Clopidogrel Teva filmtabletta

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A klopidogrél "a trombocita-aggregáció-gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik. Meggátolja a vérben bizonyos elemek, (az ún. vérlemezkék vagy trombociták) összetapadását (aggregációját), ezáltal a véralvadék, vérrög képződését, amely a keringésbe jutva elzáródást (ún. trombózist) okozhat a szervezet lényeges pontjain, így a szívben és az agyban is.

Ha Ön érelmeszesedésben ("ateroszklerózisban") szenved, ereiben fokozott a vérrög- (trombus) képződés kockázata. A Clopidogrel Teva csökkenti a vérrögképződés veszélyét, ezáltal csökkenti az olyan súlyos állapotok, mint a szívroham (infarktus) és az agyi történések (szélütés, sztrók) előfordulásának kockázatát.

A Clopidogrel Teva tablettát azért rendelte az orvosa Önnek, mivel

• Verőerei (artériái) elmeszesedtek és a közelmúltban szívinfarktuson, agyi történésen esett át, vagy az ereket (az agyat és szívet ellátó erek kivételével) érintő, ún. "perifériás artériás betegségben" szenved. Vagy
• Érelmeszesedése van és súlyos mellkasi fájdalma volt, ami "instabil angina" néven ismert; vagy olyan tünetei vannak, melyek azt jelzik, hogy szívrohama lehet vagy van. Kezelőorvosa valószínűleg egy másik gyógyszert, ún. acetilszalicilsavat is fog adni a Clopidogrel Teva mellé.

Ha Önnek instabil anginája van vagy egy kezdődő szívroham tüneteit mutatja, szükségessé válhat, hogy orvosa egy eszközt, ún. "sztent" ültessen be az elzáródott vagy beszűkült érbe, hogy megszűntesse az elzáródást és helyreállítsa a vérátáramlást.

Clopidogrel Teva filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
clopidogrel

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Teva Pharma BV, Hollandia

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• 75 mg (30x1 (buborékfóliában))
• 75 mg (50x1 (buborékfóliában))

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOPIDOGREL TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK A CLOPIDOGREL TEVA SZEDÉSE ELŐTT 3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLOPIDOGREL TEVA FILMTABLETTÁT? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL A CLOPIDOGREL TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK A CLOPIDOGREL TEVA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Clopidogrel Teva-t,

• ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a Clopidogrel Teva egyéb összetevőjére
• ha súlyos májbetegsége van
• ha olyan betegségben szenved, mely jelenleg vérzést okoz, mint pl. a gyomorfekély.

Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Clopidogrel Teva szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.

A Clopidogrel Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

ezért közölje kezelőorvosával az alábbiakat a kezelés megkezdése előtt, ha

• Önnél a vérzés fokozott veszélye áll fenn. Pl.
• a közelmúltban súlyos sérülése volt,
• a közelmúltban műtéten esett át vagy műtét előtt áll (beleértve a fogászati beavatkozásokat is),
• olyan vérképzőszervi betegsége van, ami nagy valószínűséggel belső (a test belsejében fellépő) vérzést okozhat,
• belső vérzések kockázatával járó egyéb betegségben szenved (pl. gyomorfekély vagy belső szemsérülések)
• Ha az elmúlt 7 napban az egyik agyi verőere elzáródott (vérkeringési zavar okozta szélütés).
• Önnek máj- vagy vesebetegsége van.

A Clopidogrel Teva-kezelés alatt:

• Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél sebészeti beavatkozást terveznek (beleértve a fogászatit is).
• Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún. TTP vagy trombotikus trombocitopéniás purpura), mint a megváltozott viselkedés, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsök, veseelégtelenség, láz, megmagyarázhatatlan fáradtság, gyengeség vagy gyomor-, bél- vagy bőrbevérzés (beleértve az apró vörös pontokat vagy a nagykiterjedésű vérömlenyeket) (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
• Ha megvágja magát vagy megsérül, a szokásosnál kicsit hosszabb ideig tarthat, hogy a vérzés elálljon. Ez a gyógyszer hatásával függ össze, mert az gátolja a vérrögök kialakulását. Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek nincs különösebb jelentősége. Ugyanakkor, ha vérzése miatt aggódik, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd 4. pont "LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK").
• Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el.

A Clopidogrel Teva alkalmazása gyermekek és serdülők (18 év alatti életkor) esetében nem javasolt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, ha az alábbi készítményeket szedi:

• Szájon át szedhető véralvadásgátlók (vérrög képződést gátló gyógyszerek) pl. warfarin.
• Glikoprotein IIb/IIIa gátlók (vérrög képződést gátló gyógyszerek), pl. abciximab, eptifibatid vagy tirofibán.
• Acetilszalicilsav (sok fájdalom- és lázcsillapításra, valamint vérrögképződés gátlására használatos gyógyszer tartalmazza ezt a hatóanyagot). Orvosa acetilszalicilsavat is rendelhetett a Clopidogrel Teva mellé. Amennyiben mégse teszi, az acetilszalicilsav esetenként (pl. fájdalomcsillapításra) alkalmazott adagja, ahhoz hogy ne okozzon jelentős mellékhatásokat, 24 órán belül nem haladhatja meg az 1000 mg-ot. Ugyanakkor a tartós szedést meg kell beszélni kezelőorvosával.
• Heparin (véralvadást gátló gyógyszer).
• A vérrögök oldására használatos gyógyszerek (pl. altepláz és sztreptokináz).
• Nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (az ízületek vagy izmok fájdalmas, gyulladásos állapotainak kezelésére használt gyógyszerek), pl. ibuprofén, diklofenák és meloxikám.
• Ún. protonpumpa-gátló (pl. omeprazol) készítményt kap gyomorpanaszainak kezelésére.
• Flukonazolt, vorikonazolt, ciprofloxacint vagy klóramfenikolt kap, ezeket baktériumok okozta vagy gombás fertőzés kezelésére használják.
• Cimetidint kap gyomorpanaszainak kezelésére.
• Fluoxetint, fluvoxamint vagy moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap.
• Karbamazepint vagy oxkarbazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére.
• Tiklopidint, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszert kap.

A fenti gyógyszerek Clopidogrel Teva-val való együttes szedése a vérzés fokozott kockázatával járhat. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Clopidogrel Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Clopidogrel Teva étellel vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatt lehetőleg ne alkalmazza ezt a készítményt.

Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Clopidogrel Teva szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Amennyiben a Clopidogrel Teva szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel orvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a klopidogrélt szedni.

Ha Ön szoptató anya, beszélje meg kezelőorvosával a szoptatás lehetőségeit.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Clopidogrel Teva feltételezhetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Clopidogrel Teva egyes összetevőiről

A gyógyszer tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. tejcukor) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CLOPIDOGREL TEVA FILMTABLETTÁT?

A Clopidogrel Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A szokásos napi adag egy 75 mg-os tabletta, amelyet vízzel vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni. A gyógyszert rendszeresen, lehetőleg mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni. Beveheti táplálékkal, vagy anélkül.

Ezenfelül, ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), orvosa a kezelés kezdetén adhat Önnek egyszer, egy 300 mg Clopidogrel Teva adagot (4 darab 75 mg-os tablettát).

A Clopidogrel Teva-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.

Ha az előírtnál több Clopidogrel Teva-t vett be

Ha Ön (vagy valaki más) nagy mennyiségű tablettát nyelt le, vagy egy gyermek feltehetően akár egy tablettát is bevett, azonnal keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát vagy a kezelőorvosát. A túladagolás valószínűleg fokozza a vérzés kockázatát. Vigye magával a kórházba vagy az orvoshoz a betegtájékoztatót, a maradék tablettát és a gyógyszer tartályát, hogy az orvos beazonosíthassa a bevett tablettákat.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva-t

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva tablettát, de eszébe jut a szokásos bevétel időpontjától számított 12 órán belül, akkor azonnal vegye be a gyógyszert. Ezt követően a szokásos időpontban vegye be a következő tablettát.

Ha elfelejtette bevenni a Clopidogrel Teva tablettát, de több mint 12 óra telt el a szokásos bevétel időpontjától számítva, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokásos időpontban vegye be a következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Clopidogrel Teva szedését

Ne szakítsa meg a Clopidogrel Teva-kezelést anélkül, hogy orvosával ezt előzetesen megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Clopidogrel Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Némely mellékhatás akár súlyos is lehet. Ha Ön az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

• Láz vagy fertőzés jelei (pl. torokfájás), sápadt bőr vagy nagyfokú fáradtság jelentkezik. Ezeknek a hátterében bizonyos vérsejtek számának csökkenése állhat.
• Viselkedési változások, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsrohamok, veseelégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság érzet, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltok vagy kiterjedt véraláfutások). Ez azt jelezheti, hogy a beteg trombotikus trombocitopéniás purpurában szenved (a véralvadási rendszer ritka betegsége, amely testszerte vérrögök kialakulását okozza).
• Májműködés zavarára utaló tünetek jelentkeznek, mint például a bőr és/vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), akár együttjárnak a bőr alatt apró, piros, tűhegynyi pontokként megjelenő vérzéssel és/vagy zavartsággal, akár nem.
• Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások. Ezek allergiás reakciók tünetei lehetnek.

A klopidogrél tartalmú gyógyszerek szedése során leggyakoribb mellékhatás (100 beteg közül 1-10 betegnél fordult elő) a vérzés. A vérzés jelentkezhet gyomor- vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában. Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő-, vagy ízületi vérzést jelentettek.

