CIFOBAN 136 mmol/l oldatos infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Cifoban és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Cifoban oldatos infúzió, hatóanyaga a nátrium-citrát.
Kizárólag extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe történő infúzióhoz.
Ezt a gyógyszert véralvadásgátlóként (a vér hígítására) használják a helyi citrát antikoaguláció során a következő vesepótló és plazmacsere terápiákban:
- folyamatos venovenózus hemodialízis (CVVHD)
- folyamatos venovenózus hemodiafiltráció (CVVHDF)
- elnyújtott, alacsony intenzitású (napi) dialízis (SLEDD)
- terápiás plazmaferezis (TPE) (a beteg vérplazmájának eltávolítása és cseréje).
Ez a gyógyszer felnőttek, illetve bármilyen korosztályú gyermekek körében használandó (kivéve a koraszülött csecsemőket).
CIFOBAN 136 mmol/l oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
sodium citrate
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 8x1500 ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók, mielőtt a Cifobant beadják Önnek
Őn nem kaphat Cifobant:
- ha allergiás anátrium-citrátra
- ha a Cifoban-kezelést nemrég hagyták abba, mert szervezete a szükséges Cifoban-adagot nem tudta megfelelően lebontani, és ennek eredményeként citrát halmozódott fel a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt megkapja a Cifobant, beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa:
- a kezelés megkezdése előtt meggyőződik arról, hogy bármely csökkent májfunkció, csökkent vér oxigénszint vagy zavart oxigénfelhasználás fennáll-e, és kezelést módosított dózissal vagy más véralvadásgátló módszerrel kezdi meg, ha szükséges.
- meggyőződik arról, hogy az esetlegesen fennálló hipokalcémia (alacsony ionizált kalcium koncentráció a vérben) a kezelés megkezdése előtt rendeződik.
- meggyőződik arról, hogy a terápia során a kalcium-, nátrium- és magnéziumszint, valamint a sav-bázis egyensúly (eltérés a vér pH-értékében) megfelelő és a kezelés alatt ellenőrzik.
- gondoskodik a kezelés során a véralvadásgátló hatás ellenőrzéséről, és a filterben váratlanul kialakuló alvadék észleléséről.
- meggyőződik arról, hogy ha Önt hosszabb ideig immobilizálták, a kalcium dózisában szokatlan változások észlelhetőek és a kalcium és más ásványi anyagok állapotát a csontban (csonttömeg) ellenőrzik.
- ha szükséges, leállítja a helyi citrát-antikoagulációt a Cifobannal, ha citrát -felhalmozódást észlel.
Gyermekek
Ez a gyógyszer nem javasolt koraszülött csecsemőknél, mivel nincs elegendő tapasztalat ebben a betegcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és Cifoban
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
A következő kölcsönhatások lehetségesek ezekkel a hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel:
- Az extrakorporális (testen kívüli) vérkörbenem megfelelő helyen beadott kalcium csökkentheti a citrát véralvadásgátló hatását.
- A nátriummal dúsított készítmények, amelyek növelhetik a hipernatrémia (magas nátriumkoncentráció a vérben) kockázatát.
- A hidrogén-karbonát (vagy előalakjai, például acetát), amely növelhetik a metabolikus alkalózis (a bikarbonát magas koncentrációja a vérben) kockázatát.
- A vérkészítmények, mint további citrát forrás, növelhetik a hipokalcémia (alacsony ionizált kalciumkoncentráció a vérben) és a metabolikus acidózis [emelkedett sav (citrát) koncentráció a vérben] kockázatát, ha a citrát nem megfelelően bomlik le, vagy növelheti a metabolikus alkalózis (a bikarbonát magas koncentrációja a vérben) kockázatát, a citrát bikarbonáttá bomlását követően.
Ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a kompatibilitásról.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
A Cifoban terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ. A Cifoban csak akkor szabad terhességben alkalmazni, ha kezelőorvosa elkerülhetetlenül szükségesnek tartja a kezelést.
3. Hogyan adják be Önnek a Cifobant?
Extrakorporális használatra.Kizárólag az extrakorporális (testen kívüli) vérkörbe infundálható.
Ezt a gyógyszert az erre alkalmas extrakorporális (testen kívüli) vértisztító berendezéssel kell beadni, az előírt véralvadásgátló protokollal és ha lehetséges, a megfelelő dialízis- és térfogatpótló folyadékok alkalmazásával.
