DIOVAN HCT filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan HCT és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diovan HCT filmtabletta két hatóanyagot tartalmaz, ezeket valzartánnak és hidroklorotiazidnak hívják. Mind a két hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

• Avalzartána gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin‑II receptor antagonistának” neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál. Az angiotenzin‑II a szervezetben előforduló anyag, mely az ereket szűkíti, ezzel emeli a vérnyomást. A valzartán az angiotenzin‑II ezen hatását gátolja, ezáltal az erek elernyednek és a vérnyomás csökken.
• A hidroklorotiazid a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit tiazid típusú diuretikumoknak (más néven vízhajtóknak) neveznek. A hidroklorotiazid növeli a termelődő vizelet mennyiségét, ami szintén csökkenti a vérnyomást.

A Diovan HCT‑t az egyetlen hatóanyaggal nem megfelelően beállítható magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

A magas vérnyomás megnöveli a szív és az artériák terhelését. Ha ez hosszabb ideig fennáll, veszélyezteti az agy, szív és vesék artériáit, és súlyos agyi keringési zavart, szív- és veseelégtelenséget okozhat. A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát. A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.

DIOVAN HCT filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
hydrochlorothiazid, valsartan

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novartis Hungária

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• HCT 80/12,5 mg filmtabletta
• 160/12,5 mg filmtabletta
• 160/25 mg filmtabletta

A gyógyszermárka további termékei

DIOVAN filmtabletta

DIOVAN 3 mg/ml belsőleges oldat

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Diovan HCT és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Diovan HCT szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Diovan HCT‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Diovan HCT‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Diovan HCT szedése előtt

Ne szedje a Diovan HCT‑t

• ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra, a hidroklorotiazidra, a szulfonamid‑származékokra (a hidroklorotiaziddal kémiailag rokon vegyületek) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha több mint3 hónapos terhes(a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan HCT szedését – lásd a terhességről szóló részt).
• hasúlyos májbetegsége van, a májon belüli kis epeutak pusztulása (biliáris cirrózis) az epe májon belüli felhalmozódásához vezet (epepangás).
• hasúlyos vesebetegsége van.
• szervezete nem képes vizeletet termelni (anúria).
• ha művesekezelésben részesül.
• ha a vére kálium- vagy nátriumszintje a normálisnál alacsonyabb, vagy ha kezelés ellenére is a normálisnál magasabb a vére kalciumszintje.
• ha köszvénye van.
• ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, tájékoztassa kezelőorvosát és ne szedje a Diovan HCT‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Tájékoztassa kezelőorvosát,

• ha kálium-megtakarító gyógyszereket, káliumpótlókat, káliumtartalmú sópótlókat szed vagy olyan egyéb gyógyszereket alkalmaz, amelyek növelik a vére káliumszintjét, mint például a heparin.Lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében a kálium mennyiségét.
• ha a vére káliumszintje alacsony.
• ha hasmenése van vagy sokat hány.
• ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
• ha súlyos szívbetegségben szenved.
• ha veseartéria szűkületben szenved.
• ha szívroham után van, vagy szívelégtelenség miatt kezelik. Gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait a kezdő adaggal kapcsolatosan. Kezelőorvosa az Ön veseműködését is ellenőrizheti.
• ha nemrégiben kapott új vesét.
• ha hiperaldoszteronizmusban szenved. E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek. Ha ez érvényes Önre, a Diovan HCT alkalmazása nem ajánlott.
• ha máj- vagy vesebetegségben szenved.
• ha más gyógyszerek (köztük az angiotenzin‑konvertáló enzim gátlók) szedése esetén feldagadt az arca vagy a torka, forduljon kezelőorvosához. Ha ilyen tünetei vannak a Diovan HCT szedése esetén, azonnal hagyja abba a Diovan HCT szedését, és azt soha többé ne szedje be. Lásd a Lehetséges mellékhatások című részt is a 4. pontban.
• ha láza, bőrkiütése és ízületi fájdalma van, melyeka szisztémás lupusz eritematózusz tünetei lehetnek (SLE, egy úgynevezett autoimmun megbetegedés).
• ha cukorbeteg, köszvénye van, vérében magas a koleszterin- vagy a trigliceridszint.
• ha az ebbe a gyógyszercsoportba (angiotenzin‑II receptor antagonisták közé) tartozó más gyógyszer alkalmazása kapcsán allergiás reakciói voltak, vagy ha allergiás vagy asztmás.
• ha látásromlást vagy szemfájdalmat tapasztal. Ezek a tünetek a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódásra (koroideális effúzió vagy folyadékgyülem) vagyaszembelnyomás emelkedésére utalhatnak, és a Diovan HCT bevételét követően órákon vagy heteken belül jelentkezhetnek. Kezeletlen esetben ez végleges látásvesztéshez vezethet. Ha korábban volt már penicillin- vagy szulfonamid-allergiája, akkor Önnél nagyobb a kockázat ennek kialakulására.
• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
• ACE‑gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
• aliszkiren.
• ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal. A hidroklorotiaziddal, különösen a nagy dózissal történő hosszú távú kezelés növelheti a bőr- és ajakrák egyes típusainak (nem melanóma típusú bőrrák) kockázatát. Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól a Diovan HCT szedése alatt.
• ha a múltban a hidroklorotiazid bevételét követően légzési vagy tüdőt érintő problémát tapasztalt (beleértve a tüdőgyulladást vagy a tüdőben felgyülemlő folyadékot is). Ha a Diovan HCT bevételét követően súlyos légszomj vagy légzési nehézség jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Diovan HCT‑t” pontban szereplő információkat.

