BROMO-BILIARON por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Mi a BROMO-BILIARON készlet és a belőle készült 99mTc-BROMO-BILIARON injekció és milyen esetben alkalmazható?
Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikai célra használják.
A BROMO-BILIARON gyógyszer hatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik.
A BROMO-BILIARON készletből készített 99mTc‑BROMO-BILIARON injekció 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus gyógyszer, radioaktív steril injekció intravénás beadásra.
Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
Az intravénás injekció beadása után az izotóp időlegesen a test különböző szerveiben dúsul. A felhasznált gyógyszer kis mennyiségű radioaktív izotópot tartalmaz, amit külső detektorokkal ki lehet mutatni és az izotópot tartalmazó szervről képet lehet készíteni. Ez az eljárást nevezik leképzésnek. A leképezés segítségével megállapíthatjuk az izotóp elhelyezkedését az emberi testben és szervekben. Ez fontos információt szolgáltat a szervek szerkezetéről és működéséről.
A technécium izotóppal jelzett BROMO-BILIARON diagnosztikai készítmény hepatobiliáris szcintigráfiás vizsgálatokra alkalmas. A hepatobiliáris szcintigráfia olyan képi diagnosztikus módszer, amely a májműködést és az epekiválasztó rendszer épségét vizsgálja az epe termelésének és kiválasztásának képi megjelenítésével, követve az epe útját a máj- az epehólyag- vékonybél útvonalon. Az epeelfolyás akadályozottságának kimutatására szolgáló legérzékenyebb képalkotó diagnosztikai eljárás.
A módszerrel vizsgálható a máj epeelválasztó tevékenysége és az epeelfolyás.
A 99mTechnécium-BROMO-BILIARON készítmény még emelkedet blirubin szint (hiperbilirubinémia) esetén is alkalmas: extrahepatikus epeelzáródás, nem működő, illetve csökkent működésű epehólyag, epehólyag gyulladás, epevezeték atréziájának, epeciszták és az epevezeték hasonló patológiás elváltozásainak diagnosztizálására.
Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.
BROMO-BILIARON por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
N-(3-bromo-2,4,6-trimethylfenyl)-iminoacetic acid
Medi-Radiopharma Kft.
Betegtájékoztató tartalom
2. Mit kell tudnia Önnek, mielőtt a 99mTc- BROMO-BILIARON injekciót megkapja?
Mielőtt az izotóppal jelzett BROMO-BILIARON injekciót intravénásan megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimeneteléről.
Fontos, hogy pontosan tartsa be az orvos utasításait, mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való elszennyezése, mivel a radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből és ezáltal a környezetet időlegesen szennyezi.
A 99mTc-BROMO-BILIARON injekciót 18 éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a beadásával járó kockázatot.
Nem alkalmazható a BROMO-BILIARON készítmény
-ha allergiás (túlérzékeny) a mebrofenin-re, vagy a BROMO-BILIARON egyéb összetevőjére.
- tájékoztassa orvosát minden egyéb más gyógyszerrel összefüggő allergiájáról.
A kezelés ideje alatt szedett gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különböző gyógyszerek (fájdalomcsillapítók, morfin, kolecisztokinin, neosztigmin, atropin, fenobarbitál, nikotinsav) befolyásolhatják a jelzett készítmény kiválasztódásának sebességét.
Terhesség és szoptatás
Tájékoztassa orvosát, ha ön terhes vagy fennáll a gyanúja, hogy ön terhes (pl. kimaradt a menstruáció). Az orvos ilyenkor különös gondossággal hozza meg a döntését a radioaktív izotópos vizsgálat alkalmazásával kapcsolatosan, és csak akkor végez el ilyen vizsgálatot, ha a vizsgálat által szolgáltatott információ értéke nagyobb, mint a beteg illetve a magzat veszélyeztetése.
