CIPROFLOXACIN KABI oldatos infúzió

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ciprofloxacin Kabihatóanyaga a ciprofloxacin. A ciprofloxacin a fluorokinolonoknak nevezett csoportba tartozóantibiotikum. A ciprofloxacin a fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását. Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.

Felnőttek

A Ciprofloxacin Kabi felnőttek esetében a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• légúti fertőzések
• hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy melléküreg-fertőzések
• húgyúti fertőzések
• a herék fertőzései
• női nemi szervek fertőzései
• gyomor-bélrendszeri fertőzések és hasüregi fertőzések
• bőr- és lágyrészfertőzések
• csont- és ízületi fertőzések
• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek kezelésére
• nagyon alacsony fehérvérsejtszámmal (neutropénia) rendelkező betegek fertőzéseinek megelőzésére
• a lépfene kórokozójának belégzése

Amennyiben súlyos, vagy egyszerre többféle kórokozó által előidézett fertőzésben szenved, akkor lehet, hogy a Ciprofloxacin Kabi mellett további antibiotikumokkal is fogják Önt kezelni.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és serdülők esetében a Ciprofloxacin Kabi szakorvosi felügyelet mellett a következő bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazható:

• cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők tüdő és hörgő fertőzései
• szövődményes húgyúti fertőzések, beleértve a vesét is érintő fertőzéseket (pielonefritisz),
• a lépfene kórokozójának belégzése

A Ciprofloxacin Kabi gyermekek és serdülőkorúak egyéb specifikus súlyos fertőzéseinek a kezelésére is alkalmazható, amennyiben az orvos azt szükségesnek tartja.

CIPROFLOXACIN KABI oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ciprofloxacin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 200 mg/100 ml (10x100 ml (infúziós zsákban))
• 400 mg/200 ml oldatos (10x200 ml (infúziós zsákban))

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Ciprofloxacin Kabi és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Ciprofloxacin Kabi beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Ciprofloxacin Kabi beadása előtt

NEM kaphat Ciprofloxacin Kabi-t, ha:

• allergiás a ciprofloxacinra, egyéb kinolon készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• tizanidint szed (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A gyógyszer szedése előtt

Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket – köztük Ciprofloxacin Kabi-t – szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt. Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.

Mielőtt beadják Önnek a Ciprofloxacin Kabi-t, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:

• ha Önnek valamikor már volt veseproblémája, mert lehet, hogy a kezelést módosítani kell
• ha Ön epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
• ha korábbi antibiotikum-kezelésnél, például Ciprofloxacin Kabi készítménnyel végzett kezelés alatt Önnél ínproblémák jelentkeztek
• ha cukorbeteg, mert a ciprofloxacinnal nagyobb a veszélye a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának
• ha Ön az izomgyengeséggel járó betegségek egyik formájában (miaszténia gráviszban) szenved, mert tünetei súlyosbodhatnak
• ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aortaaneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája)
• ha Önnél korábban előfordult aortadisszekció-epizód (szakadás az aorta falában)
• ha Önnél a szívbillentyűk elégtelen működését diagnosztizálták (szívbillentyűhiba miatti vérvisszaáramlás)
• ha az Ön családi kórtörténetében szerepel aortaaneurizma vagy aortadisszekció, vagy veleszületett szívbillentyű-betegség, illetve egyéb kockázati tényező vagy hajlamosító betegség (például kötőszöveti rendellenességek, mint Marfan-szindróma vagy Ehlers–Danlos-szindróma, Turner-szindróma, Sjögren-szindróma [gyulladásos autoimmun betegség], vagy vaszkuláris rendellenesség, mint Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis, reumatoid artritisz [ízületi betegség], vagy endokarditisz [szívbelhártya-gyulladás])
• ha szívproblémái vannak. Fokozott óvatossággal alkalmazható az ilyen típusú gyógyszer, amennyiben Ön hosszú QT-szakasszal született vagy előfordult már a családjában QT-szakasz meghosszabbodás (EKG vizsgálattal látható, amely a szívműködés elektromos felvétele); a sóháztartás zavara mutatható ki a vérében (különösen alacsony kálium- vagy magnézium-vérszint esetén); ha erősen lelassult a szívverése (más néven bradikardia); ha gyenge a szíve (szívelégtelenség); ha korábban Önnél szívroham (miokardiális infarktus) fordult elő; ha Ön nő vagy idős korú; vagy ha Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek bizonyos kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd 2. pont: Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi).
• ha Önnél vagy az Ön családjában előfordult glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány, mert ebben az esetben a ciprofloxacin szedése során fennállhat a vérszegénység kockázata.

