FDG KEDOI
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az FDG KEDOI oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható
Ez a készítmény egy radiofarmakológiai készítmény, amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az FDG KEDOI oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az Ön szervezetének bizonyos részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzáson alapuló felvételeket lehessen készíteni.
Azt követően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségű FDG KEDOI oldatos injekciót, a speciális kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik az orvos számára, hogy azonosítsa az Ön szervezetében a betegség által érintett helyeket, illetve a betegség előrehaladását.
FDG KEDOI GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fluor-18 fluoro-dezoxyglucose
Medicopus Nonprofit Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 40-7000 MBq/ml oldatos injekció
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az FDG KEDOI oldatos injekció:
- ha Ön allergiás a 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvossal:
- ha Ön cukorbeteg és betegsége éppen nincs egyensúlyban,
- ha jelenleg fennálló fertőző, illetve gyulladásos betegsége van,
- ha vesebetegségben szenved.
Az alábbi estekben figyelmeztesse nukleáris medicina szakorvosát:
- ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége
- ha Ön szoptat,
- ha Ön 18 év alatti.
Egyéb gyógyszerek és az FDG KEDOI oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost, minden jelenleg vagy a közelmúltban szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a felvételek értelmezését:
- minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vércukor-szintet, mint pl.: bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésre használatos gyógyszerek, (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (adrenalin, noradrenalin, dopamin, stb.),
- glükóz, inzulin, a vér alakos elemeinek újratermelődését fokozó gyógyszerek
Az FDG KEDOI oldatos injekció egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal
Ezt a készítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad beadni a betegnek. A készítmény beadása előtt a vér cukorszintjét meg kell határozni; a magas vércukor-szint (hiperglikémia) nagymértékben megnehezítheti a leletező orvos diagnosztikai munkáját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Abban az esetben, ha Ön feltételezhetően terhes, kimaradt egy menstruációja, vagy szoptat, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a kezelőorvosával, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Az orvosa csak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett terhessége alatt, ha arra abszolút szükség van.
Szoptatás
A vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni. Ezt követően is csak akkor folytathatja a szoptatást, ha erről a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával konzultált.
Az FDG KEDOI oldatos injekció beadása előtt Önnek:
kerülnie kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást,
bőségesen kell vizet fogyasztani a vizsgálat előtti 4 órában,
legalább 4 órát éhgyomorral kell lennie.
Az FDG KEDOI oldatos injekció beadása után:
- az első 12 órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel
- vizeletét gyakran ürítse, hogy a termék minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. Az FDG KEDOI oldatos injekciót csak kórházban lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan ember használhatja, és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakember különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az FDG KEDOI oldatos injekció vélhetően semmiben sem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
FDG KEDOI oldatos injekció etanolt és nátriumot tartalmaz
Etanol: Ez a készítmény kis mennyiségű, kevesebb, mint 100 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz adagonként.
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátrium tartalma meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg) adagonként. Nátriumszegény diétán lévő betegek esetén ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót?
Az Ön vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 100 – 400 MBq között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusának és a gyűjtési módnak a függvényében). Megabecquerel (MBq) a radioaktivitás metrikus rendszerbeli mértékegysége.
Alkalmazás gyermekek esetén
Gyermekek esetén a beadandó mennyiséget a gyermek testsúlya alapján fogják meghatározni.
Az FDG KEDOI oldatos injekció beadása
Az FDG KEDOI oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. Egyetlen injekció elegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél. Az injekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálat előtt vizeletét ki kell ürítenie.
A vizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson, és ne beszéljen.
A vizsgál at időtartama
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat átlagos időtartalmáról. Általában véve az FDG KEDOI oldatos injekciót egyszeri vénás injekció formájában kapja meg 45-60 perccel a leképezés megkezdése előtt. A felvétel – a kamerának köszönhetően - 30-60 percig tart.
Ha Önnek több FDG KEDOI oldatos injekciót adnának be, mint amennyi szükséges lett volna:
A túladagolás szinte kizárt, mivel Ön a FDG KEDOI oldatos injekcióból csak egyszeri dózisban részesül, amit szakorvos felügyelete mellett, pontosan mérnek ki.
Ha mégis túladagolás történne, akkor is megfelelő kezelésben részesítik. A vizsgálatot felügyelő szakorvos ebben az esetben kérni fogja Önt, hogy igyon bőségesen folyadékot annak érdekében, hogy az FDG KEDOI kiürülését felgyorsítsa (mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja valóban a vesén keresztül, a vizelettel történik).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Önnek beadott radiofarmakológiai készítmény következtében szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ami nagyon kis kockázati többletet jelent a későbbiekben rosszindulatú daganat vagy öröklődő rendellenesség előfordulására.
Az Ön kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az a klinikai előny, amit a radiofarmakológiai készítménnyel végzett vizsgálat jelent az Ön számára nagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az FDG KEDOI oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
A radioaktív gyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásokkal összhangban kell tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az FDG KEDOI oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz. 1 ml injekciós oldat 40 – 7000 MBq 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükózt tartalmaz a kalibráció napján és idején.
Egyéb összetevők:
- dinátrium-hidrogén-citrát-hemihidrát,
- trinátrium-citrát-dihidrát,
- nátrium-klorid,
- etanol,
- injekcióhoz való víz.
Milyen az FDG KEDOI oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy üveg tartalma 40 MBq és 70 000 MBq aktivitás között változik a kalibráció napján és idején.
Elsődleges csomagolóanyag:
Steril, pirogénmentes, többadagos boroszilikát injekciós üveg (Ph.Eur. I. hidrolitikai osztályú), szilikon gumidugóval, Al záró elemmel lezárva.
Másodlagos csomagolóanyag:
Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Medicopus Nonprofit Kft.
Székhely: 7400 Kaposvár, Tallián Gy. u. 20-32.
Telephely: 7400 Kaposvár, Guba Sándor u. 40.
tel: +36 82 502 081
email: [email protected]
OGYI-T-22762/02 többadagos boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január.