GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció intravénás alkalmazásra szánt radioaktív gyógyszerkészítmény, amely kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható felnőtteknél.
A készítmény úgynevezett „pozitronemissziós tomográfiás” (PET) vizsgálathoz, vagy ennek komputertomográfiával (CT-vel) kiegészített formájához, ún. PET-CT-vizsgálathoz használható. Ezzel az eljárással láthatóvá tehető egyes szövetek, kóros sejtcsoportok működése.
Alkalmas különféle agydaganatok (gliómák) felismerésére, daganat kiújulásának kimutatására, áttétek keresésére, az alkalmazott daganatellenes terápia eredményességének meghatározására.
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása során Ön kismértékű radioaktív sugárzásnak lesz kitéve. Az Ön kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa – gondos mérlegelést követően – csak akkor alkalmazza Önnél ezt a készítményt, ha megállapítást nyert, hogy a diagnosztikus vizsgálatból származó előnyök felülmúlják a sugárzás miatti kockázatot.
GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Fluoroethyl-L-tyrosine
DEKK NM
vényköteles
Kiszerelések
- 1x
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekciót:
- ha allergiás a [18F]fluoroetil-L-tirozinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Amennyiben valamilyen vesebetegségben szenved, jelezze kezelőorvosának, mert lehetséges, hogy változtatni fog az Önnek adandó dózison.
Mivel Ön radioaktív készítményt kap, az injekció beadása utáni első 12 órában nem ajánlott a gyermekekkel, terhes nőkkel és szoptató anyákkal történő közvetlen érintkezés.
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekcióbeadása előtt:
- A vizsgálatot megelőző este, lehetőség szerint, tartson fehérjében szegény diétát.
- Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogy a vizsgálatot követő első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.
- A vizsgálatot megelőző 4 órában ne fogyasszon ételt.
Gyermekek és serdülők
A készítmény gyermekgyógyászatban nem használható.
Tájékoztassanukleáris medicinaszakorvosát, ha Ön 18 évnél fiatalabb.
Egyéb gyógyszerek és a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekció
Egyéb gyógyszerek és a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekció kölcsönhatásásról jelenleg nincs információ.
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A vizsgálat előtti 4 órás éhgyomri állapotszükséges.
Sugárterhelésének csökkentése érdekében kérjük, igyon nagy mennyiségű vizet (1,5 liter) vagy más folyadékot a vizsgálat előtt, illetve után, és gyakran ürítse vizeletét.
Javasolt előző este fehérjeszegény diétát tartani.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Ha Ön terhes
A terhesség alatt GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót alkalmazó vizsgálatok ellenjavalltak.
Amennyiben Ön terhes, nukleáris medicina szakorvosa csak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett, ha arra feltétlenül szükség van.
Ha Ön szoptat
A vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni. Ezt követően is csak akkor folytathatja a szoptatást, ha erről a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával konzultált.
Sugárvédelmi okokból ajánlatos kerülni a szoros kapcsolatot az anya és a kisgyermek között az injekciót követő 12 órában.
Termékenység
Nem vizsgálták a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció termékenységre gyakorolt hatását.
A készítmény alkalmazását követő 6 órában célszerű kerülni a szexuális kontaktust. Ennek betartásával megakadályozható, hogy a partner bármilyen sugárterhelést szenvedjen.
Mivel nem zárható ki teljes mértékben, hogy a készítmény károsítja az ivarsejteket, ezért javasolt a gyógyszer alkalmazását követő három hónapban valamilyen fogamzásgátló módszert alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekció gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták, viszont figyelembe kell venni a gyógyszer etanol- (alkohol) tartalmát.
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció nátriumot és etanolt (alkoholt) tartalmaz
A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciómilliliterenként 1,317 mg nátriumot és legfeljebb 40 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz.A maximálisan beadható injekciós térfogat (8 ml) esetén a nátrium mennyisége 10,54 mg, etanoltartalma (alkoholtartalma) pedig 320 mg is lehet.
A 320 mg maximálisan beadható etanoltartalom megfelel 6,4 ml 5%-os sörnek, illetve 2,7 ml 12%-os bornak.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a maximális beadható adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas.
