DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Dronedaron ratiopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dronedaron ratiopharm egy dronedaron nevű hatóanyagot tartalmaz. Ez a szívritmuszavar elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, és segít szabályozni a szívverést.
A Dronedaron ratiopharm-ot akkor alkalmazzák, ha Önnek szívritmuszavara van (a szíve nem ritmusosan ver, ez a pitvarfibrilláció) és spontán, vagy egy kardioverziónak nevezett beavatkozás során visszaállították a normális szívverését. A Dronedaron ratiopharm megakadályozza Önnél a rendellenes szívritmus kiújulását. A Dronedaron ratiopharm-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Kezelőorvosa mérlegelni fog minden rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a Dronedaron ratiopharm-ot.
DRONEDARON RATIOPHARM 400 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
dronedarone
Teva B.V.
vényköteles
Kiszerelések
- 20x
- 50x
- 60x
- 100x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Dronedaron ratiopharm szedése előtt
Ne szedje a Dronedaron ratiopharm-ot
- ha allergiás a dronedaronra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a szívében lévő idegekkel van gondja (szívblokk). A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet. Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a Dronedaron ratiopharm-ot.
- ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb),
- ha az EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-intervallum” nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több mint 500 milliszekundum),
- ha Önnek olyan pitvarfibrillációja van, amit tartósan fennálló pitvarfibrillációnak neveznek. Tartósan fennálló pitvarfibrilláció esetén ez a szívritmuszavar hosszú ideig (legalább 6 hónapon keresztül) fennmarad, és a szakember azt döntést hozta, hogy nem próbálja meg visszaállítani a normális szívverést egy kardioverziónak nevezett beavatkozással.
- ha a vérnyomása ingadozó (időnként leesik), ami a szervei elégtelen vérellátásához vezethet.
- ha Önnél előfordult, vagy jelenleg is fennáll az az állapot, hogy a szíve nem tudja a vért olyan mértékben pumpálni a testébe, mint ahogyan azt kellene (ezt az állapotot szívelégtelenségnek nevezik). Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat.
- ha az alkalmanként a szívéből kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai működészavarnak nevezik),
- ha a korábbi amiodaron (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél,
- ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron ratiopharm”. Ott részletesen megtalálja, hogy pontosan milyen gyógyszereket nem szedhet a Dronedaron ratiopharm-mal együtt),
- ha súlyos májbetegsége van,
- ha súlyos vesebetegsége van,
- ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron ratiopharm”).
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a Dronedaron ratiopharm-ot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dronedaron ratiopharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
- olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium vagy a magnézium szint a vérében. Ezt rendezni kell, mielőtt elkezdik a Dronedaron ratiopharm-mal való kezelését.
- Ön 75 évesnél idősebb
- Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér-betegség).
A Dronedaron ratiopharm szedése alatt jelezze kezelőorvosának, ha
- a Dronedaron ratiopharm-kezelés során pitvarfibrillációja állandóvá válik. Ekkor meg kell szakítani a Dronedaron ratiopharm-kezelést.
- duzzad a lábfeje vagy a lába, lefekvéskor, vagy alváskor nehezített a légzése, mozgáskor kifullad, vagy gyarapszik a testsúlya (amelyek a szívelégtelenség jelei és tünetei).
- azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő, májproblémára utaló jelek vagy tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: gyomortáji (hasi) fájdalom vagy kellemetlen érzés, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), a vizelet szokatlanul sötét elszíneződése, rossz közérzet, fáradtság (különösen akkor, ha a fent felsorolt tünetekkel társultan jelentkezik), viszketés,
- légszomj vagy improduktív köhögés jelentkezik Önnél. Mondja el orvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
Ha ez vonatkozik Önre (vagy ebben bizonytalan), akkor kérjük, beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni a Dronedaron ratiopharm-ot.
Szív-, tüdő-, és vérvizsgálatok
Amíg Ön szedi a Dronedaron ratiopharm-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
- Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön szívének elektromos tevékenységét, EKG-vizsgálattal (elektrokardiográf).
