CHOLIB FILMTABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a \"fibrátok\" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a \"sztatinok\" csoportjába tartozik). Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a \"rossz\" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben. Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a \"jó\" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.

Mit kell tudnom a koleszterinről és trigliceridekről?

A koleszterin a vérben található különböző zsírok egyike. Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.

Az LDL-koleszterint gyakran \"rossz\" koleszterinnek nevezik, mert lerakódik a verőerek falán, és plakkot képez. Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.

A HDL-koleszterint gyakran \"jó\" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a \"rossz\" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.

A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják. Ezek növelhetik a szívproblémák kialakulásának kockázatát.

A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak. Kezelőorvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a lipidek (vagyis a vérben lévő zsírok) szintjét. Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!

A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek - például szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége. Ezt a gyógyszert olyan betegek kapják, akiknél a \"rossz\" koleszterint (LDL-koleszterint) önmagában 20 mg adagú szimvasztatinnal már megfelelő szinten lehet tartani. Ők a Cholibot azért kapják, hogy csökkenjen a vérükben a trigliceridek mennyisége, és növekedjen a \"jó\" koleszterin (HDL-koleszterin) mennyisége.

A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).

CHOLIB FILMTABLETTA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
enofibrate, simvastatin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Mylan EPD Korlátolt Felelősségű Társaság

Vényköteles?
Szakorvos ellátás mellett

Kiszerelések

• 145 MG/20 MG (30x)
• 145 mg/40 mg (30x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cholib és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Cholibot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cholibot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cholib szedése előtt

Ne szedje a Cholibot:

• ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon anyagokra,
• ha más gyógyszer (más fibrátok vagy egy \"ketoprofen\" nevű gyulladásgátló szer) szedésekor allergiás reakciót észlelt, illetve bőre károsodott napfény vagy UV-fény hatására,
• ha máj- vagy epeproblémái vannak,
• ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
• ha közepes fokú vagy súlyos veseproblémái vannak,
• ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a \"sztatinok\" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a \"fibrátok\" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
• ha már szed olyan gyógyszert, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
• danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),
• ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran alkalmazott gyógyszer),
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre adott gyógyszerek),
• HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés, illetve AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre adott gyógyszerek)
• nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
• ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:
• valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil),
• valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),
• ha Ön 18 évesnél fiatalabb,
• ha Ön terhes vagy szoptat.

Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos efelől, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A Cholib szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
• ha a közeljövőben műtétet terveznek Önnél. Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre a Cholib szedését,
• ha Ön sok alkoholt fogyaszt (hetente több mint 21 egység (210 ml) tiszta alkoholnak megfelelő szeszes italt),
• ha mellkasi fájdalma van és légszomjat érez. Ezek akár annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
• ha súlyos tüdőbetegsége van,
• ha vesebetegsége van,
• ha Önnek vagy egy közeli családtagjának örökletes izombetegsége van,
• ha jelenleg vagy az elmúlt 7 napban fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert szed(ett) vagy kap(ott) (ezt a gyógyszert bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

A Cholib szedése előtt kezelőorvosa vérvételt fog előírni. Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.

Kezelőorvosa azt is előírhatja, hogy a Cholib szedése alatt is végezzenek vérvizsgálatot a máj működésének ellenőrzésére.

Ha Ön cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt, amíg szedi ezt a gyógyszert. Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása.

A Cholib szedésének megkezdése előtt és után kezelőorvosa esetleg vérvételt fog előírni, hogy ellenőrizze az izmainak bizonyos jellemzőit.

Gyermekek és serdülők

A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.

Egyéb gyógyszerek és a Cholib:

Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:

• danazol (endometriózis kezelésére adott mesterséges hormon),
• ciklosporin (szervátültetett betegeknek gyakran adott gyógyszer),
• itrakonazol, ketokonazol, flukonazol vagy pozakonazol (gombás fertőzésre alkalmazott gyógyszerek),
• HIV-proteáz-gátlók, pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (HIV-fertőzés és AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek),
• eritromicin, klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre alkalmazott gyógyszerek),
• nefazodon (depresszióra adott gyógyszer),
• valamilyen fibrát (pl. fenofeibrát, gemfibrozil),
• valamilyen sztatin (pl. szimvasztatin, atorvasztatin).

Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):

• legalább napi 1 gramm dózisban szedett niacin (nikotinsav) vagy niacint tartalmazó gyógyszer (a vérben lévő zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák),
• kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).

A Cholib szedése közben ne szedjen fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak).

A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:

• véralvadásgátlók (vérhígítók), pl. warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
• pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot. Amennyiben nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cholib egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé tartalmaz olyan összetevőket, amelyek megváltoztatják a Cholib hatását. Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.

Terhesség és szoptatás

• Ne szedje a Cholibot, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
• Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Figyelembe kell venni azonban, hogy néhány ember szédülést tapasztal a Cholib bevétele után.

Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről

A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Cholib szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a Cholibot, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni a Cholibot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján.

A szokásos adag napi egy tabletta.

A Cholibot étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.

A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni.

A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).

Ha az előírtnál több Cholibot vett be

Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.

Ha elfelejtette bevenni a Cholibot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. A következő tablettát a következő napon, a megszokott időben vegye be. Ha aggódik a kihagyott adag miatt, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Cholib is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

• A megmagyarázhatatlan izomfájdalom, -érzékenyég és -gyengeség izomkárosodás jele lehet.

Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult. Az önmagában alkalmazott fibrát- vagy sztatinkezeléshez viszonyítva az izomkárosodás kockázata megnő, amikor ezt a 2 gyógyszert együtt szedi, amint ez a Cholib esetében is történik. A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében.

Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):

• allergiás reakció - jelei többek között a következők lehetnek: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami akár megnehezítheti a légzést is,
• túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
• izomgörcsök, illetve fájdalmas, érzékeny vagy gyenge izmok - ezek izomgyulladás vagy izomkárosodás jelei lehetnek, amelyek vesekárosodást vagy akár halált is okozhatnak,
• gyomorfájás - ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele is lehet,
• mellkasi fájdalom és légszomj - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a tüdejében (tüdőembólia),
• a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a lábában (mélyvénás trombózis),
• a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben - ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
• a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.

Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.

Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érinthetnek):

• a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
• a vér homociszteinszintjének megemelkedése (ha ebből az aminosavból túl sok van a vérben, akkor magasabb a koszorúér-betegség, a szélütés vagy a perifériás érbetegség kockázata, habár ennek a pontos ok-okozati összefüggését még nem tárták fel).

Gyakori mellékhatások (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• a vérlemezkék számának megemelkedése,
• a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
• emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
• felső légúti fertőzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• izomproblémák,
• epekövek,
• kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
• fejfájás,
• szexuális problémák.

Ritka mellékhatások (1000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek):

• alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
• a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
• zavartság,
• szédülékenység,
• kimerültség,
• a (vesék által termelt) karbamid szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
• a (máj által termelt) gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
• az (eperendszer által termelt) alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
• az (izmok által termelt) kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése - laborvizsgálattal kimutatva,
• a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése - laborvizsgálattal kimutatva,
• alvászavar,
• az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
• hajhullás,
• székrekedés,
• emésztési problémák.

A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de előfordulási gyakoriságuk nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból (ismeretlen gyakoriság):

• súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
• epekövek miatti szövődmények, például epegörcs, epevezeték-gyulladás, epehólyag-gyulladás,
• cukorbetegség (diabétesz mellitusz),
• merevedési zavar,
• levertségérzés (depresszió),
• alvászavarok, akár rémálmokkal,
• légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
• folyamatosan fennálló izomgyengeség
• a glikált hemoglobin és a vércukor szintjének emelkedése - (ezek a vércukorszint szabályozottságát jelzik cukorbetegségben) - laborvizsgálattal kimutatva.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cholibot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Cholibot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cholib

A készítmény hatóanyagai a fenofibrát és a szimvasztatin. Minden tabletta 145 mg fenofibrátot és 20 mg szimvasztatint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464),

kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).

Filmbevonat:

Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantángumi (E415), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF élelmiszer-színezék (E110).

Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A filmtabletta egy ovális, mindkét oldalán domború, halványbarna színű, 19,3 x 9,3 mm méretű tabletta, lekerekített élekkel; egyik oldalán \"145/20\" felirattal, másik oldalán Abbott emblémával.

A tabletták kartondobozban, azon belül pedig 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.