Szoptató nők és magas rizikófaktorú betegek (például májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
3. Hogyan kell alkalmazniGLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekciót?
A radioaktív gyógyszerekalkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak.A GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. A készítményt megfelelően képzett és gyakorlott szakszemélyzet fogja beadni Önnek, akik valamennyi szükséges óvintézkedést megtesznek a biztonságos alkalmazás érdekében, és részletes tájékoztatást nyújtanak majd Önnek.
A vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönt aGLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekció alkalmazandó adagjáról, amely során arra törekszik, hogy Ön a megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legkisebb mennyiségű radiogyógyszert kapja.
Az GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekció alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása
Előkészítés
A vizsgálatra történő előkészüléskor mindig az orvos utasításainak megfelelően cselekedjen. Általánosságban ügyeljen arra, hogy több folyadékot igyon, továbbá ürítse vizeletét a PET-vizsgálat előtt és után is.A vizsgálat előtt legalább 4 órás éhgyomri állapot szükséges – a vizsgálatot megelőző 4 órában ne fogyasszon ételt.
AGLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót intravénás injekció formájában adják be. A beadandó adag függ a vizsgálat és kórház által használt berendezés típusától; a készítmény ajánlott adagja felnőttek esetében 180-250 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekverel], a radioaktivitás mértékegysége), azonban egyes esetekben a dózisok nagyobbak is lehetnek.
A készítmény gyermekgyógyászatban nem használható.
Idősek
Idős betegek vizsgálatakor is a felnőttek esetében meghatározott dózistartományban (180-250 MBq) alkalmazandó.
A vizsgálat időtartama:
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
Az injekció alkalmazása után
- az injekció beadása utáni első 12 órában nem ajánlott a gyermekekkel, terhes nőkkel és szoptató anyákkal történő közvetlen érintkezés.
- vizeletét gyakran ürítse, hogy a GLIO-SCAN oldatos injekció minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha különleges óvintézkedésekre van szükség a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció alkalmazása után. Amennyiben a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van, forduljon nukleáris medicina szakorvosához.
Ha az előírtnál több GLIO-SCAN 3800-40 MBq/mloldatos injekciót alkalmaztak Önnél
Mivel a GLIO-SCAN 3800-40MBq/mloldatos injekció alkalmazása szakorvos által szigorúan ellenőrzött körülmények között történik, a túladagolás veszélye rendkívül csekély.
Amennyiben mégis túladagolás következne be, abban az esetbenmegfelelő kezelésbenrészesítik Önt. A radioaktív komponens szervezetből való mielőbbi kiürülése érdekében fogyasszon minél több folyadékot (1,5 liter), és gyakran ürítse vizeletét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
A tapasztalatok szerint a nukleáris gyógyászatban alkalmazott diagnosztikus vizsgálatok során az alacsony szintű aktivitás miatt alig jelentkeznek nemkívánatos hatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják.A radioaktív gyógyszert a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti hatósági előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A radioaktív anyagokra vonatkozó hatósági előírásokat be kell tartani. Alkalmazás után minden anyagot (beleértve a fel nem használt készítményt és a tárolóedényt), melyet a radiogyógyszer előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga: [18F]fluoroetil-L-tirozin
- Egyéb összetevők: etanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, trinátrium-citrát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-citrát-szeszkvihidrát
Milyen a GLIO-SCAN 3800-40 MBq/ml oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Steril, tiszta, színtelen, mikrobiológiai tartósítószert nem tartalmazó oldat, pH-tartománya 4,5-8,5 között van.
Steril, pirogénmentes, többadagos injekciós üveg, szilikonnal bevont klórbutil gumidugóval, alumínium záróelemmel és sötétzöld színű polipropilén védőkoronggal lezárva.
Egy üveg 1-8 ml oldatot tartalmaz.
Többadagos üveg.
Külső csomagolás:
Letöltést követően az injekciós üveg – a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő – 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül, amely egy 2 mm vastagságú fémlemezből készült, kb. 1 liter űrtartalmú külső tartályban található.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina, 4032 Debrecen, Nagyerdei krt.98.
Tel.: 52/255-510
OGYI-T-23535/01 1× injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.