DARUPH filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Daruph és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Daruph a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Daruph ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Daruph-ot a Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és legalább az első életévét betöltött gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Daruph ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Daruph, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

DARUPH filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dasatinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s. (Csehország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 16 mg (56x)
• 16 mg (60x)
• 40 mg (56x)
• 40 mg (60x)
• 55 mg (56x)
• 55 mg (60x)
• 63 mg (28x)
• 63 mg (30x)
• 79 mg (28x)
• 79 mg (30x)
• 111 mg (28x)
• 111 mg (30x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Daruph és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Daruph szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Daruph-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daruph-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Daruph szedése előtt

Ne szedje a Daruph-ot

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Daruph szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Daruph” című fejezetet).
• máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak.
• a Daruph szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik. Ez utalhat folyadékfelhalmozódásra a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye.
• Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a dazatinib a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
• véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Daruph szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.
• ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy a szervezete kevés gyomorsavat termel (aklórhidria/hipoklórhidria). A Daruph adagolása módosítható.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Daruph-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Daruph-ot szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinibnekebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Daruph-ot szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Daruph

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dazatinib elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Daruph hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Daruph-fal:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek.
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok.
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer.
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak.
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál.
• közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a Daruph bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Ha gyomorsavtermelést csökkentő gyógyszert, például omeprazolt szed, a legjobb hatás elérése érdekében ezt a gyógyszert a Daruph bevétele után 2 órával kell bevenni.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Daruph egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Daruph-ot grépfrút fogyasztása közben vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Daruph nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Daruph terhesség alatti szedésével járnak.

A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Daruph‑kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Daruph szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Daruph laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Daruph-ot?

Ne váltson a Daruph tablettáról más dazatinib hatóanyagú tabletta szedésére anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával. A Daruph hatáserőssége eltér a többi dazatinib tartalmú gyógyszerétől.

A Daruph-ot kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Daruph-ot felnőtteknek, serdülőknek és legalább az első életévét betöltött gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 79 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 111 mg.

Akrónikusfázisú CML-ben vagy Ph+ALL benszenvedő gyermekeknél az adagolás a testtömeg alapján történik. A dazatinibet szájon át, naponta egyszer kell bevenni, vagy filmtabletta vagy porból elkészített belsőleges szuszpenzió formájában. A Daruph filmtabletta alkalmazása nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek, illetve azoknak, akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell adni.

Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például a tablettáról a porból elkészített belsőleges szuszpenzióra), az adag módosítására lehet szükség, ezért magától ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelés hatékonysága alapján fogja meghatározni a megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetén a Daruph kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

A Daruph adagolási ajánlásai között nincs 1 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet, vagy éppen rövid időre le is állíthatja a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Daruph-ot?

A tablettát minden nap azonos időben vegye be. A tablettát egészben nyelje le; ne törje össze, ne vágja szét, és ne rágja össze. Bevétel előtt a tablettát ne oldja fel semmilyen folyadékban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettát. A Daruph filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Daruph-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Daruph filmtabletta eltörik. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Daruph filmtablettával érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Daruph-ot?

A Daruph-ot naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Daruph-ot mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Daruph-ot vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Daruph-ot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik, vagy elájul.
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna.
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete.
• ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, erős hidegrázás.
• ha láz, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbbmint1betegetérinthetnek):

• fertőzések (beleértve a baktériumok, a vírusok és a gombák okozta fertőzéseket).
• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatás: légszomj.
• emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás.
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrkiütés, láz, duzzanat az arcon, a kezeken és a lábakon, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés.
• fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom.
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1betegetérinthetnek):

• fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is – CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a nem gyakori, halálos kimenetellel járó eseteket is).
• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés.
• emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, felfúvódott vagy feszes has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés, gyomorhurut.
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, bőrpír, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő.
• fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs.
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1betegetérinthetnek):

• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben).
• emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofageális reflux (egy olyan betegség, amiben a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe).
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofil dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen.
• fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás.
• az agyat érintő mellékhatás: memóriavesztés.
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg vesekárosodás, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorszétesés-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a limfocita a fehérvérsejtek egyik típusa) a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó-duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1betegetérinthetnek):

• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben.
• emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), vesekárosodás, cukorbetegség.
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigygyulladás, az izomműködés koordinációjának hiányával járó betegség (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis).
• az agyat érintő mellékhatások: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás.
• az immunrendszert érintő mellékhatás: súlyos allergiás reakció.
• a csont- és izomrendszert, valamint a kötőszövetet érintő mellékhatások: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• tüdőgyulladás.
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat.
• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés).
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció.
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérjeértékek a vérben.
• a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Daruph-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Daruph?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Egy filmtabletta 15,8 mg, 39,5 mg, 55,3 mg, 63,2 mg, 79,0 mg vagy 110,6 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid, sárga vas‑oxid (E172) (csak a Daruph 55 mg filmtablettánál).

Milyen a Daruph külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Daruph 16 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 5,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „15,8” jelzéssel ellátva.

Daruph 40 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „39,5” jelzéssel ellátva.

Daruph 55 mgfilmtabletta

Enyhén sárga vagy sárga színű, kerek, 7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „55,3” jelzéssel ellátva.

Daruph 63 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 8,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „63,2” jelzéssel ellátva.

Daruph 79 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 9,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „79,0” jelzéssel ellátva.

Daruph 111 mgfilmtabletta

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, 11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán dombornyomott „110,6” jelzéssel ellátva.

OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések:

Daruph 16 mg, 40 mg, 55 mg filmtabletta: 56 db és 60 db filmtabletta

Daruph 63 mg, 79 mg, 111 mg filmtabletta: 28 db és 30 db filmtabletta

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prága 10 Csehország

Gyártó:

Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37, Prága 10 Csehország

Pharmacare Premium Ltd. HHF003 Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia BBG 3000 Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Németország, Magyarország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Svédország: Daruph

Daruph 16 mg filmtabletta

OGYI-T-24126/01-02

Daruph 40 mg filmtabletta

OGYI-T-24126/03-04

Daruph 55 mg filmtabletta

OGYI-T-24126/05-06

Daruph 63 mg filmtabletta

OGYI-T-24126/07-08

Daruph 79 mg filmtabletta

OGYI-T-24126/09-10

Daruph 111 mg filmtabletta

OGYI-T-24126/11-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.