Bizonyos nemi szervi fertőzésekre kezelőorvosa felírhat a ciprofloxacin mellé más antibiotikumot is. Amennyiben 3 napon belül tünetei nem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát.

A Ciprofloxacin Kabi-val történő kezelés alatt

Haladéktalanul tájékoztassa az orvost, ha a Ciprofloxacin Kabi-val történő kezelés alatt az alábbiak közül bármelyik tünetet észleli. Kezelőorvosa eldönti, hogy abba kell-e hagyni a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelést.

• Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (anafilaxiás reakció/sokk, angioödéma). Ritkán már akár az első adag bevételekor is fennáll a súlyos allergiás reakció kialakulásának esélye, amely a következő tünetekkel jár: mellkasi szorító érzés, szédülés, hányinger vagy ájulás előtti érzés, illetve felálláskor jelentkező szédülés. Ha ilyen tüneteket tapasztal, azonnal szóljon orvosának, mert a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását ilyenkor abba kell hagyni.
• Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás. A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül. Az íngyulladás és ínszakadás a kezelés első 48 órájában, de akár a Ciprofloxacin Kabi-kezelés leállítása után hónapokkal is jelentkezhet. Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a Ciprofloxacin Kabi szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet. Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
• Ha hirtelen, éles fájdalmat érez a hasában, a mellkasában vagy a hátában, ami a fő hasi verőér kiboltosulásának (úgynevezett aneurizma) vagy ennek felszakadása (disszekció) jele lehet, haladéktalanul menjen a sürgősségi betegellátó osztályra. A kockázat fokozott lehet, ha Önt nem helyi hatású kortikoszteroidokkal kezelik.
• Ha hirtelen kezdetű légszomjat észlel, különösen akkor, amikor ágyban fekszik, vagy a bokája, a lába vagy a hasa feldagad, illetve hirtelen szívdobogást érez (gyors vagy szabálytalan szívverés), azonnal értesítse orvosát.
• Amennyiben Ön epilepsziában vagy olyan egyéb ideggyógyászati betegségben szenved, mint például az agy vérellátási zavara vagy agyi érkatasztrófa (sztrók), akkor Önnél a Ciprofloxacin Kabi alkalmazásakor idegrendszeri mellékhatások jelentkezhetnek. Ha görcsrohama van, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség. Ha ilyen előfordul, hagyja abba a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
• A ciprofloxacin első alkalmazásakor Önnél pszichiátriai reakciók léphetnek fel. Ha Ön depresszióban vagy pszichózisban szenved, tünetei súlyosbodhatnak a Ciprofloxacin Kabi‑val végzett kezelés alatt. Ha öngyilkossági gondolatokat/szándékot tapasztal, abba kell hagyni a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A kinolon antibiotikumok az Ön vércukorszintjének normális szint föléemelkedését (hiperglikémia)vagy az Ön vércukorszintjéneknormális szintje alá történő csökkenését okozhatják,amely súlyos esetben akár eszméletvesztéshez is vezethet (hipoglikémiás kóma, lásd 4. pont). Ezt fontos tudniuk a cukorbetegeknek. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének rendszeres, körültekintő ellenőrzése szükséges.
• Hasmenés alakulhat ki antibiotikumok, például a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása után is, sőt több héttel a kezelés abbahagyása után is jelentkezhet.Amennyiben a hasmenés súlyossá vagy tartóssá válik, vagy azt tapasztalja, hogy az Ön széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal tájékoztassa orvosát. A Ciprofloxacin Kabi-kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyes is lehet. Ne szedjen a bélmozgásokat leállító vagy lelassító gyógyszereket, és forduljon kezelőorvosához.
• Ha látása romlik vagy bármilyen egyéb tünetet észlel, azonnal forduljon szemész szakorvoshoz.
• Az Ön bőre érzékenyebbé válhat a napsütéssel vagy ultraibolya (UV) fénnyel szemben a Ciprofloxacin Kabi-kezelés alatt. Kerülje az erős napfényt és a mesterséges UV fényt (például a szoláriumozást).
• Ha Önnek vér- vagy vizeletmintát kell adnia, szóljon kezelőorvosának vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy a Ciprofloxacin Kabi-t kapja.
• Ha Önnek veseproblémái vannak, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez esetben lehet, hogy gyógyszeradagját módosítani kell.
• A Ciprofloxacin Kabi májkárosodást okozhat. Ha Ön olyan tüneteket észlel, mint például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység, a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását azonnal abba kell hagyni és forduljon a kezelőorvosához.
• A Ciprofloxacin Kabi Önnél a fehérvérsejtszám- és a fertőzésekkel szembeni ellenállás csökkenését okozhatja. Ha Ön lázzal és súlyos állapotromlással, vagy lázzal és helyi fertőzéstüneteivel járó fertőzést (például torokfájás, garat vagy szájgyulladás, húgyúti problémák) tapasztal, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Vért fognak venni Öntől a fehérvérsejtek számánakellenőrzése, és az esetleges súlyos fokú fehérvérsejtszámcsökkenés (agranulocitózis) kimutatása érdekében. Fontos, hogytájékoztassa orvosát arról, hogy ezt a gyógyszert kapja.

Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások

A fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszerek – köztük a Ciprofloxacin Kabi– alkalmazása nagyon ritkán előforduló, de súlyos mellékhatásokkal jár, melyek némelyike hosszan fennálló (hónapokig vagy évekig tartó) rokkantságot okoz vagy esetlegesen visszafordíthatatlan. Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a furcsa érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.

Ha a Ciprofloxacin Kabialkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést. Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.

Egyéb gyógyszerek és a Ciprofloxacin Kabi

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi-t tizanidinnel együtt, mivel ez olyan mellékhatásokat okozhat, mint például az alacsony vérnyomás és álmosság (lásd 2. pont: Nem kaphat Ciprofloxacin Kabi-t).

A következő gyógyszerekről ismert, hogy a szervezetben kölcsönhatásba lépnek a Ciprofloxacin Kabi‑val. Ha a Ciprofloxacin Kabi-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez megváltoztathatja ezen gyógyszerek terápiás hatását. A mellékhatások kialakulásának valószínűségét is növelheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi:

• K-vitamin antagonisták (például warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) vagy egyéb szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (a vér hígítására szolgáló gyógyszerek)
• probenecid (köszvény kezelésére való gyógyszer)
• metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazható)
• teofillin (légzési problémákravaló gyógyszer)
• tizanidin (izommerevség kezelésére szklerózis multiplexben használt gyógyszer)
• olanzapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• klozapin (pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszer)
• ropinirol (Parkinson-betegségre szolgáló gyógyszer)
• fenitoin (az epilepszia kezelésére szolgál)
• ciklosporin (bőrbetegségek, reumatoid artritisz és szervátültetés esetén használt gyógyszer)
• egyéb gyógyszerek, amelyek módosíthatják az Ön szívritmusát: az antiaritmiás gyógyszerek csoportjába tartozó gyógyszerek (például kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), triciklikus antidepresszánsok, bizonyos kórokozó elleni szerek (amelyek a makrolidok csoportjába tartoznak), bizonyos pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek.
• zolpidem (alvászavarok kezelésére használt gyógyszer).
• metoklopramid (hányinger és hányás kezelésére használt gyógyszer)
• omeprazol (gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:

• pentoxifillin (keringési betegségekrevaló gyógyszer)
• koffein
• duloxetin (depresszió, cukorbetegség okozta idegi károsodás vagy vizelettartási nehézségek kezelésére)
• lidokain (szívbetegségek kezelésére vagy érzéstelenítésre)
• szildenafil (például merevedési zavarok kezelésére)
• agomelatin
• glibenklamid (cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

A Ciprofloxacin Kabi egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Étel és ital nem befolyásolja a Ciprofloxacin Kabi-kezelést.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben lehetséges, terhesség alatt kerülje a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását.

Ne alkalmazza a Ciprofloxacin Kabi-t, ha szoptat, mert a ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejbe, és káros lehet a szoptatott csecsemő számára.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ciprofloxacin Kabi alkalmazása során csökkenhet az éberség. Néhány idegrendszeri mellékhatás előfordulhat. Ezért mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépeket kezelne, feltétlenül tapasztalja ki, hogyan reagál szervezete a Ciprofloxacin Kabi-ra. Amennyiben kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Ciprofloxacin Kabi nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 347 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 milliliterenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17%-ának felnőtteknél.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ciprofloxacin Kabi-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, pontosan mennyit, milyen gyakran, és mennyi ideig kell kapnia a Ciprofloxacin Kabi-ból. Ez attól függ, hogy milyen típusú, és mennyire súlyos fertőzésben szenved.

Szóljon kezelőorvosának, amennyiben veseproblémái vannak, mert szükségessé válhat a dózis módosítása.

A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.

Orvosa minden adagot lassú infúzióban juttat be vérkeringésébe az egyik vénáján keresztül.

Gyermekek esetén az infúzió beadási ideje 60 perc. Felnőtt betegeknél az infúzió beadási ideje 60 perc 400 mg Ciprofloxacin Kabi esetén, és 30 perc 200 mg Ciprofloxacin Kabi esetén.

Az infúzió lassan történő beadása segít megelőzni a közvetlenül a beadás helyén fellépő reakciókat.

Ne feledje, hogy a Ciprofloxacin Kabi alkalmazása során bőséges folyadékfogyasztás szükséges.

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin Kabi-t kapott

Ha az előírtnál több Ciprofloxacin Kabi-t kapott, például szédülést, remegést, fejfájást, fáradtságot, hasi diszkomfort érzést vagy zavartságot tapasztalhat.

Közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha a felsorolt tünetek bármelyikét tapasztalja.

Ha elfelejtettek Önnek beadni 1 adag Ciprofloxacin Kabi-t

Nem fognak Önnek beadni kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha abbahagyja a Ciprofloxacin Kabi-kezelést

Fontos, hogy befejezze a kúrát még akkor is, ha pár nap után jobban érzi magát. Ha túl hamar hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, akkor előfordulhat, hogy fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés tünetei kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak. Rezisztencia is kialakulhat az antibiotikummal szemben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi rész azon legsúlyosabb mellékhatások felsorolását tartalmazza, amelyet Ön is felismerhet:

Hagyja abba a Ciprofloxacin Kabi alkalmazását és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, hogy másik antibiotikum kezelés megkezdéséről dönthessen, amennyiben a következők valamelyikét észleli:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• görcsroham (Lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés vagy ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció/sokk) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Ínszalag szakadás – főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció, melynek tünetei például a mellkasi szorító érzés, szédülés, émelygés, ájulás, vagy szédülés a felállást követően (anafilaxiás reakció) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Izomgyengeség, íngyulladás, mely ínszalag szakadáshoz vezethet – főleg a boka hátoldalán meghúzódó nagy szalag (Achilles-ín) lehet érintett (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• Súlyos, életveszélyes bőrkiütés, amely általában a száj, a torok, az orr, a szem vagy egyéb nyálkahártyák, mint például a nemi szervek területén jelentkezik hólyagok vagy fekélyek formájában, amely súlyosbodva kiterjedt felhólyagosodással vagy a bőr leválásával járhat (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Szokatlan fájdalom érzése, égő érzés, bizsergés, érzéketlenség vagy izomgyengeség a végtagokban (neuropátia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések).
• Gyógyszermellékhatás, amely bőrkiütéssel, lázzal, a belső szervek gyulladásával, hematológiai eltérésekkel és az egész szervezetre kiterjedő megbetegedéssel jár (DRESS – gyógyszermellékhatás eozinofíliával és szisztémás tünetekkel; AGEP – akut generalizált exanthemás pusztulózis).
• Károsodott vizeletürítéssel és alacsony nátriumszinttel jellemezhető tünetegyüttes (vazopresszin-túltermelés szindróma – SIADH).

