PHOXIL oldat

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Phoxil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Phoxil a hemofiltrációs oldatok csoportjába tartozik és kalcium‑klorid‑dihidrátot, magnézium‑klorid‑hexahidrátot, nátrium‑kloridot, nátrium‑hidrogén‑karbonátot, kálium‑kloridot és dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrátot tartalmaz.

A Phoxil a kórházi, intenzív osztályos ellátás során használható a vesekárosodás miatt fellépő vérkémiai eltérések korrekciójára.

A folyamatos vesepótló terápiát alkalmazókezelések a vérben felgyülemlő salakanyagok eltávolítására szolgálnak, amikor a vesék nem működnek.

A Phoxil oldatkifejezetten az olyan, akut vesekárosodásban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelésére használható, akiknél:

  • a vér kálium koncentrációja normális (normokalémia), vagy
  • a vér foszfát koncentrációja normális vagy alacsony (normo‑ vagy hipofoszfatémia).

A Phoxil oldat alkalmazható dializálható vagy szűrhető anyagoktól elszenvedett gyógyszermérgezés kezelésében is.

PHOXIL oldat GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Gambro Lundia AB
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

  • 1,2 mmol/l foszfát hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Phoxil alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Phoxil a következő három esetben:

  • a vér káliumkoncentrációja magas (hiperkalémia)
  • a vér bikarbonát‑koncentrációja magas (metabolikus alkalózis)
  • a vér foszfátkoncentrációja magas (hiperfoszfatémia).

Nem végezhető hemodialízis vagy hemofiltráció a következő három állapot bármelyike esetén:

  • ha a hemofiltráció nem képes elhárítani a vér magas karbamidkoncentrációja által okozott tüneteket (urémiás tünetek), amelyek hátterében a vesekárosodás miatti jellegzetes hiperkatabolizmus áll (ez az anyagok lebomlásának kórosan felfokozott folyamata),
  • ha elégtelen az artériás nyomás a vérerekhez való hozzáférés szempontjából,
  • ha csökkent véralvadás (szisztémás antikoagulálás) áll fenn, illetve ha nagy a vérzés kockázata.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Phoxil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés előtt és alatt a vér paramétereit ellenőrzik, pl. a sav–bázis-háztartást és a vér sókoncentrációit (az elektrolitokat), beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.

Egyéb gyógyszerek és a Phoxil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a többi gyógyszer befolyásolhatja a Phoxil‑kezelést. Kezelőorvosa eldönti majd, hogy szükséges‑e a gyógyszerek adagjának bármilyen módosítása.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

  • Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
  • D‑vitamin, valamint kalcium-kloridot vagy kalcium-glükonátot tartalmazó készítmények; mivel ezek növelhetik a vér magas kalciumkoncentrációjának kockázatát (hiperkalcémia).
  • Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
  • Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás:

Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Termékenység:

Mivel a kalcium, a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Phoxil nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Phoxil‑t?

A Phoxil egy kórházakban használt készítmény, amelyet kizárólag orvosok alkalmaznak. A Phoxil alkalmazandó mennyisége és dózisa a beteg állapotától függ. A dózist és a mennyiséget a kezelésért felelős orvos határozza meg.

A Phoxil‑t közvetlenül a véráramba lehet beadni (intravénásan)folyamatos vesepótló kezelést biztosító géppel, vagy hemodialízis útján alkalmazható, amikor az oldat a dializáló membrán egyik oldalán folyik, míg a másik oldalon a vér áramlik.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A használati útmutatót lásd „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” című részben.

Ha Önnél a szükségesnél több Phoxil‑t alkalmaztak

A Phoxil egy kórházakban alkalmazott, csak szakemberek által adagolt készítmény. Használata közben gondosan figyelik a folyadékegyensúlyt és a vérkémiai értékeket.

Ezért nem valószínű, hogy a szükségesnél több Phoxil‑t kap.

Abban a valószínűtlen esetben, ha mégis túladagolják a készítményt, kezelőorvosa megteszi a szükséges helyesbítő lépéseket, és beállítja az adagolást.

A túladagolás folyadékterheléshez, a vérplazma bikarbonát-koncentrációjának csökkenéséhez (metabolikus acidózis) és/vagy magas foszfátkoncentrációhoz (hiperfoszfatémia) vezethet ha vesekárosodásban szenved, és ennek súlyos következményei lehetnek, mint pl. pangásos szívelégtelenség vagy vérkémiai eltérések.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Phoxil alkalmazásával kapcsolatban a következő három mellékhatás fordulhat elő:

  • kórosan magas vagy alacsony víztérfogat az egész szervezetben (hiper‑ vagy hipovolémia),
  • a vér sótartalmának eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai, pl. hiperfoszfatémia),
  • a plazma bikarbonát‑koncentrációjának megemelkedése (metabolikus alkalózis) vagy csökkenése (metabolikus acidózis).

Bizonyos mellékhatások a dialízis kezelésekkel kapcsolatban is előfordulhatnak, úgymint:

  • hányinger, hányás, izomgörcsök és alacsony vérnyomás (hipotenzió).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell a Phoxil‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

+4 °C és +30 °C között tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Az alkalmazásra előkészített oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át vizsgálták 22 °C‑on. Ha a kész oldatot nem használják fel azonnal, az oldat tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó felelős; a kész oldat tárolása ne tartson tovább 24 óránál, beleértve a kezelés időtartamát is.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy a csomagolás sérült. Minden lezárásnak sértetlennek kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Phoxil?

Az összekeverés előtti és utáni (alkalmazásra előkészített) hatóanyagok felsorolása alább olvasható.

Hatóanyagok az összekeverés előtt:

1000 ml A rekeszben lévő oldat tartalma:

Magnézium‑klorid‑hexahidrát 2,44 g

Kalcium‑klorid‑dihidrát 3,68 g

Sósav, injekcióhoz való víz

1000 ml B rekeszben lévő oldat tartalma:

Dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dihidrát 0,225 g

Kálium‑klorid 0,314 g

Nátrium‑hidrogén‑karbonát 2,92 g

Nátrium‑klorid 6,44 g

Hatóanyagok az összekeverés után:

Az A rekeszben lévő oldat (250 ml) és a B rekeszben lévő oldat (4750 ml) összekeverése után a végleges oldat (5000 ml) tartalma:

mmol/l

Kalcium (Ca2+)  1,25

Magnézium (Mg2+)  0,6

Nátrium (Na+) 140,0

Klorid (Cl‑) 115,9

Hidrogén‑foszfát (HPO42‑) 1,2

Hidrogén‑karbonát (HCO3‑) 30,0

Kálium (K+) 4,0

Elméleti ozmolaritás: 293 mOsm/l

Egyéb összetevők:

  • szén‑dioxid (a pH beállítására) (E 290),
  • sósav (a pH beállítására) (E 507) és
  • injekcióhoz való víz.

Milyen a Phoxil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Phoxil a hemodialízis és a hemofiltráció kapcsán használt oldat, kétrekeszes zsák formátumú kiszerelésben. Az alkalmazásra előkészített, végleges oldat a könnyen eltörhető csatlakozócsap eltörése után a két oldat összekeveredésével jön létre. Az alkalmazásra kész oldat átlátszó, tiszta és színtelen. A két zsák (A+B) 5000 ml oldatot tartalmaz hemodialízishez és hemofiltrációhoz.

A zsák átlátszó, többrétegű polimerfilm védőcsomagolásban van.

Mindegyik doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, 226 43 Lund, Svédország

Gyártó:

Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Olaszország

Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Írország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország): Phoxilium

Magyarország: Phoxil

OGYI‑T‑21289/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal