COVERCARD PLUS

1. Milyen típusú gyógyszer a Covercard Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Covercard Plus háromféle hatóanyag, a perindopril, az indapamid és az amlodipin kombinációja. Ez egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, ami a magasvérnyomás-betegség (hipertónia) kezelésére alkalmazható.

Perindopril/indapamid fix dózisú kombinációt és amlodipint külön-külön tabletták formájában szedő betegek a három hatóanyagot ugyanolyan hatáserősségben kaphatják egyetlen Covercard Plus tablettában.

Mindhárom hatóanyag csökkenti a vérnyomást, hatásukat együtt kifejtve szabályozzák az Ön vérnyomását.

• A perindopril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló enzim- (ACE) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A vérerek tágítása révén fejtik ki hatását, ami megkönnyíti a szív számára a vér áramoltatását.
• Az indapamid egy vízhajtó, amely az indolgyűrűs szulfonamid-származékoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vízhajtók fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét. Az indapamid azonban különbözik más vízhajtóktól abban, hogy csak kismértékben növeli a vizelet mennyiségét.
• Az amlodipin egy kalciumcsatorna-blokkoló (amely az úgynevezett „dihidropiridin” gyógyszerek csoportjába tartozik). Hatására a vérerek ellazulnak, így a vér könnyebben tud átáramlani rajtuk keresztül.

COVERCARD PLUS GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
perindopril, indapamide, amlodipine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Proterapia Hungary Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta
• 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta
• 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta
• 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta

A gyógyszermárka további termékei

COVERCARD tabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Covercard Plus és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Covercard Plus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Covercard Plus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Covercard Plus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Covercard Plus szedése előtt

Ne szedje a Covercard Plus-t,

• ha allergiás a perindoprilra vagy bármely más ACE-gátlóra, az indapamidra vagy bármely más szulfonamidra, az amlodipinre vagy bármely más dihidropiridinre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha Ön korábban ACE-gátló-kezelés kapcsán az alábbi tüneteket tapasztalta: zihálás, az arc- vagy a nyelv vizenyős duzzanata, intenzív viszketés vagy súlyos bőrkiütések – illetve, ha Ön vagy a családjából bárki hasonló tüneteket észlelt bármely más körülmények között (angioödémának nevezett állapot).
• ha súlyos májbetegsége van, vagy úgynevezett hepatikus enkefalopátiában (az agy normális működését megzavaró májbetegség) szenved.
• ha feltételezhető, hogy Ön kezeletlen, dekompenzált szívelégtelenségben szenved (ami nagyfokú vízvisszatartással és nehézlégzéssel jár).
• ha Önnek aortaszűkülete (aortasztenózis) van, vagy szív eredetű sokk esetén (az az állapot, amikor a szív nem képes elegendő vérrel ellátni a szervezetet).
• ha Ön szívinfarktust követő szívelégtelenségben szenved.
• ha kifejezetten alacsony a vérnyomása (hipotónia).
• ha alacsony a vérében a káliumszint.
• ha olyan súlyos vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria-szűkület)
• ha művesekezelésben, vagy bármilyen más vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően lehet, hogy a Covercard Plus-kezelés nem megfelelő Önnek,.
• ha közepesen súlyos vesebetegsége van (Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg és 10 mg/2,5 mg/10 mg dózis kombinációk esetén).
• ha több mint 3 hónapos terhes (azonban a terhesség korai szakaszában is jobb kerülni a Covercard Plus szedését, lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” című részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag-tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
• ha szívelégtelenség kezelésére szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szed vagy szedett, mivel ilyenkor fokozott az angioödéma (hirtelen fellépő duzzanat a bőr alatt, olyan területen, mint például a torok) kialakulásának a kockázata (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és az „Egyéb gyógyszerek és a Covercard Plus tabletta” című részeket).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Covercard Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnek hipertrófiás kardiomiopátiája (szívizombetegség) vagy veseartéria-sztenózisa (a vesét vérrel ellátó verőérszűkülete) van,
• ha Ön szívelégtelenségben vagy bármilyen más szívbetegségben szenved,
• ha Önnek súlyos vérnyomásemelkedése (hipertóniás krízis) van,
• ha Önnek bármilyen májbetegsége van,
• ha Ön kollagénbetegségben (bőrbetegség) szenved, mint például a szisztémás lupusz eritematózusz vagy szkleroderma,
• ha Ön érelmeszesedésben (ateroszklerózisban) szenved,
• ha Ön a mellékpajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálat előtt áll,
• ha Ön köszvényben szenved,
• ha Ön cukorbetegségben szenved,
• ha Ön·sószegény étrendet tart vagy káliumtartalmú sópótlókat használ (a vér káliumszintjének megfelelő egyensúlya alapvető jelentőségű),
• ha Ön lítiumot vagy káliummegtakarító vízhajtót (spironolakton, triamteren) szed, mert ezek a gyógyszerek Covercard Plus-szal történő együttes alkalmazása kerülendő (lásd az „Egyéb gyógyszerek szedése” című fejezet),
• ha Ön időskorú és a gyógyszer adagját emelni kell,
• ha valaha már volt fényérzékenységi reakciója,
• ha Ön feketebőrű, nagyobb gyakorisággal alakulhat ki angioödéma (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési- és légzési nehézséget okozhat) és kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást,
• ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és azt nagy átáramlású membránnal végzik,
• ha Önnek vesebetegsége van, vagy művesekezelésben részesül,
• ha Ön látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagy a szembelnyomás emelkedésére utalhatnak és a Covercard Plus bevételét követően órákon-heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásromláshoz vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamidallergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha izomproblémákat tapasztal, beleértve az izomfájdalmat, izomérzékenységet, izomgyengeséget vagy izomgörcsöket,
• ha a vérében túlzottan magas az aldoszteron nevű hormon szintje (primer aldoszteronizmus),
• ha Önnek túl savas a vére, ami a légzésszám fokozódását okozhatja,
• ha Önnek agyi keringési elégtelensége van (alacsony vérnyomás az agyban),
• ha a kezelés során az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanatát tapasztalja, amely nyelési- vagy légzési nehézséget (angioödéma) okozhat, azonnal hagyja abba a kezelést és közvetlenül forduljon kezelőorvosához.
• ha bármelyiket szedi az alább felsorolt gyógyszerek közül, mert fokozódhat az angioödéma veszélye (nyelési- vagy légzési nehézség)
• racekadotril (hasmenés kezelésére alkalmazzák)
• szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek az mTOR-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak (a transzplantált szervek kilökődésének elkerülésére vagy daganatos betegség kezelésére használják),
• szakubitril (valzartánnal kombinációban elérhető gyógyszer), tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére.
• linagliptin, szaxagliptin, szitagliptin, vildagliptin és más, az úgynevezett gliptinek csoportjába tartozó egyéb gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Covercard Plus-t” pontban szereplő információkat.

Kezelőorvosa vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze, nem alacsony-e a nátrium- vagy káliumszint, illetve nem magas-e a kalciumszint az Ön vérében.

Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. A Covercard Plus tabletta alkalmazása korai terhességben nem javasolt, a terhesség 3. hónapja után pedig tilos, mert ebben az időszakban alkalmazva súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Ha Ön Covercard Plus-t szed, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi személyzetet akkor is:

• ha Ön általános érzéstelenítés és/vagy sebészeti beavatkozás előtt áll,
• ha Önnek mostanában hasmenése volt vagy hányt, vagy kiszáradt,
• ha Ön művesekezelésben (dialízis) vagy LDL-aferezis-kezelésben részesül (amelynek során egy gép segítségével koleszterint távolítanak el a véréből),
• ha Ön deszenzibilizáló kezelés előtt áll annak érdekében, hogy méh- vagy darázscsípés allergiáját mérsékeljék.
• ha Ön olyan orvosi vizsgálat előtt áll, amelyben jódtartalmú kontrasztanyagot (olyan anyag, amely a röntgenvizsgálat során láthatóvá tesz bizonyos szerveket, mint példáula vese vagy a gyomor) fognak injekció formájában beadni Önnek.

Gyermekek és serdülők

A Covercard Plus gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Covercard Plus

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen aliszkirént (magas vérnyomás kezelésére alkalmazható), ha Ön cukorbeteg vagy veseproblémái vannak.

Kerülendő a Covercard Plus egyidejű szedése az alábbi gyógyszerekkel:

• lítium (egyes mentális egészségi problémák, mint például mánia,mániás depresszió és visszatérő depresszió kezelésére alkalmazható),
• káliummegtakarító gyógyszerek (például triamteren, amilorid), káliumpótló szerek, vagy káliumot tartalmazó sópótlók, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek megemelhetik a vér káliumszintjét (mint például a heparin [ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgáló gyógyszer], a trimethoprimés a ko-trimoxazol, ami trimetoprim/szulfametoxazol néven is ismert [bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer] és a ciklosporin [ami az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott immunszuppresszív gyógyszer]),
• dantrolén (infúzió), amit az általános érzéstelenítés során jelentkező úgynevezett malignus hipertermia kezelésére használnak (tünetei a nagyon magas láz és az izommerevség),
• esztramusztin (rákos megbetegedések kezelésére alkalmazható),
• gyógyszerek, amelyeket leggyakrabban hasmenés kezelésére használnak (racekadotril) vagy a transzplantált szervek kilökődésének gátlására használnak (szirolimusz, everolimusz, temszirolimusz és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek az mTOR-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak). Lásd a “Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.
• szakubitril/valzartán (tartósan fennálló szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer). Lásd a „Ne szedje a Covercard Plus tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részeket.
• egyéb, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: angiotenzin-konvertáló enzimgátlók és angiotenzin‑receptor-blokkolók.

A Covercard Plus-kezelést befolyásolhatják egyéb gyógyszerek. Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert ez különleges elővigyázatosságot igényelhet:

• egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, ideértve például az angiotenzin II‑receptor-blokkolókat (ARB), az aliszkirént (Lásd még a „Ne szedje a Covercard Plust” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt) vagy a vízhajtókat (olyan gyógyszerek, amelyek fokozzák a vesék által termelt vizelet mennyiségét),
• szívelégtelenség kezelésére alkalmazott káliummegtakarító gyógyszerek (eplerenon és spironolakton napi 12,5 mg – 50 mg közötti adagban,
• általános érzéstelenítő gyógyszerek,
• jódtartalmú kontrasztanyagok,
• bepridil (angina pektorisz, azaz szívtáji szorító fájdalom kezelésére alkalmazható),
• metadon (kábítószer-függőség kezelésére alkalmazható),
• szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (például dofetilid,ibutilid, bretilium, ciszaprid, difemamil, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol),
• verapamil, diltiazem (szívgyógyszerek),
• digoxin vagy más szívglikozidok (szívbetegség kezelésére alkalmazhatóak),
• bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok (például rifampicin, eritromicin injekció formájában, klaritromicin, sparfloxacin, moxifloxacin),
• gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például itrakonazol, ketokonazol, amfotericin-B injekció formájában),
• allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazható),
• antihisztaminok, amik az allergiás rekaciók, például szénanátha kezelésére szolgálnak (például mizolasztin, terfenadin, asztemizol),
• kortikoszteroidok, amelyeket különféle betegségek kezelésére – ideértve a súlyos asztmát és a reumatoid artritiszt is – alkalmaznak, és a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (például ibuprofén) vagy nagy dózisú szalicilátok (például acetilszalicilsav, ami a fájdalom csillapítására és a láz csökkentésére, valamint a véralvadás megelőzésére használt számos gyógyszerben jelen lévő hatóanyag),
• immunszuppresszív gyógyszerek (a szervezet immunműködését szabályozó), autoimmun betegségek kezelésére vagy szervátültetés után a kilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek (például takrolimusz),
• tetrakozaktid (Crohn-betegség kezelésére szolgál),
• aranysók, különösen vénásan adagolva (reumás ízületi gyulladás tüneti kezelésére alkalmazható),
• halofantrin (malária bizonyos fajtáinak kezelésére alkalmazható),
• baklofén (izommerevség kezelésére alkalmazható, olyan betegségek esetén, mint például a szklerózis multiplex),
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az inzulin vagy a metformin,
• kalcium, beleértve a kalciumpótlókat is,
• bélfalizgató (bélmozgást elősegítő) hashajtók (például szenna),
• daganatellenes gyógyszerek,
• vinkamin (kognitív [tanulással kapcsolatos] zavarok - ideértve a memóriazavart - tüneti kezelésére alkalmazható időskorú betegeknél),
• mentális egészségi problémák, mint például depresszió, szorongás, skizofrénia stb. kezelésére szolgáló gyógyszerek (például triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok, imipraminszerű antidepresszánsok, neuroleptikumok [mint például az amiszulprid, szulpirid, szultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol]),
• pentamidin (tüdőgyulladás kezelésére szolgál),
• ritonavir, indinavir, nefenavir (úgynevezett proteáz-gátlók HIV-fertőzés kezelésére),
• közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum),
• trimetoprim (fertőzések kezelésére szolgál),
• alacsony vérnyomás, sokk vagy asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin),
• nitroglicerin és más nitrátok, vagy egyéb értágítók, melyek további vérnyomáscsökkenéshez vezethetnek.

A Covercard Plus egyidejű bevétele étellel és itallal

A Covercard Plus szedése során ne fogyasszon grépfrútot vagy gréprútból készült italt! A grépfrút és a grépfrútlé fogyasztása után megemelkedhet a vérben az amlodipin hatóanyag szintje, ami előre nem látható mértékben fokozhatja a Covercard Plus vérnyomáscsökkentő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet), közölje ezt kezelőorvosával.

Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba a Covercard Plus szedését a teherbe esést megelőzően, vagy amint kiderül, hogy terhes, és azt fogja javasolni, hogy a Covercard Plus helyett váltson más gyógyszerre. A Covercard Plus alkalmazása nem javasolt a terhesség korai időszakában, a terhesség 3. hónapjától kezdve pedig kifejezetten tilos, mert a terhesség 3. hónapja után szedve súlyosan károsíthatja a magzatot.

Szoptatás

Szóljon kezelőorvosának, ha Ön szoptat, vagy a közeljövőben szoptatni fog. A Covercard Plus szoptató anyák számára nem javasolt, és kezelőorvosa valószínűleg más kezelésre fog áttérni, amennyiben Ön szoptatni szeretne, különösen, ha a baba újszülött, vagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Covercard Plus befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A kezelés alatt jelentkező hányinger, szédülés, fáradtság vagy fejfájás esetén, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A Covercard Plus nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Covercard Plus-t?

A gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A filmtablettát egy pohár vízzel nyelje le, lehetőség szerint mindennap reggel étkezés előtt. Kezelőorvosa dönt az Önnek megfelelő dózisról. Ez rendszerint naponta egy tabletta lesz.

Ha az előírtnál több Covercard Plus-t vett be

Túl sok tabletta bevétele alacsony, vagy akár veszélyesen alacsony vérnyomás kialakulásához vezethet. Ilyen esetben hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, álmosság, zavartság, oliguria (a normálisnál kevesebb vizelet ürítése), anuria (vizelet képződésének vagy ürítésének hiánya) is előfordulhat. Bizonytalanság, ájulásérzés vagy gyengeség is felléphet. Amennyiben a vérnyomás nagyon leesik, akár sokkos állapot is kialakulhat. Ebben az esetben a bőre hideg verejtékessé válhat és elvesztheti az eszméletét.

Folyadékfelhalmozódás alakulhat ki a tüdejében (tüdőödéma), ami nehézlégzést okozhat. Ez a gyógyszer bevétele után akár 24-48 órával is kialakulhat.

Ha túl sok Covercard Plus tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette bevenni a Covercard Plus-t

Fontos, hogy a gyógyszerét mindennap bevegye, mert a rendszeres kezelés hatékonyabb. Mindazonáltal, ha elfelejtett bevenni egy adag Covercard Plus-t, a következő dózist a szokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abba hagyja a Covercard Plus szedését

Tekintettel arra, hogy a Covercard Plus-szal folytatott kezelés általában egész életen át tart, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, melyek súlyosak is lehetnek, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz:

• hirtelen zihálás, mellkasi fájdalom, légszomj vagy légzési nehézség (nem gyakori mellékhatás:100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• a szemhéj-, az arc- vagy az ajkak vizenyős duzzanata (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• a száj-, a nyelv- és a torok vizenyős duzzanata, ami jelentős légzési nehézséget okoz (nem gyakori mellékhatás: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos bőrreakciók beleértve súlyos bőrkiütés, csalánkiütés, egész testre kiterjedő bőrkipirulás, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, nyálkahártya-gyulladás (Stevens−Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) vagy egyéb allergiás reakciókis (nagyon ritka mellékhatás:10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• súlyos szédülés vagy ájulás (gyakori mellékhatás: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• szívinfarktus (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), életveszélyes szívritmuszavar (nem ismert gyakoriságú mellékhatás)
• hasnyálmirigy-gyulladás, ami kifejezett rossz közérzettel társuló súlyos hasi- és hátfájdalmat okozhat (nagyon ritka mellékhatás: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
• izomgyengeség, izomgörcsök, izomérzékenység vagy izomfájdalom, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van, ezt az izmok kóros lebomlása okozhatja.

Csökkenő gyakorisági sorrendben az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

• Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):

Ödéma (folyadék-visszatartás)

• Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A vér alacsony káliumszintje, fejfájás, szédülés, szívdobogásérzés (palpitáció), kipirulás, forgó jellegű szédülés, zsibbadás vagy bizsergés, látáskárosodás, kettős látás, fülcsengés (tinnitusz),bizonytalanságérzésaz alacsony vérnyomás miatt, köhögés, légszomj, emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzészavarok, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés, székelési szokások megváltozása), allergiás reakciók (mint például bőrkiütések, viszketés), izomgörcsök, fáradtságérzés, gyengeség, aluszékonyság, bokaduzzanat (bokaödéma).

• Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Hangulatváltozások, szorongás, depresszió, alvászavarok, remegés, csalánkiütés, ájulás, fájdalomérzés kiesése, rendszertelen/ vagy szapora szívverés, orrnyálkahártya-gyulladás (orrdugulás vagy orrfolyás), hajhullás, purpura (piros tűszúrásszerű pontok a bőrön), a bőr elszíneződése, bőrviszketés, verejtékezés, mellkasi fájdalom, ízületi- vagy izomfájdalom,hátfájdalom, fájdalom, rossz közérzet, veseproblémák, vizeletürítési zavar, fokozott vizelési inger az éjszaka folyamán, gyakoribb vizeletürítés, impotencia (a merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége), láz vagy hőemelkedés, férfiaknál kellemetlen érzés az emlőben vagy emlőduzzanat, súlygyarapodás vagy súlycsökkenés,bizonyos típusú fehérvérsejtek számának emelkedése, magas káliumszint a vérben, hipoglikémia (nagyon alacsony vércukorszint), alacsony nátiumszint a vérben, ami kiszáradáshoz és alacsony vérnyomáshoz vezethet, vaszkulitisz (a vérerek gyulladása),a nap vagy mesterséges ultraibolya fény hatására létrejött fényérzékenységi reakció (a bőr küllemének változása), hólyagok képződése a bőrön, a kezek-, a bokák- vagy a lábak vizenyős duzzanata, a vér kreatinin- és karbamidszintjének emelkedése, elesés, szájszárazság.

• Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Zavart állapot,a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek változásai: a vér alacsony kloridszintje, a vér alacsony magnéziumszintje, a májenzimek szintjének emelkedése, magas szérum bilirubinszint és a pszoriázis rosszabbodása, csökkent vizeletürítés vagy vizeletürítés megszűnése, akut veseelégtelenség.

Sötét színű vizelet, hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok. Ezek az úgynevezett nem megfelelő antidiuretikushormon-termelés szindróma (SIADH) tünetei lehetnek.

• Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés (ami könnyen kialakuló véraláfutást és orrvérzést okoz), vérszegénység (vörösvérsejtszám-csökkenés),angina pektorisz (a mellkasba, az állkapocsba és a hátba sugárzó fájdalom fizikai megterhelés hatására és a szív vérkeringésének zavara miatt), eozinofiliás tüdőgyulladás (a tüdőgyulladás egy ritka formája), ínyduzzanat, súlyos bőrreakciók, beleértve a súlyos bőrkiütést, egész testre kiterjedő bőrkipirulást is, súlyos viszketés, a bőr felhólyagosodása, hámlása, duzzanata, eritéma multiforme (egy olyan bőrkiütés, amely gyakran kezdődik az arcon, karokon vagy lábakon vörös, viszkető foltokkal), vérzés, érzékeny vagy duzzadt íny, májműködési zavar, májgyulladás (hepatitisz), súlyos veserendellenességek, a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), haspuffadás (gyomornyálkahártya-gyulladás), az idegpályák betegsége, ami gyengeséget, bizsergést vagy zsibbadást okozhat, izomtónus fokozódása, hiperglikémia (nagyon magas vércukorszint), magas kalciumszint a vérben, szélütés, feltehetően a kifejezetten alacsony vérnyomás következtében.

• Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

Hepatikus enkefalopátia(májelégtelenség következtében kialakuló agykárosodás), rendellenes EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata), ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban (egy bizonyos típusú kollagén-betegségben) szenved, a betegsége rosszabbodhat.

Rövidlátás (miópia), homályos látás, látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei)

Remegés, merev testtartás, maszkszerű arc, lassú mozdulatok és csoszogó, kiegyensúlyozatlan járás.

Az ujjak vagy lábujjak elszíneződése, zsibbadása és fájdalma (Raynaud-jelenség).

Előfordulhatnak a laboratóriumi tesztek (vérvizsgálatok) eredményeinek a változásai. A kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön állapotát.

Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Covercard Plus-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A 28 és 30 darab filmtablettát tartalmazó tartály tartalma az első felnyitást követően 30 napig használható fel.

A 100 darab filmtablettát tartalmazó tartály tartalma az első felnyitást követően 100 napig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Covercard Plus?

• A készítmény hatóanyagai: perindopril-arginin, indapamid és amlodipin.

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 5 mg perindopril-arginint (megfelel 3,395 mg perindoprilnak), 1,25 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Covercard Plus10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamidot és 5 mg amlodipint (6,935 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

Covercard Plus10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta: Egy filmtabletta 10 mg perindopril-arginint (megfelel 6,79 mg perindoprilnak), 2,5 mg indapamidot és 10 mg amlodipint (13,87 mg amlodipin-bezilát formájában) tartalmaz.

• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-karbonát és keményítő keverék (kalcium-karbonát 90%, hidegen duzzadó kukoricakeményítő 10%), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszkarmellóz-nátrium (E 468), magnézium-sztearát (E 572), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidegen duzzadó keményítő.

Filmbevonat: glicerin (E 422), hipromellóz 6mPa.s (E 464), makrogol 6000, magnézium‑sztearát (E 572), titán-dioxid (E 171).

Milyen a Covercard Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 9,75 mm hosszú és 5,16 mm széles filmtabletta.

Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 10,7 mm hosszú és 5,66 mm széles filmtabletta.

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 11,5 mm hosszú és 6,09 mm széles filmtabletta.

Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta: fehér, hosszúkás, 12,2 mm hosszú és 6,46 mm széles filmtabletta.

10 darab, 28 darab, 30 darab vagy 60 darab (2 darab tartály 2 × 30 darab filmtablettával), 84 darab (3 darab tartályt tartalmazó doboz, egyenként 28 darab tablettával), filmtabletta vagy 90 darab (3 darab tartály 3 × 30 darab filmtablettával) vagy 100 darab vagy 500 darab (5 darab tartály 5 × 100 darab filmtablettával) filmtabletta, dobozban.

A tartály nedvességmegkötő betétet tartalmazó dugóval van lezárva.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Proterapia Hungary Kft. 1134 Budapest, Lehel utca 11. Magyarország

Gyártók

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Írország

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Franciaország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. Ul. Annapol 6B, 03-236 Warsaw, Lengyelország

EGIS Gyógyszergyár Zrt. 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

OGYI-T-22626/02 30× PP tartályban    Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/03 30× PP tartályban   Covercard Plus 5 mg/1,25 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/04 30× PP tartályban   Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/5 mg filmtabletta

OGYI-T-22626/05 30× PP tartályban   Covercard Plus 10 mg/2,5 mg/10 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július