A Ciprofloxacin Kabi kezelés során tapasztaltegyéb mellékhatásokat az előfordulási gyakoriságuk szerint az alábbiakban soroljuk fel:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hányinger, hasmenés, hányás
• ízületi fájdalmak és ízületi gyulladás gyermekek esetén
• helyi reakciók az injekció beadási helyén, kiütés
• a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése a vérben

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• ízületi fájdalom felnőttek esetén
• gombás felülfertőződés
• az eozinofil granulociták (ez a fehérvérsejtek egyik típusa) számának megemelkedése, a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék (trombociták) számának növekedése vagy csökkenése
• csökkent étvágy, étvágytalanság
• hiperaktivitás, izgatottság, zavartság, dezorientáció, hallucinációk
• fejfájás, szédülés, alvási problémák, ízérzészavar, zsibbadás, az ingerekkel szembeni szokatlan érzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), szédülés
• látási problémák, beleértve a kettős látást
• hallásvesztés
• szapora szívverés (tahikardia)
• értágulat (vazodilatáció), alacsony vérnyomás
• hasi fájdalom, emésztési problémák, például gyomorbántalom (emésztési zavar/gyomorégés), bélgázképződés
• májproblémák, a vér egyik alkotóeleme (bilirubin) szintjének emelkedése, sárgaság (kolesztatikus ikterusz)
• viszketés, csalánkiütés
• rossz veseműködés, veseelégtelenség
• izom- vagy csontfájdalom, rossz közérzet (gyengeség), láz, folyadék-felhalmozódás a szervezetben
• a vér alkalikus foszfatáz (vérben lévő egyik enzim-szintjének) megemelkedése

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• izomfájdalom, ízületi gyulladás, fokozott izomtónus, izomgörcs
• a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (álhártyás kolitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• a vérképben a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia, leukocitózis, neutropénia, vérszegénység); a vér valamennyi sejtféleségének (a fehér- és vörösvérsejtek és a vérlemezkék) egyidejű kóros csökkenése (páncitopénia), mely halálos is lehet; a csontvelő működésének gátlása (csontvelő-depresszió), mely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• allergiás reakció, allergiás vizenyős duzzanat (ödéma), a bőr és a nyálkahártyák gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma)
• emelkedett vércukorszint (hiperglikémia)
• csökkent vércukorszint (hipoglikémia) (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• szorongásos reakció, furcsa álmok, depresszió (amely öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérlethez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethet), a lelki alkat, a gondolkodásmód zavara (pszichés reakciók, amelyek öngyilkossági gondolatokhoz, öngyilkossági kísérletekhez vagy befejezett öngyilkossághoz vezethetnek) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”)
• csökkent bőrérzékenység, remegés, migrén, szaglási (olfaktorikus) rendellenességek
• fülzúgás, halláscsökkenés
• ájulás, az erek falának gyulladása (vaszkulitisz)
• nehezített légzés, beleértve az asztmás tüneteket is
• hasnyálmirigy-gyulladás
• májgyulladás, májsejt-elhalás (májnekrózis), amely nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséghez vezethet
• fényérzékenység (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), kis pontszerű vérzések a bőr alatt (petehiák)
• vér vagy kristályok a vizeletben (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések), húgyúti gyulladás
• nagymértékű verejtékezés
• az amiláz-enzim emelkedett szintje

