CARBOPLATIN EBEWE koncentrátum oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Carboplatin "Ebewe" készítmény, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Carboplatin "Ebewe" készítmény különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer (citosztatikum).
A készítmény hatóanyaga, a karboplatin a platina-tartalmú vegyületek csoportjába tartozik.
Alkalmazható önmagában, de többnyire egyéb daganatellenes szerrel együtt alkalmazzák (az ún. poli-kemoterápiás protokollok során).
A karboplatin hatékonynak bizonyult
- petefészek daganat (epithelialis ovarialis karcinoma),
- áttétes (metasztatizáló) emlődaganat,
- hörgődaganat (kissejtes és nem-kissejtes bronchus karcinoma),
- fej- és nyaktumorok,
- méhnyak daganat (cervikális karcinoma),
- hólyagdaganat és
- heredaganatok kezelésében.
Kezelőorvosa további információkkal láthatja el.
CARBOPLATIN EBEWE koncentrátum oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
carboplatin
Ebewe Pharma
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 10 mg/ml (1x15 ml)
- 10 mg/ml (1x45 ml)
- 10 mg/ml (1x5 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Carboplatin "Ebewe" készítmény alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Carboplatin "Ebewe" készítmény
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra (karboplatin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb, platinatartalmú gyógyszerre;
- súlyos csontvelőkárosodás esetén;
- csökkent vesefunkció esetén;
- vérző tumorok esetén;
- sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Carboplatin "Ebewe" készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Karboplatin-kezelés kizárólag a citosztatikus kemoterápiában jártas onkológus szakorvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképet, valamint a vese- és májfunkciót, és a gyógyszer adását le le fogja állítani, ha a csontvelő működése kóros mértékben csökken, vagy ha a vese- vagy májfunkció kórossá válik.
Vérképzőszervre és nyirokrendszere kifejtett káros hatások
Vérlemezkeszám-csökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés és vérszegénység lép fel karboplatin-kezelés után. Vérszegénység gyakori és csak nagyon ritkán tesz szükségessé vérátömlesztést.
A karboplatin csontvelőkárosító hatása szorosan összefügg a veseműködéssel. Azoknál a betegeknél, akiknek veseműködés zavara volt vagy egyidejűleg egyéb vesefunkciót károsító kezelésben részesülnek, súlyosabb, elhúzódó csontvelőkárosodást tapasztaltak. A vesefunkciókat a kezelés előtt és alatt gondosan ellenőrizni kell. A karboplatin-kezelés nem ismételhető csak havonta, ha minden feltétel megfelelő.
A toxikus hatások összeadódásának elkerülése érdekében a karboplatin- és egyéb csontvelőkárosító-kezelés kombinálásakor a gyógyszerek adagját, ill. alkalmazásuk időpontját körültekintően kell megválasztani.
Allergiás reakciók
A többi platina-alapú szerhez hasonlóan allergiás reakciók leggyakrabban az infúzió beadása alatt fordulhatnak elő, és az infúzió leállítását, valamint megfelelő tüneti kezelést tehetnek szükségessé.
Veseműködésre kifejtett káros hatások
Károsodott veseműködésű betegeknél a karboplatin vérképző rendszerre kifejtett hatása kifejezettebb és tartósabb, mint normál veseműködésű betegeknél. Ebben a kockázati csoportban a karboplatin-kezelést különleges elővigyázatossággal kell végezni.
Idegrendszerre kifejtett káros hatások
Bár az idegrendszerre kifejtett káros hatás általában gyakori és enyhe, a kezek és lábak bizsergésére, zsibbadására, és az ínreflexek csökkenésére korlátozódik, gyakorisága 65 év felettieknél és/vagy korábban ciszplatinnal kezelt betegeknél nagyobb. Rendszeres ellenőrzés és idegrendszeri vizsgálat szükséges.
A javasoltnál nagyobb dózisban alkalmazott karboplatin infúzió adása után károsodott veseműködésű betegeknél látászavart, és néhány esetben a látás elvesztését jelentették. Úgy tűnik, hogy a magas dózisok leállítását követően a látás teljesen, vagy igen nagy mértékben rendeződik.
Időskorban való alkalmazás:
Karboplatin és ciklofoszfamid kombinációs kezeléssel végzett vizsgálatokban a karboplatinnal kezelt idős betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos vérlemezkeszám-csökkenés, mint a fiatalabb betegeknél. Mivel a vesefunkció időseknél gyakran csökkent, a vesefunkciót a dózis meghatározásánál figyelembe kell venni.
Hallásra kifejett káros hatás:
Hallásromlást jelentettek karboplatin-kezelés alatt. A hallákárosodás kifejezettebb lehet gyermekeknél. Gyermekeknél késleltetetten jelentkező hallásvesztést is jelentettek. Hallását renszeresen vizsgálni fogják.