- A Dronedaron ratiopharm-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a májfunkció ellenőrzése érdekében.
- Ha Ön valamilyen véralvadásgátló gyógyszert szed, például a warfarint, kezelőorvosa vérvételt rendel úgynevezett INR-vizsgálat céljából, hogy ellenőrizze gyógyszere hatásosságát.
- Kezelőorvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet. Az egyik, a vese működését ellenőrző vérvizsgálat eredménye (a kreatinin szint a vérben) Dronedaron ratiopharm hatására megváltozhat. Az Ön vérszintjeinek ellenőrzésekor az orvos ezt figyelembe fogja venni, és a továbbiakban ehhez a másik „normális” értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
- Kezelőorvosa a tüdő vizsgálatát rendelheti el.
Egyes esetekben szükség lehet a Dronedaron ratiopharm‑kezelés megszakítására.
Kérjük mondja el mindenkinek, aki vérvizsgálatot végez Önnél, hogy Dronedaron ratiopharm-ot szed.
Gyermekek és serdülők
A Dronedaron ratiopharm gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők részére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Dronedaron ratiopharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy véralvadásgátló gyógyszert szedjen állapotának megfelelően.
A Dronedaron ratiopharm és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa megváltoztathatja az Ön által szedett bármely más gyógyszer adagját.
A következők egyikét sem szabad a Dronedaron ratiopharm-mal együtt szednie:
- szabálytalan, illetve szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid, propafenon, kinidin, dizopiramid, dofetilid, szotalol, amiodaron,
- gombás fertőzések egyes gyógyszerei, mint ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol vagy pozakonazol,
- egyes, triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszió elleni gyógyszerek,
- egyes, fenotiazinoknak nevezett nyugtató hatású gyógyszerek,
- bepridil, amit szívbetegség által okozott mellkasi fájdalom esetén használnak,
- telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
- terfenadin (allergia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ciszaprid (a gyomorsav és táplálék visszajutása a száj felé/reflux kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ritonavir (AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Mindenképpen el kell mondania kezelőorvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- egyéb, magas vérnyomásra, szívbetegség által okozott mellkasi fájdalomra, vagy más szívproblémákra adott gyógyszerek, mint: verapamil, diltiazem, nifedipin, metoprolol, propanolol, talinolol, vagy digoxin,
- a vér koleszterinszintjét csökkentő egyes gyógyszerek (mint pl. szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin vagy rozuvasztatin),
- egyes véralvadásgátló gyógyszerek, mint a warfarin, a rivaroxabán, az edoxabán és az apixabán,
- epilepszia egyes gyógyszerei, mint fenobarbitál, karbamazepin, vagy fenitoin,
- szirolimusz, takrolimusz, everolimusz és ciklosporin (szervátültetés után használt gyógyszerek),
- orbáncfű – gyógynövény-készítmény depresszióra,
- rifampicin – tuberkulózis (tbc) elleni gyógyszer.
A Dronedaron ratiopharm egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg Dronedaron ratiopharm-ot szed. A grépfrútlé megnövelheti a dronedaron vérszintjét és ezáltal annak az esélyét, hogy Önnél mellékhatások jelentkeznek.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A Dronedaron ratiopharm nem javasolt, ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy terhes lehet.
- Ne szedje a Dronedaron ratiopharm-ot, ha fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
- Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a Dronedaron ratiopharm szedése alatt.
- Nem ismert, hogy a Dronedaron ratiopharm átjut-e az anyatejbe. Önnek és kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szedni fogja-e a Dronedaron ratiopharm-ot vagy szoptatni fog. A kettőre együtt nem kerülhet sor.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Dronedaron ratiopharm általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetéshez, illetve gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket azonban befolyásolhatják a mellékhatások, például a fáradékonyság.
A Dronedaron ratiopharm tejcukrot (laktóz) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Dronedaron ratiopharm-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Dronedaron ratiopharm-kezelést a szívbetegségek kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
Ha amiodaron-kezelésről (egy másik gyógyszer a rendellenes szívverés kezelésére) kell Dronedaron ratiopharm-kezelésre váltania, kezelőorvosa speciális javaslatokat adhat Önnek, például azt, hogy az átállás előtt szüneteltesse az amiodaron-kezelést. Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Mennyi gyógyszert kell szedni?
