CEFTRIAXONE HOSPIRA por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftriaxone Hospira por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény (a továbbiakban: Ceftriaxone Hospira) hatóanyaga , a ceftriaxon a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik, amelyek elpusztítják a baktériumokat.

A ceftriaxont akkor alkalmazzák, ha a fertőzést ismerten vagy nagy valószínűséggel azt a ceftriaxonra érzékeny baktérium okozza. Az alábbi fertőzések kezelésére szolgál:

• tüdőgyulladás
• agyhártyagyulladás (meningítisz)
• csont‑, bőr vagy egyéb lágyszöveti fertőzések
• kankó, más néven gonorrea, (nemi úton terjedő fertőzés)
• alacsony fehérvérsejt‑számmal rendelkező (neutropéniás) betegeknél előforduló fertőzések
• adható műtétek előtt vagy után, a fertőzések megelőzésére

A kezelést egyes esetekben már akkor is el kell kezdeni, mielőtt bizonyossá válna, hogy a baktérium érzékeny‑e a ceftriaxonra vagy sem.

CEFTRIAXONE HOSPIRA por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ceftriaxone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Hospira UK Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1g
• 250 mg
• 2g
• 500 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Ceftriaxone Hospira és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Ceftriaxone Hospira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxone Hospira‑t 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ceftriaxone Hospira‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Ceftriaxone Hospira alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Ceftriaxone Hospira:

• ha allergiás a ceftriaxonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a cefalosporinoknak nevezett antibiotikumokra. Ezek közé tartozik a cefalexin, cefaklór és a cefuroxim.
• ha Önnél bármikor hirtelen jelentkező vagy súlyos allergiás reakció alakult ki a „béta‑laktám” nevű antibiotikumokkal szemben. Ezek közé tartozik a penicillin vagy hasonló antibiotikumok (pl. amoxicillin vagy flukloxacillin). A reakció jelei közé tartozhat a torok vagy az arc hirtelen jelentkező, nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozó duzzanata, a kéz‑és lábfejek, valamint a bokák váratlan feldagadása, és a gyorsan kialakuló, súlyos bőrkiütés.
• ha allergiás a lidokainra és a Ceftriaxone Hospira‑t izomba adott injekcióként kapná.

A gyógyszert tilos izomba adni:

• 2 év alatti csecsemőknek
• terhesség és szoptatás alatt

Nem kaphat Ceftriaxone Hospira‑t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos ezekben, a Ceftriaxone Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Ceftriaxone Hospira csecsemőknél nem alkalmazható, ha:

• a csecsemő koraszülött.
• a csecsemő újszülött (28 napos, vagy ennél fiatalabb) és bizonyos vérbetegségei vannak, sárgaságban (a bőr, illetve a szemfehérjék besárgulásában) szenved, vagy egy másik, ugyancsak kalciumot tartalmazó injekciót szándékoznak beadni neki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ceftriaxone Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

• ha Önnél előzőleg enyhe allergiás reakció (pl. esetleg viszketéssel is járó bőrkiütés) alakult ki penicillinre vagy egy hasonló antibiotikumra.
• ha allergiás bármire, beleértve azt is, ami eddig nem került említésre ebben a betegtájékoztatóban.
• ha asztmás.
• ha nemrégiben kalciumot kapott, vagy kalciumot fog kapni.
• ha emésztőrendszeri problémái vannak vagy voltak, főként, ha vastagbélgyulladásban (kolítisz) szenved/szenvedett.
• ha máj‑ vagy vesebetegsége van.
• ha egyéb betegségei, pl. vérrel kapcsolatos problémái vannak.
• ha alacsony nátriumtartalmú diétán van.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy nem biztos ebben, a Ceftriaxone Hospira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával..

Egyéb gyógyszerek és a Ceftriaxone Hospira

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ide tartoznak a vény nélkül kapható, illetve gyógynövény készítmények is. Ez azért fontos, mert a Ceftriaxone Hospira befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanígy, egyéb gyógyszerek is hatással lehetnek a Ceftriaxone Hospira hatására.

