Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cardura XL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cardura XL az alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer. Magasvérnyomás-betegség, valamint férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásának tüneti kezelésére alkalmazható.
A magasvérnyomás-betegségben szenvedő (hipertóniás) betegek kezelésére alkalmazott Cardura XL az erek simaizomzatának ellazításával megkönnyíti a véráramlást az erekben, ezáltal csökken a vérnyomás.
Prosztata-megnagyobbodásban szenvedő betegek esetén a gyenge és/vagy gyakori vizeletürítés kezelésére szolgál a Cardura XL, amely tünet ezeknél a betegeknél gyakran fordul elő. A készítmény a hólyag záróizomzatának és a prosztata izmainak az ellazításával hat, ezáltal elősegítve a vizeletürítést.
Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
doxazosin
Pfizer
vényköteles
Kiszerelések
- 4 mg
- 8 mg módosított hatóanyagleadású
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Cardura XL szedése előtt
Ne szedje a Cardura XL-t:
- ha allergiás a doxazozinra, egyéb kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha kórelőzményében a tápcsatorna-, a nyelőcső-, ill. a gyomor-bélrendszer szűkülete vagy elzáródása szerepel,
- ha kórtörténetében felálláskor jelentkező vérnyomásesés (szédüléssel, ájulásérzéssel) szerepel,
- alacsony vérnyomás esetén
- ha jóindulatú prosztata- (dülmirigy) megnagyobbodással társuló felső húgyúti szűkülete van, vagy krónikus húgyúti fertőzésben szenved,
- húgyhólyagkő esetén,
- túlfolyásos húgyhólyag esetén,
- veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cardura XLszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
-
ha súlyos szívbetegségben szenved,
- különösen szívbillentyű-betegség vagy szívelégtelenség következtében kialakult tüdővizenyő(víz halmozódik fel a tüdőkben) eseteiben. Ilyenkor a Cardura XL csak óvatosan alkalmazható.
- jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben,
- balkamra-elégtelenség egyes formáiban.
A Cardura XL – ugyanúgy, mint ezen gyógyszercsoportba tartozó valamennyi készítmény –, különösen a kezelés elején, csak rendszeres felügyelet mellett alkalmazható.
- ha májbetegségevan, mivel adatok hiányában a Cardura XL-t csak óvatosan szabad alkalmazni. Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt.
- ha Ön a merevedési zavar kezelésére alkalmas foszfodiészteráz-gátlókat(például szildenafil, tadalafil, vardenafil) szed.Ezek a gyógyszerek és a Cardura XL is vérnyomáscsökkentő hatású. Szédüléssel és ájulásérzéssel járó vérnyomásesés léphet fel, különösen fekvő helyzetből történő felálláskor, ha a kétféle gyógyszert egyidejűleg alkalmazzák. Ennek elkerülése érdekében csak akkor szedje a foszfodiészteráz-gátlókat a Cardura XL-lel együtt, ha a vérnyomását már megfelelően stabilizálták a Cardura XL-lel. A foszfodiészteráz-gátló-kezelést a legalacsonyabb bevezető dózissal szabad elkezdenie, és tablettát legalább 6 órával a Cardura XL bevétele után szabad alkalmaznia.
A Cardura XL szedésekor szédülés, gyengeségérzés és ritka esetekben ájulás léphet fel, különösen a Cardura XL-kezelés elején. Kerülje azokat a helyzeteket, különösen a kezelés elején, amikor a szédülés vagy gyengeség sérülést eredményezhet. Vérnyomását, különösen a kezelés elején, rendszeres ellenőrizni kell. Ha szédülést, gyengeséget érez, feküdjön le és a tünetei gyorsan meg fognak szűnni.
Amennyiben szürkehályog (szemlencsehomály) miatt szemműtéte lesz, a műtét előtt tájékoztassa a szemész szakorvost, hogy jelenleg Cardura XL-t szed vagy korábban Cardura XL-kezelésben részesült.Ez azért fontos, hogy a szemész szakorvos felkészült legyen a műtét alatt esetlegesen fellépő komplikációk elhárítására.
Nagyon ritka esetben tartós és fájdalmas merevedés fordulhat elő. Ha ilyen panasza van, azonnal forduljon orvoshoz.
Mielőtt Cardura XL-kezelésben részesülne, kezelőorvosa vizsgálatokat végezhet el, hogy kizárja egyéb betegségek, mint például a prosztatarák meglétét, mivel ez ugyanolyan tüneteket okozhat, mint a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás.
Gyermekek és serdülők
A Cardura XL nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot ebben a korcsoportban nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerekés a Cardura XL
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Cardura XL hatását:
- a merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, az ún. foszfodiészteráz-5-gátlók, például szildenafil, tadalafil, vardenafil (kérjük, olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
- vérnyomáscsökkentő gyógyszerek,
- bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
- a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakinavir,
- nefazodon, a depresszió kezelésére használt gyógyszer.
A Cardura XL egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A Cardura XL étkezéssel egyidejűleg vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis ebben az esetben kezelőorvosa egyénenként, az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.
Szoptatás
A Cardura XL aktív hatóanyaga, a doxazozin, kismennyiségbenátjuthat az anyatejbe. Ne szedjen Cardura XL-t szoptatás alatt, hacsak orvosa nem tanácsolja ezt Önnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel szabad csak gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni. A Cardura XL – különösen a kezelés kezdeti szakában – kedvezőtlenül befolyásolhatja az e tevékenységekhez szükséges képességeket.
Ezért a kezelőorvos egyénenként határozza meg a gépjárművezetésre és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.
