Dasatinib Krka filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Krkaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib Krkaa dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.

Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Krkaezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib Krka a Philadelphia–kromoszóma-pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 év feletti gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél nem volt hatékony az előzetes kezelés. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Krkaezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Krka, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

Dasatinib Krka filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dasatinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Krka d.d.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg
• 140 mg
• 50 mg
• 70 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Krkaés milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Dasatinib Krka szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Krka-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dasatinib Krka-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dasatinib Krka szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Krka-t

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Krkaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Krka” című fejezetet)
• ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak
• ha a Dasatinib Krka szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye.
• ha Önnek valaha hepatitisz B-fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Krka a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
• ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Krka szedése alatt forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Krka-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Krka-t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A Dasatinib Krka-nak ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A Dasatinib Krka-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Krka

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dazatinibelsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a dazatinibhatását, ha együttesen alkalmazzák őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Dasatinib Krka-val:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek;
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok;
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer;
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
• famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló szerek;
• közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a Dasatinib Krkabevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib Krka egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Krka-tgrépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Krkanem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Dasatinib Krkaterhesség alatti szedésével járnak.

A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Dasatinib Krka‑kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Dasatinib Krkaszedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Krka laktózt és nátriumot tartalmaz:

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, vagyis gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Krka-t?

A Dasatinib Krka-t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Krka-t felnőtteknek, serdülőknek és 1. életévüket betöltött gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált fázisú vagy blasztos krízis fázisában lévő krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia–kromoszóma-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőttek számára naponta egyszer 140 mg.

A krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik.A dazatinib szájon át, naponta egyszer kerül alkalmazásra, akár dazatinib tabletta vagy dazatinib belsőleges szuszpenzióhoz való por formájában. A dazatinib tabletta alkalmazása nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél. A 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek, és azoknak a betegeknek, akik nem tudják a tablettákat lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell adni.

Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például a tablettáról a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerre), az adag módosítására lehet szükség, ezért ne térjen át önkényesen az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa annak alapján fogja meghatározni a gyógyszerformát és az adagot, hogy Önnek mekkora a testtömege, van-e bármilyen mellékhatás, illetve hogy hogyan reagál a kezelésre. Gyermekek esetén a Dasatinib Krkakezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbi táblázat szerint:

A tabletta alkalmazása a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.

Nincs a Dasatinib Krka-ra vonatkozó adagolási ajánlás az 1 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Krka-t?

A tablettákat minden nap azonos időben vegye be.A tablettákat egészben nyelje le. Nem szabad őket összetörni, szétvágni és összerágni. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, szétvágja, összerágja vagy feloldja a tablettákat. A Dasatinib Krkafilmtabletták étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehetők.

A Dasatinib Krka-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Krkafilmtabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Krka-val érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Krka-t?

A Dasatinib Krka-t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Krka-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Krka-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Krka-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik, vagy elájul;
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
• ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, súlyos hidegrázás;
• ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori (10-bőltöbbmint1betegetérinthetnek)

• fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
• szív és tüdő: légszomj;
• emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás) ;
• bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, kéz- és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés;
• fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
• vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori (10-bőllegfeljebb 1betegetérinthetnek)

• fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust (CMV-t) is), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
• szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés;
• emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut;
• bőr, haj, szem általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, zúzódás (véraláfutás), étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
• fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
• vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1betegetérinthetnek)

• szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben) ;
• emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofageális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
• bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális vágy, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
• fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
• agy: memóriavesztés;
• vizsgálatokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit az elhaló daganatsejtek anyagcseretermékei idéznek elő (tumorlízis-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1betegetérinthetnek)

• szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotokösszessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben;
• emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
• bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigy-gyulladás, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben);
• agy: sztrók (szélütés), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, demencia (elbutulás);
• immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
• csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb jelentett mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• tüdőgyulladás;
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (májfertőzése);
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje;
• a véredények károsodása, más néven trombotikus mikroangiopátia (TMA), beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib Krka-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Krka?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Egy filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát (200), mikrokristályos cellulóz (101 és 102), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz (MW 80 000), magnézium-sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hypromellóz (15 mPas), titán-dioxid (E171), triacetin.

Lásd a 2 pontban ,,A Dasatinib Krka laktózt és nátriumot tartalmaz” című részt.

Milyen a Dasatinib Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib Krka20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, körülbelül 5,6 mmátmérőjű, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „20” mélynyomással ellátott filmtabletta.

Dasatinib Krka50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, körülbelül 11,0 mmhosszú és körülbelül 6,0 mm széles, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „50” mélynyomással ellátott filmtabletta.

Dasatinib Krka70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, körülbelül 9,1 mmátmérőjű, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „70” mélynyomással ellátott filmtabletta.

Dasatinib Krka80 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, háromszögletes, körülbelül 10,4 mmhosszú és körülbelül 10,6 mm széles, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „80” mélynyomással ellátott filmtabletta.

Dasatinib Krka100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, körülbelül 15,1 mmhosszú és körülbelül 7,1 mm széles, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „100” mélynyomással ellátott filmtabletta.

Dasatinib Krka140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, körülbelül 11,7 mmátmérőjű, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „140” mélynyomással ellátott filmtabletta.

Dasatinib Krka minden hatáserőssége 30 db vagy 60 db filmtablettát tartalmazó nem perforált buborékcsomagolásban, dobozban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

Gyártók:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Hollandia

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

KRKA-FARMA d.o.o.

V. Holjevca 20/E

10450 Jastrebarsko

Horvátország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23618/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.