Egyéb
Élő vakcinával történő vakcinációt karboplatint kapó betegeknél kerülni kell. Elölt vagy inaktivált védőoltások adhatók; azonban az ilyen védőoltásokra adott válasz csökkent lehet.
Egyéb gyógyszerek és a Carboplatin "Ebewe" készítmény
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha Ön vérhígító gyógyszert (antikoagulánst, pl warfarin hatóanyagó tablettát) szed, beszélje meg orvosával, hogy kell-e módosítni az adagot.
Az egyidejű alkalmazás ellenjavallt:
- Sárgaláz elleni vakcina.
Egyidejű alkalmazás nem javasolt:
- Élő, legyengített vakcinák (kivéve sárgaláz elleni védőoltás).
- Fenitoin, foszfenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer): A Carboplatin "Ebewe" készítmény csökkenti a fenitoin és egyéb epilepszia elleni gyógyszerek hatását, a Carboplatin "Ebewe" készítmény mellékhatásai a szervezetből történő lassabb kiürülés miatt súlyosbodhatnak.
Az egyidejű alkalmazás mérlegelést igényel:
- Ciklosporin (szervátültetést követően alkalmazott gyógyszer): A Carboplatin "Ebewe" készítmény mellékhatásai a szervezetből történő lassabb kiürülés miatt súlyosbodhatnak
- Aminoglikozidok (antibiotikum): Karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
- Kacsdiuretikumok (vizeletkiválasztás sebességét fokozó gyógyszerek (kacsdiuretikumok): Karboplatinnal együtt történő adása esetén fokozódhat a veseműködés és a hallás károsodása.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A karboplatin injekció magzati károsodást okozhat terhes nőknek történő adás során. Terhes nőkön nem végeztek kontrollált vizsgálatokat. Ha a szert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a szer alkalmazása alatt, a beteget fel kell világosítni a lehetséges magzati veszélyekről. A fogamzóképes nőknél a teherbeesését el kell kerülni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a karboplatin injekció kiválasztódik-e az anyatejbe. Ha a kezelés a szoptatás alatt elkerülhetetlen, a szoptatást abba kell hagyni.
Termékenység
Karboplatin-kezelésben részesülő betegekben a nemi mirigyek működésének gátlása miatt a menstruáció megszűnése (amenorrhoea) vagy a spermiumszám csökkenése (azoospermia) alakulhat ki. Ezek
véglegesek (irreverzibilisek) lehetnek, súlyosságuk általában a kemoterápiás szer adagjától és a kezelés időtartamától függ.
A fogamzóképes nőbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy a karboplatin-kezelés alatt ne essenek teherbe, és ha ez mégis bekövetkezik, azonnal tájékoztassák a kezelőorvost.
A karboplatin-kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Amennyiben a kezelés befejezése után gyermeket szeretne vállalni, genetikai tanácsadás javasolt.
A karboplatinnal kezelt férfibetegek számára nem tanácsolt a gyermeknemzés a kezelés alatt és azt követően legalább 6 hónapig. Ezen túl a kezelés megkezdése előtt a férfiak számára javasolt az ondómegőrzéssel kapcsolatosan tanácsot kérni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokat nem vizsgálták.
Azonban a karboplatin hányingert, hányás, látászavart és halláskárosodást okozhat, így csökkentheti a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Carboplatin "Ebewe" készítményt?
A gyógyszert egészségügyi személyzet adja be, sose adja be saját magának.
Ha szokatlan tüneteket észlel, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
Ha az előírtnál több Carboplatin "Ebewe" készítmény került alkalmazásra
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.
Túladagolás esetén fokozott mellékhatásokat tapasztalhat. Kezelőorvos a mellékhatásoknak megfelelő tüneti kezelést fog végezni.
Ha elfelejtették alkalmazni az Carboplatin "Ebewe" készítményt
Ez nem valószínű, hogy előfordul, mert kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be Önnek a készítményt.
Ha idő előtt abbahagyja a Carboplatin "Ebewe" készítmény alkalmazását
Kezelőorvosa határozza meg, hogy mikor kell leállítani a Carboplatin "Ebewe" készítménnyel történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:
- nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint
- gyakori 100-ből 1-10 beteget érint
- nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint
- ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint
- nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.
Szervrendszer
Gyakoriság
MedRA kifejezés
Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Nem ismert
- A kezeléssel összefüggésben kialakuló másodlagos rosszindulatú daganatok
- Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Gyakori
- Fertőzések*
- Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
- Alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia, leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Gyakori
- Vérzés*
Nem ismert
- Csontvelő működésének nagyfokú csökkenése, lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés, hemolitiukus urémiás szindróma (veseelégtelenség, vérszegénység, és alacsony vérlemezkeszám együttesen)
- Immunrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
- Túlérzékenység, egész testre kiterjedő allergiás reakció
- Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nem ismert
- Kiszáradás, étvágytalanság, alacsony nátriumszint
- Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori
Kezek és lábak bizsergése, zsibbadása (perifériás neuropátia), az ínreflexek csökkenése, érzékszervek érzékelési zavara, ízérzékelés zavara
Nem ismert
- Agyi érkatasztrófa*
- Szembetegségek és szemészeti tünetek
Gyakori
- Látászavar,
- ritkán látásvesztés
- A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakori
- Halláskárosodás
- Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Gyakori
- Szív-érrendszeri betegség*
Nem ismert
- Szívelégtelenség*
- Érbetegségek és tünetek
Nem ismert
- Embólia*, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
- Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori
- Légzészavar, tüdőszövet gyulladása (intersticiális pneumonitisz), hörgő simaizmának görcsös összehúzódása
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori
- Hányás, hányinger, hasi fájdalom
Gyakori
- Hasmenés, székrekedés, nyálkahártya rendellenesség
Nem ismert
- Nyálkahártya- gyulladás
- A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori
- Hajhullás, bőrbetegségek
Nem ismert
- Csalánkiütés, bőrkiütés, bőr kipirosodása, viszketés
- A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Gyakori
- Váz-izomrendszeri beteg
- Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori
- Húgyúti betegségek
- Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori
- Gyengeség
Nem ismert
- Szövetelhalás, szöveti károsodás, helyi reakció, bőrpír a beadás helyén, rossz közérzet
- Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Nagyon gyakori
- Csökkent kreatinin clearance, emelkedett vér ureaszint, emelkedett vér alkalikus-foszfatáz enzimszint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz enzimszint, kóros májfunkciós értékek, csökkent vér nátriumszint, csökkent vér káliumszint, csökkent vér kalciumszint, csökkent vér magnéziumszint
Gyakori
- Emelkedett vér bilirubinszint, emelkedett vér kreatininszint, emelkedett vér húgysavszint
- *Halálos <1%-ban, halálos szív- és érrendszert érintő események <1%, többek között szívelégtelenség, embólia és agyi érkatasztrófa kombinációja
Vérképzőszervekre kifejtett káros hatások:
A karboplatin adagjának felső határát a csontvelőkárosodás mértéke határozza meg. Normál kiindulási értékű betegeknél a <50 000/mm3 értékkel járó vérlemezkeszám csökkenés a betegek 25%-ában, 1000/mm3 alatti neutrofil fehérvérsejtszám csökkenés a betegek 18%-nál, és 2000/mm3 alatti fehérvérsejtszám csökkenés a betegek 14%-nál lép fel. A mélypont a 21. napon jelentkezik. A csontvelőkárosodás rosszabbodhat, ha a karboplatint egyéb csontvelőkárosító vegyülettel vagy más kezelési formával kombinálják.
A csontvelőkárosodás súlyosabb a korábban már kezelt betegeknél, különösen akkor, ha a betegeket korábban ciszplatinnal kezelték, illetve károsodott veseműködésű betegeknél. Rossz általános állapotú betegeknél szintén súlyosabb fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám csökkenést észleltek. Ezek a hatások, bár általában visszafordíthatók, a karboplatint kapó betegek 4%-nál vezettek fertőzéshez és a betegek 5%-nál alakultak ki vérzéses szövődmények. Ezek a szövődmények a betegek kevesebb mint 1%-nál vezettek halálhoz.
8 g/dl alatti hemoglobin szinttel járó vérszegénység a normál kiindulási értékű betegek 15%-nál jelentkezett. A vérszegénység előfordulási gyakorisága a karboplatin expozícióval nő.
Emésztőrendszerre kifejtett káros hatások:
Hányás a betegek 65%-nál jelentkezik, ezek egy harmada súlyos. Hányinger további 15%-nál észlelhető. A korábban már kezelt betegek hajlamosabbak a hányásra (ez különösen a korábban ciszplatinnal kezelt betegekre igaz). Ezek a hatások a kezelés után 24 órával megszűnnek, és általában jól reagálnak hányáscsillapító kezelésre, illetve azzal megelőzhetők. A hányás valószínűbb, ha a karboplatin injekciót más hányást előidéző vegyülettel kombinációban adják.
Egyéb emésztőrendszeri panaszok között a betegek 8%-ában fájdalom, hasmenés, 6%-ban székrekedés szerepel.
Idegrendszerre kifejtett káros hatások:
A kezek és lábak bizsergése, zsibbadása, az ínreflexek csökkenése a karboplatin injekciót kapott betegek 4%-nál fordult elő. A 65 évesnél idősebb, valamint a korábban ciszplatinnal kezelt betegeknél, illetve azoknál, a karboplatin injekciót tartósan kapják, ennek kockázata fokozottnak tűnik.
