EGZYSTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Egzysta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Egzysta felnőtteknél az epilepszia és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.

Epilepszia: Az Egzysta az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazható felnőttek esetében. A kezelőorvosa Egzysta-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. Az Egzysta-t a jelenlegi kezelése mellett kell szednie. Az Egzysta önmagában nem adható, mindig más epilepszia-ellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni.

Általános szorongás: Az Egzysta az általános szorongás (angolul Generalised Anxiety Disorder – GAD) kezelésére alkalmazható. A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni. A GAD emellett okozhat nyugtalanságot, idegességet vagy feszültségérzést, fáradékonyságot, koncentrálási nehézségeket vagy gondolkodási nehézségeket, ingerlékenységet, izomfeszülést vagy alvászavart. Ez más mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.

EGZYSTA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
pregabalin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Adamed Sp.z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg kemény kapszula
• 150 mg kemény kapszula
• 200 mg kemény kapszula
• 225 mg kemény kapszula
• 300 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Egzysta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Egzysta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Egzysta-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Egzysta-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Egzysta szedése előtt

Ne szedje az Egzysta-t

Ha allergiás a pregabalinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Egzysta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Néhány Egzysta-t szedő beteg beszámolt allergiás reakcióra utaló tünetekről. Ezek közé a tünetek közé tartozott az arc, az ajkak, a nyelv és a torok vizenyős duzzanata, valamint a testszerte jelentkező bőrkiütés. Ha ezen reakciók bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• Az Egzysta szedése szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely idősek esetében növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait.
• Az Egzysta látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal. 
• Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer adagolásának módosítására.
• Szívelégtelenséget jelentettek néhány betegnél pregabalin szedésekor. Ezek a betegek többnyire idősek voltak, és valamilyen szív- és érrendszeri elváltozásuk volt. Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, el kell mondja kezelőorvosának, ha kórelőzményében szívbetegség szerepel.
• Veseelégtelenség eseteit jelentették néhány betegnél az Egzysta-kezelés alatt. Ha az Egzysta szedése során az ürített vizelet mennyiségének csökkenését észleli, mondja el kezelőorvosának, mivel a gyógyszer szedésének abbahagyása javulást eredményezhet.
• Olyan epilepszia-ellenes gyógyszerek szedésekor, mint pl. az Egzysta, néhány betegnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai voltak. Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel a kezelőorvosát.
• Amikor az Egzysta-t együtt szedi egyéb gyógyszerekkel, melyek székrekedést okozhatnak (mint a fájdalomcsillapító gyógyszerek néhány típusa), emésztőrendszeri problémák (pl. Székrekedés, bélelzáródás vagy bélhűdés) jelentkezhetnek. Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára.
• Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel. Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több gyógyszerre van szüksége.
• Az Egzysta szedése alatt vagy röviddel annak abbahagyását követően görcsrohamok eseteit jelentették. Ha görcsrohamok jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
• Néhány Egzysta-t szedő betegnél csökkent agyi működés (enkefalopátia) eseteit jelentették, egyéb alapbetegség fennállásakor. Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget.

Gyermekek és serdülők

A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és az Egzysta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Egzysta és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Bizonyos gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén az Egzysta felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait, ideértve a légzési elégtelenséget és a kómát is. Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha az Egzysta-toxikodon- (fájdalomcsillapító), lorazepám- (szorongásoldó), alkoholtartalmú gyógyszerekkel együtt szedi.

Az Egzysta-t lehet szájon át adott fogamzásgátló tablettával együtt szedni.

Az Egzysta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Egzysta kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Az Egzysta-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Az Egzysta-t nem szabad terhesség vagy szoptatás alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa más utasítást ad. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Egzysta szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

Az Egzysta laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Egzysta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Az Egzysta kizárólag szájon át alkalmazható.

Epilepszia vagy általános szorongás:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit kezelőorvosa előírt.

Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.

A kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy az Egzysta-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be az Egzysta-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be az Egzysta-t.

Ha az Egzysta alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti az Egzysta-t, kivéve ha veseproblémái vannak.

A kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.

Az Egzysta-t folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Egzysta-t vett be

Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával az Egzysta kapszulákat a dobozzal együtt. Ha az előírtnál több Egzysta-t vett be, álmosnak, zavartnak, izgatottnak vagy nyugtalannak érezheti magát. Görcsrohamokról is beszámoltak.

Ha elfelejtette bevenni az Egzysta-t

Fontos, hogy az Egzysta kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Egzysta szedését

A gyógyszer szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább 1 hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.

Tudnia kell, hogy a hosszú, illetve rövid távú Egzysta-kezelés abbahagyásakor bizonyos mellékhatásokat tapasztalhat. Ilyen az alvászavar, fejfájás, hányinger, hasmenés, influenzaszerű tünetek, görcsrohamok, idegesség, depresszió, fájdalom, izzadás és szédülés. Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Egzysta-t.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 ből 1-nél több beteget érinthetnek 

• Szédülés, álmosság, fejfájás

Gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek 

• Fokozott étvágy
• Emelkedett hangulat, zavartság, a tájékozódó-képesség zavara (dezorientáció), a szexuális vágy csökkenése, ingerlékenység
• Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, emlékezetkiesés, remegés, beszédzavar, bizsergés, zsibbadás, álmosság, levertség, álmatlanság, kimerültség, szokatlan érzés
• Homályos látás, kettős látás
• Forgó jellegű szédülés, egyensúlyzavar, elesés
• Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs, hasmenés, hányinger, hasi puffadás,
• Merevedési zavar
• A test egészére kiterjedő folyadékgyülem, beleértve a végtagokat is
• Részegség érzése, furcsa járásmód
• Testsúlygyarapodás
• Izomgörcs, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma
• Torokfájás

Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• Étvágytalanság, testtömegcsökkenés, alacsony vércukorszint, magas vércukorszint
• Az önérzékelés megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny, agresszió, emelkedett hangulat, mentális károsodás, gondolkodás zavara, a szexuális vágy növekedése, szexuális funkciók zavara, beleértve a kielégülésre való képtelenséget, késői magömlés
• Látás megváltozása, szokatlan szemmozgások, látászavar, beleértve a csőlátást, a fényfelvillanásokat is, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égető érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, eszméletvesztés, ájulás, fokozott zajérzékenység, rossz közérzet
• Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemgyengeség, könnyező szem, szemirritáció
• Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
• Kipirulás, hőhullám
• Nehézlégzés, orrszárazság, orrdugulás
• Fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás
• Izzadás, bőrkiütés, hidegrázás, láz
• Izomrángás, ízületek duzzanata, izommerevség, fájdalom, beleértve az izomfájdalmat,
• nyakfájdalom
• Emlőfájdalom
• Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség (inkontinencia),
• Gyengeség, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
• Kóros vérkép és májfunkciós értékek (a kreatin-foszfokináz, az alanin–aminotranszferáz és az aszpartát–aminotranszferáz szintjének megemelkedése), csökkent vérlemezkeszám a vérben, a neutrofil fehérvérsejteknek kórosan alacsony száma (neutropénia), emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben
• Túlérzékenység, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, orrfolyás, orrvérzés, köhögés, horkolás
• Fájdalmas havi vérzés
• Hideg végtagok

Ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

• Megváltozott szaglás, vibráló látás, a mélység érzékelésének megváltozása, szemkáprázás,
• látásvesztés
• Tágult pupillák, kancsalság
• Hideg verítékezés, szorító érzés a torokban, nyelvduzzanat
• Hasnyálmirigy-gyulladás
• Nyelési nehézség
• Lomha vagy renyhe testmozgások
• Írászavar
• Hasüregben felhalmozódó folyadék
• Folyadékgyülem a tüdőben
• Görcsrohamok
• Szívritmuszavaroknak megfelelő elváltozások a szív elektromos változásait regisztráló vizsgálatban (EKG)
• Vázizom-károsodás
• Emlőváladékozás, az emlő kóros megnagyobbodása, férfiaknál az emlő megnagyobbodása
• Elmaradt havi vérzés
• Veseelégtelenség, csökkent vizeletmennyiség, hólyag teljes kiürülésének zavara (vizeletretenció)
• A fehérvérsejtek számának csökkenése
• Magatartászavar
• Allergiás reakciók (melyek közé légzési nehézség, viszketés, szemgyulladás (szaruhártya- gyulladás) és súlyos, bőrkiütéssel, hólyagképződéssel, hámlással és fájdalommal járó bőrreakció tartozhat)
• Sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása).

Nagyon ritka mellékhatás, amely : 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Májelégtelenség 
• Májgyulladás (hepatitisz).

Kérjen azonnali orvosi segítséget, amennyiben arc- vagy nyelvduzzanatot észlel, vagy ha bőre kipirosodik és hólyagosodni vagy hámlani kezd.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. 

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Egzysta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Egzysta?

A készítmény hatóanyaga: a pregabalin. 

Egy kemény kapszula 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg vagy 300 mg pregabalint tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), 

• a 25 mg-os kapszula fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaz,
• az 50 mg-os, 200 mg-os és 225 mg-os kapszula sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz,
• a 75 mg-os, 100 mg-os, 200 mg-os 225 mg-os és 300 mg-os kapszula vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz,
• fekete jelölőfesték a 75 mg-os, 100 mg-os és a 225 mg-os kapszulánál (amelyben sellak, fekete vas oxid (E172), propilénglikol, 28%-os ammónia oldat van).

Milyen az Egzysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egzysta 25 mg kemény kapszula: 4-es méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan szürke színű, alsó része: átlátszatlan szürke színű. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 50 mg kemény kapszula: 3-as méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan csontszínű, alsó része: átlátszatlan csontszínű. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 75 mg kemény kapszula: 4-es méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan vöröses-barna színű, alsó része: átlátszatlan fehér színű, fekete "75 mg" felirattal. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 100 mg kemény kapszula: 3-as méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan vöröses-barna színű, alsó része: átlátszatlan vöröses-barna színű, fekete "100 mg" felirattal. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 150 mg kemény kapszula: 2-es méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan fehér színű, alsó része: átlátszatlan fehér színű. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 200 mg kemény kapszula: 1-es méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan karamell színű, alsó része átlátszatlan karamell színű. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 225 mg kemény kapszula: 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan karamell színű, alsó része: átlátszatlan fehér színű, fekete "225 mg" felirattal. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

Egzysta 300 mg kemény kapszula: 0-ás méretű kemény zselatin kapszula, felső része: átlátszatlan vöröses-barna színű, alsó része: átlátszatlan fehér színű. A kapszula tartalma: fehér vagy csaknem fehér por.

14, 20, 28, 50, 56 vagy 96 db kemény kapszula, PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Adamed Sp. z o.o.

Egzysta 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-22918/10 14x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/11 28x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/12 56x PVC //Al buborékcsomagolásban

Egzysta 150 mg kemény kapszula

OGYI-T-22918/13 14x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/14 28x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/15 56x PVC //Al buborékcsomagolásban

Egzysta 200 mg kemény kapszula

OGYI-T-22918/16 14x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/17 28x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/18 56x PVC //Al buborékcsomagolásban

Egzysta 225 mg kemény kapszula

OGYI-T-22918/19 14x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/20 28x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/21 56x PVC //Al buborékcsomagolásban

Egzysta 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-22918/22 14x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/23 28x PVC //Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-22918/24 56x PVC //Al buborékcsomagolásban