben lévő folyadékról, a magas vérnyomásról és a nehézlégzésről ismerhető fel.
• magas vércukorszint.
• magas vérzsírszint.
• testtömeg-növekedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A BALANCE-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A zsákon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a balance-t.

A balance 4 °C alatt nem tárolható!

A felhasználásra kész oldatot az összekeverés után azonnal, de legkésőbb 24 órán belül fel kell használni!

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a balance

• Egy liter, felhasználásra kész oldat hatóanyagai:

Glükóz-monohidrát

(ami 15 g glükóznak felel meg) 16,5 g

Nátrium-klorid 5,640 g

Nátrium-laktát (nátrium-laktát-oldat formájában) 3,925 g

Kalcium-klorid-dihidrát 0,2573 g

Magnézium-klorid-hexahidrát 0,1017 g

Ezek a hatóanyagmennyiségek a következőkkel egyenértékűek:

83,2 mmol/l glükóz, 134 mmol/l nátrium, 1,75 mmol/l kalcium, 0,5 mmol/l magnézium, 101,5 mmol/l klór és 35 mmol/l laktát.

A balance egyéb összetevői: injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid és nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a balance készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A balance egy peritoneális dialízishez való oldat. Az oldat tiszta és színtelen.

A felhasználásra kész oldat elméleti ozmolaritása 358 mosm/l, a pH-ja kb. 7,0.

A balance egy két rekeszből álló zsákban kerül forgalomba. Az egyik rekesz tartalmazza a lúgos kémhatású nátrium-laktát-oldatot, a másik a savas kémhatású, glükózt tartalmazó elektrolit-oldatot.

A balance kartondobozonként az alábbi alkalmazási rendszerekben és kiszerelésekben kapható:

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.