ENTOCORT 2 mg végbélszuszpenzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Entocort végbélszuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Entocort végbélszuszpenzióban lévő hatóanyag a budezonid. A budezonid a gyulladás csökkentésére alkalmazott glükokortikoszteroid (ez a kortizonok egy fajtája) nevű gyógyszercsoportba tartozik. Az Entocort végbélszuszpenzió csökkenti a vastagbélben és a végbélben kialakult gyulladást. Az Entocort végbélszuszpenziót elkészítés után azonnal a végbélbe kell juttatni.
Az Entocort végbélszuszpenziót a végbélben és a vastagbél alsó szakaszán kialakuló fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére alkalmazzák. A fekélyes vastagbélgyulladást a bélfal gyulladása okozza.
ENTOCORT 2 mg végbélszuszpenzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
budesonide
AstraZeneca
vényköteles
Kiszerelések
- (7x tabl.+7x oldószer+7 kézvédő)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az Entocort végbélszuszpenziót
- ha allergiás a budezonidra, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha valaha bármely szokatlan tünetet észlelt budezonid vagy bármely más gyógyszer szedésekor,
- ha valamilyen fertőző megbetegedést észlel magán,
- ha májbetegségben szenved.
- ha bármilyen szembetegsége van, beleértve a zöldhályogot (glaukóma) is.
Ha korábban "kortizon" tartalmú gyógyszert szedett (mint például prednizon, prednizolon, metil‑prednizolon) és Entocort végbélszuszpenzióval folytatja a kezelést, néhány korábban Önnél előforduló mellékhatás átmenetileg újra jelentkezhet: például bőrkiütés (ekcéma), orrnyálkahártya‑gyulladás. Amennyiben újra észleli ezeket a mellékhatásokat, illetve más tüneteket, mint például izom‑ és ízületi fájdalom, fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Egyéb gyógyszerek és az Entocort végbélszuszpenzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- szteroid tartalmú gyógyszerek (például prednizolon),
- ketokonazol vagy itrakonazol (amelyek gombás fertőzések kezelésére használhatók),
- ösztrogén tartalmú gyógyszerek (például hormonpótló kezelések során alkalmazott készítmények és néhány fogamzásgátló tabletta),
- karbamazepin (amelyet az epilepszia és a görcsös állapotok kezelésére alkalmaznak).
Egyes gyógyszerek fokozhatják az Entocort végbélszuszpenzió hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Az agyalapi mirigy működését vizsgáló diagnosztikai tesztek eredményei a mellékvese-funkció gátlásának következtében hamisan alacsony értéket mutathatnak.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezekben az esetekben kizárólag a kezelőorvosa döntése, utasítása alapján alkalmazhatja az Entocort végbélszuszpenziót.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az Entocort végbélszuszpenziómetil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
Az Entocort végbélszuszpenzió metil- és propil-parahidroxibenzoát segédanyagokat tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
3. Hogyan kell alkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény első alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el a mellékelt használati utasítást, ami leírja, hogy hogyan készítse el és hogyan használja az Entocort végbélszuszpenziót.
A gyógyszeradag egyénre szabottan állítandó be. Figyelmesen kövesse kezelőorvosa utasításait, előfordulhat, hogy azok eltérnek a tájékoztatóban leírtaktól.
Az elkészített Entocort végbélszuszpenziót azonnal fel kell használni, nem szabad a tartályban tárolni.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:
Naponta (éjszakára) egy Entocort végbélszuszpenziót kell felhasználni (tabletta és oldószer) 4 héten keresztül.
A végbélszuszpenziót legcélszerűbb este, lefekvés előtt alkalmazni. Így a gyógyszer a lehető leghosszabb ideig a bélrendszerben marad az alvás időtartama alatt.
A teljes hatás rendszerint a 2‑4 héten alakul ki. Ha a negyedik hét után sem enyhülnek a tünetei, a kezelőorvos további négy héttel hosszabbíthatja meg a kezelés időtartamát. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, rendszeresen kell alkalmazni. Akkor se felejtse el a gyógyszert használni, ha tünetei már enyhülnek.
Idősek:a felnőtt adag alkalmazható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:Nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat az Entocort végbélszuszpenzió gyermekekben való alkalmazását illetően.
