DICARTIL 10 mg/10 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DICARTIL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dicartil filmtabletta szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom (úgynevezett angina), szívroham) megelőzésére javasolt olyan magas vérnyomás betegségben (hipertóniás) szenvedő betegeknél, akiknél további szív- és érrendszeri kockázati tényezők - mint a dohányzás, túlsúly, a vér emelkedett koleszterinszintje, családban előfordult szívbetegség, valamint cukorbetegség - állnak fenn. A magas vérnyomással együttesen fennálló kockázati tényezők a betegeket szív- és érrendszeri rendellenességek fokozott kockázatának teszik ki.
A Dicartil filmtabletta két aktív hatóanyagot, amlodipint (kalcium-antagonista) és atorvasztatint (sztatin) tartalmaz. Ha orvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön kezelésére mindkét hatóanyag megfelelő, akkor elrendelheti a Dicartil filmtabletta szedését. Az amlodipint a magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, az atrovasztatint pedig a koleszterinszint csökkentésére használják.
A magas vérnyomás betegség (hipertónia) egy olyan állapot, amikor a vérnyomás tartósan rendellenesen magas, és amely a szív- és érrendszeri betegségek (pl. mellkasi szorító fájdalom, szívroham, szélütés) egyik kockázati tényezője.
A koleszterin a szervezetben megtalálható természetes anyag, ami a normális növekedéshez szükséges. Ha azonban az Ön vérében túl sok koleszterin található, akkor ez lerakódhat az erek falán, megnövelve a vérrögök, valamint a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatát. A vér magas koleszterinszintje a szívbetegség egyik leggyakoribb oka.
DICARTIL 10 mg/10 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
amlodipine, atorvastatin
Pfizer
vényköteles
Kiszerelések
- (30x)
- (30x)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A DICARTIL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Dicartil filmtablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) az amlodipinre vagy az atorvasztatinra, vagy bármely más kalcium-csatorna blokkolóra; ha allergiás (túlérzékeny) a Dicartil filmtabletta egyéb összetevőjére (ezek a betegtájékoztató végén fel vannak sorolva);
- ha Ön jelenleg májbetegségben szenved (ha májbetegsége a múltban fordult elő, olvassa el az alábbi "A Dicartil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetet);
- ha Önnél a máj működésére vonatkozóan tisztázatlan eredetű rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményt találtak;
- ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne vagy szoptat;
- ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: ketokonazol, itrakonazol (gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), telitromicin (antibiotikum).
- ha Önnek súlyosan alacsony a vérnyomása (hipotenzió)
- ha Önnek aortabillentyű-szűkülete van (aortasztenózis), vagy ha Önnél szíveredetű sokk jelentkezik (olyan állapot, melyben a szív nem képes elég vért biztosítani a szervezet ellátására)
- ha Ön szívroham után kialakult szívelégtelenségben szenved
A Dicartil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Önnek veseproblémái vannak;
- ha Önnél pajzsmirigy alulműködés áll fenn (hipotireózis);
- ha Önnek ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha az Ön személyes vagy a családi kórelőzményében öröklődő izombetegség fordult elő;
- ha Önnek egyéb koleszterinszint (vérzsír)-csökkentő gyógyszerek (pl. egyéb "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) korábbi szedése esetén izomproblémái voltak;
- ha Ön rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
- ha Önnek a múltban májbetegsége volt;
- ha Ön 70 évnél idősebb;
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének Dicartillal történő kezelés előtt
- ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.
A fentiek közül bármely esetben a Dicartil-kezelés megkezdése előtt és valószínűleg a kezelés során orvosa vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának előrejelzése céljából. Ismert, hogy az izmokat érintő mellékhatások, például az úgynevezett rabdomiolízis kockázata fokozódhat bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése esetén (lásd 2. pont A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vannak gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Dicartillal. Ezek a kölcsönhatások az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkenthetik, illetve fokozhatják a mellékhatások kockázatát vagy azok súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapotot, ami rabdomiolízisként és izombántalomként (miopátiaként) ismert (lásd 4. pont):
- egyes antibiotikumok, pl. rifampicin vagy a "makrolid antibiotikumok", pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, illetve fuzidinsav, vagy bizonyos gombafertőzések ellen használt gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol;
- gyógyszerek a koleszterinszint szabályozására, pl. fibrátok (pl. gemfibrozil), kolesztipol;
- szívritmus szabályozására szolgáló gyógyszerek, pl.amiodaron, diltiazem;
- epilepsziás görcsrohamok megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon;
- a szervezet védekező (immun)-rendszerére ható gyógyszerek, pl. a ciklosporin;
- a HIV (emberi immunhiányt okozó vírus)-fertőzés kezelésére használt proteázgátlók;
- depresszió elleni gyógyszerek, pl. nefazodon és imipramin;
- mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. neuroleptikumok;
- szívelégtelenség kezelése során alkalmazott gyógyszerek, pl. béta-blokkolók;
- magas vérnyomás kezelésére használatos gyógyszerek, pl. az úgynevezett angiotenzin-II antagonisták, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók és vízhajtók;
- magas vérnyomás és prosztata problémák kezelésére szolgáló ún. alfa-blokkolók;
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Dicartil-lal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely egy véralvadásgátló), szájon át alkalmazandó fogamzásgátlók, stiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek);
- amifosztin (rosszindulatú daganat kezelésére);
- szildenafil (merevedési zavarok - impotencia - kezelésére);
- dantrolén és baklofén (izomlazító készítmények);
- szteroidok;
- vény nélkül kapható közönséges orbáncfű (gyógynövény készítmény).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Dicartil filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Dicartil a nap bármely időszakában, étkezéssel vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Grépfrútlé
Ne fogyasszon egy vagy két pohár grépfrútlénél többet naponta, mert nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Dicartil hatását.
Alkohol
Kerülje a túl nagy mennyiségű alkoholfogyasztást a Dicartil szedése során. További információkért olvassa el a 2. pont "A Dicartil fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" fejezetét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Dicartil filmtablettát, ha terhes, ha szoptat, vagy ha gyermeket szeretne. Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk Dicartil vagy bármely gyógyszer szedése során. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen, vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer bevételét követően szédülést érez.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DICARTIL FILMTABLETTÁT?
A Dicartil filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek
A Dicartil szokásos kezdő adagja naponta 1 darab 5 mg/10 mg filmtabletta. Amennyiben szükséges, az orvosa megemelheti a dózist napi 1 db Dicartil 10 mg/10 mg filmtablettára.
A Dicartil tablettát egészben, egy pohár vízzel kell bevenni. A tabletta szájon át a nap bármely időszakában bevehető, a táplálkozástól függetlenül, azonban próbálja meg a tablettát bevenni minden nap azonos időben.
Kövesse orvosa étrendi tanácsait, különösen a zsírszegény diétára vonatkozókat, ne dohányozzon és mozogjon rendszeresen.
Ha a Dicartil alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülőkorúak
Dicartil alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Dicartil filmtablettát vett be
Ha véletlenül az előírtnál több Dicartil filmtablettát vett be (többet, mint a szokásos napi adag) keresse fel tanácsért orvosát vagy a legközelebbi kórházat. Vigye magával minden megmaradt tablettáját, a gyógyszer csomagolását és a gyógyszer dobozát annak érdekében, hogy a kórházi személyzet könnyen megállapíthassa, Ön milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Dicartil filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagot, csak vegye be a soron következőt a megfelelő időben.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Dicartil filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Dicartil szedését, hacsak orvosa másképp nem mondja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Dicartil is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul, hagyja abba a Dicartil szedését és azonnal forduljon orvosához:
- Az arc, a nyelv és a légcső duzzanata, amely jelentős légzési nehézséget okozhat.
- Ha tisztázatlan izomgyengeség, érzékenység vagy izomfájdalom lép fel, és ezzel egyidőben rossz a közérzete vagy magas láza van (ezen mellékhatások egyszerre történő megjelenése nagyon ritkán súlyos, életet veszélyeztető állapot, úgynevezett rabdomiolízis kialakulásához vezetett).
Gyakori mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- allergiás reakciók;
- fejfájás (elsősorban a kezelés megkezdésekor), szédülés, fáradtságérzet, álmosság;
- rendszertelen szívverés, kipirulás;
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés;
- émelygés, hasi fájdalom, emésztési zavar, megváltozott székelési szokások (ideértve a hasmenést, székrekedést és a fokozott bélgázképződést);
- izom- és ízületi fájdalom, izomgörcsök és izom-összehúzódás, hátfájás, végtagfájdalom, a kar, a kéz, a láb, az ízületek vagy a lábfej duzzanata.
