EVEROLIMUS ONKOGEN TABLETTA

1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Everolimus Onkogen egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Everolimus Onkogent az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:

• hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett „nem szteroid aromatáz-gátlók”) a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz-gátlóval adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésként alkalmaznak.
• a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
• előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett „VEGF-célzott kezelés”) nem segítettek megállítani a betegségét.

EVEROLIMUS ONKOGEN TABLETTA GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Everolimus

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Onkogen Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10 MG
• 5 MG

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Onkogen és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Everolimus Onkogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Everolimus Onkogent? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Everolimus Onkogent tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Everolimus Onkogen szedése előtt

Az Everolimus Onkogent csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Everolimus Onkogennel vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Everolimus Onkogent,

• ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha úgy gondolja, hogy lehet, hogy allergiás, kérjen tanácsot kezelőorvosától

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Everolimus Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

• ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Everolimus Onkogent.
• ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Everolimus Onkogen emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
• ha az Everolimus Onkogen szedése alatt oltást kell kapnia.
• ha magas a koleszterinszintje. Az Everolimus Onkogen megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
• ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Everolimus Onkogen növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
• ha fertőzése van. Az Everolimus Onkogen-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
• ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Everolimus Onkogen-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, „Lehetséges mellékhatások”).

Ezen kívül az Everolimus Onkogen:

• gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Everolimus Onkogen szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
• befolyásolhatja a veseműködését. Ezért orvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani az Ön veseműködését az Everolimus Onkogen szedése alatt.
• nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
• szájüregi fekélyeket és -sebeket okozhat. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Everolimus Onkogen-kezelést. Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre. Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem. Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezdheti újra az Everolimus Onkogen-kezelést.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.

A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Everolimus Onkogennek ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Everolimus Onkogen ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők

Az Everolimus Onkogen nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Everolimus Onkogen

Az Everolimus Onkogen befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Everolimus Onkogennel egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Everolimus Onkogen vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbiak növelhetik az Everolimus Onkogen mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagyflukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
• klaritromicin, telitromicin vagyeritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
• ritonavirés más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• verapamil, diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
• dronedaron, egy, az Ön szívritmusát szabályozó gyógyszer.
• ciklosporin, egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
• imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
• angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók(mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
• nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.

Az alábbiak csökkenthetik az Everolimus Onkogen hatékonyságát:

• rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
• efavirenzvagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
• közönséges orbáncfű(Hypericum perforatum), egy gyógynövény-készítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
• dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
• fenitoin, karbamazepinvagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak

Ezeket a gyógyszereket az Everolimus Onkogen-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Everolimus Onkogen adagját.

Az Everolimus Onkogen egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Onkogent szed.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Az Everolimus Onkogen káros lehet magzatára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.

A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezen intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor az Everolimus Onkogen további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Szoptatás

Az Everolimus Onkogen káros lehet szoptatott csecsemőjére. A kezelés ideje alatt, és az Everolimus Onkogen utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat! Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A nők termékenysége

Néhány Everolimus Onkogen szedő nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.

Az Everolimus Onkogen hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.

A férfiak termékenysége

Az Everolimus Onkogen befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha nagyon fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket üzemeltet.

Az Everolimus Onkogen laktózt tartalmaz

Az Everolimus Onkogen laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Everolimus Onkogen laktózt tartalmaz

Az Everolimus Onkogen tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Everolimus Onkogent?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Everolimus Onkogen tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb everolimusz adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5 mg, 5 mg vagy 7,5 mg). Mivel az Everolimus Onkogen tabletta nem osztható, így a 2,5 mg, illetve 7,5 mg esetében másik everolimusz tartalmú készítményt fog orvosa rendelni.

Ha az Everolimus Onkogen szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Everolimus Onkogent naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra vagy étkezés közben.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Everolimus Onkogent vett be

• Ha túl sok Everolimus Onkogent vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
• Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Everolimus Onkogent

Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Everolimus Onkogen szedését

Ne hagyja abba az Everolimus Onkogen szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel az Everolimus Onkogent más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, a mellékhatásokat nem lehet mindig egyértelműen magának az Everolimus Onkogennek tulajdonítani.

Hagyja abbaaz Everolimus Onkogen szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:

• légzési vagy nyelési nehézség
• az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok feldagadása,
• a bőr erős viszketése, vörös bőrkiütéssel, kiemelkedő dudorokkal.

Az Everolimus Onkogen súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori(10 betegből több mint 1‑et érinthetnek)

• Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei);
• Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (a tüdő fertőzésének jelei, mely pneumonitisz néven is ismert).

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek)

• Erős szomjúságérzet, gyakoribb vizeletürítés, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei);
• Vérzés (például a bélfalon);
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele).

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthetnek):

• Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B kiújulásának jelei lehetnek);
• Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei);
• Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (véna) jelei);
• Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik);
• A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen kialakuló veseelégtelenség jelei);
• Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés;
• Légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei).

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Légszomj vagy gyors légzés (akut légzési disztressz szindróma jelei).

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ez életveszélyes következményekkel járhat.

Az Everolimus Onkogen további mellékhatásai:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Fáradtságérzés, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvértestszám jelei (anémia);
• Magas vércukorszint (hiperglikémia);
• Étvágytalanság, magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia);
• Ízérzészavar(diszgeúzia), fejfájás;
• Orrvérzés (episztaxisz);
• Köhögés;
• Szájfekélyek;
• Hányinger, hasmenés;
• Bőrkiütés;
• Viszketés (pruritusz);
• Gyengeség- vagy fáradtságérzés, a kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei);
• Súlyvesztés.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei, trombocitopénia néven is ismert), fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejt-szám jelei a vérben, leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia);
• Légszomj (diszpnoé);
• Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (kiszáradás tünetei);
• Alvászavar (inszomnia);
• Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert);
• Láz;
• A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása;
• Szájszárazság;
• Gyomorégés (diszpepszia);
• Hányás;
• Nyelési nehézség (diszfágia);
• Hasi fájdalom;
• Akne;
• Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma);
• A bőr kipirosodása (eritéma);
• Ízületi fájdalom;
• Szájfájdalom;
• Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés;
• Magas vérzsírszint (hiperlipidémia, magas trigliceridszint);
• Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia);
• Alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia);
• Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
• Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás;
• Körömrendellenességek, töredezett körmök;
• Enyhe fokú hajhullás;
• Kóros májfunkciós értékek (magas glutamát-piruvát-transzaminázszint és glutamát-oxálacetát-transzaminázszint);
• Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint);
• A szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása;
• Fehérje a vizeletben.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás, vagy szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, páncitopéniaként is ismert);
• Az ízérzés elvesztése (agúzia);
• Vér felköhögése (hemoptízis);
• Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea);
• Gyakori nappali vizelés;
• Mellkasi fájdalom;
• Kóros sebgyógyulás;
• Hőhullám;
• Rózsaszín vagy vörös szemek (konjunktivitisz).

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvértestszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható);
• Az arc felduzzadása a szem körül, az ajkak felduzzadása, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), allergiás reakció jele lehet.

Ha ezen mellékhatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítására elmúlik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Everolimus Onkogent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje az Everolimus Onkogent. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Everolimus Onkogen?

• A készítmény hatóanyaga az everolimusz. Egy tabletta 5 mg vagy 10 mg everolimuszt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol (E321), hipromellóz (E464), laktóz, laktóz‑monohidrát, kroszpovidon (E1202) és magnézium‑sztearát (E470b).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Everolimus Onkogen 5 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 13 × 6 mm nagyságú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „E9VS 5” jelöléssel ellátva.

Az Everolimus Onkogen 10 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, kb. 16 × 8 mm nagyságú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „E9VS 10” jelöléssel ellátva.

10 db, 30 db, 90 db tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban vagy 30×1 db tabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Onkogen Kft.,

1037 Budapest,

Bécsi út 77-79.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.