Adagolás
A Cifoban adagját kezelőorvosa határozza meg. Röviden, a Cifobant meghatározott dózisban adják a véráramlásba az extrakorporális (testen kívüli) vérkörben, hogy nagyon alacsony ionizált kalciumszintet alakítsanak ki lokálisan, és így hígabb legyen a vér (regionális citrát antikoaguláció). Az alkalmazott véráramlás és a gyógyszer adagja az Ön állapotától és kezelésétől függ. Az adagolással kapcsolatos további információk az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatóban találhatók, alább.
Ezt a gyógyszert kórházban és kizárólag képzett egészségügyi szakemberek adják be, és intenzív osztályon alkalmazható, ahol szoros orvosi felügyelet mellett kerül beadásra.
Alkalmazása gyermekeknél
A gyermekek kezelésére alkalmas berendezést kell használni, és amelynek képesnek kell lennie alacsony véráramlású kezelés biztosítására, ha újszülöttkori alkalmazás szükséges. Kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy gyermeke súlyához illeszkedő alacsony véráramlást válasszon, és ennek megfelelően csökkentett Cifoban -adagot ír elő. Ezt a gyógyszert kezelőorvos csak akkor írja elő, ha rendelkezik tapasztalattal a rendelt vesepótló vagy plazmacserélő kezelésben gyermekeknél.
Ha az előírtnál több Cifobant kapott
A Cifobant kizárólag orvos adhatja be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl keveset vagy túl sokat kapna a készítményből. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy túl sokat kapott a gyógyszerből, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
A túladagolás jelei az alacsony kalciumszint tünetei lehetnek (például izomgörcsök és izom feszülés, valamint kóros vagy szabálytalan szívverés), valamint a sav-bázis egyensúly és a nátrium-egyensúly megváltozásának tünetei (például zavartság, szédülés, fejfájás, hányás).
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő gyakoribb mellékhatások fordulhatnak elő:
- elektrolitzavarok a vérben (például alacsony kalciumszint, alacsony magnéziumszint, magas nátriumszint a vérben)
- sav-bázis egyensúly zavarok a vérben (túl magas vagy túl alacsony a vér pH-ja)
A következő, kevésbé gyakori mellékhatások fordulhatnak elő (pontos gyakoriságuk nem ismert):
- allergiás reakciók, amelyek például alacsony vérnyomás, rosszullét, hát- és hasi fájdalom, helyi reakció (viszketés, kiütés, bőrpír)
- túl sok folyadék a szervezetben
- fejfájás, görcsök, eszméletvesztés
- kóros szívverés, szívmegállás
- folyadékgyülem a tüdőben
- alacsony vérnyomás
- légzési nehézség, légzésleállás
- kórosan gyors légzés
- hányás (hányinger)
- izomgörcsök, izomfeszülés
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Cifobant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
A fénytől való védelem érdekében a zsákokat tartsa a külső dobozban.
Felbontás után azonnal fel kell használni a készítményt.
Az oldat kizárólag egyszeri felhasználásra való. A fel nem használt oldatot és a sérült tartályt hulladékként kell kezelni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Cifoban
- A készítmény hatóanyaga a nátrium-citrát. 1000 ml oldat 40,0 g nátrium-citrátot tartalmaz, amely 408 mmol nátriumnak és 136 mmol citrátnak felel meg.
- Egyéb összetevő az injekcióhoz való víz és a sósav.
Milyen az Cifoban külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cifoban 1500 ml-es felhasználásra kész oldatot tartalmazó zsákban kerül forgalomba.
Az oldat tiszta és színtelen, és gyakorlatilag részecskéktől mentes.
Mindegyik zsákhoz a csatlakoztatáshoz szükséges csőszerelék és csatlakozó tartozik, valamint védőfólia borítja.
A Cifoban a következő csatlakozórendszerekben és csomagolási méretekben elérhető:
8 db 1500 ml-es zsák
8 db 1500 ml-es zsák
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Németország
Gyártó
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Németország
Helyi képviselet
Fresenius Medical Care Magyarország Egészségügyi Kft.
Tel.: +36 1 439 2244
OGYI-T-23976/01 8×1500 ml polipropilén-elasztomer-keverékből készült oldatos zsák SecuNect csatlakozó rendszerrel
OGYI-T-23976/02 8×1500 ml polipropilén-elasztomer-keverékből készült oldatos zsák Safe Lock csatlakozó rendszerrel
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
AT, BG, CY, DK, EL, ES, FI, HU, IE, IT, LT, MT, NL, NO, PL PT, RO, SK, UK(NI): Cifoban
FR, HR, LV, SE: Civaron
BE, DE, LU: Cibastyn
CZ, EE, SI: Cigenta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december