Ha az előírtnál több Entocort végbélszuszpenziót alkalmazott
Ne használjon több adag Entocort végbélszuszpenziót, és ne használja hosszabb ideig, mint ahogy azt kezelőorvosa előírta. Az egyszeri alkalommal az előírtnál véletlenül nagyobb adagban alkalmazott Entocort nem ártalmas. Ha azonban hosszabb időn keresztül (hónapokig, vagy még hosszabb ideig) használ a megengedettnél nagyobb adag Entocort mennyiséget, mellékhatások jelentkezhetnek (lásd a 4. pont "Lehetséges mellékhatások" bekezdést). Ha úgy gondolja, hogy ez az eset áll fenn Önnél, forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni az Entocort végbélszuszpenziót
Ha kifelejt egy Entocort végbélszuszpenzió adagot, nem szükséges azt bepótolnia. Folytassa a gyógyszer alkalmazását a következő adaggal, az utasításnak megfelelően. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazását
Ne hagyja abba az Entocort végbélszuszpenzió alkalmazását kezelőorvosa tudtán kívül. Lehet, hogy kezelőorvosa a gyógyszeradagok fokozatos csökkentésével tartja szükségesnek befejezni a terápiát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát. A súlyos allergiás reakciók (anafilaxia) tünetei közé tartoznak a bőrén megjelenő kiemelkedő vörös foltok, illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanata, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- emésztési zavarok (például has- vagy bélpuffadás, hányinger, hasmenés),
- bőrkiütés (például csalánkiütés),
- depresszió.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- izgatottság, álmatlanság,
- akaratlan mozgások vagy nagyfokú nyugtalanság melyeket izomgörcsök vagy –rángások kísérhetnek,
- szorongás,
- gyomor- és nyombélfekély.
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- ritkán, az olyan gyógyszerek, mint az Entocort végbélszuszpenzió (glükokortikoszteroidok) hatással lehetnek a szervezetben a szteroid hormonok normális termelődésére. Ezek a hatások pl. a mellékvese működésének befolyásolása.
- agresszió,
- szemlencse-homályok megjelenése (katarakta),
- zöldhályog (glaukóma),
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- a bőr elszíneződése bőr alatti vérzésből eredően,
- csontelhalás-
- homályos látás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók, amelyek az arc, főként a szemhéjak, ajkak, nyelv vagy a torok duzzanatát (angioödéma) okozhatják.
A felsorolásban említett legtöbb mellékhatás várhatóan más glükokortikoidokkal történő kezelés során is jelentkezhet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Entocort végbélszuszpenziót tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Entocort végbélszuszpenzió?
Az Entocort végbélszuszpenzió az alábbi részekből áll: egy oldószerből, egy oldható tablettából és egy becsomagolt rektális feltétből (a végbélszuszpenzió alkalmazásához).
A budezonid hatóanyagot tartalmazó tablettát alkalmazás előtt az oldószerben kell feloldani.
A tabletta feloldódása után a folyadék enyhén sárgás színűvé válik.
Az Entocort végbélszuszpenzió (tabletta és oldószer) 2 mg/100 ml budezonidot tartalmaz.
A készítmény hatóanyaga:2,3 mg mikronizált budezonid tablettánként.
Az oldószer 115 ml, így az elkészített végbélben alkalmazható szuszpenzió 0,02 mg/ml budezonidot tartalmaz.
Mivel a visszamaradó folyadékmennyiség körülbelül 15 ml, a beteg szervezetébe bejuttatott budezonid adag megközelítően 2 mg.
Egyéb összetevők:
Tabletta:riboflavin-nátrium-foszfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, laktóz, magnézium-sztearát, kroszpovidon.
Oldószer:metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-klorid, tisztított víz.
Milyen az Entocort végbélszuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tabletta (oldáshoz):halványsárga színű, korong alakú, domború felületű tabletta.
Oldószer:115 ml t tiszta, színtelen oldat.
Csomagolás:
7 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban, és dobozban + 7 db színtelen, átlátszó, LDPE oldószeres tartály fehér, átlátszó, garanciazáras HDPE kupakkal lezárva + 7 db egyenként becsomagolt rektális feltét (végbélszuszpenzió applikátor) + 7 db kézvédő műanyag tasak dobozban és gyűjtőkartonban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Németország
Gyártó
Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, SA, Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69 B, Queluz de Baixo,2730-055 Barcarena, Portugália
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Str. 80, 79618 Rheinfelden, Németország
OGYI-T-5763/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember