HEMOSOL
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Hemosol káliummentes oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hemosol káliummentes oldatot kórházban, intenzív kezelésben alkalmazzák a vér kémiai egyensúlyának helyreállításához veseelégtelenségben. A kezelés célja eltávolítani a vérből a felgyülemlett salakanyagot, amikor a vese nem működik.
A Hemosol káliummentes oldatot az alábbi típusú kezelésekre használják felnőttek és bármilyen életkorú gyermekek esetében:
- hemofiltráció,
- hemodiafiltráció és
- hemodialízis.
HEMOSOL GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
electrolits
Gambro Lundia AB
vényköteles
Kiszerelések
- káliummentes hemodializáló/hemofiltrációs oldat
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Hemosol káliummentes oldat alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hemosol káliummentes oldatot:
ha allergiás bármelyik hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hemosol káliummentes oldat alkalmazás előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Hemosol káliummentes oldat csak kórházban alkalmazható, és kizárólag orvos vagy egészségügyi szakember adhatja be. Ők gondoskodnak a gyógyszer biztonságos használatáról.
A kezelés előtt és alatt ellenőrzik az Ön vérét, pl. figyelik a sav–bázis egyensúlyt és a vérben lévő sók (elektrolitok) koncentrációját, beleértve az összes bevitt (intravénás infúzióban beadott) és ürített (vizelettel távozó) folyadékmennyiséget, még azokat is, amelyek közvetlenül nem kapcsolódnak a kezeléshez.
Mivel a Hemosol káliummentes oldat káliummentes, fokozottan figyelni kell a vér káliumszintjét. Alacsony káliumszintnél szükség lehet a kálium pótlására.
Gyermekek
Nincsenek különleges figyelmeztetések vagy óvintézkedések a gyógyszer gyermekeknél történő használatára vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Hemosol káliummentes oldat
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez azért szükséges, mert az egyidejűleg szedett gyógyszerek közül néhánynak a vérkoncentrációja a Hemosol káliummentes oldattal történő kezelés alatt csökkenhet. Kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy megváltoztatja e az Ön által szedett egyéb gyógyszereket.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
•digitálisztartalmú gyógyszer (a szív bizonyos állapotainak kezelésére): a vér alacsony kálium tartalma (hipokalémia) esetén megnő a digitálisz okozta szabálytalan vagy gyors szívverés (szívritmuszavar) kialakulásának veszélye.
•D-vitamin- és kalciumtartalmú gyógyszerek: növelik a vérben a magas kalciumkoncentráció (hiperkalcémia) kialakulásának veszélyét.
Nátrium-bikarbonát (vagy más pufferforrás) további hozzáadása növeli a vérben a bikarbonát túlsúly kockázatát (metabolikus alkalózis).
Ha citrátot használnak alvadásgátlónak, az csökkentheti a kalciumszinteket a plazmában.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre, a terhességre vagy a szoptatott újszülöttre/csecsemőre. Ha Ön terhes vagy szoptat, kezelőorvosa dönti el, hogy Ön kapjon-e Hemosol káliummentes oldatot.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hemosol káliummentes oldat nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3.Hogyan kell alkalmazni a Hemosol káliummentes oldatot?
A Hemosol káliummentes oldat csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Az alkalmazott Hemosol káliummentes oldat térfogata és adagja az Ön állapotától függ. Az adag mennyiségét az Ön kezelőorvosa határozza meg.
A Hemosol káliummentes oldatot közvetlenül a véráramba juttatják (intravénásan) vagy hemodialízisnél alkalmazzák, ahol a dializáló membrán egyik oldalán az oldat, míg a másik oldalán a vér áramlik.
Ha az előírtnál több Hemosol káliummentes oldatot alkalmazott
A Hemosol káliummentes oldat csak kórházban alkalmazható, kizárólag egészségügyi szakember adhatja be, és az Ön folyadék-, elektrolit- és sav–bázis-egyensúlyát körültekintően fogják ellenőrizni.
Ezért valószínűtlen, hogy több Hemosol káliummentes oldatot kapna a megengedettnél.
Ha ennek ellenére mégis túladagolás fordulna elő, kezelőorvosa megteszi a szükséges intézkedéseket és módosítja a dózist.
A túladagolás a következőket okozhatja:
•folyadéktúlterhelés a vérben
•túl magas bikarbonátszint a vérben (metabolikus alkalózis)
•és/vagy a vérben lévő sók szintjének csökkenése (túl kevés foszfát vagy kálium a vérben).
A használati utasítást lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
Nem ismert: az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
A vér különféle sókoncentrációinak változásai (az elektrolit-egyensúly zavara, például alacsony foszfátszint, alacsony káliumszint)
A bikarbonát koncentrációjának emelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis) a vérplazmában
- Túlságosan sok vagy túlságosan kevés vízmennyiség a szervezetben (hiper- vagy hipovolémia)
- Hányinger
- Hányás
- Izomgörcsök
- Alacsony vérnyomás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hemosol káliummentes oldatot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A zsák hátulján és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
+4 ºC alatt nem tárolható.
Az elkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 22 ºC on bizonyítottan megőrzi 24 órán keresztül. Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felbontás utáni tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelőssége; ez nem haladhatja meg a 24 órát, amibe beletartozik a kezelés időtartama is.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hemosol káliummentes oldat?
Alább olvashatók a készítmény hatóanyagai összekeverés előtt és után.
Hatóanyagok az összekeverés előtt:
1000 ml elektrolitoldat (kis „A” rekesz) tartalmaz:
kalcium-klorid, 2H2O
magnézium-klorid, 6H2O
tejsav 5,145 g
2,033 g
5,4 g
1000 ml pufferoldat (nagy „B” rekesz) tartalmaz:
nátrium-hidrogén-karbonát
nátrium-klorid 3,09 g
6,45 g
Hatóanyagok az összekeverés után:
A kis „A” rekesz (250 ml) és a nagy „B” rekesz (4750 ml) tartalmának összekeverése egy felhasználásra kész oldatot (5000 ml) ad, melynek összetétele:
mmol/l
kalcium, Ca2+ 1,75
magnézium, Mg2+ 0,5
nátrium, Na+ 140,0
klorid, Cl- 109,5
laktát 3,0
hidrogén-karbonát, HCO3- 32,0
Elméleti ozmolaritás: 287 mOsm/l
Egyéb összetevők: szén-dioxid (E290) és injekcióhoz való víz
Milyen a Hemosol káliummentes oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hemosol káliummentes oldat kétrekeszes zsákban kerül forgalomba. A zsák egy átlátszó védőcsomagolásban van.
A végső, beadásra kész oldatot a hegesztési varrat felszakítása után a két oldat összekeverésével kapja. Az összekevert, felhasználásra kész oldat tiszta és színtelen. Az egész zsák (A + B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemofiltráció, hemodiafiltráció és/vagy hemodialízis céljára.
Egy kartondoboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Gambro Lundia AB,
Magistratsvägen 16,
226 43 Lund,
Svédország
OGYI-T-21179/02 2×5000 ml többrétegű poliolefin anyagból készült kétrekeszes (A és B) zsákba töltve
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: Hemosol B0.
Magyarország: Hemosol káliummentes hemodializáló/hemofiltrációs oldat.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január.