DOXAZOSIN HEXAL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Doxazosin Hexal tabletta az úgynevezett alfa-receptor-blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszer, a magasvérnyomás-betegség és a prosztata jóindulatú megnagyobbodásának kezelésére javasolt.

DOXAZOSIN HEXAL tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
doxazosin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Hexal AG

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 2 mg (30x)
• 4 mg (30x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxazosin Hexal tabletta és milyen betegségek... 2.  Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2.  Tudnivalók a Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxazosin Hexal tablettát:

• ha allergiás a doxazozinra, vagy egyéb kinazolinokra (például prazozin, terazozin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha vérnyomása alacsony;
• ha korábban bármikor, a hirtelen testhelyzet‑változtatáskor vérnyomása lecsökkent, vagy ha ez a jelenség a gyógyszer szedésének időszakában is fennáll;
• ha Ön szoptat;
• ha jóindulatú prosztata-megnagyobbodása van, és egyidejűleg a következő betegségek bármelyike kialakult Önnél:
  • ha a vesékből a vizelet ürülése akadályozott;
  • ha állandósult húgyúti fertőzés alakult ki;
  • ha húgyhólyag‑kövességben szenved;
  • túlfolyásos húgyhólyag esetén;
  • veseelégtelenséggel vagy anélkül jelentkező vizelethiány (anuria) esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doxazosin Hexal tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:

• ha szívbillentyű-betegsége van és ennek következtében bármikor tüdőödéma alakult ki Önnél;
• ha a szívelégtelenség egyes formáiban szenved;
• ha jobbszívfél-elégtelenség egyes eseteiben szenved;
• ha a balkamra-elégtelenség egyes formáiban szenved;
• ha májbetegsége van;
• ha a merevedési zavarok kezelésére alkalmazott gyógyszereket, úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlókat (például szildenafil, tadalafil, vardenafil) is szed.

Bármely szemészeti műtét előtt, minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy szedi a Doxazosin Hexal tablettát. Különösen fontos ez, ha szürkehályogműtétet terveznek Önnél. A gyógyszer szedése fokozhatja a szürkehályogműtét során kialakuló egyik szövődmény gyakoriságát.

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor szédülés, gyengeség, ritkán ájulás fordulhat elő. Ilyen esetekben hanyatt kell feküdni és az alsó végtagokat fel kell emelni.

Tartós és néha fájdalmas merevedés – nagyon ritka esetben – előfordulhat. Ha 4 óránál hosszabb ideig tartó merevedése van, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek és serdülők

A Doxazosin Hexal tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére, mivel a biztonságosságot és hatásosságot még nem bizonyították ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Doxazosin Hexal tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tapasztalatok szerint a Doxazosin Hexal tabletta fokozhatja egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, egyéb alfa‑receptor‑blokkolók és az úgynevezett foszfodiészteráz-5-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, ezért egyidejű alkalmazásuk esetén megfelelő körültekintés szükséges.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi szedni a következő gyógyszerek valamelyikét, mivel ezek megváltoztathatják a Doxazosin Hexal tabletta hatását:

• bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klaritromicin, telitromicin, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,
• a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például indinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir,
• nefazodon, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ugyanis kezelőorvosa minden esetben az előny/kockázat arány mérlegelése alapján, egyedileg dönt a készítmény alkalmazhatóságáról.

A Doxazosin Hexal tabletta terhesség ideje alatt nem alkalmazható, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás ideje alatt a Doxazosin Hexal tabletta szedése ellenjavallt. Amennyiben a doxazozin‑kezelés szükséges, a szoptatást a kezelés teljes idejére abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer a gépjárművezetést és a gépek kezelésének képességét hátrányosan befolyásolhatja, különösen a terápia kezdetén.

Alkalmazásának első szakaszában – egyénenként meghatározandó ideig – járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban a kezelőorvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét.

A Doxazosin Hexal tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

A Doxazosin Hexal 2 mg tabletta 88,78 mg laktózt, a Doxazosin Hexal 4 mg tabletta 177,55 mg laktózt tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Doxazosin Hexal tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Doxazosin Hexal tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Magasvérnyomás-betegség:

A Doxazosin Hexal tabletta szokásos napi adagja 1‑8 mg között változhat. A legkisebb adag a 2 mg‑os tabletta fele. A legnagyobb adag 4 db a 2 mg-os, vagy 2 db a 4 mg-os tablettából. A maximálisan javasolt adag 16 mg naponta (4 db a 4 mg-os tablettából). A kezdő adag 1 mg, amelyet lefekvés előtt kell bevenni. Ez az adag 1‑2 hét múlva 2 mg‑ra (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy db 4 mg-os tabletta fele) emelhető. Szükség esetén az adagot kezelőorvosa fokozatosan, hasonló időközökkel emelheti.

Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás:

A kezdő adag naponta egyszer 1 mg (a 2 mg-os tabletta fele) az 1-8. napokon, és naponta egyszer 2 mg (1 db 2 mg-os tabletta vagy egy darab 4 mg-os tabletta fele) a 9‑14. napokon. A dózis egyénenként eltérő lehet, amelyet a kezelőorvos állapít meg. A fenntartó adag rendszerint 2‑4 mg naponta egyszer, de maximum 8 mg (2 db 4 mg-os tabletta) lehet naponta egyszer.

Idősek és vesebetegek:

Az adagolást nem szükséges módosítani.

Májbetegek:

Amennyiben a Doxazosin Hexal tablettát májbetegség fennállásának ideje alatt szedi, a kezelés során kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát. Előrehaladott májbetegségben történő alkalmazásáról nincs elegendő tapasztalat.

A tablettát szájon át, egy pohár vízzel kell bevenni. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha a tabletta alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Doxazosin Hexal tablettát vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy az orvosi ügyelethez. A gyógyszer túladagolása következtében vérnyomáscsökkenés alakulhat ki. Kínzó szédülés vagy ájulásérzés esetén azonnal feküdjön le.

Ha elfelejtette bevenni a Doxazosin Hexal tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Doxazosin Hexal tabletta szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, mert visszatérhetnek a kezelés elkezdése előtt észlelt panaszok és tünetek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• légúti és húgyúti fertőzések,
• aluszékonyság, szédülés, fejfájás,
• forgó jellegű szédülés,
• szívdobogásérzés, szapora szívverés,
• alacsony vérnyomás felüléskor vagy felálláskor, vagy anélkül is,
• hörghurut, köhögés, fulladás, nátha,
• hasi fájdalmak, emésztési zavarok, szájszárazság, émelygés,
• viszketés,
• hátfájdalom, izomfájdalmak,
• hólyaggyulladás, vizelettartási rendellenességek,
• gyengeség, mellkasi fájdalom, influenzaszerű tünetek, a kezek és a lábak duzzanata (vizenyőképződés).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás gyógyszerreakciók,
• köszvény, fokozott étvágy, anorexia,
• erős nyugtalanság, depresszió, szorongás, álmatlanság, idegesség,
• az agyi erekben kialakuló érkárosodások, az érzékelés romlása, ájulás, remegés,
• fülcsengés,
• mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizominfarktus,
• orrvérzés,
• székrekedés, bélgázosság, hányás, gyomorrontás, hasmenés,
• a normálistól eltérő májfunkciós értékek,
• bőrkiütés,
• ízületi fájdalom,
• fájdalmas vizelés, véres vizelet, gyakori vizelet,
• férfiaknál a hímvessző merevedési zavara,
• fájdalom, az arc vizenyős megduzzadása,
• súlygyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• izomgörcsök, izomgyengeség,
• bő vizelet.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése,
• felüléskor, felálláskor jelentkező szédülés,
• érzészavar,
• homályos látás,
• lassú szívverés, szívritmuszavar,
• kipirulás,
• fokozódó hörgőgörcs,
• epepangás, májgyulladás, sárgaság,
• csalánkiütés, hajhullás, pontszerű bőrvérzések,
• fokozott vizeletürítés, vizeletürítési zavar, éjjeli vizelési kényszer,
• a mell megnövekedése férfiaknál,
• a hímvessző (pénisz) tartós, fájdalmas merevedése. Azonnal forduljon orvoshoz.
• fáradékonyság, rossz közérzet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• a szivárványhártya renyhesége szürkehályogműtét során,
• az ondó rendellenesen a húgyhólyag felé történő ürülése.

A kezelés során, főleg annak elkezdésekor, szédülés, gyengeség, valamint ritkán ájulás fordulhat elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doxazosin Hexal tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxazosin Hexal tabletta?

• A készítmény hatóanyaga a doxazozin. 2 mg vagy 4 mg doxazozint tartalmaz (doxazozin‑mezilát formájában) tablettánként.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

Milyen a Doxazosin Hexal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, fehér, domború felületű tabletta, egyik oldalán felező bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Doxazosin Hexal 2 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 8,8-9,2 mm, szélessége 4,3-4,7 mm.

Doxazosin Hexal 4 mg tabletta: a tabletta hosszúsága 11,8-12,2 mm, szélessége 5,8-6,2 mm.

30 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Aclar-Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hexal AG, 83607 Holzkirchen, Industriestrasse 25, Németország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Lek S.A

Iroda: Podlipie 16, 95-010 Stryków, Lengyelország

Gyártás helye: Domaniewska 50C, 02-672 Warsaw, Lengyelország

OGYI-T-9526/01 (Doxazosin Hexal 2 mg tabletta)

OGYI-T-9526/02 (Doxazosin Hexal 4 mg tabletta)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.