HARTIL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hartil egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az úgynevezett ACE-gátlók (angiotenzin‑konvertáló-enzimgátlók) csoportjába tartozik.

A Hartil az alábbiak szerint hat:

• Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.
• Ellazítja és tágítja az ereket.
• Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A Hartil alkalmazható:

• Magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére.
• Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére.
• A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem).
• A szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség).
• Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésre szívelégtelenség esetén.

HARTIL tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ramipril

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
EGIS

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 5 mg
• 10 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Hartil és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Hartil szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Hartilt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Hartilt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Hartil szedése előtt

Ne szedje a Hartilt:

• Ha allergiás a ramiprilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy bármely más ACE-gátlóra.

Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

• Ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.
• Ha szakubitrilt és valzartánt tartalmazó gyógyszert szedett vagy szed jelenleg, amit felnőttek tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenségének kezelésére alkalmaznak.
• Amennyiben Ön művesekezelésben, vagy bármely vérszűrő eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Hartil-kezelés nem biztos, hogy megfelelő Önnek.
• Amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria‑szűkület).
• Amennyiben több mint 3 hónapos terhes. (Azonban a terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni a Hartilt, lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
• Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy ingadozó. Ezt a döntést kezelőorvosának kell meghoznia.
• Ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkirén hatóanyag‑tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Ne szedje a Hartilt, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hartil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• Ha Önnek szív-, máj- vagy veserendellenessége van.
• Ha Ön jelentős folyadék- vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagy művesekezelésben (dialízis) részesül.
• Ha Ön rovarmérgekkel szembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni.
• Ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás előtt felfüggesztheti a Hartil-kezelést, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
• Ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta).
• Ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet a vér nátriumszintje. Ilyen esetben kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elő a nátriumszint ellenőrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idős.
• Ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják egy súlyos allergiás reakció, az angioödéma kialakulásának kockázatát, mint például mTOR-gátlók (például temszirolimusz, everolimusz, szirolimusz), vildagliptin, neprilizin- (NEP) gátlók (például racekadotril) vagy szakubitril-valzartán. A szakubitril-valzartánra vonatkozó további információkat lásd a „Ne szedje a Hartilt” című részben.
• Ha úgynevezett kollagénbetegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusz betegség.
• Ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
  • angiotenzin II-receptor-blokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán, irbezartán) −,különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved,
  • aliszkirén.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (például kálium) a vérében.

Lásd még a „Ne szedje a Hartilt” pontban szereplő információkat.

• Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Hartil szedése a terhesség első 3 hónapja alatt nem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több mint 3 hónapos terhes, minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).

Az ACE-gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioödémát (allergiás reakció, amelynek tünetei lehetnek kiütés, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata) a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem fekete bőrszínű betegekben.

Más ACE-gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrszínű betegeknél, mint a nem fekete betegeknél.

Gyermekek és serdülők

A Hartil alkalmazása nem ajánlott gyermekek és betöltött 18. életév alatti serdülők esetében, mivel ebben a betegcsoportban a Hartil biztonságosságát és hatásosságát még nem bizonyították.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogy illik-e), kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.

Egyéb gyógyszerek és a Hartil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Hartil befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Hartil hatására.

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Ha Ön angiotenzin II-receptor-blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Ne szedje a Hartilt” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.

Csökkenthetik a Hartil hatását:

• Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroidgyulladásgátlók, például ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).
• Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek például efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelőorvosának ellenőriznie kell a vérnyomását.

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínűségét, hogy Önnél mellékhatás jelentkezik, ha együtt szedi a Hartillal:

• Szakubitril-valzartán -tartósan fennálló (krónikus) szívelégtelenség bizonyos típusának kezelésére alkalmazzák felnőtteknél (további információkat lásd a 2. pont „Ne szedje a Hartilt” című részben).
• Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroidgyulladásgátlók, például ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).
• Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).
• A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek, például ciklosporin.
• Vizelethajtók, például furoszemid.
• Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét, például spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, heparin (vérhígító).
• Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok, például prednizolon.
• Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).
• Prokainamid (szívritmus-rendellenességek kezelésére).
• Trimetoprim önmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (ko-trimoxazol) (baktériumok által okozott fertőzések kezelésére)
• Temszirolimusz (daganatos betegségek kezelésére).
• Szirolimusz, everolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére).
• Vildagliptin (2-es típusú diabétesz kezelésére).
• Racekadotril (hasmenés kezelésére).

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Hartil befolyásolhatja hatásukat.

• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például szájon át alkalmazandó vércukorszint‑csökkentők és az inzulin. A Hartil csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Hartilt szed.
• Lítium (mentális betegségek kezelésére). Az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kell kezelőorvosának.

Amennyiben a fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Hartilt.

A Hartil egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

• Ha a Hartil-kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanságérzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Hartil-kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
• A Hartil étellel együtt vagy a nélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet). Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőtt teherbe esik, illetve azt, hogy amint megtudja, hogy terhes, és a Hartil helyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni.

A Hartil szedése nem ajánlott a terhesség első 12 hetében, a 13. héttől kezdődően pedig semmiképpen nem szedheti a terhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat a magzatnak.

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha terhes lesz. Tervezett terhesség esetén egy megfelelő alternatív kezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nem szedheti a Hartilt, ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Hartil-kezelés során. Ez gyakoribb a Hartil-kezelés megkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Hartil laktózt (tejcukor) tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a Hartil 5 mg-os tabletta 96,47 mg, a Hartil 10 mg-os tabletta 193,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Hartil nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Hartilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

• Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
• Egészben, folyadékkal nyelje le a tablettát.
• Ne törje vagy rágja össze a tablettát.
• A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tablettán található bemetszés mentén két egyenlő adagra osztható (felezhető).
• Mivel a Hartil tabletta alkalmazásával nem lehet az 1,25 mg-os adagot biztosítani, kezelőorvosa más ramipriltartalmú gyógyszert írhat fel Önnek erre a célra.

Mennyi gyógyszert vegyen be?

Magas vérnyomás kezelésére

• A gyógyszerajánlott kezdő adagja 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelő vérnyomásértéket nem sikerül beállítani.
• A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.
• Amennyiben Ön már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelőorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielőtt elkezdi a Hartil-kezelést.

Szívinfarktus vagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

• A gyógyszerajánlott kezdő adagja 2,5 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa növelheti az adagot.
• Az ajánlott napi adag 10 mg naponta egyszer.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

• A gyógyszer ajánlott kezdő adagja 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• Az ajánlott napi adag 5 mg vagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenség kezelésére

• A gyógyszerajánlott kezdő adagja 1,25 mg naponta egyszer.
• A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazandó kezelés

• A gyógyszerajánlott kezdő adagja 1,25 mg naponta egyszer − 2,5 mg naponta kétszer.
• A kezelőorvosa módosíthatja az adagot.
• Az ajánlott napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idősek

Kezelőorvosa csökkenteni fogja a kezdő adagot és lassabban fogja módosítani az adagokat a kezelés során.

Ha az előírtnál több Hartilt vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosa pontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Hartilt

• Vegye be a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Hartil szedését és keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

• Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, valamint viszketés és kiütések. Ezek a Hartil által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
• Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütés, fekélyképződés a szájban, meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség).

Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

• Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (úgynevezett palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél is súlyosabb betegségek beleértve a szívinfarktust, vagy az agyvérzést.
• Légszomj vagy köhögés, ezek tüdőrendellenességek jelei lehetnek.
• Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (például ínyvérzés), lila tűszúrásszerű pöttyök a bőrön, vagy a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, ájulás, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek a vérképzőszervi és csontvelő-rendellenességek jelei lehetnek.
• Súlyos gyomorfájdalom, ami a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) jele lehet.
• Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.
• Koncentrált vizelet (sötét színű), hányinger vagy hányás, izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok, amelyeket a nem megfelelő ADH (antidiuretikus hormon) elválasztás okozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

Egyéb mellékhatások lehetnek még

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Fejfájás vagy fáradtság.
• Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Hartil-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.
• Ájulás, hipotónia (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen, amikor gyorsan áll vagy ül fel.
• Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj.
• Gyomor- vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás.
• Kiütés, ami lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is.
• Mellkasi fájdalom.
• Görcsök vagy fájdalom az izmokban.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérben.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Egyensúlyproblémák (vertigo).
• Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint például zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom).
• Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása.
• Alvászavarok.
• Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság.
• Orrdugulás, légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása.
• Duzzanat a beleiben, amit bélrendszeri angioödémának neveznek, ami hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár.
• Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.
• Fokozott vízfelvétel és -ürítés, vesekárosodás, veseelégtelenség.
• A szokásosnál fokozottabb izzadás.
• Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia).
• Szaporább vagy szabálytalan szívverés.
• Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
• Kipirulás.
• Homályos látás.
• Ízületi fájdalom.
• Láz.
• Szexuális működési zavar férfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben.
• Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.
• A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy- vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Bizonytalanság vagy zavartság érzése.
• Vörös és duzzadt nyelv.
• Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés.
• Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból).
• Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön.
• Foltok a bőrön és hideg végtagok.
• Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.
• Hallásromlás vagy fülcsengés.
• Gyengeségérzés.
• A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Egyéb jelentett mellékhatások

Jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

• Koncentrációzavar.
• Duzzadt száj.
• A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak.
• A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben.
• A kéz- és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud-jelenség).
• A mell megnagyobbodása férfiakban.
• Lelassult vagy gátolt reakciók.
• Égő érzés.
• A szaglás megváltozása.
• Hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hartilt tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha színváltozást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hartil?

A készítmény hatóanyaga:

Hartil 5 mg tabletta: 5 mg ramipril tablettánként

Hartil 10 mg tabletta: 10 mg ramipril tablettánként

Egyéb összetevők:

Hartil5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, Pigment Blend PB 24877 Pink (laktóz-monohidrát, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid) laktóz-monohidrát (összesen 96,47 mg tablettánként).

Hartil 10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium, hidegen duzzadó keményítő, laktóz-monohidrát (193,2 mg tablettánként).

Milyen a Hartil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hartil 5 mg tabletta

Rózsaszín, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású „R”, másik oldalán mélynyomású „3” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Hartil 10 mg tabletta

Fehér vagy törtfehér, hosszúkás, metszett élű, lapos felületű tabletta, az egyik oldal felületén és a tabletta oldalán mélynyomású felezőbemetszéssel, valamint a felezőbemetszés egyik oldalán mélynyomású „R”, másik oldalán mélynyomású „4” jelöléssel. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Csomagolás: 28 db vagy 98 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Magyarország

Gyártók

Egis Gyógyszergyár Zrt. 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország   Hartil 5 mg, 10 mg tabletta

OGYI-T-9729/03 (Hartil 5 mg tabletta     28×)

OGYI-T-9729/04 (Hartil 5 mg tabletta     98×)

OGYI-T-9729/05 (Hartil 10 mg tabletta   28×)

OGYI-T-9729/06 (Hartil 10 mg tabletta   98×)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.