Különösen fontos a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatása, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• Szájon át szedett fogamzásgátlók. A Ceftriaxone Hospira semlegesítheti a fogamzásgátló hatását, ezért kiegészítő, mechanikus fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell alkalmaznia, amíg kapja a Ceftriaxone Hospira‑t és azt követően még egy hónapig.
• Klóramfenikol (fertőzések, elsősorban szemfertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Véralvadásgátlók (antikoagulánsok).
• Probenecid (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Amszakrin (daganat elleni gyógyszer).
• Flukonazol (gombafertőzés elleni gyógyszer).
• Vankomicin vagy egyéb antibiotikumok (amelyeket fertőzés kezelésére alkalmaznak).

Arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha vizeletcukor‑ vagy vérvizsgálatot végeznek Önnél.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftriaxone Hospira szédülést okozhat. Beszéljen kezelőorvosával, ha ez előfordul Önnél, és ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket vagy használjon szerszámokat.

A Ceftriaxone Hospira nátriumot tartalmaz

A Ceftriaxone Hospira grammonként megközelítőleg 3,6 mmol (82,8 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt az ellenőrzött nátriumdiétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ceftriaxone Hospira‑t

A Ceftriaxone Hospira‑t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek az alább felsorolt módszerek egyikével:

• Beadás előtt a Ceftriaxone Hospira‑t, az injekciós üvegbe fecskendezett steril folyadék hozzáadásával oldattá kell alakítani.
• Ezt követően az injekciós üvegből fel kell szívni a megfelelő adagot. A gyógyszer beadható injekcióként, vagy egy infúziós oldatot tartalmazó zsákba fecskendezve infúzióként, egy visszérbe felvezetett vékony csövön keresztül.
• Beadható izomba (például karizomba) injekcióként.
• Alkalmazható lassú, visszérbe beadott injekcióként. Ez 2‑4 percet vehet igénybe.
• Beadható egy visszérbe felvezetett kis csövön keresztül. Ezt „intravénás infúziónak” nevezik, amelyet legalább 30 perc alatt kell beadni.

Azoknak a napoknak vagy heteknek a száma, amíg a Ceftriaxone Hospira‑t kapja attól függ, hogy Ön milyen fertőzésben szenved. A Ceftriaxone Hospira‑t még 2‑3 napig kapja azután, hogy elkezd felépülni a betegségből.

Felnőttek, idősek, és 12 éves, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek

• A szokásos adag naponta egyszer 1 g (gramm). Ha súlyos fertőzésben szenved, kezelőorvosa magasabb (naponta 2‑4 g közötti) adagot is beadhat önnek.
• Amennyiben műtétet fognak végrehajtani Önnél, 1 g és 2 g közötti adagot kaphat, egy vagy két injekcióban.
• Kankó, más néven „gonorrea” kezelésére egyetlen, 0,25 grammos adagot alkalmaznak, izomba adott injekcióként.

12 évesnél fiatalabb gyermekek

• Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a gyermek testtömege alapján. A gyógyszert a gyermeknek általában naponta egyszer, egy visszéren felvezetett csövön (intravénás infúzió) keresztül adják be, ami legalább 30 percet vesz igénybe.

Újszülöttek

• Az adagot a kezelőorvos állapítja meg a csecsemő testtömege alapján. A gyógyszert a csecsemőnek általában naponta egyszer, egy visszéren felvezetett csövön (intravénás infúzió) keresztül adják be, ami többnyire 1 órát vesz igénybe.

Máj‑ és vesebetegségben szenvedők

• Ha máj‑ vagy vesebetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek. Szükség lehet vérvizsgálatokra is, hogy ellenőrizzék, hogy a szükséges adagot kapja e.