A szokásos adag naponta kétszer egy 400 mg-os tabletta. Vegyen be:
- egy tablettát a reggeli étkezés közben és
- egy tablettát az esti étkezés közben.
Ha a gyógyszer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A gyógyszer bevétele
Étkezés közben, egy korty vízzel, egészben nyelje le a tablettát. A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Ha az előírtnál több Dronedaron ratiopharm-ot vett be
Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Dronedaron ratiopharm-ot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Vegye be a következő adagot, amikor eljön a bevétel rendes ideje.
Ha idő előtt abbahagyja a Dronedaron ratiopharm szedését
Ne hagyja abba e gyógyszer szedését, csak akkor, ha előbb megbeszélte kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezzel a gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatásokról számoltak be:
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- Olyan rendellenesség, amikor a szív nem képes megfelelően áramoltatni a vért a szervezetben (pangásos szívelégtelenség). Klinikai vizsgálatokban ezt a mellékhatást hasonló gyakorisággal figyelték meg dronedaron- és placebokezelésben részesülő betegeknél. A tünetek közé tartozik a lábfej vagy a láb duzzanata, légzési nehézség lefekvéskor vagy alváskor, légszomj mozgás közben, vagy testtömeg-gyarapodás.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet;
- Lassú szívverés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Tüdőgyulladás (beleértve a tüdők hegesedését és megvastagodását). A tünetek közé tartozik a légszomj vagy a száraz köhögés.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Májproblémák, beleértve az életveszélyes májelégtelenséget is. A tünetek közé tartozik a gyomortáji (hasi) fájdalom vagy hasi kellemetlen érzet, étvágytalanság, hányinger, hányás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), a szokatlan sötét vizelet, fáradékonyság (különösen a fent felsorolt tünetekkel társulva), viszketés.
- Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát is.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet)
- egy bizonyos vérvizsgálat eredményének megváltozása: a vér kreatinin szintje;
- az EKG-ban (elektrokardiogram) történő változások, úgynevezett Bazett szerinti megnyúlt QTc-intervallum.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- emésztőrendszeri problémák, mint például emésztési zavar, hasmenés, émelygés, hányás, hasi fájdalom,
- fáradtság érzés, gyengeség;
- bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés;
- a májfunkció ellenőrzését szolgáló vérvizsgálatok eredményeinek változása.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- egyéb bőrproblémák, mint bőrpír vagy ekcéma (pirosság, viszketés, égő érzés, vagy hólyagosodás);
- a bőr fokozott napérzékenysége;
- az ízérzés megváltozása.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- az ízérzés elvesztése;
- érgyulladás (vaszkulitisz, beleértve a leukocitoklasztikus vaszkulitiszt is)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Dronedaron ratiopharm-ot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás valamilyen látható jelét észleli (lásd a 6. pont).
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dronedaron ratiopharm?
- A készítmény hatóanyaga a dronedaron. Tablettánként 400 mg dronedaront tartalmaz (hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők a tabletta magban: hipromellóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszpovidon, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
- Egyéb összetevők a tabletta bevonatban: hipromellóz (E464), makrogol (E1521), titán-dioxid (E171).
Milyen a Dronedaron ratiopharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dronedaron ratiopharm fehér, hosszúkás tabletta, méretei 17,6 mm × 8,1 mm.
A Dronedaron ratiopharm filmtabletta 20, 50, 60 és 100 db filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, PVC-Alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban vagy 100×1 db filmtablettát tartalmazó átlátszatlan, PVC-Alumínium vagy átlátszatlan PVC/PE/PVDC-Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Hollandia.
Gyártó:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O.Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa 41004 Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Dronedaron-ratiopharm 400mg Filmtabletten
Magyarország Dronedaron ratiopharm 400 mg filmtabletta
Spanyolország Dronedarona ratiopharm 400 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
OGYI-T-23494/01 20× átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23494/02 20× átlátszatlan PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus