EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Gyógyszercsoport

Az epirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.

Az epirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezért elpusztulnak.

Alkalmazása

Az epirubicint az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

- emlődaganat;

- gyomordaganat;

- az epirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagba juttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganat kezelésére és, hogy segítsenek megelőzni műtét után a húgyhólyag-daganat kiújulását.

Az epirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (az úgynevezett poli-kemoterápiás protokollok során).

EPIRUBICIN-TEVA 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
epirubicin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA Magyarország

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (25 ml)
• (5 ml)
• (75 ml)

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ÉS MILYEN BETEGSÉGEK... 2. TUDNIVALÓK AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ Epirubicin-teva 2 mg/ml oldatot TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nem alkalmazható az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat

- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (az úgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyéb összetevőjére;

- ha korábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin és daunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba a gyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid. Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);

- ha korábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;

- ha szoptat;

- ha alacsony a vérsejtszáma;

- ha súlyos májműködési zavarban szenved

- ha súlyos heveny fertőzésben szenved.

Amikor közvetlenül a húgyhólyagba (intravezikálisan) adják, az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot nem szabad használni:

- ha a daganat beszűrődött a hólyag falába

- ha húgyúti fertőzése van

- ha hólyagja fáj, vagy húgyhólyaggyulladása van

- ha az orvosnak problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével

- ha vizelés után is nagy mennyiségű vizelet maradt vissza a hólyagjában

- ha véres a vizelete

- ha a hólyagja össze van húzódva.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- amennyiben Ön idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintő mellékhatások kockázata. A szívműködést az epirubicinnel való kezelés előtt és utána ellenőrizni fogják.

- ha korábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyen problémái. Tájékoztatnia kell az orvosát. Az epirubicin adagját módosítani kell majd. Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szíve megfelelően működik-e.

- ha korábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel, vagy daunorubicinnel, antracéndion származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagy ha besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatások kockázata nagyobb. Tájékoztassa orvosát, mivel ez meghatározza azt a teljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.

- ha máj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. A vese- és a májműködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, ha szükséges, az adagot módosítani fogják.

- ha még szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelés után 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt a kezelést megelőzően spermájuk lefagyasztásának lehetőségét illetően.

- ha fertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. A vérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabb a fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek a mellékhatások átmeneti jellegűek. A fehérvérsejt-szám esetében a csökkenés a legnagyobb mértékű a beadás után 10-14 nappal, ez általában 21 nappal a beadás után visszatér a normálra.

- ha védőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.

- ellenőrizni kell a vérében a húgysavszintet. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

- biztosítani kell, hogy a vérében a sejtek száma ne csökkenjen túlságosan alacsonyra. Orvosa ezt ellenőrizni fogja.

- ha szájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.

- ha a mellkas területén besugárzást kapott, vagy kap.

- ha a beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicin jutott ki az éren kívülre. Erről szóljon orvosának.

Kérjük, értesítse orvosát, amennyiben a fentiek közül bármelyik is Önre vonatkozik, vagy korábban vonatkozott Önre.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Figyelem: az alábbi megjegyzések a közelmúltban használt, vagy a közeljövőben adandó gyógyszerekre is vonatkoznak.

Lehet, hogy az ebben a részben említett gyógyszereket Ön más néven, gyakran kereskedelmi nevükön ismeri. Ebben a részben csak a gyógyszerek hatóanyaga(i) kerülnek említésre, a kereskedelmi név nem! Ezért mindig gondosan olvassa el a csomagoláson, vagy a betegtájékoztatóban azt, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek mi a hatóanyaga.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együtt alkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagy mellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ennek az oldatnak és az alábbiak egyidejű alkalmazása kapcsán:

- együttesen, vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek); (például a daganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid); egyéb, a szívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén a szívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.

- az epirubicin fokozhatja a besugárzás hatását és még valamennyi idővel a besugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (az álmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál); ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezet.

- paklitaxel és docetaxel (bizonyos daganat típusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt az epirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adják be, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

- dexverapamil (egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együtt adják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.

- interferon-alfa 2b (bizonyos daganatok és limfómák (nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladás bizonyos típusai esetén adják).

- kinin (a malária és lábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetben való szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvérsejtekre.

- dexrazoxán (néha a doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának a csökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin a szervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

- cimetidin (gyomorsósav csökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet.

- egyéb, a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezelésére adott gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin, amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes, vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.

- szívelégtelenséget okozó gyógyszerek.

- májműködést befolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, ami az epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódását okozhatja.

- élő kórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez a kombináció nem javasolt.

- ciklosporin (az immunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alá kerülhet.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az epirubicin húgyhólyagba való beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység és terhesség

Daganatellenes gyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt. Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegető potenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult a magzat számára és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzése érdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket (tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és azt követően 6 hónapig.

Akkor is meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.

Amennyiben az epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikai tanácsadás javasolt.

Azok a férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelés megkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldattal való kezelés során a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivel sokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt a gépjárművezetés, vagy gépek kezelése.

Fontos információk az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat egyes összetevőiről

Ez az oldatos injekció vagy infúzió ml-ként 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrenden lévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot?

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatos orvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.

Az Önnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, életkorától, májműködésétől és az egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerektől.

A szokásos adag

Az általános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapján meghatározzák az alkalmazott dózis-protokollt, testmagasságát és testsúlyát is figyelembe kell venni. A dózisprotokoll során a beadandó mennyiségeket az egy négyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.

Ezt a gyógyszert az egyik visszérbe 3-5 perc alatt injekcióként, vagy legfeljebb 30 percig tartó infúzióként adják be.

Ha egyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicint adnak, az ajánlott adag 60-90 mg/m2 testfelszín. Az adagot egyszeri adag formájában, vagy 2-3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponként ismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor az adagot csökkentik.

A beadás katéteren, vagy egy sóoldatot, vagy glükózt (cukor oldat) tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztül történik.

Nagyobb adagokat adhatnak (100-120 mg/m2 testfelszín) az emlődaganat kezelésekor.

Húgyhólyagon keresztül történő alkalmazás (intravezikális adagolás)

A gyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba (húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos a kezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nem fogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A hígított gyógyszert a beadás után 1-2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kell változtatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikor a gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet ne kerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa le vízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Az epirubicin kezelés során orvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennek célja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Orvosa olyan vizsgálatokat is fog végezni, amelyekkel a szívműködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előtt és alatt vérvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat fognak végezni.

Ha azt észleli, hogy az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat hatása túlságosan erős, vagy túlságosan gyenge, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot alkalmaztak

Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű a túladagolás. Azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sok Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

Mivel ezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag.

Orvosát meg kell kérdeznie, ha nem biztos valamiben.

Ha idő előtt abbahagyja az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat alkalmazását

Beszélje meg orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várhatóan a kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribb mellékhatások csökkenés a vörösvérsejtek képződésében (csontvelő elnyomása), az emésztőrendszeri mellékhatások, az étvágytalanság (anorexia), a hajhullás (alopécia) és a fertőzés.

Többek között a következő mellékhatások jelentkezhetnek:

Az egész testet érintő súlyos mellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot a húgyhólyagba adják.

A gyakorisági kategóriák meghatározása:

Nagyon gyakori 10-ből több, mint 1 beteget érint

Gyakori 100-ből 1-10 beteget érint

Nem gyakori 1000-ből 1-10 beteget érint

Ritka 10 000-ből 1-10 beteget érint

Nagyon ritka 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint

Nem ismert a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. HOGYAN KELL AZ Epirubicin-teva 2 mg/ml oldatot TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Hűtve tárolandó és szállítandó!

Nem fagyasztható.

A gyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

Kémiai és fizikai stabilitása a következő:

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazásra kész oldat korábbi tárolási körülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége. Ez szokásosan nem lehet több mint 24 óra 2-8 °C-on tárolva.

Az injekciós oldat hűtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet. A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus - folyékony oldattá alakul át kettő - maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15-25^oC) történő tárolást követően.

Gyermekektől elzárva tartandó.

Az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot. Az első két számjegy a hónapot, az utolsó számjegyek az évet jelzik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat

- A készítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldat injekcióhoz vagy infúzióhoz tiszta vörös oldat. 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveg injekciós üvegekben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.