A Diovan HCT növelheti a bőr napfénnyel szembeni érzékenységét.

A Diovan HCT alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.

El kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Diovan HCT koraterhességben nem javasolt, és tilos szedni, ha ön több mint 3 hónapja terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben az időszakban szedi (lásd a terhességre vonatkozó részt).

Egyéb gyógyszerek és a Diovan HCT

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

A kezelés hatását befolyásolhatja, ha a Diovan HCT‑t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedik. Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszer adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására lehet szükség. Ez főként az alábbi gyógyszerekre érvényes:

• lítium, bizonyos típusú pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer;
• olyan gyógyszerek vagy hatóanyagok, amelyek növelik a vérében a kálium mennyiségét. Ezek közé tartoznak a káliumpótlók, a káliumtartalmú sópótlók, a kálium‑megtakarító gyógyszerek és a heparin;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a kálium mennyiségét a vérében, mint például a diuretikumok (vízhajtók), kortikoszteroidok, hashajtók, karbenoxolon, amfotericin vagy penicillin G;
• bizonyos antibiotikumok (rifamicin csoport), egy, az átültetett szerv kilökődését megakadályozó gyógyszer (ciklosporin) vagy egy antiretrovirális gyógyszer, amelyet a HIV/AIDS fertőzés kezelésére alkalmaznak (ritonavir). Ezek a gyógyszerek növelhetik a Diovan HCT hatását.
• olyan gyógyszerek, amelyek „torsades de pointes”‑t (szívritmuszavar) képesek előidézni, mint például az antiarritmiás szerek (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) és egyes antipszichotikumok;
• olyan gyógyszerek, amelyek csökkenthetik a nátrium mennyiségét a vérében, mint például az antidepresszánsok, az antipszichotikumok és az epilepszia elleni szerek;
• köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például az allopurinol, probenecid, szulfinpirazon;
• terápiás mennyiségben adott D‑vitamin és kalciumpótlók;
• cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (a szájon át alkalmazott gyógyszerek [mint például a metformin] vagy az inzulinok);
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a metildopát, az ACE‑gátlókat (mint az enalapril, lizinopril, stb.) vagy az aliszkirent (Lásd még a „Ne szedje a Diovan HCT‑t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt);
• vérnyomást emelő gyógyszerek, mint például a noradrenalin vagy az adrenalin;
• digoxin vagy más digitálisz glikozidok (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• olyan gyógyszerek, amelyek növelhetik a vércukorszintet, például a diazoxid vagy a béta‑blokkolók;
• citotoxikus gyógyszerek (a rák kezelésére szolgálnak), mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid;
• fájdalomcsillapítók, például a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID‑ok), köztük a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók (COX‑2 gátlók) és az acetilszalicilsav 3 g‑nál nagyobb adagban;
• izomlazító gyógyszerek, mint például a tubokurarin;
• antikolinerg gyógyszerek (különböző betegségek, például az emésztőrendszer görcsei, a húgyhólyaggörcs, az asztma, a tengeribetegség, az izomgörcsök, a Parkinson-kór kezelésére és az anesztézia elősegítésére szolgáló gyógyszerek);
• amantadin (Parkinson‑kór kezelésére szolgáló gyógyszer, amit vírusok okozta bizonyos betegségek kezelésére vagy megelőzésére is alkalmaznak);
• kolesztiramin és kolesztipol (főként a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
• ciklosporin, a szervátültetés esetén az átültetett szerv kilökődését gátló gyógyszer;
• alkohol, altatók és anesztetikumok (altató- vagy fájdalomcsillapító hatású gyógyszerek, amelyeket például műtétek során alkalmaznak);
• jódozott kontrasztanyagok (képalkotó vizsgálatokhoz használt vegyületek).

A Diovan HCT egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon alkoholt, amíg nem beszélt erről orvosával. Az alkoholtól nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.

Terhesség és szoptatás

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy terhes (vagy teherbe eshet)

Kezelőorvosa általában azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a Diovan HCT szedését a tervezett terhesség előtt, illetve terhesség esetén a lehető legrövidebb időn belül, és más gyógyszert ajánl a Diovan HCT helyett. A Diovan HCT nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és nem szabad szednie, ha több mint 3 hónapos terhes, mert ebben az időszakban súlyosan károsíthatja a magzatot.

• Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára szoptatni kezd

A Diovan HCT nem ajánlott szoptató kismamáknak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne, különösen, ha újszülöttről vagy koraszülöttről van szó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan HCT hatására. Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan HCT ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.

3. Hogyan kell szedni a Diovan HCT‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ez segíti a legjobb eredmény elérését és csökkenti a mellékhatások veszélyét. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit. Sokan teljesen jól érzik magukat. Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.

Kezelőorvosa pontosan elmondja Önnek, hogy hány Diovan HCT tablettát szedjen. Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagot is javasolhat.

• A Diovan HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
• Ne változtasson az adagon és ne hagyja abba a tabletták szedését anélkül, hogy beszélt volna a kezelőorvosával.
• A gyógyszert minden nap ugyanabban az időben kell bevenni, általában reggel.
• A Diovan HCT bevehető étkezéskor, de attól függetlenül is.
• A tablettát egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Diovan HCT‑t vett be

Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy kórházához, amennyiben véletlenül az előírtnál nagyobb mennyiséget vett volna be.

Ha elfelejtette bevenni a Diovan HCT‑t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut. Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Diovan HCT szedését

A Diovan HCT kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja. Ne hagyja abba a gyógyszere szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi kezelést igényelhet:

• Azonnal kapcsolatba kell lépnie orvosával, ha angioödéma tüneteit észleli, mint például:
• duzzadt arc, nyelv vagy garat
• nyelési nehézségek
• kiütés, légzési nehézségek
• Bőrkiütéssel, a bőr vörös elszíneződésével, az ajkak, a szemek vagy a száj felhólyagosodásával, a bőr hámlásával, lázzal járó súlyos bőrbetegség (toxikus epidermális nekrolízis).
• Látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomás miatt (a szem érhártyáján belüli folyadékfelhalmozódás [koroideális effúzió vagy folyadékgyülem] vagy akut zárt zugú zöldhályog lehetséges jelei).
• Láz, torokfájás, gyakoribb fertőzések (agranulocitózis).
• Súlyos nehézlégzés, láz, gyengeség, zavartság (akut légzési nehézség).

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nagyon ritka vagy nem ismert.

Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a Diovan HCT szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”című részt is a 2. pontban).

Egyéb mellékhatások:

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• köhögés
• alacsony vérnyomás
• kábultság
• kiszáradás (melynek tünetei a szomjúság, a száraz száj és nyelv, ritka vizeletürítés, sötét színű vizelet, száraz bőr)
• izomfájdalom
• fáradtság
• zsibbadás vagy bizsergés
• homályos látás
• fülzúgás (pl. fütyülés vagy búgás)

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• szédülés
• hasmenés
• ízületi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• légzési nehézség
• jelentősen lecsökkent vizelet-termelődés
• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)
• a vér alacsony káliumszintje (néha izomgyengeséggel, izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• a vér fehérvérsejtszámának csökkenése (olyan tünetekkel, mint például a láz, a bőrfertőzések, fertőzés következtében kialakuló torokfájás vagy szájfekélyek, gyengeség)
• a vér magas bilirubinszintje (amitől súlyos esetekben besárgulhat a bőr és a szemek)
• a vér magas karbamidnitrogén- és kreatininszintje (ami kóros veseműködést jelezhet)
• a vér magas húgysavszintje (amitől súlyos esetekben köszvény alakulhat ki)
• ájulás

Az alábbi mellékhatásokat az önmagában adott valzartán vagy hidroklorotiazid kapcsán jelentették:

Valzartán

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• forgó érzés
• hasi fájdalom

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hólyagos bőr (dermatitisz bullózára utaló jel)
• a következő panaszok és tünetek némelyikével együtt jelentkező bőrkiütés viszketéssel vagy anélkül: láz, ízületi fájdalom, izomfájdalom, nyirokcsomók megdagadása és/vagy influenzaszerű tünetek
• bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz, bőrviszketés (érgyulladás tünetei)
• a vérlemezkék számának csökkenése (néha szokatlan vérzéssel vagy véraláfutással)
• a vér magas káliumszintje (néha izomgörcsökkel, szívritmuszavarral)
• allergiás reakciók (olyan tünetekkel, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelészavar, szédülés)
• főként az arc és a torok feldagadása, bőrkiütés, viszketés
• a májfunkciós értékek emelkedése
• a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek arányának csökkenése a vérben (súlyos esetekben mindkettő vérszegénységet okozhat)
• veseelégtelenség
• a vér alacsony nátriumszintje (ami súlyos esetekben fáradtságot, zavartságot, izomrángást és/vagy görcsöket okozhat)

Hidroklorotiazid

Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1‑et érinthet):

• alacsony káliumszint a vérben
• emelkedett vérzsírszint

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• alacsony nátriumszint a vérben
• alacsony magnéziumszint a vérben
• magas húgysavszint a vérben
• viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
• étvágycsökkenés
• enyhe hányinger és hányás
• szédülés, felálláskor bekövetkező ájulás
• a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának képtelensége

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• a bőr feldagadása, felhólyagosodása (a napfénnyel szembeni fokozott érzékenység következtében)
• magas kalciumszint a vérben
• emelkedett vércukorszint
• cukorürítés a vizeletben
• a cukorbetegséggel járó anyagcsereállapot romlása
• székrekedés, hasmenés, a gyomorban és a belekben jelentkező kellemetlen érzés, májbetegségek, amelyek a bőr és a szemek sárgás elszíneződésével jelentkezhetnek
• szabálytalan szívverés
• fejfájás
• alvászavarok
• lehangoltság (depresszió)
• a vérlemezkék számának csökkenése (néha vérzéssel vagy véraláfutással)
• szédülés
• zsibbadás és bizsergés
• látászavar

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1‑et érinthet):

• érgyulladás, melynek tünetei a bőrkiütés, bíborvörös pontszerű kiütések, láz (vaszkulítisz)
• bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés (túlérzékenységi reakciók)
• arckiütés, ízületi fájdalom, izombetegség, láz (lupusz eritematózusz)
• erős felhasi fájdalom (pankreatítisz)
• lázzal kísért nehézlégzés, köhögés, sípoló légzés, légszomj (respiratórikus distressz, beleértve a tüdőödémát és a tüdőgyulladást is)
• sápadt bőr, fáradtság, légszomj, sötét színű vizelet (hemolitikus eredetű vérszegénység)
• láz, torokfájás vagy fertőzések következtében kialakuló szájüregi fekélyek (leukopénia)
• zavartság, fáradtság, izomrángás és izomgörcs, gyorsult légzés (hipoklorémiás alkalózis)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• gyengeség, véraláfutás és gyakori fertőzések (aplasztikus anémia)
• erősen lecsökkent vizelettermelés (vesebetegség vagy veseelégtelenség lehetséges tünetei)
• bőrkiütést, bőrpírt, az ajkak, szemek vagy szájüreg nyálkahártyájának felhólyagosodását, a bőr hámlását, lázat okoz (eritéma multiforme lehetséges tünetei)
• izomgörcs
• láz
• gyengeség (aszténia)
• bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Diovan HCT‑t tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Legfeljebb 30°C‑on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
• Ne szedje ezt a gyógyszert, ha annak csomagolása sérült vagy az fel van bontva.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diovan HCT?

A készítmény hatóanyagai:

Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta:80 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta:160 mg valzartán és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta:160 mg valzartán és 25 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta: Mag:vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), hipromellóz, talkum.

Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: vörös vas-oxid (E 172), makrogol 8000, titán-dioxid (E 171), talkum, hipromellóz.

Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta: Mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium‑sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz. Bevonat: fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), makrogol 4000, talkum, hipromellóz.

Milyen a Diovan HCT külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta:halvány narancs színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású ”HGH”, másik oldalán “CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta:sötét vörös, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “HHH”, másik oldalán “CG” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta:narancsos barna színű, ovális alakú, enyhén domború felületű, egyik oldalán mélynyomású “HXH”, másik oldalán “NVR” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

Csomagolás:

A Diovan HCT 14, 28 (naptáros csomagolás), 30 (kizárólag a Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta esetében), 56, 98 (naptáros csomagolás) vagy 280 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kapható. 56×1, 98×1 vagy 280×1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban is kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó

Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito, 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Olaszország

OGYI-T-6552/01 Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban28 db

OGYI-T-6552/02 Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban98 db

OGYI-T-6552/03 Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 28 db

OGYI-T-6552/04 Diovan HCT 80/12,5 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 98 db

OGYI-T-6552/05 Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban        28 db

OGYI-T-6552/06 Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban        98 db

OGYI-T-6552/07 Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 28 db

OGYI-T-6552/08 Diovan HCT 160/12,5 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 98 db

OGYI-T-6552/09 Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban        28 db

OGYI-T-6552/10 Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban        98 db

OGYI-T-6552/11 Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 28 db

OGYI-T-6552/12 Diovan HCT 160/25 mg filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban 98 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2022. február