ClopidEP filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a ClopidEP és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A ClopidEP klopidogrelt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérlemezkék a vérben található nagyon apró alakos elemek, melyek a véralvadáskor összetapadnak. A vérlemezke ellen ható gyógyszerek, az összetapadást megakadályozva, csökkentik a vérrögképződés (ezt a folyamatot trombózisnak nevezik) lehetőségét.
A ClopidEP‑t felnőttek szedik, alkalmazásának célja a vérrögképződés (trombusképződés) megakadályozása az elmeszesedett erekben (artériákban); ez a folyamat az aterotrombózis, mely aterotrombotikus eseményekhez (úgymint a szélütés, szívroham vagy halál) vezethet.
ClopidEP-et írtak fel Önnek a vérrögképződés megakadályozása, valamint a fenti súlyos események kockázatának csökkentése érdekében, mert
- az artériák elmeszesedtek (az állapotot ateroszklerózisnak is nevezik),
- szívrohama, szélütése volt, vagy ún. perifériás artériás betegsége van, vagy
- súlyos mellkasi fájdalma volt, ami „instabil angina” vagy „iokardiális infarktus” (szívroham) néven ismert. Ezen állapot kezeléseként orvosa beültethetett egy, az ér belsejét tágító érmerevítőt (sztent) az elzáródott vagy beszűkült artériába, hogy a megfelelő véráramlást visszaállítsa. Kezelőorvosa acetilszalicilsavat is rendel (sok gyógyszer tartalmazza ezt a vegyületet, amelyet fájdalom- és lázcsillapításra, valamint a vérrögképződés megakadályozására is használnak).
ClopidEP filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
clopidogrel
ExtractumPharma
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- 75 mg (28x (Al/Al buborékcsomagolásban))
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a ClopidEP szedése előtt
Ne szedje a ClopidEP-et
- ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére;
- ha olyan betegsége van, ami jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés;
- ha súlyos májbetegsége van.
Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a ClopidEP szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A ClopidEPszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alább felsorolt állapotok közül bármelyik vonatkozik Önre:
-
ha vérzés veszélye áll fenn:
- belső vérzés kockázatát jelentő kóros állapot (pl. gyomorfekély) miatt,
- olyan vérképzőszervi betegség miatt, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében),
- súlyos sérülésevolt a közelmúltban,
- sebészeti beavatkozás (fogászati is) történt Önnél a közelmúltban,
- a következő 7 napban sebészeti beavatkozást (fogászati is) terveznek Önnél,
- ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés= sztrók)
- ha vese- vagy májbetegsége van
- ha a betegsége kezelésére alkalmazott bármelyik gyógyszerre allergiája vagy allergiás reakciója volt
A ClopidEP-kezelés alatt:
- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sebészeti beavatkozást (beleértve a fogászatit is) terveznek Önnél.
- Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének, mint a láz és a bőr bevérzése, mely a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontok formájában jelentkezik, megmagyarázhatatlan, szokatlanul nagyfokú fáradtsággal, zavartsággal és a bőr vagy szemek sárgás elszíneződésével (sárgaság) együtt vagy ezen tünetek nélkül is (ez az ún. TTP vagy trombocitopéniás trombotikus purpura)(lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat a vérzés elálljon. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely gátolja a vérrögök kialakulását.
Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzés miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
- Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.
- Kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha a „Lehetséges mellékhatások” 4. pontban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, vagy ha bármely mellékhatás súlyossá válik.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek, mert náluk a gyógyszer nem hat.
Egyéb gyógyszerek és a ClopidEP
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Néhány egyéb gyógyszer befolyásolhatja a ClopidEP alkalmazását,és fordítva.
Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:
- szájon át szedhető véralvadásgátlót (orális antikoagulánst) kap, olyan gyógyszert, amely a vérrögképződést akadályozza meg,
- a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap (pl. tiklopidin, prasugrel),
- ha nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak,
- heparint, vagy egyéb injekciós véralvadásgátló véralvadásgátló gyógyszert kap,
- gyomorpanaszainak kezelésére ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol, ezomeprazolt, cimetidin)kezelésben részesül,
- flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombák okozta fertőzés kezelésére használják,
- karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére,
- egy szelektív szerotonin-visszavétel‑gátlót (beleeértve a fluoxetint vagy fluvoxamint, de nem csak ezeket), általában a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszereket kap,
- moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap,
- antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a ClopidEP-et acetilszalicilsavval együtt rendelik. Ezt a vegyületet több fájdalom-, és lázcsillapító gyógyszer is tartalmazza. Az acetilszalicilsav alkalmankénti bevétele (ha 24 óra alatt nem több mint 1000 mg) általában nem okoz gondot, de a más okból történő, tartós szedését meg kell beszélni a kezelőorvosával.