- a vércukorszint növekedése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése, kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 beteget érint):
- hepatitisz (májgyulladás);
- orrfolyás;
- étvágytalanság, a vércukorszint csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is folyamatosan ellenőriznie kell vércukorszintjét), testsúly-gyarapodás vagy -csökkenés;
- álmatlanság, rémálmok, hangulatváltozás (köztük szorongás), depresszió, remegés, a kezek és a lábak érzőidegeinek sérülése (csökkent érzékelés), emlékezetvesztés;
- látászavarok (köztük kettőslátás), homályos látás, fülzúgás vagy fülcsengés;
- palpitációk (szívdobogásérzés), légszomj, ájulás, fokozott verítékezés, alacsony vérnyomás;
- szájszárazság, az ízérzékelés zavara, hányás, böfögés;
- hajhullás, zúzódásszerű sérülések vagy pontszerű bevérzések a bőrön, bőrelszíneződés, a bőr érintéssel vagy fájdalomingerrel szembeni csökkent érzékenysége, zsibbadás vagy bizsergés a kéz- és a lábujjakban, bőrkiütés, csalánkiütés vagy viszketés;
- vizeletürítési problémák (ideértve a nagy mennyiségű éjszakai vizelést és a vizelés gyakoriságának fokozódását);
- impotencia, a férfi emlő megnagyobbodása;
- rossz közérzet, izmok fáradékonysága, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz), fájdalom, nyakfájdalom, mellkasi fájdalom;
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató pozitív vizeletvizsgálat.
Ritka mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- látászavarok;
- váratlan vérzés vagy véraláfutás;
- súlyos izomgyulladás, igen erős izomfájdalom vagy izomgörcs, mely nagyon ritkán rabdomiolízishez (az izomsejtek széteséséhez) vezethet;
- a vérlemezkeszám csökkenése a vérben;
- máj problémák (a bőr és a szem fehérjéjének besárgulása);
- súlyos allergiás eredetű bőrreakciók, bőrpír, hólyagos bőrkiütések, hámlás, mely gyorsan kiterjedhet az egész testre, és magas lázzal járó influenza-szerű tünetekkel kezdődhet;
- vizenyő a bőr mélyebb rétegeiben, ideértve az ajkak, a szemhéjak és a nyelv duzzanatát;
- a vázizomzat gyulladása vagy duzzanata, hólyagos kiütés, a bőr bizonyos területeinek hirtelen, súlyos megduzzadása;
- íngyulladás, ínsérülés
- zavartság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia)
- csökkent fehérvérsejtszám a vérben;
- izommerevség vagy izomfeszülés;
- szívritmuszavarok, szívroham, a kis vérerek gyulladása, hasi fájdalom (gasztritisz);
- a fogíny fokozott növekedése, köhögés;
- halláscsökkenés, májelégtelenség;
- fényérzékenység (a bőr fényre való érzékenysége)
Más lehetséges mellékhatások:
- szexuális nehézségek;
- depresszió;
- légzési problémák, mint tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz;
- rigiditással, remegéssel és/vagy mozgászavarokkal járó rendellenességek;
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A DICARTIL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Dicartil filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Dicartil filmtabletta
- A készítmény hatóanyagai:
Dicartil 5 mg/10 mg filmtabletta: 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
Dicartil 10 mg/10 mg filmtabletta: 10 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 10 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium-trihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: kalcium-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, poliszorbát 80, hidroxipropil-cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Dicartil 5 mg/10 mg filmtabletta: a filmbevonat Opadry II White 85F28751-et (részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, talkum) tartalmaz.
Dicartil 10 mg/10 mg filmtabletta: a filmbevonata Opadry II Blue 85F10919-e (részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxidot (E171), indigokármin alumínium lakkot (E132), makrogol 3000-et, talkumot) tartalmaz.
Milyen a Dicartil filmtabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dicartil 5 mg/10 mg filmtabletta: fehér, ovális filmtabletta egyik oldalán "Pfizer", másik oldalán "CDT 051" jelöléssel.
Dicartil 10 mg/10 mg filmtabletta: kék, ovális filmtabletta egyik oldalán "Pfizer", a másik oldalán "CDT 101" jelöléssel.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, illetve 200 db filmtabletta poliamid/Al/PVC buborékcsomagolásban és dobozban, valamint 30 vagy 90 db filmtabletta nedvességmegkötő anyagot tartalmazó, gyermekzáras biztonsági kupakkal ellátott HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.