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• a csökkent vörösvérsejtszám egyik speciális típusa (hemolitikus anémia); egy bizonyos típusú fehérvérsejt számának veszélyes szintre csökkenése (agranulocitózis), amely halálos is lehet (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• szérumbetegségnek nevezett allergiás reakció (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)
• egyensúlyzavar, bizonytalan járás (járászavar), koponyaűri nyomásfokozódás (a koponyán belüli nyomás megnő, illetve agydaganat tüneteit mutató, nem daganatos kórkép – pszeudotumor cerebri)
• színlátási zavarok
• különféle bőrkiütések
• a miaszténia grávisz tüneteinek rosszabbodása (lásd 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• fokozott izgatottság érzése (mánia) vagy túlzott optimizmus és aktivitás (hipománia)
• rendellenes gyors szívműködés, életveszélyes szabálytalan szívritmus, szívritmus-változás (amelyet „QT-szakasz megnyúlás”-nak neveznek, és a szív elektromos tevékenységének vizsgálatakor az EKG-n látható)
• véralvadásra gyakorolt hatás (K-vitamin antagonistákkal kezelt betegeknél)
• a vércukorszint nagymértékű csökkenése által kiváltott eszméletvesztés (hipoglikémiás kóma, lásd 2. pont)

Kinolon és fluorokinolon antibiotikumok adása nagyon ritka esetekben hosszan (akár hónapokig vagy évekig) tartó, illetve maradandó gyógyszermellékhatások kialakulásával jár, amelyek néhány esetben az eleve fennálló kockázati tényezőktől függetlenül jelentkeznek. Ezek a mellékhatások a következők lehetnek: íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járási nehézség, rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó, égő érzés, zsibbadás vagy fájdalom (neuropátia), depresszió, fáradtság, alvászavarok, memóriaromlás, valamint a hallás, a látás, az ízérzés és a szaglás romlása.

Fluorokinolon-kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak a szívbillentyűk záródási zavaráról, valamint a fő ütőér (aorta) falának kiboltosulásáról és elgyengüléséről, vagy az aorta falának szakadásáról (aneurizma és disszekció). Ez az érfalszakadás végzetes lehet. Lásd még a 2. pontot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

• Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható!
• A fénytől való védelem érdekében az infúziós zsákot felhasználásig tartsa a védőcsomagolásban.
• A fénytől való védelem érdekében az infúziós palackot felhasználásig tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Kabi?

• A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin (ciprofloxacin-hidrogén-szulfát formájában).

  Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kénsav, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Ciprofloxacin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ciprofloxacin Kabi steril, tiszta, átlátszó oldat.

Az átlátszó, rugalmas poliolefin zsák alumínium védőcsomagolással (Freeflex zsák) vagy polietilén palack (KabiPac) 200 ml oldatot tartalmaz.

100 ml oldat 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.

200 ml oldat 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H, Németország

Gyártó

HP Halden Pharma AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvégia

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwórnia Płynów Infuzyjnych, 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml Infusionslösung

Belgium: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour     perfusion/Infusionslösung/ oplossing voor intraveneuze infusie

Ciprus: Ciprofloxacin Kabi 200mg/100ml, -400 mg/ 200 ml διάλυμαγιαέγχυση

Csehország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml, infuzní roztok

Németország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml Infusionslösung

Dánia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske

Görögország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200ml διάλυμαγιαέγχυση

Spanyolország: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG

Finnország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Magyarország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió

Olaszország: Ciprofloxacin Kabi

Hollandia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml oplossing voor infusie

Lengyelország: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml roztwór do infuzji

Portugália: Ciprofloxacina Kabi

Svédország: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

Szlovákia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok

Egyesült Királyság:Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion

Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml

OGYI-T-20 246/01-03  (1×, 5×, 10× infúziós zsák)

OGYI-T-20 246/07-12  (5×, 10×, 20×, 25×, 30×, 40× infúziós palack)

Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml

OGYI-T-20 246/04-06  (1×, 5×, 10× infúziós zsák)

OGYI-T-20 246/13-17  (5×, 10×, 20×, 30× , 40× infúziós palack)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március