A Cardura XL nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Cardura XL-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendelkezik, a készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek naponta egyszer 4 mg. Akár 4 hétig is szednie kell a Cardura XL-t az optimális hatás eléréséig. Ezen időszak után, amennyiben szükséges, az Ön válaszreakciójától függően a kezelőorvosa naponta 2 db 4 mg-os filmtablettára vagy 1 db 8 mg-os filmtablettára emelheti a gyógyszer adagját. Kizárólag kezelőorvosa jóváhagyásával módosítsa a gyógyszeradagot!
A javasolt legnagyobb napi adag 8 mg (2 db 4 mg-os filmtabletta vagy 1 db 8 mg-os filmtabletta).
A kezelés időtartalmát a kezelőorvosa határozza meg.
Alkalmazásaidőseknél
Időskorban a szokásos felnőtt adagok alkalmazása javasolt.
Alkalmazásavesekárosodásban szenvedő betegeknél
Vesekárosodásban szenvedő betegeknek a szokásos felnőtt adagok adhatók.
Alkalmazásamájkárosodásban szenvedő betegeknél
Adatok hiányában, súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem javasolt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt)
Alkalmazása gyermekeknél
A Cardura XL biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem bizonyították.
A Cardura XL filmtablettát EGÉSZBEN, bőséges mennyiségű (pl. egy teljes pohár) vízzel kell bevenni, nem szabad elfelezni, összerágni, összetörni! A filmtablettát éhgyomorra vagy étkezés után is beveheti.
A Cardura XL módosított hatóanyagleadású filmtabletta héja nem szívódik fel a tápcsatornából; ezért ne lepődjön meg, ha az megjelenik a székletben. Kifejezetten azért fejlesztették ki, hogy lehetővé tegye a hatóanyag lassú, egyenletes kioldódását és felszívódását. A széklettel csupán a kiürült tablettahéj távozik.
Ha a filmtabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Cardura XL-t vett be
A Cardura XL tabletta súlyos túladagolása jelentős és tartós vérnyomásesést okozhat. A túladagolás tünetei a szédülés, szapora pulzus és kipirulás lehetnek.
Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul értesítse kezelőorvosát és megemelt lábakkal feküdjön hanyatt. További orvosi beavatkozásokra és ellátásra lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Cardura XL-t
Ha kisebb adagot vett be, vagy elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki ezt az elfelejtett mennyiséget, és folytassa a tabletta szedését a normál ciklusnak megfelelően. Ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kihagyott mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Cardura XL szedését
Fontos, hogy ne hagyja abba orvosi utasítás nélkül a gyógyszer szedését, mert vérnyomása emelkedhet. Ha úgy érzi, hogy gyengül a Cardura XL hatása, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- légúti fertőzések, húgyúti fertőzések,
- szédülés, fejfájás, aluszékonyság,
- forgó jellegű szédülés,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés,
- alacsony vérnyomás, felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás,
- hörgőgyulladás, köhögés, nehézlégzés (légszomj), nátha,
- gyomorfájdalom, emésztési zavar, szájszárazság, hányinger,
- viszketés,
- hátfájás, izomfájdalom,
- húgyhólyaggyulladás (cisztitisz), vizelet-visszatartási zavar (inkontinencia),
- gyengeségérzés, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyő).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- allergiás gyógyszerreakció,
- étvágytalanság, köszvény, étvágynövekedés,
- szorongás, depresszió, alvászavar,
- agyi történések (pl. agyvérzés), a tapintási érzékelés csökkenése, ájulás, remegés,
- fülcsengés,
- mellkasi fájdalom (ún. angina pektorisz), szívroham (szívinfarktus),
- orrvérzés,
- székrekedés, hasmenés, puffadás, hányás, gyomor-bélrendszeri fertőzés,
- kóros májfunkciós eredmények,
- bőrkiütés,
- ízületi fájdalom,
- vizelési nehézség, véres vizelet, gyakori vizelés,
- merevedési zavar (impotencia),
- fájdalom, az arc duzzanata (vizenyő),
- testtömeg-növekedés.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- elzáródás az emésztőrendszerben.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- fehérvérsejtszám- és vérlemezkeszám-csökkenés,
- nyugtalanság, idegesség,
- felállást követően jelentkező szédülés, zsibbadás,
- homályos látás,
- lassú szívverés, szívritmuszavarok,
- humállokban jelentkező kipirulás,
- hörgőgörcs,
- epepangás, májgyulladás, sárgaság,
- csalánkiütés, hajhullás, lila, pontszerű bevérzések a bőrön,
- izomgörcsök, izomgyengeség,
- gyakori vizelés (poliuria), nagy mennyiségű vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjszakai vizelés,
- az emlőszövet megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia),
- fáradtság, rossz közérzet,
- a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
- szemészeti műtét közben jelentkező petyhüdt/laza írisz szindróma (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt),
- a hörgőgörcs súlyosbodása,
- visszafelé vagy befelé történő magömlés (ún. retrográd ejakuláció).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cardura XL-t tárolni?
Legfeljebb 30 °C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használtgyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cardura XL?
- A készítmény hatóanyaga 4 mg illetve 8 mg doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) módosított hatóanyagleadású filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: vörös vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, hipromellóz, polietilén-oxid, nátrium-klorid, makrogol 3350, cellulóz-acetát, "Opadry White YS-2-7063", titán-dioxid (E171). Felirat: „Black Ink S-1-17823” (fekete vas-oxid).
Milyen a Cardura XL külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Cardura XL 4 mg filmtabletta:kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL4” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
Cardura XL 8 mg filmtabletta:kerek, fehér, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „CXL8” kódjelzéssel és tűhegynyi nyílással ellátva.
30 db módosított hatóanyagleadású filmtabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//Al/PVC vagy PA/Al/PVC//Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Hollandia
Gyártók: R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35,, 89257 Illertissen
Németország
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Németország
Cardura XL 4 mg módosított hatóanyag-leadású filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus