DEXAMETAZON-FOSZFÁT NORIDEM 4 mg/ml oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon-foszfát Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A dexametazon szintetikus glükokortikoid (mellékvesekéreg-hormon). A dexametazon a szteroid gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezt a gyógyszert injekció formájában adják be olyan betegeknek, akik nem tudják a tablettát bevenni.

A dexametazon csökkenti a gyulladást és elnyomja az immunrendszert, és általában a következő betegségek esetén alkalmazzák:

• súlyos allergiás reakciók kezelésére, amelyek az arc és a torok duzzanatát, alacsony vérnyomást és ájulást okoznak (angioneurotikus ödéma és anafilaxia);
• fertőzés vagy súlyos tuberkulózis okozta sokk kezelésére (fertőzés elleni kezeléssel, például antibiotikumokkal is együtt alkalmazva);
• a koponyában a daganatok vagy csecsemőkori görcsök által okozott nyomásnövekedés kezelésére (csecsemőknél görcsroham);
• néha az injekciót a fájdalmas területre adják be, például az ízületek gyulladásának kezelésére (reumatoid artritisz és oszteoartritisz).

A dexametazon néha bőr alá (szubkután) is beadható injekció formájában bizonyos tünetek enyhítésére, beleértve a fájdalmat, fáradtságot, fogyást, a hányingert és a hányást.

A Dexametazon-foszfát Noridem-et az új koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére alkalmazzák felnőttek és (12 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) serdülők esetében, akiknél légzési nehézség áll fenn és állapota oxigénterápiát tesz szükségessé.

DEXAMETAZON-FOSZFÁT NORIDEM 4 mg/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dexamethasone sodium phosphate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Noridem Enterprises Ltd

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x1 ml
• 5x1ml
• 10x1 ml
• 20x1 ml
• 50x1 ml
• 100x1 ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dexametazon-foszfát Noridem és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Dexametazon-foszfát Noridem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon-foszfát Noridem-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dexametazon-foszfát Noridem-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dexametazon-foszfát Noridem alkalmazása előtt

Nem kaphat Dexametazon-foszfát Noridem-et, ha a következők valamelyike érvényes Önre:

• ha Ön túlérzékeny vagy allergiás a dexametazon-foszfátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek olyan gombás fertőzése van, amely az egész testét érinti;
• ha Önnek bármilyen más, kiterjedt fertőzése van, amelyet jelenleg nem kezelnek;
• ha Önt élő vírust tartalmazó vakcinával kell beoltani;
• fertőzés az injekció beadásának helyén, különösen a kezelendő ízületben, ahová a dexametazon-foszfátot adnák be (amennyiben nem alkalmaznak megfelelő antibiotikum kezelést);
• a kezelendő ízület (például a térd) instabilitása esetén, amibe a dexametazon-foszfátot adnák be;
• gyomorfekély;
• aktív tuberkulózis;
• akut pszichózis (a mentális betegségek egyik formája);
• súlyos túlérzékenység a szulfitekkel szemben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dexametazon-foszfát Noridembedása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

• ha valaha volt súlyos depressziója vagy mániás depressziója (bipoláris zavar). Ez magában foglalja azon eseteket is, ha volt már depressziója szteroid- (mint a dexametazon is) kezelés előtt;
• ha közeli rokona ilyen betegségben szenved vagy szenvedett;
• ha feokromocitómában (mellékvese-daganatban) szenved, vagy fennáll Önnél a gyanú, hogy feokromocitómában szenved.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt dexametazont kapna.

Mentális egészségügyi problémák a dexametazon-kezelés alatt

Mentális egészségügyi problémák fordulhatnak elő, miközben szteroidokat szed, mint a dexametazon (lásd még 4. pont "Lehetséges mellékhatások")

• Ezek a betegségek súlyosak lehetnek.
• Általában a gyógyszer elkezdését követő néhány napon vagy héten belül kezdődnek.
• Nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nagy adagban.
• A legtöbb ilyen probléma elmúlik, ha az adagot csökkentik, vagy a gyógyszer alkalmazását leállítják. Azonban, ha mégis mentális egészségügyi problémák fordulnak elő, kezelésre lehet szükség.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön (vagy aki ezt a gyógyszer kapja), mentális egészségügyi probléma bármilyen jelét mutatja.

Ez különösen fontos, ha depressziós, vagy öngyilkossági gondolatai vannak. Néhány esetben mentális egészségügyi problémák fordultak elő az adagok csökkentésekor vagy a kezelés leállításakor.

Kerülnie kell az olyan helyzeteket, amikor fertőző betegségeknek lehet kitéve. Ha biztosan nem volt bárányhimlős, kerüljön bármilyen kontaktust a bárányhimlős (herpesz szimplex), övsömörös (herpesz zószter) vagy kanyarós betegekkel. Ez az óvintézkedés akkor is fontos, ha a gyógyszerrel kezelt beteg az Ön gyermeke. Ha úgy gondolja, hogy ki voltak téve ezeknek a fertőzéseknek, haladéktalanul kérje kezelőorvosa tanácsát, mivel a következmények súlyosak lehetnek (a szteroidok gyengíthetik a szervezet védekező mechanizmusát ezekkel a betegségekkel szemben, amelyek súlyossá válhatnak, és szétterjedhetnek). Ha ezen fertőzések kialakulnak, azonnali kórházi kezelésre lesz szüksége.

Ha a COVID-19-fertőzés kezelése alatt áll, ne hagyja abba a többi szteroid gyógyszere szedését, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította.

A Dexametazon-foszfát Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés egyes jeleit, és alkalmazásuk során új fertőzések jelenhetnek meg. Orvosa az Önnek szükséges legkisebb adagot fogja alkalmazni. Előfordulhat azonban olyan eset, amikor az adag emelésére lesz szükség. Az adag bármilyen csökkentését lassabban kell végezni, mint a növelést.

Kezelőorvosa ezt el fogja magyarázni Önnek, és valószínűleg kap egy "szteroid-kezelési kártyát" is, amit más orvosoknak meg kell mutatnia a szteroid-kezelés ideje alatt (beleértve a szájon át szedett szteroidokat is). „Szteroid-kezelési kártyát” gyógyszerészétől is kérhet.

Nagyon ritkán a szteroid-kezelés vagy az adag csökkentése után szervezete úgynevezett elvonási tünetekkel reagál, ami lázzal, fáradtsággal, izom- és ízületi fájdalommal járhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, még akkor is, ha ezeknek a tüneteknek más oka is lehet.

A kortikoszteroidok alkalmazása vérnyomásemelkedéshez, bokaduzzanat (sóvisszatartás révén) és káliumvesztés kialakulásához vezethet. Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni az Ön állapotát, és ezeket a tüneteket szükség esetén kezelni fogja. A szteroidokat nagy körültekintéssel szabad csak alkalmazni, ha a kezelendő betegnek szívrohama van, még abban az esetben is, ha a szteroid-kezelés feltétlenül szükséges.

A kortikoszteroidok hatása erősebb lehet hipotireózisban (amikor a pajzsmirigy nem termel elég pajzsmirigyhormont) vagy májcirrózisban (súlyos májelváltozás) szenvedő betegeknél, így kezelőorvosa lehet, hogy módosítani fogja az adagját.

A gyógyszer alkalmazása során feokromocitómás krízis alakulhat ki, ami halálos kimenetelű is lehet. A feokromocitóma egy ritkán előforduló mellékvesedaganat. A krízis a következő tünetekkel járhat: fejfájás, verejtékezés, szívdobogásérzés és magas vérnyomás. Ha ezeket a jeleket tapasztalja, akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• szívelégtelenségben szenved, vagy nemrég szívrohama volt;
• magasvérnyomás-betegségben szenved;
• vese- vagy májbetegségben szenved;
• cukorbetegségben (diabétesz) szenved, vagy van cukorbeteg rokona;
• gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt;
• csontritkulásban szenved (a csont elvékonyodása és gyengesége);
• a múltban izomgyengeségben szenvedett ez vagy más szteroidok következtében
• miaszténia graviszban (izomgyengeséggel járó betegség) szenved;
• herpeszvírus okozta szemfertőzése van;
• glaukómája (fokozott szembelnyomás) van Önnek vagy rokonának;
• epilepsziában szenved;
• skizofréniában szenved;
• tuberkulózisa volt korábban;
• amöbiázisa volt korábban (trópusi országokra jellemző, hasmenést okozó fertőzés);
• tumorlízis-szindróma tünetei vannak, például izomgörcsök, izomgyengeség, zavartság, látásvesztés vagy látászavar, és légszomj, amennyiben rosszindulatú (malignus) hematológiai betegségben szenved.

Amennyiben nagy adagban kapja ezt a gyógyszert, azt tanácsolhatják Önnek, hogy csökkentse a sófogyasztást és vegyen be káliumot tabletta formájában.

A Dexametazon-foszfát Noridem helyi alkalmazása (például ízületbe történő beadása) esetén kezelőorvosa különös gondot fog fordítani a bakteriális fertőzés kockázatának csökkentésére. Ezt a gyógyszert nem szabad közvetlenül fertőzött területre beadni. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen gyógyszer helyi alkalmazása után a következő szövődményeket tapasztalja: a fájdalom jelentős növekedése helyi duzzanattal kísérve, az ízületi mozgás további korlátozottsága, láz vagy rossz közérzet. Kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy vérmérgezésben szenved-e, és meg kell tennie a megfelelő intézkedéseket.

Az injekció instabil ízületekbe történő beadását kerülni kell.

A kezelt ízületet nem szabad erőltetni, még akkor sem, ha éppen nem fáj.

Baleset, betegség, műtét (beleértve a fogászati beavatkozást is), vagy bármilyen védőoltás (különösen az úgynevezett „élő vírust tartalmazó vakcinák”) esetén, a Dexametazon-foszfát Noridem-kezelés alatt vagy után, tájékoztatnia kell kezelőorvosát, hogy szteroid-kezelésben részesül vagy korábban részesült.

Minden beteg, aki néhány napnál hosszabb szteroid-kezelésben részesül, „szteroid-kezelési kártyát” kell kapnia kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez a kártya az Ön gyógyszeres kezelésének részleteit és kezelőorvosának adatait tartalmazza.

Gyermekek

A kezelés alatt az orvos időközönként ellenőrizni fogja a gyermek növekedését és fejlődését, mert ez a gyógyszer lelassíthatja a gyermekkori növekedést. A kezelést lehetőség szerint egyetlen adagra kell korlátozni minden második napon.

Koraszülöttek

A dexametazon nem alkalmazható rutinszerűen, légzőszervi betegségben szenvedő koraszülötteknél.

Ha egy koraszülött csecsemő dexametazont kap, figyelemmel kell kísérni szívének működését és szerkezetét.

Egyébgyógy szerekés a Dexametazon-foszfát Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Ez különösen fontos a következő gyógyszerek esetében, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Ön Dexametazon-foszfát Noridem gyógyszerével:

• acetilszalicilsav vagy hasonló gyógyszerek;
• fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
• barbiturátok (álmatlanság és epilepszia kezelésére alkalmazott nyugtató gyógyszerek);
• efedrin (orrdugulás kezelésére alkalmazott gyógyszer);
• rifampicinnek és rifabutinnak nevezett antibiotikumok (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák);
• karbamazepin (epilepszia, fájdalom és mániás depresszió kezelésére alkalmazzák);
• aminoglutetimid (rákellenes gyógyszer);
• véralvadásgátló gyógyszerek, köznapi nyelven „vérhígítók”, például warfarin;
• cukorbetegség elleni gyógyszerek;
• bizonyos vízhajtók (diuretikumok) – olyan gyógyszerek, amelyek növelik a kiürített vizelet mennyiségét;
• antiretrovirális gyógyszerek, például ritonavir, darunavir, indinavir, lopinavir, szakvinavir és efavirenz.

Ezekkel a gyógyszerekkel való kölcsönhatás miatt előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Önnek adott gyógyszer adagját. Egyes gyógyszerek növelhetik a Dexametazon-foszfát Noridem hatását, ezért kezelőorvosa fokozottan ellenőrizni fogja Önt, ha ezeket a gyógyszereket szedi (például néhány HIV gyógyszer: ritonavir, kobicisztát).

Ha Ön egyidejűleg bizonyos véralvadásgátlókat (a vérrögök képződésének megelőzésére szolgáló gyógyszerek) kap, kezelőorvosa gyakran fogja ellenőrizni véralvadását, hogy csökkentse az esetleges vérzések kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Az injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön terhes vagy szoptat. Az orvos ezután eldönti, hogy az injekció megfelelő-e az Ön számára.

Ha a dexametazont hosszabb ideig vagy ismételten terhesség alatt alkalmazzák, a születendő gyermeknél nagyobb lehet a növekedési visszamaradottság (retardáció) kockázata. A terhesség vége felé dexametazon-kezelésben részesülő anyák újszülöttjeinek vércukorszintje alacsony lehet a születésük után.

Ha Ön ezen gyógyszer nagy adagjait hosszabb időn keresztül alkalmazza és gyermeket szoptat, csecsemője az anyatejjel dexametazont kaphat. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer alkalmazása hatással van ezen képességeire.

A Dexametazon-foszfát Noridem nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 241,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz a maximális egyszeri adagban, ami a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 12,075%-ának felel meg felnőtteknél.

A Dexametazon-foszfát Noridem propilénglikolt tartalmaz

Ez a gyógyszer 20 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként.

Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, kivéve, ha azt kezelőorvosa rendeli el. Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet a gyógyszer alkalmazása alatt.

Ha gyermeke 5 évesnél fiatalabb, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazzák nála, különösen, ha propilénglikolt vagy alkoholt tartalmazó egyéb gyógyszereket alkalmaznak nála.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolta.

Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet a gyógyszer alkalmazása alatt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dexametazon-foszfát Noridem-et?

Ezt a gyógyszert a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvosa adja be Önnek.

Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő adagolást, valamint az injekció beadásának módját és időpontját.

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa utasításainak pontos betartásával alkalmazzák Önnél. Orvosa fog dönteni a dexametazon-kezelés időtartamáról.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Covid-19-fertőzés kezelésére: felnőtt betegeknél 6 mg i.v. ajánlott naponta egyszer, legfeljebb 10 napig.

Alkalmazása serdülőknél

Gyermekek és serdülők (12 évesek vagy idősebbek) számára 6 mg i.v. az ajánlott adag naponta egyszer, legfeljebb 10 napon át.

Ha az előírtnál több Dexametazon-foszfát Noridem-et alkalmaztak Önnél vagy kimaradt egy adag

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ezért valószínűtlen, hogy túlságosan sokat vagy keveset kapjon belőle. Ha bármi kérdése van, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha idő előtt abbahagyják a Dexametazon-foszfát Noridem alkalmazását

A Dexametazon-foszfát Noridem-kezelés hirtelen abbahagyása veszélyes lehet.

Hosszan tartó kezelés után a szervezete hozzászokhatott a gyógyszerhez, és csökkenhet szervezetében a gyógyszerben találhatóhoz hasonló hormonok normális termelődése. A kezelés leállítása attól függ, hogy Ön milyen betegségben szenved, és mennyi Dexametazon-foszfát Noridem-et kapott.

A Dexametazon-foszfát Noridem-kezelés leépítése az adagok fokozatos csökkentésével történik, egészen a gyógyszer teljes elhagyásáig.

Kezelőorvosának meg kell győződnie arról, hogy a kezelt betegség valószínűleg nem fog kiújulni. Az adag csökkentését módosítani kell, ha Ön váratlan stressznek (például más betegségnek, traumának vagy sebészeti beavatkozásnak) van kitéve.

Ha a kezelést túl gyorsan állítják le, elvonási tünetek, például láz, izomfájdalom, ízületi fájdalom és fáradtság léphet fel. A hosszan tartó kezelést követő túl gyors adagcsökkentés a hormontermelés elégtelenségéhez vezethet a mellékvesében és alacsony vérnyomást (amelynek tünetei lehetnek fáradtság, szédülés, fejfájás, szívdobogásérzés) okozhat. Szélsőséges esetekben ez végzetes is lehet.

Néhány esetben mentális egészségügyi problémák léptek fel, amikor az adagokat csökkentették vagy a kezelést leállították – lásd a 4. pontot.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha elvonási tüneteket észlel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszeralkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások azonnal, míg mások csak hetekkel vagy hónapokkal később jelentkezhetnek.

Ha bármilyen tekintetben rosszul érzi magát, folytassa a gyógyszeres kezelést, de azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha az alábbiak bármelyikét tapasztalja, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

• Allergiás reakció, amely magában foglalhatja a hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütést, a végtagok (például a kéz és a láb) duzzanatát, valamint a száj és a torok duzzanatát (ami légzési nehézséget okozhat).
• Ha hirtelen és (hosszú távú kezelés esetén) szokatlan tüneteket tapasztal, mint például ájulásérzés, vérzés, extrém gyengeség vagy hirtelen fájdalom bármelyik szervében.

A következő mellékhatásokról számoltak be a dexametazonnal kapcsolatban, az érintett szervek szerint az alábbiakban felsorolva.

Pszichiátriai kórképek (mentális egészségügyi problémák)

A szteroidok, beleértve a dexametazont súlyos mentális egészségügyi problémákat okozhatnak.

Ezek mind a felnőttek, mind a gyermekek esetében gyakoriak. 100-ból körülbelül 5 dexametazonhoz hasonló gyógyszerrel kezelt beteget érinthetnek.

• Depresszió érzése, beleértve az öngyilkossági gondolatokat is.
• Indokolatlan jókedv (mánia) vagy hangulati hullámzás.
• Szorongás érzése, alvászavar, gondolkodási nehézség vagy zavarodottság és memóriavesztés.
• Nem létező dolgok érzése, látása vagy hallása. Furcsa és ijesztő gondolatoktól befolyásolt cselekedetek, magány érzése.

Ha ezen problémák bármelyikét észleli, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

A Dexametazon-foszfát Noridem-mel kezelt betegek gondozóinak azonnal orvoshoz kell fordulniuk, ha a beteg mentális egészségügyi problémák jeleit mutatja. Ez különösen fontos akkor, ha a beteg depressziósnak tűnik, vagy öngyilkossági gondolatokat említ.

Ha Ön skizofréniában vagy epilepsziában szenved, tünetei rosszabbodhatnak.

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Gyakoribb és súlyosabb fertőzéseket tapasztalhat anélkül, hogy észrevehetné a tüneteket, valamint opportunista fertőzéseket (amiket általában ártalmatlan mikroorganizmus okoz az immunrendszer károsodása esetén) vagy a lappangó tuberkulózis kiújulását.

Abnormális szövetburjánzás

Steril tályogok alakulhatnak ki (zárt gennyes képződmények, amelyek valószínűleg kemény, szilárd csomóvá alakulnak a hegesedés következtében).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Előfordulhat a fehérvérsejtek számának abnormális emelkedése.

Endokrin betegségek és tünetek

Menstruációs rendellenességek, a menstruáció kimaradása, rendellenes hajnövekedés, Cushing-szindróma kialakulása (jellegzetes tünetek: centrális típusú elhízás vékony karokkal, a bőr elvékonyodása enyhe véraláfutásokkal, izomsorvadás és gyengeség, magas vérnyomás, vércukorszint ingadozás, csontritkulás).

Gyermekek és serdülők növekedése visszamaradhat. Csökkenhet a trauma, műtét vagy betegség által okozott stresszre adott válasz. Ha cukorbeteg, a szénhidráttolerancia csökkenését, látens diabetes mellitus kialakulását, az inzulin vagy más gyógyszerek iránti igény fokozódását is tapasztalhatja.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Testtömegnövekedést vagy az étvágy fokozódását tapasztalhatja. Szervezete nehezebben tudja szabályozni a nitrogén-, kalcium-, nátrium- és káliumszinteket.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Koponyaűri nyomásnövekedés látásromlással, forgó irányú szédüléssel (vertigo), fejfájással, vagy koraszülöttekben agyi bénulás (az agy fejlődési rendellenessége) fordulhat elő.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Szürkehályog kialakulását (katarakta), a szembelnyomás fokozódását (zöldhályog), szemében megnövekedett nyomást, a szemgolyó kóros kidudorodását, a szaruhártya vagy a szemgolyó külső, fehér rétegének elvékonyodását tapasztalhatja. Látása homályossá válhat papillaödéma vagy glaukóma miatt, ami a látóidegek lehetséges károsodását okozhatja. Másodlagos gombás vagy vírusos szemfertőzés is előfordulhat, ritka esetekben vakság az arc és a fej körüli helyi terápiával összefüggésben. Koraszülötteknél kialakulhat retinopátia. Látászavar vagy látásvesztés (korioretinopátia) is bekövetkezhet.

Ér- és szívbetegségek és tünetek

Magas vérnyomás, vérrögök a vénákban. Fogékony betegeknél szívelégtelenség, vagy szívizomszövet-repedés alakulhat ki egy közelmúltbeli szívrohamot követően. Alacsony születési súlyú csecsemőknél szívizombetegség (hipertrófiás kardiomiopátia) fordulhat elő.

Ha Önt mielóma multiplex betegségben dexametazonnal kezelik, lenalidomiddal vagy talidomiddal kombinálva, akkor Önnél a thromboemboliás események fokozott kockázata áll fenn, beleértve a mélyvénás trombózist (vérrög a lábvénákban) – ennek tünete a lábfájdalom; a tüdőembóliát (vérrög a tüdőbe vezető artériákban) – tünete a mellkasi fájdalom vagy légszomj.

„Nem ismert” gyakoriságú: A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél, ami a kezelés leállítása után általában normalizálódik.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Hányinger, csuklás, gyomorégés vagy reflux, illetve a nyelőcső fertőzés vagy gyulladás előfordulhat. Peptikus fekély fordulhat elő a vékony- és vastagbél esetleges vérzésével vagy perforációjával (különösen, ha gyulladásos bélbetegségben szenved). Hasnyálmirigygyulladás (pankreatitisz) vagy hasi puffadás kialakulhat.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Bőre elvékonyodhat, törékennyé válhat, vörös vagy vérfoltok, véraláfutások jelenhetnek meg. Bőre világosabbá vagy sötétebbé is válhat (hipo- vagy hiperpigmentáció). Arca szokatlanul piros lehet, vagy kialakulhat akne, duzzanat a szem, száj és a kéz körül vagy a kézen, csalánkiütés, allergiás dermatitisz vagy striák jelenhetnek meg. A sebek gyógyulása hosszabb időt vehet igénybe, a bőrtesztek eredménye megváltozhat, és többet izzadhat. Az intravénás injekció beadása után égő vagy bizsergő érzést érezhet, különösen a perineális területen (a végbél és a nemi szervek közötti bőr).

A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei

Izomgyengeség, izomtömegvesztés, csontritkulás (oszteoporózis = csontsűrűség csökkenése) bekövetkezhet, különösen posztmenopauzában, továbbá kompressziós csigolyatörést (a gerinc csigolyáinak összeomlása), femorális és humerális fejek aszeptikus nekrózisát (esetleg ízületi pótlásra szoruló súlyos térd- és csípőízületi probléma), hosszú csontok törését, ínszakadást, injekció utáni fellángolást (például ízületbe adott helyi injekció beadását követően) tapasztalhat.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek

Férfiaknál a spermiumok számának és aktivitásának csökkenése.

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Általános rossz közérzet.

Ezek közül a mellékhatások közül sok súlyos, ezért kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a tüneteiről.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy nagyon fontos, hogy ne hagyják abba Önnél hirtelen a gyógyszer alkalmazását (még akkor sem, ha mellékhatást tapasztal), kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek (lásd "Ha idő előtt abbahagyják a Dexametazon-foszfát Noridem alkalmazását” a betegtájékoztató előző részében).

Ha úgy gondolja, hogy ez az injekció bármilyen problémát okoz Önnek, vagy általánosságban aggódik a gyógyszer szedése miatt, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogyminél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dexametazon-foszfát Noridem-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dexametazon-foszfát Noridem?

• A készítmény hatóanyaga:dexametazon-foszfát.

4 mg dexametazon-foszfátot tartalmaz milliliterenként.

• Egyéb összetevők:dinátrium-edetát, propilénglikol (E1520), injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz).

Milyen a Dexametazon-foszfát Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen, steril oldat átlátszó üvegampullában.

A Dexametazon-foszfát Noridem4 mg/ml oldatos injekció 1 ml-es, 2 ml-es vagy 5 ml-es átlátszó, I típusú üveg ampullában.

1, 5, 10, 20, 50 vagy 100 ampullát tartalmazó kiszerelésekben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited,

Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065

Nicosia, Ciprus

Gyártó

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21st Km National Road Athens–Lamia,

145 68 Krioneri, Attiki, Görögország,

T: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-23786/01 1×1 ml

OGYI-T-23786/02 5×1 ml

OGYI-T-23786/03 10×1 ml

OGYI-T-23786/04 20×1 ml

OGYI-T-23786/05 50×1 ml

OGYI-T-23786/06 100×1 ml

OGYI-T-23786/07 1×2 ml

OGYI-T-23786/08 5×2 ml

OGYI-T-23786/09 10×2 ml

OGYI-T-23786/10 20×2 ml

OGYI-T-23786/11 50×2 ml

OGYI-T-23786/12 100×2 ml

OGYI-T-23786/13 1×5 ml

OGYI-T-23786/14 5×5 ml

OGYI-T-23786/15 10×5 ml

OGYI-T-23786/16 20×5 ml

OGYI-T-23786/17 50×5 ml

OGYI-T-23786/18 100×5 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április