Klinikailag jelentős érzészavarok (pl. látászavar és ízérzés módosulás) a betegek 1%-nál jelentkeztek.
Az idegrendszeri mellékhatások általános gyakorisága nagyobbnak tűnik a karboplatin injekciót kombinációban kapó betegeknél.
Halláskárosodás:
A beszédtartományon kívül eső hallászavarok a magas frekvencia tartomány (4000-8000 Hz) károsodásával audiometriás vizsgálat sorozattal 15%-ban volt kimutatható. Nagyothallást nagyon ritkán jelentettek.
Azoknál a betegeknél, akiknél a hallószervek korábban már ciszplatin miatt károsodtak, a karboplatin-kezelés alatt előfordult a hallás ismételt romlása.
Vesműködésre kifejtett káros hatások:
A szokásos dózisban adva kóros vesefunkció nem gyakran alakult ki, annak ellenére, hogy a karboplatin injekciót nagy volumenű folyadék adása és/vagy forszírozott diuresis nélkül adták. A szérum kreatininszint a betegek 6%-nál emelkedik, a vér ureaszint 14%-ban, a húgysavszint 5%-ban. Ezek az eltérések általában enyhék, és körülbelül a betegek felénél visszafordíthatók. A karboplatin injekciót kapó betegeknél a kreatinin clearance bizonyult a legérzékenyebb vesefunkció mutatónak. A kiinduláskor 60 ml/perc vagy a fölötti értékkel bíró betegek 27%-nál jelentkezett kreatnin clearance csökkenés a karboplatin-kezelés alatt.
Elektrolitok:
A szérum magnéziumszint a betegek 29%-nál, a káliumszint 20%-nál, a kalciumszint 22%-nál és a magnéziumszint 29%-nál csökkent. Leginkább korán jelentkező alacsony nátriumszintű eseteket jelentettek. Az elektrolit vesztés kismértékű és rendszerint nem okoz klinikai tüneteket.
Májműködésre kifejtett káros hatások:
Megfigyelték a normális kiindulási értékű betegeknél a májfunkciós értékek változását, az össz bilirubinszint a betegek 5%-nál, a SGOT 15%-nál, az alkalikus-foszfatáz enzimszint pedig 24%-nál emelkedett. Ezek az eltérések általában enyhék és a betegek körülbelül felénél visszafordíthatók.
Korlátozott számú, a karboplatint nagyon nagy dózisban kapó és autológ csontvelő transzplantáción átesett betegnél, a májfunkciós értékek súlyos emelkedését észlelték.
Egyes esetekben májsejtek elhalása alakult ki nagy dózisú karboplatin adása után.
Allergiás reakciók:
A készítmény adását követően néhány perccel az egész testre kiterjedő allergiás típusú reakciók jelentkezhetnek, amelyek néha halálosak lehetnek: arcödéma, légzési nehézség, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, csalánkiütés, anafilaxiás sokk, hörgő simaizmának görcsös összehúzódása.
Egyéb nemkívánatos hatások:
Karboplatin tartalmú kombinációs citosztatikus kezelés után másodlagos rosszindulatú daganatok kialakulását jelentették.
Esetenként megfigyelték hajhullás, láz és hidegrázás, nyálkahártya-gyulladás, gyengeség, rossz közérzet, valamint ízérzékelés zavarának előfordulását.
Szórványos esetekben hemolitikus urémiás szindróma (veseelégtelenség, vérszegénység, és alacsony vérlemezke szám együttesen) jelentkezett.
Szórványos esetekben szív-érrendszerrel kapcsolatos események (szívelégtelenség, embólia), illetve agyi infarktus jelentkeztek.
Jelentettek magas vérnyomásos eseteket.
Helyi reakciók:
Jelentettek az injekció beadás helyén jelentkező reakciókat (égő érzés, pirosság, duzzanat, csalánkiütés, szövetelhalás a beadás helyén).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Carboplatin "Ebewe" készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészítés után azonnal felhasználandó vagy 2-8 °C között 24 órán át tárolható.
Mikrobiológiai szempontból az infúziót azonnal fel kell használni. Nem tárolható 24 óránál tovább 2-8 °C-on.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Carboplatin "Ebewe" készítmény?
- A készítmény hatóanyaga a karboplatin.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg karboplatint tartalmaz milliliterenként.
Az 5 ml-es injekciós üveg 50,0 mg karboplatint tartalmaz.
A 15 ml-es injekciós üveg 150 mg karboplatint tartalmaz.
A 45 ml-es injekciós üveg 450 mg karboplatint tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, steril oldat.
Csomagolás: 5 ml, ill. 15 ml, ill. 45 ml oldat kék műanyag védőlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal lezárt, barna színű I-es típusú üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg dobozban.