Ha Ön megvágja magát vagy megsérül, a vérzés elállítása a szokásosnál hosszabb ideig tarthat. Ez összefüggésben van a gyógyszer hatásával. Kisebb vágások, sérülések miatt (pl. borotválkozás közben) nem kell aggódnia. Ugyanakkor, ha bármi kétség merül fel Önben, ha vérzése súlyosabbá válik vagy rendellenes illetve testének szokatlan helyén fellépő vérzést tapasztal, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

A klopidogréllel kapcsolatban jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságuk szerint a következők:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek

Gyakori: 100 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek

Nem gyakori: 1000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek

Ritka: 10 000 beteg közül több mint 1-10 beteget érintenek

Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 esetben

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Gyakori mellékhatások:

• Zúzódás, vérömleny (szokatlan vérzés vagy véraláfutás), orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, fokozott vérzés szúrt sebből
• Hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar vagy gyomorégés.

Nem gyakori mellékhatások:

• Fejfájás és szédülés
• Megnyúlt vérzés, koponyaűri vérzés, szem bevérzés, vérvizelés és/vagy purpura (vörös pontok a bőrön, melyet a bőr alatti bevérzések okoznak)
• Kiütés és viszketés, bizsergés és zsibbadás-érzés
• Gyomor- és vékonybélfekély, hányinger, hányás, székrekedés és puffadás (bélgázok képződése) és rossz közérzettel, étvágytalansággal és étkezés utáni teltség érzettel járó gyomorhurut (gyulladás)
• A vérlemezke-szám csökkenése, amely feltehetőleg vérzést vagy véraláfutásokat okoz
• Vérképzési zavarok, beleértve a fehérvérsejtek számának csökkenését, amely fogékonnyá tehet a fertőzések iránt.

Ritka mellékhatások:

• Bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), mely fokozza a fertőzések kialakulásának kockázatát
• Vertigo (forgás érzettel társuló szédülés)
• Hasűri vérzések.

Nagyon ritka mellékhatások:

• Súlyos állapot, ún. "trombotikus trombocitopéniás purpura" (a véralvadási rendszer ritka betegsége, amely testszerte vérrögök kialakulását okozza). Tünetei többek között: viselkedési változások, fejfájás, kóma, látási zavarok, görcsrohamok, veseelégtelenség, láz, nagyfokú fáradtság érzet, gyengeség vagy gyomorvérzés, bélvérzés vagy a bőrön jelentkező vérzések (apró vörös foltokkal vagy kiterjedt véraláfutásokkal).
• A vérsejtek számának nagyfokú csökkenése, amely fokozza a vérzések és véraláfutások kockázatát, növeli a fertőzések, a sápadt bőr és a nagyfokú fáradtság előfordulását
• Testszerte jelentkező allergiás reakciók, légzési nehézségek, szájüregi duzzanat vagy a száj nyálkahártyájának gyulladása, túlérzékenységi reakció a bőrön, hólyagos bőrelváltozások
• Zavartság vagy hallucinációk
• Az ízérzés megváltozása
• Az erek gyulladása, vérnyomáscsökkenés
• A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
• Tüdő és mellkasi vérzések, gyomor- vagy bél- és/vagy hasűri vagy izületi vérzések
• Műtéti sebek vérzése vagy más súlyos vérzés
• Hátfájdalommal vagy anélkül járó súlyos hasi fájdalom, izületi és izomfájdalmak
• Hasmenés
• Láz
• A vérben vagy vizeletben található bizonyos anyagok változásai, amelyeket laboratóriumi tesztekkel lehet meghatározni.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A CLOPIDOGREL TEVA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, tartályon vagy buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a Clopidogrel Teva filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Clopidogrel Teva filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga a klopidogrél. 75 mg klopidogrélt tartalmaz (klopidogrél-hidrogén-szulfát formájában) filmtablettánként.
• Egyéb összetevők a tabletta magban: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszpovidon (A tipusú), hidrogénezett növényi olaj és nátrium-lauril-szulfát, valamint a filmbevonatban laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Clopidogrel Teva tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

• A Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta halvány rózsaszín - rózsaszín, filmbevonattal ellátott, kapszula formájú tabletta. A tabletta egyik oldalán "93" mélynyomású jelzéssel. A tabletta másik oldalán "7314" mélynyomású jelzéssel.
• A Clopidogrel Teva 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 tablettát tartalmazó lehúzható perforált alumínium/alumínium buborékcsomagolásban, 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 vagy 100x1 db tabletta perforált buborékcsomagolásban, illetve 30 db vagy 100 db tablettát tartalmazó polipropilén zárókupakkal vagy gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötő szilika gél betéttel HDPE palackban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
• A tabletták buborékcsomagolásból történő eltávolítására vonatkozó információk a lehúzható buborékcsomagolást tartalmazó dobozon találhatóak.