Tájékoztassa orvosát, ha ön szoptat. Az orvos elhalaszthatja a vizsgálatot a szoptatás befejezte utánig vagy javasolhatja a szoptatás szüneteltetését. A kezelést követően 24 órára a baba szoptatását szüneteltetni kell.Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni nagy hígításban sem, ki kell önteni. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a beteg gépjármű vezetési és gépkezelési tevékenységét.
3. Hogyan alkalmazzák a 99mTc- BROMO-BILIARON injekciót?
A 99mTc-BROMO-BILIARON injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a BROMO-BILIARON készlet és 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák.
Az Ön orvosa fogja eldönteni, hogy pontosan mennyi izotóppal jelzett BROMO-BILIARON-t kell az Ön esetében alkalmazni. Ez az a minimális mennyiség lesz, amely a szükséges információk megszerzéséhez feltétlenül szükséges, és egyben a legkisebb sugárterhelést jelenti az Ön számára.
Hat órával az injekció beadása előtt önnek nem szabad étkeznie.
A konkrét vizsgálat szabja meg a leképzés elkezdését az injekció beadása után. A vizsgálatok - az alkalmazott vizsgálati módszertől függően - vagy közvetlenül az injekció után, vagy 15-30-45-60 esetleg 90 perc elteltével, de ha szükséges több óra múlva (24 óra) történnek.
Hány injekciót fog Ön kapni
Általában egyszeri beadás elegendő.
Hogyan kapja meg Ön az injekciót
A 99mTc-BROMO-BILIARON injekciót Ön vénásan kapja (közvetlenül a véráramba), amelyet csak szakképzett személy, mint például orvos vagy szakasszisztens adhat be.
Milyen teendői vannak a kezelés után
Önnek legalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből a radioaktivitás.
Mit nem szabad megtennie a kezelés után
A vizsgálat után addig ne vegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.
Ha Önnek további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze ismételten kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1998) nem észleltek.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc-BROMO-BILIARON injekció beadásakor kap, elenyésző és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül.
Az ionizáló sugárzás rákkeltő hatású lehet és örökletes rendellenesség kialakulásához vezethet. Az általánosan elfogadott bizonyítékok alapján az izotópdiagnosztikai vizsgálatok során ezek a nem kívánatos hatások csak ritkán jelentkeznek az alkalmazott kis sugárdózisok miatt.
Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
Amennyiben Ön mellékhatásokat tapasztal, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a BROMO-BILIARON készletet és a belőle készült injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tárolandó!
A készlet a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 oC-on tárolandó. Oxidálószerektől védve kell tartani.
A jelzett termék legfeljebb 25 oC-on, vagy ez alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolandó.
A jelzett termék tárolása során a hatályos védekezési és biztonsági előírásokat be kell tartani.
A készletben lévő üveg tartalma csak a 99mTc-technécium jelzett injekció előállítására használható fel az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Önnek nem kell foglalkozni a BROMO-BILIARON injekció tárolásával, ez az Ön kezelőorvosának, ill. a szakasszisztensének feladata.
A BROMO-BILIARON kiszerelése injekciós üvegben történik. Az injekció elkészítése ebben az üvegben történik közvetlenül a beadás előtt.
6. További információk.
Mit tartalmaz a BROMO-BILIARON készlet és a belőle készített radioaktív injekció?
A készítmény hatóanyag: 0,5 mg mebrofenin (N-(3-bromo-2,4,6-trimethylphenylcarbamoyl-methyl)-iminodiacetic acid)
Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-acetát trihidrát, L-aszkorbinsav
Milyen a BROMO-BILIARON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A BROMO-BILIARON fehér liofilizált por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő.
Csomagolás: steril, 1-es típusú injekciós üveg; gumidugóval és világosszürke színű védőlappal ellátott rollnizott alumínium kupakkal lezárva, 6 db port tartalmazó injekciós üveg dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és gyártó
Medi-Radiopharma Kft. 2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06 23-521-260
e-mail: [email protected]
OGYI-T-9941/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2010/04/01