VALSACOR 320 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valsacor a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit angiotenzin II-receptor antagonistának neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A Valsacor az angiotenzin II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.

A Valsacor 320 mg filmtabletta az alábbiakra alkalmazható:

• magas vérnyomás kezelésére felnőttek, 6‑tól 18 évesnél fiatalabb korú gyermekek és serdülők esetén. A magas vérnyomás növeli a szívre és a verőerekre jutó terhelést. Kezelés nélkül károsíthatja az agy, a szív és a vesék ereit és szélütést, szívelégtelenséget vagy veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívrohamok kockázatát. A vérnyomás normális szintre történő csökkentése csökkenti ezen betegségek kialakulásának a kockázatát.

VALSACOR 320 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
valsartan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
KRKA Magyarország Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 320 mg

A gyógyszermárka további termékei

VALSACOR filmtabletta

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Valsacor és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Valsacor szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valsacort? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valsacort tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Valsacor szedése előtt

Ne szedje a Valsacort:

• ha allergiás a valzartánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Valsacor szedését – lásd a terhességről szóló részt).
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén-hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje a Valsacort.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Valsacor szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha súlyos májbetegségben szenved.
• ha súlyos vesebetegségben szenved, vagy dialízis alatt áll.
• ha veseartéria-szűkületben szenved.
• ha nemrégiben veseátültetésen esett át (új vesét kapott).
• ha a szívrohamtól vagy a szívelégtelenségtől eltérő súlyos szívbetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzimgátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Valsacor szedése esetén, azonnal hagyja abba a Valsacor szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások” című részt.
• ha a vér káliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszereket szed. Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin. Szükséges lehet a vér káliumtartalmának rendszeres időközönként való ellenőrzésére is.
• ha elsődleges aldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Valsacor alkalmazása nem ajánlott.
• ha hasmenés, hányás vagy nagy dózisban szedett vízhajtók (diuretikumok) miatt sok folyadékot veszített (dehidratálódott).
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Valsacort” pontban szereplő információkat.

Tájékoztatnia kell a kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a terhességről szóló részt).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát a Valsacor szedése előtt.

Gyermekek és serdülők

Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, és a Valsacort a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi (olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a vérnyomást), lehet, hogy kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrzi veseműködését és vérében a kálium szintjét.

Egyébgyógyszerekés a Valsacor

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Valsacort bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet. Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:

• egyéb vérnyomáscsökkentőkre, különösen vízhajtókra (diuretikumok), ACE‑gátlókra (mint az enalapril, lizinopril stb.) vagy az aliszkirénre (Lásd még a „Ne szedje a Valsacort” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információkat).
• a vérkáliumtartalmának emelkedését okozó gyógyszerekre.Ezek közé tartoznak a káliumpótló készítmények vagy káliumtartalmú sópótlók, káliummegtakarító gyógyszerek, valamint a heparin.
• bizonyos, nem-szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID) nevezettfájdalomcsillapítókra.
• bizonyos antibiotikumokra (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszerre (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszerre, amelyet a HIV‑fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Valsacor hatását.
• lítiumra– bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Valsacor egyidejű bevétele étellel és itallal

A Valsacort beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy terhes lehet). Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Valsacor szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Valsacor helyett. A Valsacor nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.
• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd.A Valsacor nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogyhogyan reagál a Valsacor hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a Valsacor szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

A Valsacor tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Valsacort?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Magas vérnyomásban szenvedő felnőtt betegek

AValsacorszokásos adagja naponta 80 mg. Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot). A Valsacort egyéb kiegészítő gyógyszerrel is kombinálhatja (pl. vízhajtóval).

Magas vérnyomásban szenvedő gyermekek és serdülők (6‑tól 18 évesnél fiatalabb korig)

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya kevesebb mint 35 kg, a szokásos adag naponta egyszer 40 mg valzartán.

Azoknál a betegeknél, akiknek a testsúlya 35 kg vagy annál több, a szokásos kezdő adag naponta egyszer 80 mg valzartán.

Néhány esetben kezelőorvosa nagyobb adagokat is rendelhet (az adag 160 mg‑ra, és maximum 320 mg‑ra növelhető).

160 mg-nál kisebb adagok biztosítása nem lehetséges a Valsacor 320 mg filmtablettával.

A Valsacor bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is. A Valsacort egy pohárnyi vízzel kell lenyelni. A Valsacort naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.

Ha az előírtnál több Valsacort vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát, és feküdjön le. Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Valsacort

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ha idő előtt abbahagyja a Valsacor szedését

A kezelés leállítása a betegsége rosszabbodását okozhatja. Ne hagyja abba a Valsacor szedését, amíg kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi ellátást igényelhet:

Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például

• duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
• nehézlégzés vagy nyelési nehézségek;
• kiütés, bőrviszketés.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Valsacor szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Gyakori(10-bőllegfeljebb 1 beteget érint):

• szédülés
• tünetmentesen vagy tünetekkel járó (például felálláskor vagy felüléskor), szédüléssel és ájulással jelentkező alacsony vérnyomás
• csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)

Nem gyakori(100-bóllegfeljebb 1 beteget érint):

• angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel” részt)
• hirtelen eszméletvesztés (szinkópe)
• forgó jellegű szédülés (vertigo)
• a vesefunkció nagymértékű csökkenése (heveny veseelégtelenségre utaló jelek)
• izomgörcs, rendellenes szívritmus (túl magas káliumszintre, az ún. hiperkalémiára utaló jelek)
• légszomj, légzési nehézség fekvő testhelyzetben, a lábfej vagy a láb duzzanata (szívelégtelenségre utaló jelek)
• fejfájás
• köhögés
• hasi fájdalom
• hányinger
• hasmenés
• fáradtság
• gyengeség

Nem ismert (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján):

• hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
• bőrkiütéssel, viszketéssel és csalánkiütéssel járó allergiás reakciók; láz, ízületi duzzanat, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzadt nyirokcsomók és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkezhetnek (szérumbetegségre utaló jelek)
• bíborszínű-vörös foltok, láz, viszketés (a vérerek gyulladására utaló jelek, amit vaszkulitisznek is neveznek)
• szokatlan vérzés, véraláfutás (trombocitopéniára utaló jelek)
• izomfájdalom (mialgia)
• láz, torokfájás vagy fertőzés okozta szájfekélyek (a fehérvérsejtek alacsony szintjére utaló tünetek, amit neutropéniának is neveznek)
• alacsony hemoglobinszint, a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (ami súlyos esetekben vérszegénységhez – anémia – vezethet)
• a vér magas káliumtartalma (ami súlyos esetekben izomgörcsöket, rendellenes szívritmust okozhat)
• a vér alacsony nátriumszintje (ami fáradtságot és zavartságot valamint izomrángást, izomgörcsöt és kómát okozhat)
• a májfunkciós laborvizsgálatok értékeinek emelkedése (ami májkárosodásra utalhat), beleértve a vér magas bilirubinszintjét (ami súlyos esetekben a bőr és szemek besárgulását okozhatja)
• a vér emelkedett karbamid-nitrogén szintje, emelkedett szérum kreatininszint (ami rendellenes veseműködésre utalhat).

Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat. Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik a magas vérnyomás miatt kezelt felnőtt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy a nemrégen szívinfarktuson átesett felnőtt betegekben.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél észlelt mellékhatásokhoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Valsacort tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb30 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valsacor?

• A készítmény hatóanyaga a valzartán. Egy filmtabletta 320 mg valzartánt tartalmaz.
• Egyéb összetevők (segédanyagok) a laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a tablettamagban és hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172) a filmbevonatban.
• Lásd 2. pont ”A Valsacor tejcukrot (laktóz) és nátriumot tartalmaz”.

Milyen a Valsacor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

320 mg-os filmtabletta: világosbarna, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 98 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješkacesta 6,

8501 Novo mesto,

Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

vagy

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warsaw, Lengyelország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-20457/10 28×

OGYI-T-20457/11 30×

OGYI-T-20457/12 56×

OGYI-T-20457/13 60×

OGYI-T-20457/14 84×

OGYI-T-20457/15 90×

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október