Ha túl sok Ceftriaxone Hospira‑t kapott

• Ha úgy gondolja, hogy túl sok Ceftriaxone Hospira‑t kapott, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos, allergiás reakciók (nem gyakoriak, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha súlyos allergiás reakció jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

A tünetek többek között a következők lehetnek:

• az arc, a torok, az ajkak vagy a száj hirtelen jelentkező, vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést vagy nyelési nehézséget okozhat.
• a kéz‑ és lábfejek, valamint a bokák hirtelen jelentkező, vizenyős duzzanata.

Súlyos bőrkiütések (nagyon ritkák, 10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Ha súlyos bőrkiütés alakul ki Önnél, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.

• Ennek jele lehet többek között a gyorsan kialakuló, súlyos bőrkiütés, ami a bőr hólyagosodásával, vagy hámlásával és esetleg a szájban megjelenő hólyagokkal jár együtt.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Laza széklet vagy hasmenés
• Émelygés vagy hányás

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Egyéb bőrreakciók, többek között a test nagy részén jelentkező bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés és bőrduzzanat.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Egyéb fertőzések,  amelyeket pl.gombák vagy élesztőgombák okoznak (pl. kandida fertőzés).
• A vér betegségei. A tünetek többek között a fáradtságérzet, gyakori véraláfutások, nehézlégzés, orrvérzés.
• Fejfájás.
• Szédülés.
• Szájüregi fájdalom.
• Nyelvgyulladás (glosszítisz). Ennek jelei lehetnek a nyelv duzzanata, vörössége és fájdalma.
• Májproblémák (amelyeket laboratóriumi vizsgálatokkal mutatnak ki).
• Epehólyag betegségek, amelyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
• Veseproblémák. Ezek befolyásolhatják az ürített vizelet mennyiségét. Egyes betegeknél ez a szokásosnál kevesebb vizelet ürítését jelenti. Nagyon ritkán teljesen leáll a vizelettermelés.
• Vér vagy cukor jelenléte a vizeletben.
• Fájdalom vagy égő érzés annak a vénának a mentén, ahová a Ceftriaxone Hospira‑t beadták.
• Fájdalom az injekció beadási pontján.
• Magas testhőmérséklet (láz) vagy hidegrázás.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fals pozitív Coombs teszt eredmény (ami bizonyos vérbetegségek kimutatására szolgáló vizsgálat).
• Véralvadási problémák. Ennek jelei többek között a gyakori véraláfutás, ízületi fájdalom és duzzanat.
• A fehérvérsejtek számának megváltozása. Jelei között szerepelhet a hirtelen kialakuló láz, hidegrázás és torokfájás.
• Hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatítisz). Ennek jele lehet a gyomor tájékán jelentkező igen erős fájdalom, ami a hátba sugárzik.
• Vastagbél‑gyulladás. Ennek jelei többek között a rendszerint véres‑nyákos hasmenés, gyomorfájdalom és láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ceftriaxone Hospira‑t tárolni?

• A gyógyszer tárolásáért kezelőorvosa felel.
• Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftriaxone Hospira

A készítmény hatóanyaga a ceftriaxon‑nátrium.

250 mg cefriaxon, 298 mg ceftriaxon‑nátrium formájában injekciós üvegenként.

500 mg cefriaxon, 596 mg ceftriaxon‑nátrium formájában injekciós üvegenként.

1 gcefriaxon, 1,193 g ceftriaxon‑nátrium formájában injekciós üvegenként.

2 gcefriaxon, 2,386 g ceftriaxon‑nátrium formájában injekciós üvegenként.

Egyéb összetevőket a CeftriaxoneHospira nem tartalmaz

Milyen a Ceftriaxone Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A CeftriaxoneHospirapor alakú készítmény. Csaknem fehér,  vagy sárgás színű. Injekciós üvegben kerül forgalomba.
• A CeftriaxoneHospira 1, 5, 10 vagy 25 db injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Egyesült Királyság