A ClopidEP egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A ClopidEP étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Terhesség alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.
Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben a ClopidEP szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a ClopidEP-et szedni.
Szoptatás
A készítmény alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt.
Ha Ön szoptató anya, vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A ClopidEP valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépekkel történő munkavégzéshez szükséges képességeket.
A ClopidEP laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Egy ClopidEP 75 mg film tabletta78,13 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a ClopidEP-et?
A gyógyszertmindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), kezelőorvosa kezdő adagként 300 mg ClopidEP adagot (egy darab 300 mg-os vagy 4 darab 75 mg-os tabletta) rendelhet. Ezt követően az ajánlottnapi adag egy 75 mg-os ClopidEP tabletta, amelyet szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül, minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
A ClopidEP-et a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Ha az előírtnál több ClopidEP-et vett be
Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Ha elfelejtette bevenni a ClopidEP-et
Ha elfelejtette bevenni a ClopidEP tablettát, de eszébe jutott a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül, akkor rögtön vegye be gyógyszerét. Ezután a következő tabletta bevétele a másnapi szokásos időpontban történjen.
Ha több mint 12 óra telt el, akkor egyszerűen a következő szokásos időpontban vegyen be egyszeri adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a ClopidEP szedését
A kezelést nem szabad megszakítani, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. A kezelés megszakítása előtt keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha:
- láz, fertőzés tünetei vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számánakritkán előforduló csökkenése állhat.
- a májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság); akár együtt járnak a bőralatti apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő bevérzésekkelés/vagy zavartsággal, akár nem(lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.
A ClopidEP szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.
Ha azt tapasztalja, hogy a ClopidEP szedése közben hosszabb ideig tart a vérzés
Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával, mely megakadályozza a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek általában nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha a vérzés miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
A ClopidEP szedésekor jelentett egyéb mellékhatások közé tartoznak:
Gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.
Nem gyakori mellékhatások(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, gyomorfekély, hányás, hányinger, székrekedés, fokozott gázképződés a gyomorban és a belekben, bőrkiütés, viszketés, szédülés, bizsergés és zsibbadásérzés.
Ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): forgó jellegű szédülés
Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): sárgaság, súlyos hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, az egész szervezetet (testet) érintőallergiás reakciók (például általános melegségérzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya‑gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása.
Emellett kezelőorvosa eltéréseket észlelhet a vér és vizeletvizsgálati eredményeiben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a ClopidEP-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tárolási körülményekre vonatkozóan olvassa el a dobozon feltüntetett információkat.
Al/Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
PVC/PE/PVDC‑Al buborékcsomagolásban: Legfeljebb 25°C-on tárolandó
PE tartályban: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A készítmény az első felnyitás után 100 napig használható fel a lejárati időn belül.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a ClopidEP filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. Minden filmtabletta75,0 mg klopidogrelt (97,87 mg klopidogrel-biszulfát formájában).
- Egyéb összetevők:
tablettamag: vízmentes laktóz, talkum, kroszpovidon (A típus), mikrokristályos cellulóz, glicerin-dibehenát
filmbevonat: opadry II 85G34669 Pink: vörös vas-oxid, makrogol 3350, titán‑dioxid, talkum, polivinil‑alkohol, lecitin (szójaolaj)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Rózsaszínű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Csomagolás: 30 vagy 28 db filmtabletta Al/Al vagy PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban és dobozban, vagy PE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja: ExtractumPharma zrt., 1044 Budapest, Megyeri út 64.
Tel.: 233-0661
Fax: 233-1426
E-mail: [email protected]
Gyártó: ExtractumPharma zrt.
Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország
Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
OGYI-T-21117/01- 30× (Al/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21117/02- 30× (PVC/PE/PVDCAl buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21117/03- 30× (PE tartályban)
OGYI-T-21117/04- 28× (Al/Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21117/05- 28× (PVC/PE/PVDC-Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-21117/06- 28× (PE tartályban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. szeptember